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Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Diagnostik von Pleuraergüssen bei Patienten mit Verdacht auf Krebs.

24. September 2020 aktualisiert von: Naestved Hospital

Lokalanästhesie-Thorakoskopie im Vergleich zu ultraschallgeführten Pleurabiopsien und wiederholter Thorakozentese bei Pleuraerguss nach nicht schlüssiger anfänglicher Thorakozentese: eine randomisierte Studie

Pleuraflüssigkeit kann durch Krebs verursacht werden. Patienten mit wiederholtem Auftreten von Pleuraflüssigkeit, bei denen anfängliche diagnostische Tests nicht schlüssig waren, stehen im Mittelpunkt dieser Studie. In dieser klinischen Studie werden Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt und die Wirksamkeit einer Thorakoskopie mit Lokalanästhesie (LAT) wird mit einer ultraschallgesteuerten Biopsie der äußeren Auskleidung der Lunge verglichen. Ziel ist nicht nur der diagnostische Ertrag bei der Krebsdiagnostik, sondern auch die Fähigkeit des Verfahrens, spezifische Krebsmutationen und Immunsystemmarkierungen zu diagnostizieren.

Methoden und Ziele:

Patienten mit wiederkehrender einseitiger Pleuraflüssigkeit, mit einem ausgeprägten klinischen Krebsrisiko basierend auf Befunden in der medizinischen Untersuchung, radiologischen Scans, Biochemie und Anamnese, die bei der ersten Analyse der Pleuraflüssigkeit nicht diagnostiziert werden, sind die Zielpatienten der Studie. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, denen entweder eine Pleurabiopsie an der optimalen Stelle für eine wiederholte Thorakozentese oder eine LAT durchgeführt wurde. Somit wird die diagnostische Ausbeute sowohl für die Flüssigkeitsanalyse als auch für die Biopsieanalyse mit Gewebeproben verglichen, die mit LAT entnommen wurden.

Wir gehen davon aus, dass die LAT sowohl der Pleurabiopsie als auch der wiederholten Thorakozentese überlegen ist, um eine diagnostische Klärung zu ermöglichen und eine ausreichende Grundlage für die Behandlung ohne weitere Verfahren bereitzustellen, was zu weniger Zeitaufwand, Kosten und Unannehmlichkeiten für den Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Næstved Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • University Hospital Zealand, Roskilde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter Patienten mit einmaliger vorheriger Thorakozentese eines einseitigen Pleuraexsudats gemäß Lights-Kriterien ohne maligne Zellen.
  • Beleuchtungskriterien:

Pleuraflüssigkeits-Protein/Serumprotein-Verhältnis größer als 0,5 Pleuraflüssigkeits-LDH/Serum-LDH-Verhältnis größer als 0,6 Pleuraflüssigkeits-LDH größer als zwei Drittel der oberen Grenzen des normalen Serum-LDH des Labors

  • Kontrastverstärktes CT von Thorax und Abdomen durchgeführt
  • Klinischer Verdacht auf Krebs wie, aber nicht beschränkt auf, Gewichtsverlust, Unwohlsein, Anämie
  • Pet-CT-Ergebnisse oder frühere Krebsdiagnose Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale Pleuraergüsse
  • bekannte Ursache eines Pleuraergusses
  • wahrscheinlich nicht maligner Verlauf eines einseitigen Pleuraergusses wie (aber nicht beschränkt auf) Lungenentzündung, Trauma, Pleuritis, Herzinsuffizienz
  • jede Kontraindikation für die Studienverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: US-geführte Pleurabiopsie und Thorakozentese

Pleurabiopsie:

Mittels Ultraschall wird der optimale Eintrittspunkt für die Thorakozentese lokalisiert und eine Lokalanästhesie durchgeführt. Der Bereich wird mit Desinfektionsmittel abgewischt und mit einem spitzen Skalpell wird ein Hautschnitt vorgenommen. Sechs US-geführte Biopsien von 1x2 Millimetern werden aus der parietalen Pleura mit geschlossenen Nadelbiopsien (Quick-Core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA oder Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, USA) entnommen. Danach wird eine Thorakozentese in der gleichen Inzision durchgeführt, die auch für die Pleurabiopsie verwendet wird. Ein Pigtail-Katheter wird eingeführt und befestigt und mit einem versiegelten Beutel verbunden, und Flüssigkeit wird abgesaugt und zur relevanten Analyse geschickt.
Verfahren: US-geführte Pleurabiopsie
In Lokalanästhesie wird eine geschlossene Nadelbiopsie ultraschallgeführt von der parietalen Pleura an der Stelle der tiefsten Flüssigkeitsaussparung im intrathorakalen Raum durchgeführt. Zur Flüssigkeitsdrainage wird anschließend ein Pigtail-Katheter French 7-16 gelegt.
Experimental: LAT und Thorakozentese
Lokalanästhetische Thorakoskopie: Vor dem Eingriff wird ein Pleura-Pigtail-Katheter eingeführt und Pleuraflüssigkeit entfernt. Das Einwegventil des Katheters wird geöffnet und der Patient nimmt mehrere Atemzüge, wodurch vor Beginn des Eingriffs ein Pneumothorax entsteht. Der Patient wird mit Midazolam und Morphin sediert. Der mediale Zugang durch den Interkostalraum 4-7 wird in örtlicher Betäubung erreicht und über einen Hautschnitt wird ein Trokar für den Zugang zum Thoraxraum platziert. Ein halbstarres Thorakoskop (Modell LTF 160; Olympus, Tokio, Japan) wird über den Trokar eingeführt und die Pleurahöhle wird nach Entfernung des Restergusses inspiziert, wovon mindestens 40 ml zur Zytologie geschickt werden. Pleuraparietalbiopsien werden unter direkter visueller Führung entnommen. Die empfohlene Anzahl von Biopsien beträgt 10-15. Wenn keine Anomalien festgestellt wurden, werden zufällige Biopsien entnommen. Nachdem relevante Biopsien entnommen wurden, werden die Instrumente entfernt, der Pigtail-Katheter bleibt eingeführt, um die Entfernung von Luft und die Ausdehnung der Lunge zu ermöglichen.
Verfahren: Lokalanästhetische Thorakoskopie
Verfahren zur Gewinnung histologischer Biopsien der parietalen Pleura bei wachen, festsitzenden Patienten.
Andere Namen:
  • medizinische Thorakoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer behandlungsleitenden Pleuraabklärung zur Bereitstellung und Planung der Behandlung der Ursache des Pleuraexsudats, Lokalanästhesie-Thorakoskopie vs. 2. Thorakozentese
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied in der Inzidenz der behandlungsleitenden Diagnostik bei Lokalanästhesie-Thorakoskopie vs. 2. Thorakozentese
26 Wochen
Inzidenz einer behandlungsleitenden Pleuraabklärung zur Bereitstellung und Planung der Behandlung der Ursache des Pleuraexsudats. Thorakoskopie mit Lokalanästhesie vs. US-geführte Pleurabiopsie.
Zeitfenster: 26 Wochen
Unterschied in der Inzidenz behandlungsleitender Diagnostik bei Lokalanästhesie-Thorakoskopie vs. US-geführter Pleurabiopsie vor 2. Thorakozentese
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Erreichens von pleuraler Immunhistochemie, Mutationen, Onkotreibern, Kultur und Biochemie.
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Häufigkeit abgeschlossener Verfahren
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Zeit von der Randomisierung bis zur aussagekräftigen, behandlungsleitenden Diagnose
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Zeit vom Beginn der Konsultation mit dem medizinischen Personal bis zum Ende der Konsultation mit dem medizinischen Personal am Tag des Eingriffs
Zeitfenster: Tag des Eingriffs/Eingriffs
Tag des Eingriffs/Eingriffs
Zeit vom Beginn des Eingriffs bis zum Verlassen des Eingriffsraums durch den Patienten und Verlassen des Aufwachraums
Zeitfenster: Tag des Eingriffs/Eingriffs
Tag des Eingriffs/Eingriffs
Nebenwirkung; Komplikation des Verfahrens: Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage.
Ausgewertet am Tag des Eingriffs, 7 Tage und 30 Tage. Die 2 letzten werden per Telefonanruf beim Patienten und Informationssammlung in der elektronischen Patientenakte durchgeführt
30 Tage.
Nebenwirkung; Komplikation des Eingriffs: Pneumothorax
Zeitfenster: 30 Tage.
Ausgewertet am Tag des Eingriffs, 7 Tage und 30 Tage. Die 2 letzten werden per Telefonanruf beim Patienten und Informationssammlung in der elektronischen Patientenakte durchgeführt
30 Tage.
Nebenwirkung; Komplikation des Eingriffs: Hämoptyse
Zeitfenster: 30 Tage.
Ausgewertet am Tag des Eingriffs, 7 Tage und 30 Tage. Die 2 letzten werden per Telefonanruf beim Patienten und Informationssammlung in der elektronischen Patientenakte durchgeführt
30 Tage.
Nebenwirkung; Komplikation des Verfahrens: Infektion
Zeitfenster: 30 Tage.
Ausgewertet am Tag des Eingriffs, 7 Tage und 30 Tage. Die 2 letzten werden per Telefonanruf beim Patienten und Informationssammlung in der elektronischen Patientenakte durchgeführt
30 Tage.
Nebenwirkung; Komplikation des Eingriffs: Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 30 Tage.
Ausgewertet am Tag des Eingriffs, 7 Tage und 30 Tage. Die 2 letzten werden per Telefonanruf beim Patienten und Informationssammlung in der elektronischen Patientenakte durchgeführt
30 Tage.
Gesamtvolumen der entfernten Pleuraflüssigkeit
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
In Milliliter (ml)
Tag des Verfahrens
Der Patient berichtete über Beschwerden, die über ESAS gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag des Eingriffs vor und nach dem Eingriff und 1 Woche Nachsorge
ESAS - Edmonton Symptom Assessment System, dänische Version 2008
Tag des Eingriffs vor und nach dem Eingriff und 1 Woche Nachsorge
Der Patient berichtete über Beschwerden, die über EQ-5D-5L gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag des Eingriffs vor und nach dem Eingriff und 1 Woche Nachsorge
Dänemark (Dänisch) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
Tag des Eingriffs vor und nach dem Eingriff und 1 Woche Nachsorge
Bereitschaft zur Wiederholung des Verfahrens
Zeitfenster: Nach dem durchgeführten Eingriff - innerhalb von 30 Minuten und 1 Woche nach dem Eingriff
5-Punkte-Likert-Skala, 1 Wiederholung unwahrscheinlich, 5 Wiederholung höchstwahrscheinlich
Nach dem durchgeführten Eingriff - innerhalb von 30 Minuten und 1 Woche nach dem Eingriff
Husten
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff.
Visuelle Analogskala 1-10. 1 bedeutet kein Husten, 10 bedeutet extremer Husten
Vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naestved Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-790

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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