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Une étude randomisée évaluant les diagnostics d'épanchement pleural chez les patients suspects de cancer.

24 septembre 2020 mis à jour par: Naestved Hospital

Thoracoscopie sous anesthésie locale versus biopsies pleurales guidées par ultrasons et thoracocentèse répétée dans un épanchement pleural après une thoracentèse initiale non concluante : une étude randomisée

Le liquide pleural peut être causé par le cancer. Les patients présentant des présentations répétées de liquide pleural où les tests de diagnostic initiaux n'ont pas été concluants sont au centre de cet essai. Dans cet essai clinique, les patients sont randomisés en deux groupes et l'efficacité de la thoracoscopie sous anesthésie locale (LAT) est comparée à une biopsie guidée par ultrasons de la paroi externe du poumon. L'objectif n'est pas seulement le rendement diagnostique dans le diagnostic du cancer, mais aussi la capacité des procédures à diagnostiquer des mutations spécifiques du cancer et des marquages ​​du système immunitaire.

Méthodes et objectifs :

Les patients présentant un liquide pleural unilatéral récurrent, avec un risque clinique marqué de cancer sur la base des résultats des bilans médicaux, des analyses radiologiques, de la biochimie et des antécédents médicaux et qui ne sont pas diagnostiqués lors de l'analyse initiale du liquide pleural sont les patients cibles de l'essai. Les patients sont randomisés en deux groupes pour avoir entrepris soit une biopsie pleurale au site optimal pour une thoracentèse répétée, soit une LAT. Ainsi, le rendement diagnostique pour l'analyse des fluides et l'analyse de la biopsie sera comparé aux échantillons de tissus prélevés avec LAT.

Nous émettons l'hypothèse que la LAT est supérieure à la fois à la biopsie pleurale et à la thoracentèse répétée en fournissant une clarification diagnostique et en fournissant une base suffisante pour le traitement sans autres procédures, ce qui entraîne moins de temps, de coût et d'inconfort pour le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Næstved, Danemark, 4700
        • Næstved Hospital
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • University Hospital Zealand, Roskilde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus avec une seule thoracentèse antérieure d'un exsudat pleural unilatéral selon les critères de Lights sans cellules malignes.
  • Critères d'éclairage :

Rapport protéines du liquide pleural/protéines sériques supérieur à 0,5 rapport LDH du liquide pleural/LDH sérique supérieur à 0,6 LDH du liquide pleural supérieur aux deux tiers des limites supérieures de la LDH sérique normale du laboratoire

  • CT amélioré de contraste de la poitrine et de l'abdomen effectué
  • Suspicion clinique de cancer telle que, mais sans s'y limiter, perte de poids, malaise, anémie
  • Résultats du Pet-CT ou diagnostic antérieur de cancer Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • épanchements pleuraux bilatéraux
  • cause connue d'épanchement pleural
  • évolution non maligne probable d'un épanchement pleural unilatéral tel que (mais sans s'y limiter) une pneumonie, un traumatisme, une pleurésie, une insuffisance cardiaque
  • toute contre-indication aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Biopsie pleurale et thoracentèse échoguidées

Biopsie pleurale :

En utilisant l'échographie, le point d'entrée optimal pour la thoracentèse est localisé et une anesthésie locale est obtenue. La zone est essuyée avec un désinfectant et une incision cutanée est pratiquée avec un scalpel pointu. Six biopsies guidées par échographie de 1x2 millimètres sont prélevées de la plèvre pariétale à l'aide de biopsies à l'aiguille fermée (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA ou Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, USA). Ensuite, une thoracentèse est réalisée dans la même incision que celle utilisée par la biopsie pleurale. Un cathéter en queue de cochon est inséré et attaché et connecté à un sac scellé et le fluide est aspiré et envoyé à l'analyse appropriée.
Procédure: Biopsie pleurale échoguidée
En anesthésie locale, une biopsie à l'aiguille fermée est réalisée sous guidage échographique de la plèvre pariétale à l'endroit du renfoncement liquidien le plus profond dans l'espace intrathoracique. Un cathéter en queue de cochon French 7-16 est ensuite placé pour le drainage liquidien.
Expérimental: LAT et thoracentèse
Thoracoscopie sous anesthésie locale : Avant la procédure, un cathéter pleural en queue de cochon est inséré et le liquide pleural est retiré. La valve unidirectionnelle du cathéter est ouverte et le patient prend plusieurs respirations, créant ainsi un pneumothorax avant le début de la procédure. Le patient est sous sédation avec du midazolam et de la morphine. L'accès médio-axillaire à travers l'espace intercostal 4-7 est réalisé sous anesthésie locale et via une incision cutanée, un trocart est placé pour accéder à l'espace thoracique. Un thoracoscope semi-rigide (modèle LTF 160 ; Olympus, Tokyo, Japon) est inséré via le trocart et la cavité pleurale est inspectée après élimination de l'épanchement résiduel dont au moins 40 ml sont envoyés en cytologie. Les biopsies pariétales pleurales sont réalisées sous contrôle visuel direct. Le nombre recommandé de biopsies est de 10 à 15. Si aucune anomalie n'a été observée, des biopsies aléatoires sont prises. Une fois les biopsies pertinentes effectuées, les instruments sont retirés, le cathéter en queue de cochon reste inséré pour permettre l'élimination de l'air et l'expansion du poumon.
Procédure: Thoracoscopie sous anesthésie locale
Procédure pour obtenir des biopsies histologiques de la plèvre pariétale chez des patients éveillés et attachés.
Autres noms:
  • thoracoscopie médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du bilan pleural guidant le traitement pour fournir et planifier le traitement de la cause de l'exsudat plèvre, thoracoscopie sous anesthésie locale vs 2. thoracentèse
Délai: 26 semaines
Différence d'incidence du bilan diagnostique guidant le traitement dans la thoracoscopie sous anesthésie locale par rapport à la 2e thoracentèse
26 semaines
Incidence du bilan pleural guidant le traitement pour fournir et planifier le traitement de la cause de l'exsudat plèvre. Thoracoscopie sous anesthésie locale vs biopsie pleurale échoguidée.
Délai: 26 semaines
Différence d'incidence du bilan diagnostique guidant le traitement dans la thoracoscopie sous anesthésie locale par rapport à la biopsie pleurale guidée par échographie avant la 2e thoracentèse
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la réalisation de l'immunohistochimie pleurale, des mutations, des oncodrivers, de la culture et de la biochimie.
Délai: 26 semaines
26 semaines
Incidence des procédures terminées
Délai: 1 semaine
1 semaine
Délai entre la randomisation et les diagnostics concluants guidant le traitement
Délai: 26 semaines
26 semaines
Délai entre le début de la consultation avec le personnel médical et la fin de la consultation avec le personnel médical le jour de l'intervention
Délai: Jour de procédure/intervention
Jour de procédure/intervention
Délai entre le début de l'intervention et le départ du patient de la salle d'intervention et de la sortie de la salle de réveil
Délai: Jour de procédure/intervention
Jour de procédure/intervention
Événement indésirable; complication à la procédure : mortalité
Délai: 30 jours.
Évalué le jour de la procédure, 7 jours et 30 jours. Les 2 dernières sont réalisées par appel téléphonique au patient et collecte d'informations dans le dossier électronique du patient
30 jours.
Événement indésirable; complication à l'intervention : pneumothorax
Délai: 30 jours.
Évalué le jour de la procédure, 7 jours et 30 jours. Les 2 dernières sont réalisées par appel téléphonique au patient et collecte d'informations dans le dossier électronique du patient
30 jours.
Événement indésirable; complication à la procédure : hémoptysie
Délai: 30 jours.
Évalué le jour de la procédure, 7 jours et 30 jours. Les 2 dernières sont réalisées par appel téléphonique au patient et collecte d'informations dans le dossier électronique du patient
30 jours.
Événement indésirable; complication à la procédure : infection
Délai: 30 jours.
Évalué le jour de la procédure, 7 jours et 30 jours. Les 2 dernières sont réalisées par appel téléphonique au patient et collecte d'informations dans le dossier électronique du patient
30 jours.
Événement indésirable; complication à la procédure : admission à l'hôpital
Délai: 30 jours.
Évalué le jour de la procédure, 7 jours et 30 jours. Les 2 dernières sont réalisées par appel téléphonique au patient et collecte d'informations dans le dossier électronique du patient
30 jours.
Volume total de liquide pleural retiré
Délai: Jour de procédure
En millilitre (ml)
Jour de procédure
Le patient a signalé une gêne signalée via ESAS
Délai: Jour de l'intervention avant et après l'intervention et suivi d'une semaine
ESAS - Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton, version danoise 2008
Jour de l'intervention avant et après l'intervention et suivi d'une semaine
Le patient a signalé une gêne signalée via EQ-5D-5L
Délai: Jour de l'intervention avant et après l'intervention et suivi d'une semaine
Danemark (danois) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
Jour de l'intervention avant et après l'intervention et suivi d'une semaine
Volonté de répéter la procédure
Délai: Après la procédure effectuée - dans les 30 minutes et 1 semaine après la procédure
Échelle de Likert à 5 points, 1 non susceptible de répéter, 5 le plus susceptible de répéter
Après la procédure effectuée - dans les 30 minutes et 1 semaine après la procédure
La toux
Délai: Avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention.
Échelle analogique visuelle 1-10. 1 pas de toux, 10 toux extrême
Avant l'intervention, 1 semaine après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Naestved Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-790

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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