- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04233359
Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de diagnostiek van pleurale effusie bij patiënten die verdacht worden van kanker.
Thoracoscopie met lokale anesthesie versus echogeleide pleurale biopsieën en herhaalde thoracocentese bij pleurale effusie na onduidelijke initiële thoracentese: een gerandomiseerde studie
Pleuravocht kan worden veroorzaakt door kanker. Patiënten met herhaalde presentatie van pleuravocht bij wie de eerste diagnostische tests geen uitsluitsel gaven, vormen de focus van deze studie. In deze klinische studie worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen en wordt de werkzaamheid van lokale anesthetische thoracoscopie (LAT) vergeleken met een echogeleide biopsie van de buitenste laag van de long. Het doel is niet alleen de diagnostische opbrengst bij het diagnosticeren van kanker, maar ook het vermogen van de procedure om specifieke kankermutaties en markeringen van het immuunsysteem te diagnosticeren.
Methoden en doelstellingen:
Patiënten met terugkerend eenzijdig pleuravocht, met een duidelijk klinisch risico op kanker op basis van bevindingen in medisch onderzoek, radiologische scans, biochemie en medische geschiedenis en die bij de eerste analyse van pleuravocht nog niet gediagnosticeerd zijn, zijn de doelpatiënten van het onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen die ofwel een pleurale biopsie hebben ondergaan op de optimale plaats voor een herhaalde thoracentese of LAT. Dientengevolge zal de diagnostische opbrengst voor zowel vloeistofanalyse als biopsieanalyse worden vergeleken met weefselmonsters genomen met LAT.
Onze hypothese is dat LAT superieur is aan zowel pleurale biopsie als herhaalde thoracentese wat betreft het verschaffen van diagnostische verduidelijking en het bieden van voldoende basis voor behandeling zonder verdere procedures, wat resulteert in minder tijdsbesteding, kosten en ongemak voor de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Næstved, Denemarken, 4700
- Næstved Hospital
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- University Hospital Zealand, Roskilde
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met een enkele eerdere thoracentese van een unilateraal pleuraal exsudaat volgens de Lights-criteria zonder kwaadaardige cellen.
- Verlichtingscriteria:
Verhouding pleuravocht eiwit/serum eiwit groter dan 0,5 pleuravocht LDH/serum LDH ratio groter dan 0,6 Pleuravocht LDH groter dan tweederde van de bovengrens van de laboratoriumnorm Serum LDH
- Contrastversterkte CT van de borst en de buik uitgevoerd
- Klinische verdenking van kanker zoals, maar niet beperkt tot, gewichtsverlies, malaise, bloedarmoede
- Pet-CT-resultaten of eerdere diagnose van kanker Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale pleurale effusies
- bekende oorzaak van pleurale effusie
- waarschijnlijk niet-kwaadaardig beloop van een eenzijdige pleura-effusie zoals (maar niet beperkt tot) longontsteking, trauma, pleuritis, hartfalen
- eventuele contra-indicaties voor de studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: US-geleide pleurale biopsie en thoracentese
Pleurale biopsie: Met behulp van echografie wordt het optimale punt van binnenkomst voor thoracentese gelokaliseerd en wordt lokale anesthesie verkregen. Het gebied wordt afgeveegd met een ontsmettingsmiddel en er wordt een huidincisie gemaakt met een puntig scalpel. Er worden zes US-geleide biopsieën van 1x2 millimeter genomen uit de pariëtale pleura met behulp van gesloten naaldbiopten (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA of Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, USA). Daarna wordt een thoracentese uitgevoerd in dezelfde incisie als bij de pleurale biopsie. Een varkensstaartkatheter wordt ingebracht en vastgemaakt en verbonden met een verzegelde zak en vloeistof wordt opgezogen en naar relevante analyse gestuurd. |
Bij lokale anesthesie wordt een gesloten-naaldbiopsie uitgevoerd Echogeleid van de pariëtale pleura op de plaats van de diepste vochtuitsparing in de intrathoracale ruimte.
Daarna wordt een varkensstaartkatheter French 7-16 geplaatst voor vochtafvoer.
|
|
Experimenteel: LAT en thoracentese
Lokale anesthesie thoracoscopie: Pre-procedure een pleurale varkensstaartkatheter wordt ingebracht en pleurale vloeistof wordt verwijderd.
De eenrichtingsklep van de katheter wordt geopend en de patiënt haalt verschillende keren adem, waardoor een pneumothorax ontstaat voordat de procedure start.
De patiënt wordt verdoofd met midazolam en morfine.
Midaxillaire toegang via intercostale ruimte 4-7 wordt bereikt onder lokale anesthesie en via een incisie in de huid wordt een trocart geplaatst voor toegang tot de thoracale ruimte.
