- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04233359
En randomiserad studie som utvärderar diagnostik av pleuraeffusion bland patienter som misstänks för cancer.
Lokalbedövning torakoskopi kontra ultraljud guidade pleurabiopsier och upprepad torakocentes vid pleuraeffusion efter inkonklusive initial toracentes: en randomiserad studie
Pleuralvätska kan orsakas av cancer. Patienter med upprepad presentation av pleuralvätska där initiala diagnostiska tester har varit osäkra är i fokus för denna studie. I denna kliniska prövning randomiseras patienterna i två grupper och effekten av lokalbedövningstorakoskopi (LAT) jämförs med en ultraljudsvägledd biopsi av lungans yttre slemhinna. Målet är inte bara det diagnostiska utbytet vid diagnostisering av cancer, utan också procedurens förmåga att diagnostisera specifika cancermutationer och immunsystemmarkeringar.
Metoder och mål:
Patienter med återkommande ensidig pleuralvätska, med en markant klinisk risk för cancer baserat på fynd i medicinsk upparbetning, radiologiska skanningar, biokemi och medicinsk historia och som är odiagnostiserade vid initial pleuralvätskaanalys är målpatienter för försöket. Patienterna randomiseras i två grupper för att ha genomfört antingen pleuralbiopsi på det optimala stället för en upprepad thoracentes eller LAT. Således kommer diagnostiskt utbyte för både vätskeanalys och biopsianalys att jämföras med vävnadsprover tagna med LAT.
Vi antar att LAT är överlägsen både pleural biopsi och upprepad thoracentes genom att tillhandahålla diagnostiskt klargörande och ge tillräcklig grund för behandling utan ytterligare procedurer som resulterar i mindre tidsåtgång, kostnad och obehag för patienten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Næstved, Danmark, 4700
- Næstved Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- University Hospital Zealand, Roskilde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre patienter med enstaka tidigare thoracentes av ett unilateralt pleuraexsudat enligt Lights kriterier utan maligna celler.
- Ljuskriterier:
Pleuralvätska protein/serumprotein förhållande större än 0,5 pleural vätska LDH/serum LDH förhållande större än 0,6 Pleural vätska LDH större än två tredjedelar av de övre gränserna för laboratoriets normala Serum LDH
- Kontrastförstärkt CT av bröstet och buken utförs
- Klinisk misstanke om cancer såsom, men inte begränsat till, viktminskning, sjukdomskänsla, anemi
- Pet-CT-resultat eller tidigare cancerdiagnos Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- bilaterala pleurautgjutningar
- känd orsak till pleurautgjutning
- troligt icke-malignt förlopp av en unilateral pleurautgjutning såsom (men inte begränsat till) lunginflammation, trauma, pleurit, hjärtsvikt
- någon kontraindikation för studieprocedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: USA-ledd pleural biopsi och thoracentes
Pleural biopsi: Med hjälp av ultraljud lokaliseras den optimala ingångspunkten för toracentes, och lokalbedövning erhålls. Området torkas av med desinfektionsmedel och ett hudsnitt görs med en spetsig skalpell. Sex USA-styrda biopsier på 1x2 millimeter tas från parietal pleura med hjälp av slutna nålbiopsier (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA eller Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, USA). Efteråt utförs en toracentes i samma snitt som användes av pleuralbiopsien. En pigtail-kateter sätts in och fästs och ansluts till en förseglad påse och vätska sugs upp och skickas till relevant analys. |
Vid lokalbedövning utförs en sluten nålbiopsi. Ultraljudsstyrd av pleura parietal på platsen för djupaste vätskefördjupningen i det intratorakala utrymmet.
En pigtailkateter French 7-16 placeras efteråt för vätskedränering.
|
|
Experimentell: LAT och toracentes
Lokalbedövning torakoskopi: En pleural pigtail-kateter införs före proceduren och pleuravätska avlägsnas.
Kateterns envägsventil öppnas och patienten tar flera andetag och skapar därigenom en pneumothorax innan proceduren startar.
Patienten sövs med midazolam och morfin.
Midaxillär åtkomst genom interkostalt utrymme 4-7 uppnås i lokalbedövning och via ett hudsnitt placeras en trokar för åtkomst till bröstutrymmet.
Ett halvstyvt torakoskop (modell LTF 160; Olympus, Tokyo, Japan) sätts in via trokaren och pleurahålan inspekteras efter avlägsnande av kvarvarande effusion, varav minst 40 ml skickas till cytologi.
Pleurala parietalbiopsier tas under direkt visuell ledning.
