Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som utvärderar diagnostik av pleuraeffusion bland patienter som misstänks för cancer.

24 september 2020 uppdaterad av: Naestved Hospital

Lokalbedövning torakoskopi kontra ultraljud guidade pleurabiopsier och upprepad torakocentes vid pleuraeffusion efter inkonklusive initial toracentes: en randomiserad studie

Pleuralvätska kan orsakas av cancer. Patienter med upprepad presentation av pleuralvätska där initiala diagnostiska tester har varit osäkra är i fokus för denna studie. I denna kliniska prövning randomiseras patienterna i två grupper och effekten av lokalbedövningstorakoskopi (LAT) jämförs med en ultraljudsvägledd biopsi av lungans yttre slemhinna. Målet är inte bara det diagnostiska utbytet vid diagnostisering av cancer, utan också procedurens förmåga att diagnostisera specifika cancermutationer och immunsystemmarkeringar.

Metoder och mål:

Patienter med återkommande ensidig pleuralvätska, med en markant klinisk risk för cancer baserat på fynd i medicinsk upparbetning, radiologiska skanningar, biokemi och medicinsk historia och som är odiagnostiserade vid initial pleuralvätskaanalys är målpatienter för försöket. Patienterna randomiseras i två grupper för att ha genomfört antingen pleuralbiopsi på det optimala stället för en upprepad thoracentes eller LAT. Således kommer diagnostiskt utbyte för både vätskeanalys och biopsianalys att jämföras med vävnadsprover tagna med LAT.

Vi antar att LAT är överlägsen både pleural biopsi och upprepad thoracentes genom att tillhandahålla diagnostiskt klargörande och ge tillräcklig grund för behandling utan ytterligare procedurer som resulterar i mindre tidsåtgång, kostnad och obehag för patienten.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • University Hospital Zealand, Roskilde

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre patienter med enstaka tidigare thoracentes av ett unilateralt pleuraexsudat enligt Lights kriterier utan maligna celler.
  • Ljuskriterier:

Pleuralvätska protein/serumprotein förhållande större än 0,5 pleural vätska LDH/serum LDH förhållande större än 0,6 Pleural vätska LDH större än två tredjedelar av de övre gränserna för laboratoriets normala Serum LDH

  • Kontrastförstärkt CT av bröstet och buken utförs
  • Klinisk misstanke om cancer såsom, men inte begränsat till, viktminskning, sjukdomskänsla, anemi
  • Pet-CT-resultat eller tidigare cancerdiagnos Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • bilaterala pleurautgjutningar
  • känd orsak till pleurautgjutning
  • troligt icke-malignt förlopp av en unilateral pleurautgjutning såsom (men inte begränsat till) lunginflammation, trauma, pleurit, hjärtsvikt
  • någon kontraindikation för studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: USA-ledd pleural biopsi och thoracentes

Pleural biopsi:

Med hjälp av ultraljud lokaliseras den optimala ingångspunkten för toracentes, och lokalbedövning erhålls. Området torkas av med desinfektionsmedel och ett hudsnitt görs med en spetsig skalpell. Sex USA-styrda biopsier på 1x2 millimeter tas från parietal pleura med hjälp av slutna nålbiopsier (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA eller Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, USA). Efteråt utförs en toracentes i samma snitt som användes av pleuralbiopsien. En pigtail-kateter sätts in och fästs och ansluts till en förseglad påse och vätska sugs upp och skickas till relevant analys.

