一项评估疑似癌症患者胸腔积液诊断的随机研究。
2020年9月24日 更新者：Naestved Hospital
局部麻醉胸腔镜与超声引导的胸膜活检和重复胸腔穿刺术治疗不确定的初始胸腔穿刺术后的胸腔积液：一项随机研究
胸腔积液可由癌症引起。 反复出现胸腔积液且初始诊断测试尚无定论的患者是本试验的重点。 在这项临床试验中，患者被随机分为两组，并将局部麻醉胸腔镜检查 (LAT) 的疗效与超声引导下的肺外层活检进行比较。 目标不仅是诊断癌症的诊断率，还包括诊断特定癌症突变和免疫系统标记的程序能力。
方法和目标：
再次出现一侧胸腔积液的患者，根据医学检查、放射扫描、生物化学和病史的发现，具有明显的癌症临床风险，并且在初步胸腔积液分析时未确诊的患者是该试验的目标患者。 患者被随机分为两组，在重复胸腔穿刺术或 LAT 的最佳部位进行胸膜活检。 因此，流体分析和活检分析的诊断率将与用 LAT 采集的组织样本进行比较。
我们假设 LAT 在提供诊断澄清和提供足够的治疗基础方面优于胸膜活检和重复胸腔穿刺术，无需进一步手术，从而减少患者的时间消耗、成本和不适。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Næstved、丹麦、4700
- Næstved Hospital
-
Roskilde、丹麦、4000
- University Hospital Zealand, Roskilde
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上且根据 Lights 标准没有恶性细胞的单侧胸膜渗出液的单次胸腔穿刺术患者。
- 灯光标准：
胸水蛋白/血清蛋白比率大于 0.5 胸水 LDH/血清 LDH 比率大于 0.6 胸水 LDH 大于实验室正常值上限的三分之二 血清 LDH
- 胸部和腹部对比增强 CT
- 临床怀疑癌症，例如但不限于体重减轻、不适、贫血
- Pet-CT 结果或既往癌症诊断 知情同意
排除标准：
- 双侧胸腔积液
- 胸腔积液的已知原因
- 可能是单侧胸腔积液的非恶性病程，例如（但不限于）肺炎、外伤、胸膜炎、心力衰竭
- 研究程序的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：超声引导胸膜活检和胸腔穿刺术
胸膜活检： 使用超声波定位胸腔穿刺术的最佳切入点，并进行局部麻醉。 用消毒剂擦拭该区域，并用尖头手术刀切开皮肤。 使用闭合针活检（Quick-core Biopsy Needle 18G，COOK Medical，Bloomington，Indiana，USA 或 Bard Max Core Biopsy Needle 18G，Tempe，Arizona，USA）从壁层胸膜取六个 1x2 毫米的活检。 之后，在与胸膜活检所用的相同切口中进行胸腔穿刺术。 将猪尾导管插入并固定并连接到密封袋，吸出液体并送至相关分析。 |
在局部麻醉中，在超声引导下在胸腔内最深的液体隐窝处对壁层胸膜进行封闭式穿刺活检。
之后放置猪尾导管 French 7-16 以进行液体引流。
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实验性的：LAT 和胸腔穿刺术
局部麻醉胸腔镜检查：术前插入胸膜猪尾导管并取出胸腔积液。
导管单向阀打开，患者呼吸几次，从而在手术开始前产生气胸。
患者使用咪达唑仑和吗啡进行镇静。
通过肋间 4-7 的腋中通路在局部麻醉下实现，并通过皮肤切口放置套管针以进入胸腔。
通过套管针插入半刚性胸腔镜（LTF 160 型；Olympus，东京，日本），并在去除残留积液后检查胸膜腔，其中至少 40 毫升送往细胞学检查。
胸膜顶叶活检是在直接目视引导下进行的。
推荐的活检数量为 10-15。
如果未发现异常，则进行随机活检。
在进行相关活组织检查后，移除仪器，猪尾导管保持插入状态以允许去除空气和扩张肺部。
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对清醒、紧固的患者进行壁层胸膜组织学活检的程序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗指导胸膜检查的发生率，以提供和计划治疗胸膜渗出物的原因，局部麻醉胸腔镜检查与 2. 胸腔穿刺术
大体时间：26周
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局部麻醉胸腔镜与第二次胸腔穿刺术中治疗指导诊断检查发生率的差异
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26周
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治疗指导胸膜检查的发生率，以提供和计划治疗胸膜渗出液的原因。局部麻醉胸腔镜与超声引导的胸膜活检。
大体时间：26周
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第二次胸腔穿刺术前局部麻醉胸腔镜与超声引导胸膜活检的治疗指导诊断检查发生率的差异
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现胸膜免疫组织化学、突变、肿瘤驱动、培养和生物化学的发生率。
大体时间：26周
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26周
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完成程序的发生率
大体时间：1周
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1周
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从随机分组到确定的治疗指导诊断的时间
大体时间：26周
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26周
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手术当天从与医务人员会诊开始到与医务人员会诊结束的时间
大体时间：程序/干预日
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程序/干预日
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从手术开始到患者离开手术室和离开恢复室的时间
大体时间：程序/干预日
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程序/干预日
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不良事件;手术并发症：死亡率
大体时间：30天。
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在手术当天、7 天和 30 天进行评估。
最后 2 个是通过电话呼叫患者和在电子患者档案系统中收集信息来执行的
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30天。
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不良事件;手术并发症：气胸
大体时间：30天。
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在手术当天、7 天和 30 天进行评估。
最后 2 个是通过电话呼叫患者和在电子患者档案系统中收集信息来执行的