Det rekommenderade antalet biopsier är 10-15.
Om inga avvikelser sågs tas slumpmässiga biopsier.
Efter att relevanta biopsier har tagits tas instrumenten bort, pigtailkatetern förblir insatt för att möjliggöra avlägsnande av luft och expansion av lungan.
|
Procedur för att erhålla histologiska biopsier av parietal pleura på vakna, fästande patienter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsvägledande pleuraupparbetning för att tillhandahålla och planera behandling för orsaken till lungsäcksutsöndringen, lokalbedövning torakoskopi vs 2. toracentes
Tidsram: 26 veckor
|
Skillnad i incidens av behandlingsvägledande diagnostisk upparbetning vid lokalbedövningstorakoskopi jämfört med 2:a toracentes
|
26 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsstyrande pleuraupparbetning för att tillhandahålla och planera behandling för orsaken till pleuraexsudatet. Lokalbedövning torakoskopi vs USA-vägledd pleuralbiopsi.
Tidsram: 26 veckor
|
Skillnad i incidens av behandlingsvägledande diagnostisk upparbetning i lokalbedövningstorakoskopi jämfört med USA-vägledd pleuralbiopsi före 2:a toracentes
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av att uppnå pleural immunhistokemi, mutationer, oncodrivers, kultur och biokemi.
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
|
Förekomst av avslutade procedurer
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
Tid från randomisering till avgörande, behandlingsvägledande diagnoser
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
|
Tid från början av konsultation med medicinsk personal till slutet av konsultation med medicinsk personal på ingreppsdagen
Tidsram: Dag för förfarande/ingripande
|
Dag för förfarande/ingripande
|
|
|
Tid från ingreppsstart till att patienten lämnar ingreppsrummet och lämnar uppvakningsrummet
Tidsram: Dag för förfarande/ingripande
|
Dag för förfarande/ingripande
|
|
|
Biverkning; komplikation till proceduren: dödlighet
Tidsram: 30 dagar.
|
Utvärderas på ingreppsdagen, 7 dagar och 30 dagar.
De 2 sista utförs via telefonsamtal till patienten och informationsinsamling i det elektroniska patientjournalsystemet
|
30 dagar.
|
|
Biverkning; komplikation till proceduren: pneumothorax
Tidsram: 30 dagar.
|
Utvärderas på ingreppsdagen, 7 dagar och 30 dagar.
De 2 sista utförs via telefonsamtal till patienten och informationsinsamling i det elektroniska patientjournalsystemet
|
30 dagar.
|
|
Biverkning; komplikation till proceduren: hemoptys
Tidsram: 30 dagar.
|
Utvärderas på ingreppsdagen, 7 dagar och 30 dagar.
De 2 sista utförs via telefonsamtal till patienten och informationsinsamling i det elektroniska patientjournalsystemet
|
30 dagar.
|
|
Biverkning; komplikation till proceduren: infektion
Tidsram: 30 dagar.
|
Utvärderas på ingreppsdagen, 7 dagar och 30 dagar.
De 2 sista utförs via telefonsamtal till patienten och informationsinsamling i det elektroniska patientjournalsystemet
|
30 dagar.
|
|
Biverkning; komplikation till proceduren: sjukhusinläggning
Tidsram: 30 dagar.
|
Utvärderas på ingreppsdagen, 7 dagar och 30 dagar.
De 2 sista utförs via telefonsamtal till patienten och informationsinsamling i det elektroniska patientjournalsystemet
|
30 dagar.
|
|
Den totala volymen av pleuravätska avlägsnad
Tidsram: Procedurdagen
|
I milliliter (ml)
|
Procedurdagen
|
|
Patienten rapporterade obehag rapporterade via ESAS
Tidsram: Ingreppsdag före och efter ingreppet och 1 veckas uppföljning
|
ESAS - Edmonton Symptom Assessment System, dansk version 2008
|
Ingreppsdag före och efter ingreppet och 1 veckas uppföljning
|
|
Patienten rapporterade obehag rapporterade via EQ-5D-5L
Tidsram: Dag för procedur före och efter proceduren och 1 veckas uppföljning
|
Danmark (danska) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
|
Dag för procedur före och efter proceduren och 1 veckas uppföljning
|
|
Vilja att upprepa proceduren
Tidsram: Efter utförd procedure - inom 30 minuter och 1 vecka efter proceduren
|
5-punkts Likert-skala, 1 kommer inte att upprepas, 5 mest sannolikt att upprepas
|
Efter utförd procedure - inom 30 minuter och 1 vecka efter proceduren
|
|
Hosta
Tidsram: Före proceduren, 1 vecka efter proceduren.
|
Visuell analog skala 1-10. 1 Att inte hosta, 10 vara extrem hosta
|
Före proceduren, 1 vecka efter proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Hooper C, Lee YC, Maskell N; BTS Pleural Guideline Group. Investigation of a unilateral pleural effusion in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii4-17. doi: 10.1136/thx.2010.136978. No abstract available.
- Light RW, Macgregor MI, Luchsinger PC, Ball WC Jr. Pleural effusions: the diagnostic separation of transudates and exudates. Ann Intern Med. 1972 Oct;77(4):507-13. doi: 10.7326/0003-4819-77-4-507. No abstract available.
- Saks AM, Posner R. Tuberculosis in HIV positive patients in South Africa: a comparative radiological study with HIV negative patients. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):387-90. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80684-1.
- Arnold DT, De Fonseka D, Perry S, Morley A, Harvey JE, Medford A, Brett M, Maskell NA. Investigating unilateral pleural effusions: the role of cytology. Eur Respir J. 2018 Nov 8;52(5):1801254. doi: 10.1183/13993003.01254-2018. Print 2018 Nov.
- Porcel JM, Esquerda A, Vives M, Bielsa S. Etiology of pleural effusions: analysis of more than 3,000 consecutive thoracenteses. Arch Bronconeumol. 2014 May;50(5):161-5. doi: 10.1016/j.arbres.2013.11.007. Epub 2013 Dec 20. English, Spanish.
- Marel M, Zrustova M, Stasny B, Light RW. The incidence of pleural effusion in a well-defined region. Epidemiologic study in central Bohemia. Chest. 1993 Nov;104(5):1486-9. doi: 10.1378/chest.104.5.1486.
- Bintcliffe OJ, Lee GY, Rahman NM, Maskell NA. The management of benign non-infective pleural effusions. Eur Respir Rev. 2016 Sep;25(141):303-16. doi: 10.1183/16000617.0026-2016.
- Porcel JM, Gasol A, Bielsa S, Civit C, Light RW, Salud A. Clinical features and survival of lung cancer patients with pleural effusions. Respirology. 2015 May;20(4):654-9. doi: 10.1111/resp.12496. Epub 2015 Feb 23.
- Orki A, Akin O, Tasci AE, Ciftci H, Urek S, Falay O, Kutlu CA. The role of positron emission tomography/computed tomography in the diagnosis of pleural diseases. Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;57(4):217-21. doi: 10.1055/s-2008-1039314. Epub 2009 May 20.
- Naito T, Satoh H, Ishikawa H, Yamashita YT, Kamma H, Takahashi H, Ohtsuka M, Hasegawa S. Pleural effusion as a significant prognostic factor in non-small cell lung cancer. Anticancer Res. 1997 Nov-Dec;17(6D):4743-6.
- Nance KV, Shermer RW, Askin FB. Diagnostic efficacy of pleural biopsy as compared with that of pleural fluid examination. Mod Pathol. 1991 May;4(3):320-4.
- Loddenkemper R, Boutin C. Thoracoscopy: present diagnostic and therapeutic indications. Eur Respir J. 1993 Nov;6(10):1544-55.
- Garcia LW, Ducatman BS, Wang HH. The value of multiple fluid specimens in the cytological diagnosis of malignancy. Mod Pathol. 1994 Aug;7(6):665-8.
- Koegelenberg CF, Irusen EM, von Groote-Bidlingmaier F, Bruwer JW, Batubara EM, Diacon AH. The utility of ultrasound-guided thoracentesis and pleural biopsy in undiagnosed pleural exudates. Thorax. 2015 Oct;70(10):995-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206567. Epub 2015 May 21.
- Amiri Z, Momtahan M, Mokhtari M. Comparison of Conventional Cytology, Liquid-Based Cytology, and Cell Block in the Evaluation of Peritoneal Fluid in Gynecology Malignancies. Acta Cytol. 2019;63(1):63-72. doi: 10.1159/000495571. Epub 2019 Jan 9.
- Pak MG, Roh MS. Cell-blocks are suitable material for programmed cell death ligand-1 immunohistochemistry: Comparison of cell-blocks and matched surgical resection specimens in lung cancer. Cytopathology. 2019 Nov;30(6):578-585. doi: 10.1111/cyt.12743. Epub 2019 Jul 19.
- Metintas M, Yildirim H, Kaya T, Ak G, Dundar E, Ozkan R, Metintas S. CT Scan-Guided Abrams' Needle Pleural Biopsy versus Ultrasound-Assisted Cutting Needle Pleural Biopsy for Diagnosis in Patients with Pleural Effusion: A Randomized, Controlled Trial. Respiration. 2016;91(2):156-63. doi: 10.1159/000443483. Epub 2016 Jan 19.
- Hallifax RJ, Corcoran JP, Ahmed A, Nagendran M, Rostom H, Hassan N, Maruthappu M, Psallidas I, Manuel A, Gleeson FV, Rahman NM. Physician-based ultrasound-guided biopsy for diagnosing pleural disease. Chest. 2014 Oct;146(4):1001-1006. doi: 10.1378/chest.14-0299.
- Laursen CB, Naur TM, Bodtger U, Colella S, Naqibullah M, Minddal V, Konge L, Davidsen JR, Hansen NC, Graumann O, Clementsen PF. Ultrasound-guided Lung Biopsy in the Hands of Respiratory Physicians: Diagnostic Yield and Complications in 215 Consecutive Patients in 3 Centers. J Bronchology Interv Pulmonol. 2016 Jul;23(3):220-8. doi: 10.1097/LBR.0000000000000297.
- Bibby AC, Dorn P, Psallidas I, Porcel JM, Janssen J, Froudarakis M, Subotic D, Astoul P, Licht P, Schmid R, Scherpereel A, Rahman NM, Maskell NA, Cardillo G. ERS/EACTS statement on the management of malignant pleural effusions. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):116-132. doi: 10.1093/ejcts/ezy258.
- Feller-Kopman DJ, Reddy CB, DeCamp MM, Diekemper RL, Gould MK, Henry T, Iyer NP, Lee YCG, Lewis SZ, Maskell NA, Rahman NM, Sterman DH, Wahidi MM, Balekian AA. Management of Malignant Pleural Effusions. An Official ATS/STS/STR Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):839-849. doi: 10.1164/rccm.201807-1415ST.
- Willendrup F, Bodtger U, Colella S, Rasmussen D, Clementsen PF. Diagnostic accuracy and safety of semirigid thoracoscopy in exudative pleural effusions in Denmark. J Bronchology Interv Pulmonol. 2014 Jul;21(3):215-9. doi: 10.1097/LBR.0000000000000088.
- Rozman A, Camlek L, Marc-Malovrh M, Triller N, Kern I. Rigid versus semi-rigid thoracoscopy for the diagnosis of pleural disease: a randomized pilot study. Respirology. 2013 May;18(4):704-10. doi: 10.1111/resp.12066.
- Dhooria S, Singh N, Aggarwal AN, Gupta D, Agarwal R. A randomized trial comparing the diagnostic yield of rigid and semirigid thoracoscopy in undiagnosed pleural effusions. Respir Care. 2014 May;59(5):756-64. doi: 10.4187/respcare.02738. Epub 2013 Oct 8.
- Rahman NM, Ali NJ, Brown G, Chapman SJ, Davies RJ, Downer NJ, Gleeson FV, Howes TQ, Treasure T, Singh S, Phillips GD; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. Local anaesthetic thoracoscopy: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii54-60. doi: 10.1136/thx.2010.137018. No abstract available.
- Light RW. Diagnostic principles in pleural disease. Eur Respir J. 1997 Feb;10(2):476-81. doi: 10.1183/09031936.97.10020476.
- Metintas M, Ak G, Dundar E, Yildirim H, Ozkan R, Kurt E, Erginel S, Alatas F, Metintas S. Medical thoracoscopy vs CT scan-guided Abrams pleural needle biopsy for diagnosis of patients with pleural effusions: a randomized, controlled trial. Chest. 2010 Jun;137(6):1362-8. doi: 10.1378/chest.09-0884. Epub 2010 Feb 12.
- Swiderek J, Morcos S, Donthireddy V, Surapaneni R, Jackson-Thompson V, Schultz L, Kini S, Kvale P. Prospective study to determine the volume of pleural fluid required to diagnose malignancy. Chest. 2010 Jan;137(1):68-73. doi: 10.1378/chest.09-0641. Epub 2009 Sep 9.
- Abouzgheib W, Bartter T, Dagher H, Pratter M, Klump W. A prospective study of the volume of pleural fluid required for accurate diagnosis of malignant pleural effusion. Chest. 2009 Apr;135(4):999-1001. doi: 10.1378/chest.08-2002. Epub 2008 Nov 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Pleurala sjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Pleurala neoplasmer
- Pleural effusion, malign
- Pleural effusion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
Andra studie-ID-nummer
- SJ-790
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .