- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04233359
Un estudio aleatorizado que evalúa el diagnóstico de derrame pleural entre pacientes sospechosos de cáncer.
Toracoscopia con anestesia local versus biopsias pleurales guiadas por ultrasonido y toracocentesis repetida en el derrame pleural después de una toracocentesis inicial no concluyente: un estudio aleatorizado
El líquido pleural puede ser causado por cáncer. Los pacientes con presentación repetida de líquido pleural donde las pruebas diagnósticas iniciales no han sido concluyentes son el foco de este ensayo. En este ensayo clínico, los pacientes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos y se compara la eficacia de la toracoscopia con anestesia local (LAT) con una biopsia guiada por ecografía del revestimiento exterior del pulmón. El objetivo no es solo el rendimiento diagnóstico en el diagnóstico del cáncer, sino también la capacidad de los procedimientos para diagnosticar mutaciones específicas del cáncer y marcas del sistema inmunitario.
Métodos y objetivos:
Los pacientes con líquido pleural unilateral recurrente, con un marcado riesgo clínico de cáncer basado en los resultados de los estudios médicos, exploraciones radiológicas, bioquímica e historial médico, y que no han sido diagnosticados en el análisis inicial del líquido pleural, son los pacientes objetivo del ensayo. Los pacientes se aleatorizan en dos grupos para haber realizado una biopsia pleural en el sitio óptimo para repetir la toracocentesis o LAT. Por lo tanto, el rendimiento del diagnóstico tanto para el análisis de fluidos como para el análisis de biopsias se comparará con las muestras de tejido tomadas con LAT.
Presumimos que la LAT es superior tanto a la biopsia pleural como a la toracocentesis repetida para aclarar el diagnóstico y brindar una base suficiente para el tratamiento sin procedimientos adicionales, lo que reduce el consumo de tiempo, el costo y la incomodidad para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstved Hospital
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- University Hospital Zealand, Roskilde
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con toracocentesis previa única de exudado pleural unilateral según criterios de Light sin células malignas.
- Criterios de luces:
Relación proteína en líquido pleural/proteína en suero superior a 0,5 Relación LDH en líquido pleural/LDH en suero superior a 0,6 LDH en líquido pleural superior a dos tercios de los límites superiores de la LDH sérica normal de laboratorio
- Se realiza tomografía computarizada de tórax y abdomen con contraste
- Sospecha clínica de cáncer como, entre otros, pérdida de peso, malestar general, anemia
- Resultados de PET-CT o diagnóstico previo de cáncer Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- derrames pleurales bilaterales
- causa conocida de derrame pleural
- probable curso no maligno de un derrame pleural unilateral como (pero no limitado a) neumonía, traumatismo, pleuritis, insuficiencia cardíaca
- cualquier contraindicación a los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biopsia pleural guiada por ecografía y toracocentesis
Biopsia pleural: Mediante ecografía se localiza el punto de entrada óptimo para la toracocentesis y se obtiene anestesia local. El área se limpia con desinfectante y se hace una incisión en la piel con un bisturí puntiagudo. Se toman seis biopsias guiadas por ecografía de 1x2 milímetros de la pleura parietal mediante biopsias con aguja cerrada (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, EE. UU. o Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, EE. UU.). Posteriormente, se realiza una toracocentesis en la misma incisión que se usó para la biopsia pleural. Se inserta y sujeta un catéter pigtail y se conecta a una bolsa sellada y se aspira el líquido y se envía al análisis correspondiente. |
En anestesia local, se realiza una biopsia con aguja cerrada guiada por ultrasonido de la pleura parietal en el lugar del receso de líquido más profundo en el espacio intratorácico.
Posteriormente se coloca un catéter pigtail French 7-16 para drenaje de líquidos.
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Experimental: LAT y toracocentesis
Toracoscopia con anestesia local: antes del procedimiento, se inserta un catéter pigtail pleural y se extrae el líquido pleural.
La válvula unidireccional del catéter se abre y el paciente respira varias veces creando así un neumotórax antes del inicio del procedimiento.
El paciente es sedado con midazolam y morfina.
El acceso medioaxilar a través del espacio intercostal 4-7 se logra con anestesia local y mediante una incisión en la piel se coloca un trocar para acceder al espacio torácico.
Se inserta un toracoscopio semirrígido (modelo LTF 160; Olympus, Tokio, Japón) a través del trocar y se inspecciona la cavidad pleural después de retirar el derrame residual del cual se envían al menos 40ml a citología.
Las biopsias parietales pleurales se toman bajo guía visual directa.
El número recomendado de biopsias es de 10-15.
Si no se observaron anomalías, se toman biopsias al azar.
Después de tomar las biopsias pertinentes, se retiran los instrumentos y el catéter flexible permanece insertado para permitir la extracción de aire y la expansión del pulmón.
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Procedimiento para la obtención de biopsias histológicas de la pleura parietal en pacientes despiertos y en ayunas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del estudio pleural orientador del tratamiento para proporcionar y planificar el tratamiento de la causa del exudado pleural, toracoscopia con anestésico local vs 2. toracocentesis
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Diferencia en la incidencia del estudio diagnóstico guía del tratamiento en la toracoscopia con anestesia local versus la segunda toracocentesis
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26 semanas
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Incidencia del estudio pleural guía del tratamiento para proporcionar y planificar el tratamiento de la causa del exudado pleural. Toracoscopia con anestesia local vs biopsia pleural guiada por ecografía.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Diferencia en la incidencia del estudio diagnóstico guía del tratamiento en la toracoscopia con anestesia local versus la biopsia pleural guiada por ecografía antes de la segunda toracocentesis
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de consecución de inmunohistoquímica pleural, mutaciones, oncodrivers, cultivo y bioquímica.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Incidencia de trámites realizados
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Tiempo desde la aleatorización hasta los diagnósticos concluyentes que guían el tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Tiempo desde el inicio de la consulta con el personal médico hasta el final de la consulta con el personal médico el día del procedimiento
Periodo de tiempo: Día del procedimiento/intervención
|
Día del procedimiento/intervención
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Tiempo desde el inicio del procedimiento hasta que el paciente sale de la sala de procedimientos y sale de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Día del procedimiento/intervención
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Día del procedimiento/intervención
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Acontecimiento adverso; complicación del procedimiento: mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Evaluado el día del procedimiento, 7 días y 30 días.
Los 2 últimos se realizan mediante llamada telefónica al paciente y recogida de información en el sistema de expediente electrónico del paciente.
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30 dias.
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Acontecimiento adverso; complicación del procedimiento: neumotórax
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Evaluado el día del procedimiento, 7 días y 30 días.
Los 2 últimos se realizan mediante llamada telefónica al paciente y recogida de información en el sistema de expediente electrónico del paciente.
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30 dias.
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Acontecimiento adverso; complicación del procedimiento: hemoptisis
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Evaluado el día del procedimiento, 7 días y 30 días.
Los 2 últimos se realizan mediante llamada telefónica al paciente y recogida de información en el sistema de expediente electrónico del paciente.
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30 dias.
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Acontecimiento adverso; complicación del procedimiento: infección
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Evaluado el día del procedimiento, 7 días y 30 días.
Los 2 últimos se realizan mediante llamada telefónica al paciente y recogida de información en el sistema de expediente electrónico del paciente.
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30 dias.
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Acontecimiento adverso; complicación del procedimiento: ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Evaluado el día del procedimiento, 7 días y 30 días.
Los 2 últimos se realizan mediante llamada telefónica al paciente y recogida de información en el sistema de expediente electrónico del paciente.
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30 dias.
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Volumen total de líquido pleural extraído
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
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En mililitros (ml)
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Dia del procedimiento
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Malestar informado por el paciente informado a través de ESAS
Periodo de tiempo: Día del procedimiento antes y después del procedimiento y 1 semana de seguimiento
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ESAS - Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton, versión danesa 2008
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Día del procedimiento antes y después del procedimiento y 1 semana de seguimiento
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Malestar informado por el paciente informado a través de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Día del procedimiento antes y después del procedimiento y 1 semana de seguimiento
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Dinamarca (danés) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
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Día del procedimiento antes y después del procedimiento y 1 semana de seguimiento
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Disposición a repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: Después del procedimiento realizado: dentro de los 30 minutos y 1 semana después del procedimiento
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Escala de Likert de 5 puntos, 1 no es probable que se repita, 5 es muy probable que se repita
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Después del procedimiento realizado: dentro de los 30 minutos y 1 semana después del procedimiento
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Tos
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, 1 semana después del procedimiento.
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Escala analógica visual 1-10. 1 sin tos, 10 con tos extrema
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Antes del procedimiento, 1 semana después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Hooper C, Lee YC, Maskell N; BTS Pleural Guideline Group. Investigation of a unilateral pleural effusion in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii4-17. doi: 10.1136/thx.2010.136978. No abstract available.
- Light RW, Macgregor MI, Luchsinger PC, Ball WC Jr. Pleural effusions: the diagnostic separation of transudates and exudates. Ann Intern Med. 1972 Oct;77(4):507-13. doi: 10.7326/0003-4819-77-4-507. No abstract available.
- Saks AM, Posner R. Tuberculosis in HIV positive patients in South Africa: a comparative radiological study with HIV negative patients. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):387-90. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80684-1.
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- Porcel JM, Esquerda A, Vives M, Bielsa S. Etiology of pleural effusions: analysis of more than 3,000 consecutive thoracenteses. Arch Bronconeumol. 2014 May;50(5):161-5. doi: 10.1016/j.arbres.2013.11.007. Epub 2013 Dec 20. English, Spanish.
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- Swiderek J, Morcos S, Donthireddy V, Surapaneni R, Jackson-Thompson V, Schultz L, Kini S, Kvale P. Prospective study to determine the volume of pleural fluid required to diagnose malignancy. Chest. 2010 Jan;137(1):68-73. doi: 10.1378/chest.09-0641. Epub 2009 Sep 9.
- Abouzgheib W, Bartter T, Dagher H, Pratter M, Klump W. A prospective study of the volume of pleural fluid required for accurate diagnosis of malignant pleural effusion. Chest. 2009 Apr;135(4):999-1001. doi: 10.1378/chest.08-2002. Epub 2008 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades pleurales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pleurales
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- SJ-790
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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