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30天。
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不良事件;手术并发症：咯血
大体时间：30天。
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在手术当天、7 天和 30 天进行评估。
最后 2 个是通过电话呼叫患者和在电子患者档案系统中收集信息来执行的
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30天。
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不良事件;手术并发症：感染
大体时间：30天。
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在手术当天、7 天和 30 天进行评估。
最后 2 个是通过电话呼叫患者和在电子患者档案系统中收集信息来执行的
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30天。
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不良事件;手术并发症：住院
大体时间：30天。
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在手术当天、7 天和 30 天进行评估。
最后 2 个是通过电话呼叫患者和在电子患者档案系统中收集信息来执行的
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30天。
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取出的胸腔积液总量
大体时间：手术日
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以毫升 (ml) 为单位
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手术日
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患者报告通过 ESAS 报告的不适
大体时间：手术前后的手术日和 1 周随访
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ESAS - 埃德蒙顿症状评估系统，丹麦语版 2008
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手术前后的手术日和 1 周随访
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患者通过 EQ-5D-5L 报告不适
大体时间：手术前后的手术日和 1 周随访
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丹麦（丹麦语）© 2009 EuroQol Group EQ-5D™
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手术前后的手术日和 1 周随访
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愿意重复程序
大体时间：手术后 - 手术后 30 分钟和 1 周内
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5 点李克特量表，1 不太可能重复，5 最有可能重复
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手术后 - 手术后 30 分钟和 1 周内
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咳嗽
大体时间：手术前，手术后 1 周。
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视觉模拟量表 1-10。 1 表示不咳嗽，10 表示剧烈咳嗽
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手术前，手术后 1 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Uffe Bødtger, MD ph.d.、Næstved
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Hooper C, Lee YC, Maskell N; BTS Pleural Guideline Group. Investigation of a unilateral pleural effusion in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii4-17. doi: 10.1136/thx.2010.136978. No abstract available.
- Light RW, Macgregor MI, Luchsinger PC, Ball WC Jr. Pleural effusions: the diagnostic separation of transudates and exudates. Ann Intern Med. 1972 Oct;77(4):507-13. doi: 10.7326/0003-4819-77-4-507. No abstract available.
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- Swiderek J, Morcos S, Donthireddy V, Surapaneni R, Jackson-Thompson V, Schultz L, Kini S, Kvale P. Prospective study to determine the volume of pleural fluid required to diagnose malignancy. Chest. 2010 Jan;137(1):68-73. doi: 10.1378/chest.09-0641. Epub 2009 Sep 9.
- Abouzgheib W, Bartter T, Dagher H, Pratter M, Klump W. A prospective study of the volume of pleural fluid required for accurate diagnosis of malignant pleural effusion. Chest. 2009 Apr;135(4):999-1001. doi: 10.1378/chest.08-2002. Epub 2008 Nov 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月20日
初级完成 (实际的)
2020年9月24日
研究完成 (实际的)
2020年9月24日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月15日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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