Een halfstijve thoracoscoop (model LTF 160; Olympus, Tokyo, Japan) wordt via de trocart ingebracht en de pleuraholte wordt geïnspecteerd na verwijdering van resterende effusie, waarvan ten minste 40 ml naar de cytologie wordt gestuurd.
Pleurale pariëtale biopsieën worden genomen onder directe visuele begeleiding.
Het aanbevolen aantal biopten is 10-15.
Als er geen afwijkingen werden gezien, worden willekeurige biopsieën genomen.
Nadat relevante biopsieën zijn genomen, worden de instrumenten verwijderd en blijft de pigtail-katheter ingebracht om lucht te verwijderen en de long uit te zetten.
|
Procedure voor het verkrijgen van histologische biopsieën van de pariëtale pleura bij wakkere, vastzittende patiënten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgeleidende pleurale opwerking om de oorzaak van het pleura-exsudaat te behandelen en te plannen, lokale anesthesie thoracoscopie versus 2. thoracentese
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verschil in incidentie van behandelingsleidend diagnostisch onderzoek bij thoracoscopie met lokale anesthesie versus 2e thoracentese
|
26 weken
|
|
Incidentie van behandelingsbegeleidende pleurale opwerking om de oorzaak van het pleura-exsudaat te behandelen en te plannen. Lokale verdoving thoracoscopie versus US-geleide pleurale biopsie.
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verschil in incidentie van behandelingsleidend diagnostisch onderzoek bij thoracoscopie met lokale anesthesie versus US-geleide pleurale biopsie voorafgaand aan 2e thoracentese
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van het bereiken van pleurale immunohistochemie, mutaties, oncodrivers, cultuur en biochemie.
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
|
Incidentie van voltooide procedures
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Tijd van randomisatie tot sluitende, behandelingsleidende diagnoses
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
|
Tijd vanaf het begin van het consult met medisch personeel tot het einde van het consult met medisch personeel op de dag van de procedure
Tijdsspanne: Dag van de procedure/interventie
|
Dag van de procedure/interventie
|
|
|
Tijd vanaf het begin van de procedure totdat de patiënt de procedurekamer verlaat en de verkoeverkamer verlaat
Tijdsspanne: Dag van de procedure/interventie
|
Dag van de procedure/interventie
|
|
|
Nadelige gebeurtenis; complicatie van de procedure: sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Geëvalueerd op de dag van de procedure, 7 dagen en 30 dagen.
De 2 laatste worden uitgevoerd via een telefoontje naar de patiënt en het verzamelen van informatie in het elektronisch patiëntendossier
|
30 dagen.
|
|
Nadelige gebeurtenis; complicatie bij de procedure: pneumothorax
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Geëvalueerd op de dag van de procedure, 7 dagen en 30 dagen.
De 2 laatste worden uitgevoerd via een telefoontje naar de patiënt en het verzamelen van informatie in het elektronisch patiëntendossier
|
30 dagen.
|
|
Nadelige gebeurtenis; complicatie van de procedure: bloedspuwing
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Geëvalueerd op de dag van de procedure, 7 dagen en 30 dagen.
De 2 laatste worden uitgevoerd via een telefoontje naar de patiënt en het verzamelen van informatie in het elektronisch patiëntendossier
|
30 dagen.
|
|
Nadelige gebeurtenis; complicatie van de procedure: infectie
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Geëvalueerd op de dag van de procedure, 7 dagen en 30 dagen.
De 2 laatste worden uitgevoerd via een telefoontje naar de patiënt en het verzamelen van informatie in het elektronisch patiëntendossier
|
30 dagen.
|
|
Nadelige gebeurtenis; complicatie van de procedure: ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Geëvalueerd op de dag van de procedure, 7 dagen en 30 dagen.
De 2 laatste worden uitgevoerd via een telefoontje naar de patiënt en het verzamelen van informatie in het elektronisch patiëntendossier
|
30 dagen.
|
|
Totaal volume pleuravocht verwijderd
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
In mililiter (ml)
|
Dag van de procedure
|
|
Patiënt meldde ongemak gemeld via ESAS
Tijdsspanne: Dag van de procedure voor en na de procedure en 1 week follow-up
|
ESAS - Edmonton Symptom Assessment System, Deense versie 2008
|
Dag van de procedure voor en na de procedure en 1 week follow-up
|
|
Patiënt meldde ongemak gemeld via EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Dag van de procedure voor en na de procedure en 1 week follow-up
|
Denemarken (Deens) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
|
Dag van de procedure voor en na de procedure en 1 week follow-up
|
|
Bereidheid om procedure te herhalen
Tijdsspanne: Nadat de procedure is uitgevoerd - binnen 30 minuten en 1 week na de procedure
|
5-punts Likertschaal, 1 herhaling niet waarschijnlijk, 5 herhaling waarschijnlijk
|
Nadat de procedure is uitgevoerd - binnen 30 minuten en 1 week na de procedure
|
|
Hoest
Tijdsspanne: Pre-procedure, 1 week na de procedure.