Vid lokalbedövning utförs en sluten nålbiopsi. Ultraljudsstyrd av pleura parietal på platsen för djupaste vätskefördjupningen i det intratorakala utrymmet. En pigtailkateter French 7-16 placeras efteråt för vätskedränering.
Experimentell: LAT och toracentes
Lokalbedövning torakoskopi: En pleural pigtail-kateter införs före proceduren och pleuravätska avlägsnas. Kateterns envägsventil öppnas och patienten tar flera andetag och skapar därigenom en pneumothorax innan proceduren startar. Patienten sövs med midazolam och morfin. Midaxillär åtkomst genom interkostalt utrymme 4-7 uppnås i lokalbedövning och via ett hudsnitt placeras en trokar för åtkomst till bröstutrymmet. Ett halvstyvt torakoskop (modell LTF 160; Olympus, Tokyo, Japan) sätts in via trokaren och pleurahålan inspekteras efter avlägsnande av kvarvarande effusion, varav minst 40 ml skickas till cytologi. Pleurala parietalbiopsier tas under direkt visuell ledning. Det rekommenderade antalet biopsier är 10-15. Om inga avvikelser sågs tas slumpmässiga biopsier. Efter att relevanta biopsier har tagits tas instrumenten bort, pigtailkatetern förblir insatt för att möjliggöra avlägsnande av luft och expansion av lungan.
Procedur för att erhålla histologiska biopsier av parietal pleura på vakna, fästande patienter.
Andra namn:
  • medicinsk torakoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsvägledande pleuraupparbetning för att tillhandahålla och planera behandling för orsaken till lungsäcksutsöndringen, lokalbedövning torakoskopi vs 2. toracentes
Tidsram: 26 veckor
Skillnad i incidens av behandlingsvägledande diagnostisk upparbetning vid lokalbedövningstorakoskopi jämfört med 2:a toracentes
26 veckor
Förekomst av behandlingsstyrande pleuraupparbetning för att tillhandahålla och planera behandling för orsaken till pleuraexsudatet. Lokalbedövning torakoskopi vs USA-vägledd pleuralbiopsi.
Tidsram: 26 veckor
Skillnad i incidens av behandlingsvägledande diagnostisk upparbetning i lokalbedövningstorakoskopi jämfört med USA-vägledd pleuralbiopsi före 2:a toracentes
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av att uppnå pleural immunhistokemi, mutationer, oncodrivers, kultur och biokemi.
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Förekomst av avslutade procedurer
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Tid från randomisering till avgörande, behandlingsvägledande diagnoser
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Tid från början av konsultation med medicinsk personal till slutet av konsultation med medicinsk personal på ingreppsdagen
Tidsram: Dag för förfarande/ingripande
Dag för förfarande/ingripande
Tid från ingreppsstart till att patienten lämnar ingreppsrummet och lämnar uppvakningsrummet
Tidsram: Dag för förfarande/ingripande
Dag för förfarande/ingripande
Biverkning; komplikation till proceduren: dödlighet
Tidsram: 30 dagar.
Utvärderas på ingreppsdagen, 7 dagar och 30 dagar. De 2 sista utförs via telefonsamtal till patienten och informationsinsamling i det elektroniska patientjournalsystemet
30 dagar.
Biverkning; komplikation till proceduren: pneumothorax
Tidsram: 30 dagar.
Utvärderas på ingreppsdagen, 7 dagar och 30 dagar. De 2 sista utförs via telefonsamtal till patienten och informationsinsamling i det elektroniska patientjournalsystemet
30 dagar.
Biverkning; komplikation till proceduren: hemoptys
Tidsram: 30 dagar.
Utvärderas på ingreppsdagen, 7 dagar och 30 dagar. De 2 sista utförs via telefonsamtal till patienten och informationsinsamling i det elektroniska patientjournalsystemet
30 dagar.
Biverkning; komplikation till proceduren: infektion
Tidsram: 30 dagar.
Utvärderas på ingreppsdagen, 7 dagar och 30 dagar. De 2 sista utförs via telefonsamtal till patienten och informationsinsamling i det elektroniska patientjournalsystemet
30 dagar.
Biverkning; komplikation till proceduren: sjukhusinläggning
Tidsram: 30 dagar.
Utvärderas på ingreppsdagen, 7 dagar och 30 dagar. De 2 sista utförs via telefonsamtal till patienten och informationsinsamling i det elektroniska patientjournalsystemet
30 dagar.
Den totala volymen av pleuravätska avlägsnad
Tidsram: Procedurdagen
I milliliter (ml)
Procedurdagen
Patienten rapporterade obehag rapporterade via ESAS
Tidsram: Ingreppsdag före och efter ingreppet och 1 veckas uppföljning
ESAS - Edmonton Symptom Assessment System, dansk version 2008
Ingreppsdag före och efter ingreppet och 1 veckas uppföljning
Patienten rapporterade obehag rapporterade via EQ-5D-5L
Tidsram: Dag för procedur före och efter proceduren och 1 veckas uppföljning
Danmark (danska) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
Dag för procedur före och efter proceduren och 1 veckas uppföljning
Vilja att upprepa proceduren
Tidsram: Efter utförd procedure - inom 30 minuter och 1 vecka efter proceduren
5-punkts Likert-skala, 1 kommer inte att upprepas, 5 mest sannolikt att upprepas
Efter utförd procedure - inom 30 minuter och 1 vecka efter proceduren
Hosta
Tidsram: Före proceduren, 1 vecka efter proceduren.
Visuell analog skala 1-10. 1 Att inte hosta, 10 vara extrem hosta
Före proceduren, 1 vecka efter proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera