- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04233359
Uno studio randomizzato che valuta la diagnostica del versamento pleurico tra i pazienti sospettati di cancro.
Toracoscopia in anestesia locale rispetto a biopsie pleuriche ecoguidate e toracentesi ripetuta in versamento pleurico dopo toracentesi iniziale inconcludente: uno studio randomizzato
Il liquido pleurico può essere causato dal cancro. I pazienti con presentazione ripetuta di liquido pleurico in cui i test diagnostici iniziali sono stati inconcludenti sono al centro di questo studio. In questo studio clinico i pazienti vengono randomizzati in due gruppi e l'efficacia della toracoscopia in anestesia locale (LAT) viene confrontata con una biopsia ecoguidata del rivestimento esterno del polmone. L'obiettivo non è solo la resa diagnostica nella diagnosi del cancro, ma anche la capacità delle procedure di diagnosticare specifiche mutazioni del cancro e marcature del sistema immunitario.
Metodi e obiettivi:
I pazienti con liquido pleurico unilaterale ricorrente, con un marcato rischio clinico di cancro sulla base dei risultati del lavoro medico, delle scansioni radiologiche, della biochimica e dell'anamnesi e che non sono diagnosticati all'analisi iniziale del liquido pleurico sono i pazienti target dello studio. I pazienti vengono randomizzati in due gruppi per aver eseguito una biopsia pleurica nel sito ottimale per una toracentesi ripetuta o LAT. Pertanto, la resa diagnostica sia per l'analisi dei fluidi che per l'analisi della biopsia sarà confrontata con i campioni di tessuto prelevati con LAT.
Ipotizziamo che la LAT sia superiore sia alla biopsia pleurica che alla toracentesi ripetuta nel fornire chiarimenti diagnostici e fornire una base sufficiente per il trattamento senza ulteriori procedure con conseguente minor consumo di tempo, costi e disagio per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Næstved, Danimarca, 4700
- Næstved Hospital
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- University Hospital Zealand, Roskilde
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con singola precedente toracentesi di un essudato pleurico unilaterale secondo i criteri di Lights senza cellule maligne.
- Criteri luci:
Rapporto proteine del liquido pleurico/proteine del siero maggiore di 0,5 Rapporto LDH del liquido pleurico/LDH del siero maggiore di 0,6 LDH del liquido pleurico maggiore di due terzi dei limiti superiori del normale LDH del siero di laboratorio
- Eseguita TC con mezzo di contrasto del torace e dell'addome
- Sospetto clinico di cancro come, ma non limitato a, perdita di peso, malessere, anemia
- Risultati Pet-CT o precedente diagnosi di cancro Consenso informato
Criteri di esclusione:
- versamenti pleurici bilaterali
- causa nota di versamento pleurico
- probabile decorso non maligno di un versamento pleurico unilaterale come (ma non limitato a) polmonite, trauma, pleurite, insufficienza cardiaca
- qualsiasi controindicazione alle procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Biopsia pleurica ecoguidata e toracentesi
Biopsia pleurica: Utilizzando gli ultrasuoni si localizza il punto di ingresso ottimale per la toracentesi e si ottiene l'anestesia locale. L'area viene pulita con disinfettante e viene praticata un'incisione cutanea con un bisturi appuntito. Sei biopsie ecoguidate di 1x2 millimetri vengono prelevate dalla pleura parietale utilizzando biopsie ad ago chiuso (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA o Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, USA). Successivamente, viene eseguita una toracentesi nella stessa incisione utilizzata dalla biopsia pleurica. Un catetere pigtail viene inserito e fissato e collegato a una sacca sigillata e il fluido viene aspirato e inviato alle relative analisi. |
In anestesia locale, viene eseguita una biopsia con ago chiuso Guida ecografica della pleura parietale nel punto di recesso fluido più profondo nello spazio intratoracico.
Successivamente viene posizionato un catetere pigtail French 7-16 per il drenaggio dei fluidi.
|
Sperimentale: LAT e toracentesi
Toracoscopia in anestesia locale: prima della procedura viene inserito un catetere pleurico a spirale e viene rimosso il liquido pleurico.
La valvola unidirezionale del catetere viene aperta e il paziente fa diversi respiri creando così uno pneumotorace prima dell'inizio della procedura.
Il paziente è sedato con midazolam e morfina.
L'accesso medioascellare attraverso lo spazio intercostale 4-7 viene ottenuto in anestesia locale e tramite un'incisione cutanea viene posizionato un trocar per l'accesso allo spazio toracico.
Un toracoscopio semirigido (modello LTF 160; Olympus, Tokyo, Giappone) viene inserito attraverso il trocar e la cavità pleurica viene ispezionata dopo la rimozione del versamento residuo di cui almeno 40 ml vengono inviati alla citologia.
Le biopsie parietali pleuriche vengono eseguite sotto guida visiva diretta.
Il numero raccomandato di biopsie è 10-15.
Se non sono state osservate anomalie, vengono eseguite biopsie casuali.
Dopo che le biopsie pertinenti sono state prelevate, gli strumenti vengono rimossi, il catetere a spirale rimane inserito per consentire la rimozione dell'aria e l'espansione del polmone.
|
Procedura per ottenere biopsie istologiche della pleura parietale su pazienti svegli e con fissaggio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza del trattamento pleurico che guida il trattamento per fornire e pianificare il trattamento per la causa dell'essudato pleurico, toracoscopia in anestesia locale vs 2. toracentesi
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Differenza nell'incidenza dell'iter diagnostico guida al trattamento nella toracoscopia in anestesia locale rispetto alla 2a toracentesi
|
26 settimane
|
Incidenza del trattamento pleurico che guida il trattamento per fornire e pianificare il trattamento per la causa dell'essudato pleurico. Toracoscopia in anestesia locale vs biopsia pleurica ecoguidata.
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Differenza nell'incidenza dell'iter diagnostico guida al trattamento nella toracoscopia in anestesia locale rispetto alla biopsia pleurica ecoguidata prima della 2a toracentesi
|
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza del raggiungimento di immunoistochimica pleurica, mutazioni, oncodriver, coltura e biochimica.
Lasso di tempo: 26 settimane
|
26 settimane
|
|
Incidenza delle procedure completate
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
Tempo dalla randomizzazione alle diagnosi conclusive che guidano il trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
|
26 settimane
|
|
Tempo dall'inizio della consultazione con il personale medico fino alla fine della consultazione con il personale medico il giorno della procedura
Lasso di tempo: Giorno della procedura/intervento
|
Giorno della procedura/intervento
|
|
Tempo dall'inizio della procedura all'uscita del paziente dalla sala operatoria e dalla sala risveglio
Lasso di tempo: Giorno della procedura/intervento
|
Giorno della procedura/intervento
|
|
Evento avverso; complicazione della procedura: mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni.
|
Valutato il giorno della procedura, 7 giorni e 30 giorni.
Gli ultimi 2 vengono eseguiti tramite telefonata al paziente e raccolta di informazioni nel file system elettronico del paziente
|
30 giorni.
|
Evento avverso; complicazione della procedura: pneumotorace
Lasso di tempo: 30 giorni.
|
Valutato il giorno della procedura, 7 giorni e 30 giorni.
Gli ultimi 2 vengono eseguiti tramite telefonata al paziente e raccolta di informazioni nel file system elettronico del paziente
|
30 giorni.
|
Evento avverso; complicazione della procedura: emottisi
Lasso di tempo: 30 giorni.
|
Valutato il giorno della procedura, 7 giorni e 30 giorni.
Gli ultimi 2 vengono eseguiti tramite telefonata al paziente e raccolta di informazioni nel file system elettronico del paziente
|
30 giorni.
|
Evento avverso; complicazione della procedura: infezione
Lasso di tempo: 30 giorni.
|
Valutato il giorno della procedura, 7 giorni e 30 giorni.
Gli ultimi 2 vengono eseguiti tramite telefonata al paziente e raccolta di informazioni nel file system elettronico del paziente
|
30 giorni.
|
Evento avverso; complicazione della procedura: ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 30 giorni.
|
Valutato il giorno della procedura, 7 giorni e 30 giorni.
Gli ultimi 2 vengono eseguiti tramite telefonata al paziente e raccolta di informazioni nel file system elettronico del paziente
|
30 giorni.
|
Volume totale di liquido pleurico rimosso
Lasso di tempo: Giorno della procedura
|
In millilitro (ml)
|
Giorno della procedura
|
Il paziente ha riferito disagio segnalato tramite ESAS
Lasso di tempo: Giorno della procedura prima e dopo la procedura e follow-up di 1 settimana
|
ESAS - Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton, versione danese 2008
|
Giorno della procedura prima e dopo la procedura e follow-up di 1 settimana
|
Il paziente ha riferito disagio segnalato tramite EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Giorno della procedura pre e post procedura e follow-up di 1 settimana
|
Danimarca (danese) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
|
Giorno della procedura pre e post procedura e follow-up di 1 settimana
|
Disponibilità a ripetere la procedura
Lasso di tempo: Dopo la procedura eseguita - entro 30 minuti e 1 settimana dopo la procedura
|
Scala Likert a 5 punti, 1 non probabile che si ripeta, 5 molto probabile che si ripeta
|
Dopo la procedura eseguita - entro 30 minuti e 1 settimana dopo la procedura
|
Tosse
Lasso di tempo: Pre-procedura, 1 settimana dopo la procedura.
|
Scala analogica visiva 1-10. 1 senza tosse, 10 con tosse estrema
|
Pre-procedura, 1 settimana dopo la procedura.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Hooper C, Lee YC, Maskell N; BTS Pleural Guideline Group. Investigation of a unilateral pleural effusion in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii4-17. doi: 10.1136/thx.2010.136978. No abstract available.
- Light RW, Macgregor MI, Luchsinger PC, Ball WC Jr. Pleural effusions: the diagnostic separation of transudates and exudates. Ann Intern Med. 1972 Oct;77(4):507-13. doi: 10.7326/0003-4819-77-4-507. No abstract available.
- Saks AM, Posner R. Tuberculosis in HIV positive patients in South Africa: a comparative radiological study with HIV negative patients. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):387-90. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80684-1.
- Arnold DT, De Fonseka D, Perry S, Morley A, Harvey JE, Medford A, Brett M, Maskell NA. Investigating unilateral pleural effusions: the role of cytology. Eur Respir J. 2018 Nov 8;52(5):1801254. doi: 10.1183/13993003.01254-2018. Print 2018 Nov.
- Porcel JM, Esquerda A, Vives M, Bielsa S. Etiology of pleural effusions: analysis of more than 3,000 consecutive thoracenteses. Arch Bronconeumol. 2014 May;50(5):161-5. doi: 10.1016/j.arbres.2013.11.007. Epub 2013 Dec 20. English, Spanish.
- Marel M, Zrustova M, Stasny B, Light RW. The incidence of pleural effusion in a well-defined region. Epidemiologic study in central Bohemia. Chest. 1993 Nov;104(5):1486-9. doi: 10.1378/chest.104.5.1486.
- Bintcliffe OJ, Lee GY, Rahman NM, Maskell NA. The management of benign non-infective pleural effusions. Eur Respir Rev. 2016 Sep;25(141):303-16. doi: 10.1183/16000617.0026-2016.
- Porcel JM, Gasol A, Bielsa S, Civit C, Light RW, Salud A. Clinical features and survival of lung cancer patients with pleural effusions. Respirology. 2015 May;20(4):654-9. doi: 10.1111/resp.12496. Epub 2015 Feb 23.
- Orki A, Akin O, Tasci AE, Ciftci H, Urek S, Falay O, Kutlu CA. The role of positron emission tomography/computed tomography in the diagnosis of pleural diseases. Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;57(4):217-21. doi: 10.1055/s-2008-1039314. Epub 2009 May 20.
- Naito T, Satoh H, Ishikawa H, Yamashita YT, Kamma H, Takahashi H, Ohtsuka M, Hasegawa S. Pleural effusion as a significant prognostic factor in non-small cell lung cancer. Anticancer Res. 1997 Nov-Dec;17(6D):4743-6.
- Nance KV, Shermer RW, Askin FB. Diagnostic efficacy of pleural biopsy as compared with that of pleural fluid examination. Mod Pathol. 1991 May;4(3):320-4.
- Loddenkemper R, Boutin C. Thoracoscopy: present diagnostic and therapeutic indications. Eur Respir J. 1993 Nov;6(10):1544-55.
- Garcia LW, Ducatman BS, Wang HH. The value of multiple fluid specimens in the cytological diagnosis of malignancy. Mod Pathol. 1994 Aug;7(6):665-8.
- Koegelenberg CF, Irusen EM, von Groote-Bidlingmaier F, Bruwer JW, Batubara EM, Diacon AH. The utility of ultrasound-guided thoracentesis and pleural biopsy in undiagnosed pleural exudates. Thorax. 2015 Oct;70(10):995-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206567. Epub 2015 May 21.
- Amiri Z, Momtahan M, Mokhtari M. Comparison of Conventional Cytology, Liquid-Based Cytology, and Cell Block in the Evaluation of Peritoneal Fluid in Gynecology Malignancies. Acta Cytol. 2019;63(1):63-72. doi: 10.1159/000495571. Epub 2019 Jan 9.
- Pak MG, Roh MS. Cell-blocks are suitable material for programmed cell death ligand-1 immunohistochemistry: Comparison of cell-blocks and matched surgical resection specimens in lung cancer. Cytopathology. 2019 Nov;30(6):578-585. doi: 10.1111/cyt.12743. Epub 2019 Jul 19.
- Metintas M, Yildirim H, Kaya T, Ak G, Dundar E, Ozkan R, Metintas S. CT Scan-Guided Abrams' Needle Pleural Biopsy versus Ultrasound-Assisted Cutting Needle Pleural Biopsy for Diagnosis in Patients with Pleural Effusion: A Randomized, Controlled Trial. Respiration. 2016;91(2):156-63. doi: 10.1159/000443483. Epub 2016 Jan 19.
- Hallifax RJ, Corcoran JP, Ahmed A, Nagendran M, Rostom H, Hassan N, Maruthappu M, Psallidas I, Manuel A, Gleeson FV, Rahman NM. Physician-based ultrasound-guided biopsy for diagnosing pleural disease. Chest. 2014 Oct;146(4):1001-1006. doi: 10.1378/chest.14-0299.
- Laursen CB, Naur TM, Bodtger U, Colella S, Naqibullah M, Minddal V, Konge L, Davidsen JR, Hansen NC, Graumann O, Clementsen PF. Ultrasound-guided Lung Biopsy in the Hands of Respiratory Physicians: Diagnostic Yield and Complications in 215 Consecutive Patients in 3 Centers. J Bronchology Interv Pulmonol. 2016 Jul;23(3):220-8. doi: 10.1097/LBR.0000000000000297.
- Bibby AC, Dorn P, Psallidas I, Porcel JM, Janssen J, Froudarakis M, Subotic D, Astoul P, Licht P, Schmid R, Scherpereel A, Rahman NM, Maskell NA, Cardillo G. ERS/EACTS statement on the management of malignant pleural effusions. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):116-132. doi: 10.1093/ejcts/ezy258.
- Feller-Kopman DJ, Reddy CB, DeCamp MM, Diekemper RL, Gould MK, Henry T, Iyer NP, Lee YCG, Lewis SZ, Maskell NA, Rahman NM, Sterman DH, Wahidi MM, Balekian AA. Management of Malignant Pleural Effusions. An Official ATS/STS/STR Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):839-849. doi: 10.1164/rccm.201807-1415ST.
- Willendrup F, Bodtger U, Colella S, Rasmussen D, Clementsen PF. Diagnostic accuracy and safety of semirigid thoracoscopy in exudative pleural effusions in Denmark. J Bronchology Interv Pulmonol. 2014 Jul;21(3):215-9. doi: 10.1097/LBR.0000000000000088.
- Rozman A, Camlek L, Marc-Malovrh M, Triller N, Kern I. Rigid versus semi-rigid thoracoscopy for the diagnosis of pleural disease: a randomized pilot study. Respirology. 2013 May;18(4):704-10. doi: 10.1111/resp.12066.
- Dhooria S, Singh N, Aggarwal AN, Gupta D, Agarwal R. A randomized trial comparing the diagnostic yield of rigid and semirigid thoracoscopy in undiagnosed pleural effusions. Respir Care. 2014 May;59(5):756-64. doi: 10.4187/respcare.02738. Epub 2013 Oct 8.
- Rahman NM, Ali NJ, Brown G, Chapman SJ, Davies RJ, Downer NJ, Gleeson FV, Howes TQ, Treasure T, Singh S, Phillips GD; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. Local anaesthetic thoracoscopy: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii54-60. doi: 10.1136/thx.2010.137018. No abstract available.
- Light RW. Diagnostic principles in pleural disease. Eur Respir J. 1997 Feb;10(2):476-81. doi: 10.1183/09031936.97.10020476.
- Metintas M, Ak G, Dundar E, Yildirim H, Ozkan R, Kurt E, Erginel S, Alatas F, Metintas S. Medical thoracoscopy vs CT scan-guided Abrams pleural needle biopsy for diagnosis of patients with pleural effusions: a randomized, controlled trial. Chest. 2010 Jun;137(6):1362-8. doi: 10.1378/chest.09-0884. Epub 2010 Feb 12.
- Swiderek J, Morcos S, Donthireddy V, Surapaneni R, Jackson-Thompson V, Schultz L, Kini S, Kvale P. Prospective study to determine the volume of pleural fluid required to diagnose malignancy. Chest. 2010 Jan;137(1):68-73. doi: 10.1378/chest.09-0641. Epub 2009 Sep 9.
- Abouzgheib W, Bartter T, Dagher H, Pratter M, Klump W. A prospective study of the volume of pleural fluid required for accurate diagnosis of malignant pleural effusion. Chest. 2009 Apr;135(4):999-1001. doi: 10.1378/chest.08-2002. Epub 2008 Nov 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie pleuriche
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie pleuriche
- Versamento pleurico, maligno
- Versamento pleurico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-790
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .