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Uno studio randomizzato che valuta la diagnostica del versamento pleurico tra i pazienti sospettati di cancro.

24 settembre 2020 aggiornato da: Naestved Hospital

Toracoscopia in anestesia locale rispetto a biopsie pleuriche ecoguidate e toracentesi ripetuta in versamento pleurico dopo toracentesi iniziale inconcludente: uno studio randomizzato

Il liquido pleurico può essere causato dal cancro. I pazienti con presentazione ripetuta di liquido pleurico in cui i test diagnostici iniziali sono stati inconcludenti sono al centro di questo studio. In questo studio clinico i pazienti vengono randomizzati in due gruppi e l'efficacia della toracoscopia in anestesia locale (LAT) viene confrontata con una biopsia ecoguidata del rivestimento esterno del polmone. L'obiettivo non è solo la resa diagnostica nella diagnosi del cancro, ma anche la capacità delle procedure di diagnosticare specifiche mutazioni del cancro e marcature del sistema immunitario.

Metodi e obiettivi:

I pazienti con liquido pleurico unilaterale ricorrente, con un marcato rischio clinico di cancro sulla base dei risultati del lavoro medico, delle scansioni radiologiche, della biochimica e dell'anamnesi e che non sono diagnosticati all'analisi iniziale del liquido pleurico sono i pazienti target dello studio. I pazienti vengono randomizzati in due gruppi per aver eseguito una biopsia pleurica nel sito ottimale per una toracentesi ripetuta o LAT. Pertanto, la resa diagnostica sia per l'analisi dei fluidi che per l'analisi della biopsia sarà confrontata con i campioni di tessuto prelevati con LAT.

Ipotizziamo che la LAT sia superiore sia alla biopsia pleurica che alla toracentesi ripetuta nel fornire chiarimenti diagnostici e fornire una base sufficiente per il trattamento senza ulteriori procedure con conseguente minor consumo di tempo, costi e disagio per il paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Næstved Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • University Hospital Zealand, Roskilde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con singola precedente toracentesi di un essudato pleurico unilaterale secondo i criteri di Lights senza cellule maligne.
  • Criteri luci:

Rapporto proteine ​​del liquido pleurico/proteine ​​del siero maggiore di 0,5 Rapporto LDH del liquido pleurico/LDH del siero maggiore di 0,6 LDH del liquido pleurico maggiore di due terzi dei limiti superiori del normale LDH del siero di laboratorio

  • Eseguita TC con mezzo di contrasto del torace e dell'addome
  • Sospetto clinico di cancro come, ma non limitato a, perdita di peso, malessere, anemia
  • Risultati Pet-CT o precedente diagnosi di cancro Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • versamenti pleurici bilaterali
  • causa nota di versamento pleurico
  • probabile decorso non maligno di un versamento pleurico unilaterale come (ma non limitato a) polmonite, trauma, pleurite, insufficienza cardiaca
  • qualsiasi controindicazione alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsia pleurica ecoguidata e toracentesi

Biopsia pleurica:

Utilizzando gli ultrasuoni si localizza il punto di ingresso ottimale per la toracentesi e si ottiene l'anestesia locale. L'area viene pulita con disinfettante e viene praticata un'incisione cutanea con un bisturi appuntito. Sei biopsie ecoguidate di 1x2 millimetri vengono prelevate dalla pleura parietale utilizzando biopsie ad ago chiuso (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA o Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, USA). Successivamente, viene eseguita una toracentesi nella stessa incisione utilizzata dalla biopsia pleurica. Un catetere pigtail viene inserito e fissato e collegato a una sacca sigillata e il fluido viene aspirato e inviato alle relative analisi.

In anestesia locale, viene eseguita una biopsia con ago chiuso Guida ecografica della pleura parietale nel punto di recesso fluido più profondo nello spazio intratoracico. Successivamente viene posizionato un catetere pigtail French 7-16 per il drenaggio dei fluidi.
Sperimentale: LAT e toracentesi
Toracoscopia in anestesia locale: prima della procedura viene inserito un catetere pleurico a spirale e viene rimosso il liquido pleurico. La valvola unidirezionale del catetere viene aperta e il paziente fa diversi respiri creando così uno pneumotorace prima dell'inizio della procedura. Il paziente è sedato con midazolam e morfina. L'accesso medioascellare attraverso lo spazio intercostale 4-7 viene ottenuto in anestesia locale e tramite un'incisione cutanea viene posizionato un trocar per l'accesso allo spazio toracico. Un toracoscopio semirigido (modello LTF 160; Olympus, Tokyo, Giappone) viene inserito attraverso il trocar e la cavità pleurica viene ispezionata dopo la rimozione del versamento residuo di cui almeno 40 ml vengono inviati alla citologia. Le biopsie parietali pleuriche vengono eseguite sotto guida visiva diretta. Il numero raccomandato di biopsie è 10-15. Se non sono state osservate anomalie, vengono eseguite biopsie casuali. Dopo che le biopsie pertinenti sono state prelevate, gli strumenti vengono rimossi, il catetere a spirale rimane inserito per consentire la rimozione dell'aria e l'espansione del polmone.
Procedura per ottenere biopsie istologiche della pleura parietale su pazienti svegli e con fissaggio.
Altri nomi:
  • toracoscopia medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del trattamento pleurico che guida il trattamento per fornire e pianificare il trattamento per la causa dell'essudato pleurico, toracoscopia in anestesia locale vs 2. toracentesi
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza nell'incidenza dell'iter diagnostico guida al trattamento nella toracoscopia in anestesia locale rispetto alla 2a toracentesi
26 settimane
Incidenza del trattamento pleurico che guida il trattamento per fornire e pianificare il trattamento per la causa dell'essudato pleurico. Toracoscopia in anestesia locale vs biopsia pleurica ecoguidata.
Lasso di tempo: 26 settimane
Differenza nell'incidenza dell'iter diagnostico guida al trattamento nella toracoscopia in anestesia locale rispetto alla biopsia pleurica ecoguidata prima della 2a toracentesi
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del raggiungimento di immunoistochimica pleurica, mutazioni, oncodriver, coltura e biochimica.
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Incidenza delle procedure completate
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Tempo dalla randomizzazione alle diagnosi conclusive che guidano il trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Tempo dall'inizio della consultazione con il personale medico fino alla fine della consultazione con il personale medico il giorno della procedura
Lasso di tempo: Giorno della procedura/intervento
Giorno della procedura/intervento
Tempo dall'inizio della procedura all'uscita del paziente dalla sala operatoria e dalla sala risveglio
Lasso di tempo: Giorno della procedura/intervento
Giorno della procedura/intervento
Evento avverso; complicazione della procedura: mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni.
Valutato il giorno della procedura, 7 giorni e 30 giorni. Gli ultimi 2 vengono eseguiti tramite telefonata al paziente e raccolta di informazioni nel file system elettronico del paziente
30 giorni.
Evento avverso; complicazione della procedura: pneumotorace
Lasso di tempo: 30 giorni.
Valutato il giorno della procedura, 7 giorni e 30 giorni. Gli ultimi 2 vengono eseguiti tramite telefonata al paziente e raccolta di informazioni nel file system elettronico del paziente
30 giorni.
Evento avverso; complicazione della procedura: emottisi
Lasso di tempo: 30 giorni.
Valutato il giorno della procedura, 7 giorni e 30 giorni. Gli ultimi 2 vengono eseguiti tramite telefonata al paziente e raccolta di informazioni nel file system elettronico del paziente
30 giorni.
Evento avverso; complicazione della procedura: infezione
Lasso di tempo: 30 giorni.
Valutato il giorno della procedura, 7 giorni e 30 giorni. Gli ultimi 2 vengono eseguiti tramite telefonata al paziente e raccolta di informazioni nel file system elettronico del paziente
30 giorni.
Evento avverso; complicazione della procedura: ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 30 giorni.
Valutato il giorno della procedura, 7 giorni e 30 giorni. Gli ultimi 2 vengono eseguiti tramite telefonata al paziente e raccolta di informazioni nel file system elettronico del paziente
30 giorni.
Volume totale di liquido pleurico rimosso
Lasso di tempo: Giorno della procedura
In millilitro (ml)
Giorno della procedura
Il paziente ha riferito disagio segnalato tramite ESAS
Lasso di tempo: Giorno della procedura prima e dopo la procedura e follow-up di 1 settimana
ESAS - Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton, versione danese 2008
Giorno della procedura prima e dopo la procedura e follow-up di 1 settimana
Il paziente ha riferito disagio segnalato tramite EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Giorno della procedura pre e post procedura e follow-up di 1 settimana
Danimarca (danese) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
Giorno della procedura pre e post procedura e follow-up di 1 settimana
Disponibilità a ripetere la procedura
Lasso di tempo: Dopo la procedura eseguita - entro 30 minuti e 1 settimana dopo la procedura
Scala Likert a 5 punti, 1 non probabile che si ripeta, 5 molto probabile che si ripeta
Dopo la procedura eseguita - entro 30 minuti e 1 settimana dopo la procedura
Tosse
Lasso di tempo: Pre-procedura, 1 settimana dopo la procedura.
Scala analogica visiva 1-10. 1 senza tosse, 10 con tosse estrema
Pre-procedura, 1 settimana dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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