|
Visuele analoge schaal 1-10. 1 Geen hoest zijn, 10 extreme hoest zijn
|
Pre-procedure, 1 week na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Hooper C, Lee YC, Maskell N; BTS Pleural Guideline Group. Investigation of a unilateral pleural effusion in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii4-17. doi: 10.1136/thx.2010.136978. No abstract available.
- Light RW, Macgregor MI, Luchsinger PC, Ball WC Jr. Pleural effusions: the diagnostic separation of transudates and exudates. Ann Intern Med. 1972 Oct;77(4):507-13. doi: 10.7326/0003-4819-77-4-507. No abstract available.
- Saks AM, Posner R. Tuberculosis in HIV positive patients in South Africa: a comparative radiological study with HIV negative patients. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):387-90. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80684-1.
- Arnold DT, De Fonseka D, Perry S, Morley A, Harvey JE, Medford A, Brett M, Maskell NA. Investigating unilateral pleural effusions: the role of cytology. Eur Respir J. 2018 Nov 8;52(5):1801254. doi: 10.1183/13993003.01254-2018. Print 2018 Nov.
- Porcel JM, Esquerda A, Vives M, Bielsa S. Etiology of pleural effusions: analysis of more than 3,000 consecutive thoracenteses. Arch Bronconeumol. 2014 May;50(5):161-5. doi: 10.1016/j.arbres.2013.11.007. Epub 2013 Dec 20. English, Spanish.
- Marel M, Zrustova M, Stasny B, Light RW. The incidence of pleural effusion in a well-defined region. Epidemiologic study in central Bohemia. Chest. 1993 Nov;104(5):1486-9. doi: 10.1378/chest.104.5.1486.
- Bintcliffe OJ, Lee GY, Rahman NM, Maskell NA. The management of benign non-infective pleural effusions. Eur Respir Rev. 2016 Sep;25(141):303-16. doi: 10.1183/16000617.0026-2016.
- Porcel JM, Gasol A, Bielsa S, Civit C, Light RW, Salud A. Clinical features and survival of lung cancer patients with pleural effusions. Respirology. 2015 May;20(4):654-9. doi: 10.1111/resp.12496. Epub 2015 Feb 23.
- Orki A, Akin O, Tasci AE, Ciftci H, Urek S, Falay O, Kutlu CA. The role of positron emission tomography/computed tomography in the diagnosis of pleural diseases. Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;57(4):217-21. doi: 10.1055/s-2008-1039314. Epub 2009 May 20.
- Naito T, Satoh H, Ishikawa H, Yamashita YT, Kamma H, Takahashi H, Ohtsuka M, Hasegawa S. Pleural effusion as a significant prognostic factor in non-small cell lung cancer. Anticancer Res. 1997 Nov-Dec;17(6D):4743-6.
- Nance KV, Shermer RW, Askin FB. Diagnostic efficacy of pleural biopsy as compared with that of pleural fluid examination. Mod Pathol. 1991 May;4(3):320-4.
- Loddenkemper R, Boutin C. Thoracoscopy: present diagnostic and therapeutic indications. Eur Respir J. 1993 Nov;6(10):1544-55.
- Garcia LW, Ducatman BS, Wang HH. The value of multiple fluid specimens in the cytological diagnosis of malignancy. Mod Pathol. 1994 Aug;7(6):665-8.
- Koegelenberg CF, Irusen EM, von Groote-Bidlingmaier F, Bruwer JW, Batubara EM, Diacon AH. The utility of ultrasound-guided thoracentesis and pleural biopsy in undiagnosed pleural exudates. Thorax. 2015 Oct;70(10):995-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206567. Epub 2015 May 21.
- Amiri Z, Momtahan M, Mokhtari M. Comparison of Conventional Cytology, Liquid-Based Cytology, and Cell Block in the Evaluation of Peritoneal Fluid in Gynecology Malignancies. Acta Cytol. 2019;63(1):63-72. doi: 10.1159/000495571. Epub 2019 Jan 9.
- Pak MG, Roh MS. Cell-blocks are suitable material for programmed cell death ligand-1 immunohistochemistry: Comparison of cell-blocks and matched surgical resection specimens in lung cancer. Cytopathology. 2019 Nov;30(6):578-585. doi: 10.1111/cyt.12743. Epub 2019 Jul 19.
- Metintas M, Yildirim H, Kaya T, Ak G, Dundar E, Ozkan R, Metintas S. CT Scan-Guided Abrams' Needle Pleural Biopsy versus Ultrasound-Assisted Cutting Needle Pleural Biopsy for Diagnosis in Patients with Pleural Effusion: A Randomized, Controlled Trial. Respiration. 2016;91(2):156-63. doi: 10.1159/000443483. Epub 2016 Jan 19.
- Hallifax RJ, Corcoran JP, Ahmed A, Nagendran M, Rostom H, Hassan N, Maruthappu M, Psallidas I, Manuel A, Gleeson FV, Rahman NM. Physician-based ultrasound-guided biopsy for diagnosing pleural disease. Chest. 2014 Oct;146(4):1001-1006. doi: 10.1378/chest.14-0299.
- Laursen CB, Naur TM, Bodtger U, Colella S, Naqibullah M, Minddal V, Konge L, Davidsen JR, Hansen NC, Graumann O, Clementsen PF. Ultrasound-guided Lung Biopsy in the Hands of Respiratory Physicians: Diagnostic Yield and Complications in 215 Consecutive Patients in 3 Centers. J Bronchology Interv Pulmonol. 2016 Jul;23(3):220-8. doi: 10.1097/LBR.0000000000000297.
- Bibby AC, Dorn P, Psallidas I, Porcel JM, Janssen J, Froudarakis M, Subotic D, Astoul P, Licht P, Schmid R, Scherpereel A, Rahman NM, Maskell NA, Cardillo G. ERS/EACTS statement on the management of malignant pleural effusions. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):116-132. doi: 10.1093/ejcts/ezy258.
- Feller-Kopman DJ, Reddy CB, DeCamp MM, Diekemper RL, Gould MK, Henry T, Iyer NP, Lee YCG, Lewis SZ, Maskell NA, Rahman NM, Sterman DH, Wahidi MM, Balekian AA. Management of Malignant Pleural Effusions. An Official ATS/STS/STR Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):839-849. doi: 10.1164/rccm.201807-1415ST.
- Willendrup F, Bodtger U, Colella S, Rasmussen D, Clementsen PF. Diagnostic accuracy and safety of semirigid thoracoscopy in exudative pleural effusions in Denmark. J Bronchology Interv Pulmonol. 2014 Jul;21(3):215-9. doi: 10.1097/LBR.0000000000000088.
- Rozman A, Camlek L, Marc-Malovrh M, Triller N, Kern I. Rigid versus semi-rigid thoracoscopy for the diagnosis of pleural disease: a randomized pilot study. Respirology. 2013 May;18(4):704-10. doi: 10.1111/resp.12066.
- Dhooria S, Singh N, Aggarwal AN, Gupta D, Agarwal R. A randomized trial comparing the diagnostic yield of rigid and semirigid thoracoscopy in undiagnosed pleural effusions. Respir Care. 2014 May;59(5):756-64. doi: 10.4187/respcare.02738. Epub 2013 Oct 8.
- Rahman NM, Ali NJ, Brown G, Chapman SJ, Davies RJ, Downer NJ, Gleeson FV, Howes TQ, Treasure T, Singh S, Phillips GD; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. Local anaesthetic thoracoscopy: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii54-60. doi: 10.1136/thx.2010.137018. No abstract available.
- Light RW. Diagnostic principles in pleural disease. Eur Respir J. 1997 Feb;10(2):476-81. doi: 10.1183/09031936.97.10020476.
- Metintas M, Ak G, Dundar E, Yildirim H, Ozkan R, Kurt E, Erginel S, Alatas F, Metintas S. Medical thoracoscopy vs CT scan-guided Abrams pleural needle biopsy for diagnosis of patients with pleural effusions: a randomized, controlled trial. Chest. 2010 Jun;137(6):1362-8. doi: 10.1378/chest.09-0884. Epub 2010 Feb 12.
- Swiderek J, Morcos S, Donthireddy V, Surapaneni R, Jackson-Thompson V, Schultz L, Kini S, Kvale P. Prospective study to determine the volume of pleural fluid required to diagnose malignancy. Chest. 2010 Jan;137(1):68-73. doi: 10.1378/chest.09-0641. Epub 2009 Sep 9.
- Abouzgheib W, Bartter T, Dagher H, Pratter M, Klump W. A prospective study of the volume of pleural fluid required for accurate diagnosis of malignant pleural effusion. Chest. 2009 Apr;135(4):999-1001. doi: 10.1378/chest.08-2002. Epub 2008 Nov 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pleurale ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Pleurale neoplasmata
- Pleurale effusie, kwaadaardig
- Borstvliesuitstroming
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- SJ-790
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .