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Un estudio aleatorizado que evalúa el diagnóstico de derrame pleural entre pacientes sospechosos de cáncer.

24 de septiembre de 2020 actualizado por: Naestved Hospital

Toracoscopia con anestesia local versus biopsias pleurales guiadas por ultrasonido y toracocentesis repetida en el derrame pleural después de una toracocentesis inicial no concluyente: un estudio aleatorizado

El líquido pleural puede ser causado por cáncer. Los pacientes con presentación repetida de líquido pleural donde las pruebas diagnósticas iniciales no han sido concluyentes son el foco de este ensayo. En este ensayo clínico, los pacientes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos y se compara la eficacia de la toracoscopia con anestesia local (LAT) con una biopsia guiada por ecografía del revestimiento exterior del pulmón. El objetivo no es solo el rendimiento diagnóstico en el diagnóstico del cáncer, sino también la capacidad de los procedimientos para diagnosticar mutaciones específicas del cáncer y marcas del sistema inmunitario.

Métodos y objetivos:

Los pacientes con líquido pleural unilateral recurrente, con un marcado riesgo clínico de cáncer basado en los resultados de los estudios médicos, exploraciones radiológicas, bioquímica e historial médico, y que no han sido diagnosticados en el análisis inicial del líquido pleural, son los pacientes objetivo del ensayo. Los pacientes se aleatorizan en dos grupos para haber realizado una biopsia pleural en el sitio óptimo para repetir la toracocentesis o LAT. Por lo tanto, el rendimiento del diagnóstico tanto para el análisis de fluidos como para el análisis de biopsias se comparará con las muestras de tejido tomadas con LAT.

Presumimos que la LAT es superior tanto a la biopsia pleural como a la toracocentesis repetida para aclarar el diagnóstico y brindar una base suficiente para el tratamiento sin procedimientos adicionales, lo que reduce el consumo de tiempo, el costo y la incomodidad para el paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Næstved Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • University Hospital Zealand, Roskilde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más con toracocentesis previa única de exudado pleural unilateral según criterios de Light sin células malignas.
  • Criterios de luces:

Relación proteína en líquido pleural/proteína en suero superior a 0,5 Relación LDH en líquido pleural/LDH en suero superior a 0,6 LDH en líquido pleural superior a dos tercios de los límites superiores de la LDH sérica normal de laboratorio

  • Se realiza tomografía computarizada de tórax y abdomen con contraste
  • Sospecha clínica de cáncer como, entre otros, pérdida de peso, malestar general, anemia
  • Resultados de PET-CT o diagnóstico previo de cáncer Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • derrames pleurales bilaterales
  • causa conocida de derrame pleural
  • probable curso no maligno de un derrame pleural unilateral como (pero no limitado a) neumonía, traumatismo, pleuritis, insuficiencia cardíaca
  • cualquier contraindicación a los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Biopsia pleural guiada por ecografía y toracocentesis

Biopsia pleural:

Mediante ecografía se localiza el punto de entrada óptimo para la toracocentesis y se obtiene anestesia local. El área se limpia con desinfectante y se hace una incisión en la piel con un bisturí puntiagudo. Se toman seis biopsias guiadas por ecografía de 1x2 milímetros de la pleura parietal mediante biopsias con aguja cerrada (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, EE. UU. o Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, EE. UU.). Posteriormente, se realiza una toracocentesis en la misma incisión que se usó para la biopsia pleural. Se inserta y sujeta un catéter pigtail y se conecta a una bolsa sellada y se aspira el líquido y se envía al análisis correspondiente.

En anestesia local, se realiza una biopsia con aguja cerrada guiada por ultrasonido de la pleura parietal en el lugar del receso de líquido más profundo en el espacio intratorácico. Posteriormente se coloca un catéter pigtail French 7-16 para drenaje de líquidos.
Experimental: LAT y toracocentesis
Toracoscopia con anestesia local: antes del procedimiento, se inserta un catéter pigtail pleural y se extrae el líquido pleural. La válvula unidireccional del catéter se abre y el paciente respira varias veces creando así un neumotórax antes del inicio del procedimiento. El paciente es sedado con midazolam y morfina. El acceso medioaxilar a través del espacio intercostal 4-7 se logra con anestesia local y mediante una incisión en la piel se coloca un trocar para acceder al espacio torácico. Se inserta un toracoscopio semirrígido (modelo LTF 160; Olympus, Tokio, Japón) a través del trocar y se inspecciona la cavidad pleural después de retirar el derrame residual del cual se envían al menos 40ml a citología. Las biopsias parietales pleurales se toman bajo guía visual directa. El número recomendado de biopsias es de 10-15. Si no se observaron anomalías, se toman biopsias al azar. Después de tomar las biopsias pertinentes, se retiran los instrumentos y el catéter flexible permanece insertado para permitir la extracción de aire y la expansión del pulmón.
Procedimiento para la obtención de biopsias histológicas de la pleura parietal en pacientes despiertos y en ayunas.
Otros nombres:
  • toracoscopia medica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del estudio pleural orientador del tratamiento para proporcionar y planificar el tratamiento de la causa del exudado pleural, toracoscopia con anestésico local vs 2. toracocentesis
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia en la incidencia del estudio diagnóstico guía del tratamiento en la toracoscopia con anestesia local versus la segunda toracocentesis
26 semanas
Incidencia del estudio pleural guía del tratamiento para proporcionar y planificar el tratamiento de la causa del exudado pleural. Toracoscopia con anestesia local vs biopsia pleural guiada por ecografía.
Periodo de tiempo: 26 semanas
Diferencia en la incidencia del estudio diagnóstico guía del tratamiento en la toracoscopia con anestesia local versus la biopsia pleural guiada por ecografía antes de la segunda toracocentesis
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de consecución de inmunohistoquímica pleural, mutaciones, oncodrivers, cultivo y bioquímica.
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Incidencia de trámites realizados
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Tiempo desde la aleatorización hasta los diagnósticos concluyentes que guían el tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Tiempo desde el inicio de la consulta con el personal médico hasta el final de la consulta con el personal médico el día del procedimiento
Periodo de tiempo: Día del procedimiento/intervención
Día del procedimiento/intervención
Tiempo desde el inicio del procedimiento hasta que el paciente sale de la sala de procedimientos y sale de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Día del procedimiento/intervención
Día del procedimiento/intervención
Acontecimiento adverso; complicación del procedimiento: mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias.
Evaluado el día del procedimiento, 7 días y 30 días. Los 2 últimos se realizan mediante llamada telefónica al paciente y recogida de información en el sistema de expediente electrónico del paciente.
30 dias.
Acontecimiento adverso; complicación del procedimiento: neumotórax
Periodo de tiempo: 30 dias.
Evaluado el día del procedimiento, 7 días y 30 días. Los 2 últimos se realizan mediante llamada telefónica al paciente y recogida de información en el sistema de expediente electrónico del paciente.
30 dias.
Acontecimiento adverso; complicación del procedimiento: hemoptisis
Periodo de tiempo: 30 dias.
Evaluado el día del procedimiento, 7 días y 30 días. Los 2 últimos se realizan mediante llamada telefónica al paciente y recogida de información en el sistema de expediente electrónico del paciente.
30 dias.
Acontecimiento adverso; complicación del procedimiento: infección
Periodo de tiempo: 30 dias.
Evaluado el día del procedimiento, 7 días y 30 días. Los 2 últimos se realizan mediante llamada telefónica al paciente y recogida de información en el sistema de expediente electrónico del paciente.
30 dias.
Acontecimiento adverso; complicación del procedimiento: ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 dias.
Evaluado el día del procedimiento, 7 días y 30 días. Los 2 últimos se realizan mediante llamada telefónica al paciente y recogida de información en el sistema de expediente electrónico del paciente.
30 dias.
Volumen total de líquido pleural extraído
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
En mililitros (ml)
Dia del procedimiento
Malestar informado por el paciente informado a través de ESAS
Periodo de tiempo: Día del procedimiento antes y después del procedimiento y 1 semana de seguimiento
ESAS - Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton, versión danesa 2008
Día del procedimiento antes y después del procedimiento y 1 semana de seguimiento
Malestar informado por el paciente informado a través de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Día del procedimiento antes y después del procedimiento y 1 semana de seguimiento
Dinamarca (danés) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
Día del procedimiento antes y después del procedimiento y 1 semana de seguimiento
Disposición a repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: Después del procedimiento realizado: dentro de los 30 minutos y 1 semana después del procedimiento
Escala de Likert de 5 puntos, 1 no es probable que se repita, 5 es muy probable que se repita
Después del procedimiento realizado: dentro de los 30 minutos y 1 semana después del procedimiento
Tos
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento, 1 semana después del procedimiento.
Escala analógica visual 1-10. 1 sin tos, 10 con tos extrema
Antes del procedimiento, 1 semana después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Derrame Pleural Maligno

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