Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de diagnostiek van pleurale effusie bij patiënten die verdacht worden van kanker.

24 september 2020 bijgewerkt door: Naestved Hospital

Thoracoscopie met lokale anesthesie versus echogeleide pleurale biopsieën en herhaalde thoracocentese bij pleurale effusie na onduidelijke initiële thoracentese: een gerandomiseerde studie

Pleuravocht kan worden veroorzaakt door kanker. Patiënten met herhaalde presentatie van pleuravocht bij wie de eerste diagnostische tests geen uitsluitsel gaven, vormen de focus van deze studie. In deze klinische studie worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen en wordt de werkzaamheid van lokale anesthetische thoracoscopie (LAT) vergeleken met een echogeleide biopsie van de buitenste laag van de long. Het doel is niet alleen de diagnostische opbrengst bij het diagnosticeren van kanker, maar ook het vermogen van de procedure om specifieke kankermutaties en markeringen van het immuunsysteem te diagnosticeren.

Methoden en doelstellingen:

Patiënten met terugkerend eenzijdig pleuravocht, met een duidelijk klinisch risico op kanker op basis van bevindingen in medisch onderzoek, radiologische scans, biochemie en medische geschiedenis en die bij de eerste analyse van pleuravocht nog niet gediagnosticeerd zijn, zijn de doelpatiënten van het onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen die ofwel een pleurale biopsie hebben ondergaan op de optimale plaats voor een herhaalde thoracentese of LAT. Dientengevolge zal de diagnostische opbrengst voor zowel vloeistofanalyse als biopsieanalyse worden vergeleken met weefselmonsters genomen met LAT.

Onze hypothese is dat LAT superieur is aan zowel pleurale biopsie als herhaalde thoracentese wat betreft het verschaffen van diagnostische verduidelijking en het bieden van voldoende basis voor behandeling zonder verdere procedures, wat resulteert in minder tijdsbesteding, kosten en ongemak voor de patiënt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Næstved, Denemarken, 4700
        • Næstved Hospital
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • University Hospital Zealand, Roskilde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met een enkele eerdere thoracentese van een unilateraal pleuraal exsudaat volgens de Lights-criteria zonder kwaadaardige cellen.
  • Verlichtingscriteria:

Verhouding pleuravocht eiwit/serum eiwit groter dan 0,5 pleuravocht LDH/serum LDH ratio groter dan 0,6 Pleuravocht LDH groter dan tweederde van de bovengrens van de laboratoriumnorm Serum LDH

  • Contrastversterkte CT van de borst en de buik uitgevoerd
  • Klinische verdenking van kanker zoals, maar niet beperkt tot, gewichtsverlies, malaise, bloedarmoede
  • Pet-CT-resultaten of eerdere diagnose van kanker Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • bilaterale pleurale effusies
  • bekende oorzaak van pleurale effusie
  • waarschijnlijk niet-kwaadaardig beloop van een eenzijdige pleura-effusie zoals (maar niet beperkt tot) longontsteking, trauma, pleuritis, hartfalen
  • eventuele contra-indicaties voor de studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: US-geleide pleurale biopsie en thoracentese

Pleurale biopsie:

Met behulp van echografie wordt het optimale punt van binnenkomst voor thoracentese gelokaliseerd en wordt lokale anesthesie verkregen. Het gebied wordt afgeveegd met een ontsmettingsmiddel en er wordt een huidincisie gemaakt met een puntig scalpel. Er worden zes US-geleide biopsieën van 1x2 millimeter genomen uit de pariëtale pleura met behulp van gesloten naaldbiopten (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA of Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, USA). Daarna wordt een thoracentese uitgevoerd in dezelfde incisie als bij de pleurale biopsie. Een varkensstaartkatheter wordt ingebracht en vastgemaakt en verbonden met een verzegelde zak en vloeistof wordt opgezogen en naar relevante analyse gestuurd.

Bij lokale anesthesie wordt een gesloten-naaldbiopsie uitgevoerd Echogeleid van de pariëtale pleura op de plaats van de diepste vochtuitsparing in de intrathoracale ruimte. Daarna wordt een varkensstaartkatheter French 7-16 geplaatst voor vochtafvoer.
Experimenteel: LAT en thoracentese
Lokale anesthesie thoracoscopie: Pre-procedure een pleurale varkensstaartkatheter wordt ingebracht en pleurale vloeistof wordt verwijderd. De eenrichtingsklep van de katheter wordt geopend en de patiënt haalt verschillende keren adem, waardoor een pneumothorax ontstaat voordat de procedure start. De patiënt wordt verdoofd met midazolam en morfine. Midaxillaire toegang via intercostale ruimte 4-7 wordt bereikt onder lokale anesthesie en via een incisie in de huid wordt een trocart geplaatst voor toegang tot de thoracale ruimte. Een halfstijve thoracoscoop (model LTF 160; Olympus, Tokyo, Japan) wordt via de trocart ingebracht en de pleuraholte wordt geïnspecteerd na verwijdering van resterende effusie, waarvan ten minste 40 ml naar de cytologie wordt gestuurd. Pleurale pariëtale biopsieën worden genomen onder directe visuele begeleiding. Het aanbevolen aantal biopten is 10-15. Als er geen afwijkingen werden gezien, worden willekeurige biopsieën genomen. Nadat relevante biopsieën zijn genomen, worden de instrumenten verwijderd en blijft de pigtail-katheter ingebracht om lucht te verwijderen en de long uit te zetten.
Procedure voor het verkrijgen van histologische biopsieën van de pariëtale pleura bij wakkere, vastzittende patiënten.
Andere namen:
  • medische thoracoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgeleidende pleurale opwerking om de oorzaak van het pleura-exsudaat te behandelen en te plannen, lokale anesthesie thoracoscopie versus 2. thoracentese
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil in incidentie van behandelingsleidend diagnostisch onderzoek bij thoracoscopie met lokale anesthesie versus 2e thoracentese
26 weken
Incidentie van behandelingsbegeleidende pleurale opwerking om de oorzaak van het pleura-exsudaat te behandelen en te plannen. Lokale verdoving thoracoscopie versus US-geleide pleurale biopsie.
Tijdsspanne: 26 weken
Verschil in incidentie van behandelingsleidend diagnostisch onderzoek bij thoracoscopie met lokale anesthesie versus US-geleide pleurale biopsie voorafgaand aan 2e thoracentese
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van het bereiken van pleurale immunohistochemie, mutaties, oncodrivers, cultuur en biochemie.
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Incidentie van voltooide procedures
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Tijd van randomisatie tot sluitende, behandelingsleidende diagnoses
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Tijd vanaf het begin van het consult met medisch personeel tot het einde van het consult met medisch personeel op de dag van de procedure
Tijdsspanne: Dag van de procedure/interventie
Dag van de procedure/interventie
Tijd vanaf het begin van de procedure totdat de patiënt de procedurekamer verlaat en de verkoeverkamer verlaat
Tijdsspanne: Dag van de procedure/interventie
Dag van de procedure/interventie
Nadelige gebeurtenis; complicatie van de procedure: sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen.
Geëvalueerd op de dag van de procedure, 7 dagen en 30 dagen. De 2 laatste worden uitgevoerd via een telefoontje naar de patiënt en het verzamelen van informatie in het elektronisch patiëntendossier
30 dagen.
Nadelige gebeurtenis; complicatie bij de procedure: pneumothorax
Tijdsspanne: 30 dagen.
Geëvalueerd op de dag van de procedure, 7 dagen en 30 dagen. De 2 laatste worden uitgevoerd via een telefoontje naar de patiënt en het verzamelen van informatie in het elektronisch patiëntendossier
30 dagen.
Nadelige gebeurtenis; complicatie van de procedure: bloedspuwing
Tijdsspanne: 30 dagen.
Geëvalueerd op de dag van de procedure, 7 dagen en 30 dagen. De 2 laatste worden uitgevoerd via een telefoontje naar de patiënt en het verzamelen van informatie in het elektronisch patiëntendossier
30 dagen.
Nadelige gebeurtenis; complicatie van de procedure: infectie
Tijdsspanne: 30 dagen.
Geëvalueerd op de dag van de procedure, 7 dagen en 30 dagen. De 2 laatste worden uitgevoerd via een telefoontje naar de patiënt en het verzamelen van informatie in het elektronisch patiëntendossier
30 dagen.
Nadelige gebeurtenis; complicatie van de procedure: ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen.
Geëvalueerd op de dag van de procedure, 7 dagen en 30 dagen. De 2 laatste worden uitgevoerd via een telefoontje naar de patiënt en het verzamelen van informatie in het elektronisch patiëntendossier
30 dagen.
Totaal volume pleuravocht verwijderd
Tijdsspanne: Dag van de procedure
In mililiter (ml)
Dag van de procedure
Patiënt meldde ongemak gemeld via ESAS
Tijdsspanne: Dag van de procedure voor en na de procedure en 1 week follow-up
ESAS - Edmonton Symptom Assessment System, Deense versie 2008
Dag van de procedure voor en na de procedure en 1 week follow-up
Patiënt meldde ongemak gemeld via EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Dag van de procedure voor en na de procedure en 1 week follow-up
Denemarken (Deens) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
Dag van de procedure voor en na de procedure en 1 week follow-up
Bereidheid om procedure te herhalen
Tijdsspanne: Nadat de procedure is uitgevoerd - binnen 30 minuten en 1 week na de procedure
5-punts Likertschaal, 1 herhaling niet waarschijnlijk, 5 herhaling waarschijnlijk
Nadat de procedure is uitgevoerd - binnen 30 minuten en 1 week na de procedure
Hoest
Tijdsspanne: Pre-procedure, 1 week na de procedure.
Visuele analoge schaal 1-10. 1 Geen hoest zijn, 10 extreme hoest zijn
Pre-procedure, 1 week na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren