- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04233359
En randomisert studie som evaluerer diagnostikk av pleuraeffusjon blant pasienter som er mistenkt for kreft.
Lokalbedøvelse torakoskopi versus ultralydveilede pleurale biopsier og gjentatt thoracocentese i pleuraeffusjon etter inkonklusive initial thoracentese: en randomisert studie
Pleuralvæske kan være forårsaket av kreft. Pasienter med gjentatt presentasjon av pleuravæske der innledende diagnostiske tester har vært usikre er fokus i denne studien. I denne kliniske studien blir pasienter randomisert i to grupper, og effekten av lokalbedøvelsestorakoskopi (LAT) sammenlignes med en ultralydveiledet biopsi av lungens ytre slimhinne. Målet er ikke bare det diagnostiske utbyttet ved diagnostisering av kreft, men også prosedyrens evne til å diagnostisere spesifikke kreftmutasjoner og immunsystemmarkeringer.
Metoder og mål:
Pasienter med tilbakevendende ensidig pleuravæske, med en markant klinisk risiko for kreft basert på funn i medisinsk oppfølging, radiologiske skanninger, biokjemi og sykehistorie og som er udiagnostisert ved innledende pleuravæskeanalyse, er målpasienter for studien. Pasienter er randomisert i to grupper for å ha utført enten pleurabiopsi på det optimale stedet for en gjentatt thoracentese eller LAT. Dermed vil diagnostisk utbytte for både væskeanalyse og biopsianalyse bli sammenlignet med vevsprøver tatt med LAT.
Vi antar at LAT er overlegen både pleurabiopsi og gjentatt thoracentese når det gjelder å gi diagnostisk avklaring og gi tilstrekkelig grunnlag for behandling uten ytterligere prosedyrer som resulterer i mindre tidsforbruk, kostnader og ubehag for pasienten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Næstved, Danmark, 4700
- Næstved Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- University Hospital Zealand, Roskilde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre pasienter med enkelt tidligere thoracentese av et unilateralt pleuraeksudat i henhold til Lights kriterier uten ondartede celler.
- Lyskriterier:
Pleuralvæske protein/serumprotein-forhold større enn 0,5 pleuravæske LDH/serum-LDH-forhold større enn 0,6 Pleuralvæske LDH større enn to tredjedeler av øvre grenser for laboratoriets normale serum-LDH
- Kontrastforsterket CT av bryst og mage utført
- Klinisk mistanke om kreft som, men ikke begrenset til, vekttap, ubehag, anemi
- Pet-CT-resultater eller tidligere kreftdiagnose Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- bilaterale pleurale effusjoner
- kjent årsak til pleural effusjon
- sannsynlig ikke-malignt forløp av en unilateral pleuraeffusjon som (men ikke begrenset til) lungebetennelse, traumer, pleuritt, hjertesvikt
- enhver kontraindikasjon til studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: USA-veiledet pleurabiopsi og thoracentese
Pleural biopsi: Ved hjelp av ultralyd er det optimale inngangspunktet for thoracentese lokalisert, og lokalbedøvelse oppnås. Området tørkes av med desinfeksjonsmiddel og et hudsnitt gjøres med en spiss skalpell. Seks USA-veilede biopsier på 1x2 millimeter tas fra parietal pleura ved hjelp av lukkede nålbiopsier (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA eller Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, USA). Etterpå utføres en thoracentese i samme snitt som brukes av pleurabiopsien. Et grisehalekateter settes inn og festes og kobles til en forseglet pose og væske aspireres og sendes til relevant analyse. |
Ved lokalbedøvelse utføres en lukket nålbiopsi Ultralydveiledet av pleura parietal på stedet for dypeste væskerecess i det intrathoracale rommet.
Et grisehalekateter French 7-16 legges etterpå for væskedrenering.
|
|
Eksperimentell: LAT og thoracentese
Lokalbedøvelse torakoskopi: Før prosedyren settes et pleural pigtail kateter inn og pleuravæske fjernes.
Katetrets enveisventil åpnes og pasienten tar flere åndedrag og skaper dermed en pneumothorax før prosedyrestart.
Pasienten er bedøvet med midazolam og morfin.
Midaxillær tilgang gjennom interkostalt rom 4-7 oppnås i lokalbedøvelse og via et hudsnitt plasseres en trokar for tilgang til thoraxrommet.
Et halvstivt thorakoskop (modell LTF 160; Olympus, Tokyo, Japan) settes inn via trokaren og pleurahulen inspiseres etter fjerning av gjenværende effusjon hvorav minst 40 ml sendes til cytologi.
Pleurale parietale biopsier tas under direkte visuell veiledning.
Anbefalt antall biopsier er 10-15.
Hvis ingen avvik ble sett, tas det tilfeldige biopsier.
Etter at relevante biopsier er tatt, fjernes instrumentene, og grisehalekateteret forblir satt inn for å tillate fjerning av luft og utvidelse av lungen.
|
Prosedyre for å få histologiske biopsier av parietal pleura på våkne, festende pasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsveiledende pleuraopparbeiding for å gi og planlegge behandling for årsaken til pleuraekssudatet, lokalbedøvelse thoracoscopy vs 2. thoracentesis
Tidsramme: 26 uker
|
Forskjell i forekomst av behandlingsveiledende diagnostisk opparbeidelse i lokalbedøvelsestorakoskopi versus 2. thoracentese
|
26 uker
|
|
Forekomst av behandlingsveiledende pleuraopparbeiding for å gi og planlegge behandling for årsaken til pleuraekssudatet. Lokalbedøvelse torakoskopi vs USA-veiledet pleurabiopsi.
Tidsramme: 26 uker
|
Forskjell i forekomst av behandlingsveiledende diagnostisk opparbeidelse i lokalbedøvelses-torakoskopi versus USA-veiledet pleurabiopsi før 2. thoracentese
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av oppnåelse av pleural immunhistokjemi, mutasjoner, oncodrivere, kultur og biokjemi.
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
|
Forekomst av fullførte prosedyrer
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Tid fra randomisering til konkluderende, behandlingsveiledende diagnoser
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
|
Tid fra start av konsultasjon med medisinsk personell til avsluttet konsultasjon med medisinsk personell på prosedyredagen
Tidsramme: Dag for prosedyre/inngrep
|
Dag for prosedyre/inngrep
|
|
|
Tid fra prosedyrestart til pasienten forlater prosedyrerommet og forlater utvinningsrommet
Tidsramme: Dag for prosedyre/inngrep
|
Dag for prosedyre/inngrep
|
|
|
Uønsket hendelse; komplikasjon til prosedyren: dødelighet
Tidsramme: 30 dager.
|
Evaluert på prosedyredagen, 7 dager og 30 dager.
De 2 siste utføres via telefon til pasient og informasjonsinnhenting i det elektroniske pasientjournalsystemet
|
30 dager.
|
|
Uønsket hendelse; komplikasjon til prosedyren: pneumothorax
Tidsramme: 30 dager.
|
Evaluert på prosedyredagen, 7 dager og 30 dager.
De 2 siste utføres via telefon til pasient og informasjonsinnhenting i det elektroniske pasientjournalsystemet
|
30 dager.
|
|
Uønsket hendelse; komplikasjon til prosedyren: hemoptyse
Tidsramme: 30 dager.
|
Evaluert på prosedyredagen, 7 dager og 30 dager.
De 2 siste utføres via telefon til pasient og informasjonsinnhenting i det elektroniske pasientjournalsystemet
|
30 dager.
|
|
Uønsket hendelse; komplikasjon til prosedyren: infeksjon
Tidsramme: 30 dager.
|
Evaluert på prosedyredagen, 7 dager og 30 dager.
De 2 siste utføres via telefon til pasient og informasjonsinnhenting i det elektroniske pasientjournalsystemet
|
30 dager.
|
|
Uønsket hendelse; komplikasjon til prosedyre: sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager.
|
Evaluert på prosedyredagen, 7 dager og 30 dager.
De 2 siste utføres via telefon til pasient og informasjonsinnhenting i det elektroniske pasientjournalsystemet
|
30 dager.
|
|
Totalt volum av pleuravæske fjernet
Tidsramme: Prosedyredag
|
I milliliter (ml)
|
Prosedyredag
|
|
Pasienten rapporterte ubehag rapportert via ESAS
Tidsramme: Prosedyredag før og etter prosedyre og 1 ukes oppfølging
|
ESAS - Edmonton Symptom Assessment System, dansk versjon 2008
|
Prosedyredag før og etter prosedyre og 1 ukes oppfølging
|
|
Pasienten rapporterte ubehag rapportert via EQ-5D-5L
Tidsramme: Prosedyredag før og etter prosedyre og 1 ukes oppfølging
|
Danmark (dansk) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
|
Prosedyredag før og etter prosedyre og 1 ukes oppfølging
|
|
Vilje til å gjenta prosedyren
Tidsramme: Etter utført prosedyre - innen 30 minutter og 1 uke etter prosedyre
|
5-punkts Likert-skala, 1 sannsynligvis ikke gjentatt, 5 mest sannsynlig gjentatt
|
Etter utført prosedyre - innen 30 minutter og 1 uke etter prosedyre
|
|
Hoste
Tidsramme: Før prosedyre, 1 uke etter prosedyre.
|
Visuell analog skala 1-10. 1 Å være ingen hoste, 10 være ekstrem hoste
|
Før prosedyre, 1 uke etter prosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Hooper C, Lee YC, Maskell N; BTS Pleural Guideline Group. Investigation of a unilateral pleural effusion in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii4-17. doi: 10.1136/thx.2010.136978. No abstract available.
- Light RW, Macgregor MI, Luchsinger PC, Ball WC Jr. Pleural effusions: the diagnostic separation of transudates and exudates. Ann Intern Med. 1972 Oct;77(4):507-13. doi: 10.7326/0003-4819-77-4-507. No abstract available.
- Saks AM, Posner R. Tuberculosis in HIV positive patients in South Africa: a comparative radiological study with HIV negative patients. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):387-90. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80684-1.
- Arnold DT, De Fonseka D, Perry S, Morley A, Harvey JE, Medford A, Brett M, Maskell NA. Investigating unilateral pleural effusions: the role of cytology. Eur Respir J. 2018 Nov 8;52(5):1801254. doi: 10.1183/13993003.01254-2018. Print 2018 Nov.
- Porcel JM, Esquerda A, Vives M, Bielsa S. Etiology of pleural effusions: analysis of more than 3,000 consecutive thoracenteses. Arch Bronconeumol. 2014 May;50(5):161-5. doi: 10.1016/j.arbres.2013.11.007. Epub 2013 Dec 20. English, Spanish.
- Marel M, Zrustova M, Stasny B, Light RW. The incidence of pleural effusion in a well-defined region. Epidemiologic study in central Bohemia. Chest. 1993 Nov;104(5):1486-9. doi: 10.1378/chest.104.5.1486.
- Bintcliffe OJ, Lee GY, Rahman NM, Maskell NA. The management of benign non-infective pleural effusions. Eur Respir Rev. 2016 Sep;25(141):303-16. doi: 10.1183/16000617.0026-2016.
- Porcel JM, Gasol A, Bielsa S, Civit C, Light RW, Salud A. Clinical features and survival of lung cancer patients with pleural effusions. Respirology. 2015 May;20(4):654-9. doi: 10.1111/resp.12496. Epub 2015 Feb 23.
- Orki A, Akin O, Tasci AE, Ciftci H, Urek S, Falay O, Kutlu CA. The role of positron emission tomography/computed tomography in the diagnosis of pleural diseases. Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;57(4):217-21. doi: 10.1055/s-2008-1039314. Epub 2009 May 20.
- Naito T, Satoh H, Ishikawa H, Yamashita YT, Kamma H, Takahashi H, Ohtsuka M, Hasegawa S. Pleural effusion as a significant prognostic factor in non-small cell lung cancer. Anticancer Res. 1997 Nov-Dec;17(6D):4743-6.
- Nance KV, Shermer RW, Askin FB. Diagnostic efficacy of pleural biopsy as compared with that of pleural fluid examination. Mod Pathol. 1991 May;4(3):320-4.
- Loddenkemper R, Boutin C. Thoracoscopy: present diagnostic and therapeutic indications. Eur Respir J. 1993 Nov;6(10):1544-55.
- Garcia LW, Ducatman BS, Wang HH. The value of multiple fluid specimens in the cytological diagnosis of malignancy. Mod Pathol. 1994 Aug;7(6):665-8.
- Koegelenberg CF, Irusen EM, von Groote-Bidlingmaier F, Bruwer JW, Batubara EM, Diacon AH. The utility of ultrasound-guided thoracentesis and pleural biopsy in undiagnosed pleural exudates. Thorax. 2015 Oct;70(10):995-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206567. Epub 2015 May 21.
- Amiri Z, Momtahan M, Mokhtari M. Comparison of Conventional Cytology, Liquid-Based Cytology, and Cell Block in the Evaluation of Peritoneal Fluid in Gynecology Malignancies. Acta Cytol. 2019;63(1):63-72. doi: 10.1159/000495571. Epub 2019 Jan 9.
- Pak MG, Roh MS. Cell-blocks are suitable material for programmed cell death ligand-1 immunohistochemistry: Comparison of cell-blocks and matched surgical resection specimens in lung cancer. Cytopathology. 2019 Nov;30(6):578-585. doi: 10.1111/cyt.12743. Epub 2019 Jul 19.
- Metintas M, Yildirim H, Kaya T, Ak G, Dundar E, Ozkan R, Metintas S. CT Scan-Guided Abrams' Needle Pleural Biopsy versus Ultrasound-Assisted Cutting Needle Pleural Biopsy for Diagnosis in Patients with Pleural Effusion: A Randomized, Controlled Trial. Respiration. 2016;91(2):156-63. doi: 10.1159/000443483. Epub 2016 Jan 19.
- Hallifax RJ, Corcoran JP, Ahmed A, Nagendran M, Rostom H, Hassan N, Maruthappu M, Psallidas I, Manuel A, Gleeson FV, Rahman NM. Physician-based ultrasound-guided biopsy for diagnosing pleural disease. Chest. 2014 Oct;146(4):1001-1006. doi: 10.1378/chest.14-0299.
- Laursen CB, Naur TM, Bodtger U, Colella S, Naqibullah M, Minddal V, Konge L, Davidsen JR, Hansen NC, Graumann O, Clementsen PF. Ultrasound-guided Lung Biopsy in the Hands of Respiratory Physicians: Diagnostic Yield and Complications in 215 Consecutive Patients in 3 Centers. J Bronchology Interv Pulmonol. 2016 Jul;23(3):220-8. doi: 10.1097/LBR.0000000000000297.
- Bibby AC, Dorn P, Psallidas I, Porcel JM, Janssen J, Froudarakis M, Subotic D, Astoul P, Licht P, Schmid R, Scherpereel A, Rahman NM, Maskell NA, Cardillo G. ERS/EACTS statement on the management of malignant pleural effusions. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):116-132. doi: 10.1093/ejcts/ezy258.
- Feller-Kopman DJ, Reddy CB, DeCamp MM, Diekemper RL, Gould MK, Henry T, Iyer NP, Lee YCG, Lewis SZ, Maskell NA, Rahman NM, Sterman DH, Wahidi MM, Balekian AA. Management of Malignant Pleural Effusions. An Official ATS/STS/STR Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):839-849. doi: 10.1164/rccm.201807-1415ST.
- Willendrup F, Bodtger U, Colella S, Rasmussen D, Clementsen PF. Diagnostic accuracy and safety of semirigid thoracoscopy in exudative pleural effusions in Denmark. J Bronchology Interv Pulmonol. 2014 Jul;21(3):215-9. doi: 10.1097/LBR.0000000000000088.
- Rozman A, Camlek L, Marc-Malovrh M, Triller N, Kern I. Rigid versus semi-rigid thoracoscopy for the diagnosis of pleural disease: a randomized pilot study. Respirology. 2013 May;18(4):704-10. doi: 10.1111/resp.12066.
- Dhooria S, Singh N, Aggarwal AN, Gupta D, Agarwal R. A randomized trial comparing the diagnostic yield of rigid and semirigid thoracoscopy in undiagnosed pleural effusions. Respir Care. 2014 May;59(5):756-64. doi: 10.4187/respcare.02738. Epub 2013 Oct 8.
- Rahman NM, Ali NJ, Brown G, Chapman SJ, Davies RJ, Downer NJ, Gleeson FV, Howes TQ, Treasure T, Singh S, Phillips GD; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. Local anaesthetic thoracoscopy: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii54-60. doi: 10.1136/thx.2010.137018. No abstract available.
- Light RW. Diagnostic principles in pleural disease. Eur Respir J. 1997 Feb;10(2):476-81. doi: 10.1183/09031936.97.10020476.
- Metintas M, Ak G, Dundar E, Yildirim H, Ozkan R, Kurt E, Erginel S, Alatas F, Metintas S. Medical thoracoscopy vs CT scan-guided Abrams pleural needle biopsy for diagnosis of patients with pleural effusions: a randomized, controlled trial. Chest. 2010 Jun;137(6):1362-8. doi: 10.1378/chest.09-0884. Epub 2010 Feb 12.
- Swiderek J, Morcos S, Donthireddy V, Surapaneni R, Jackson-Thompson V, Schultz L, Kini S, Kvale P. Prospective study to determine the volume of pleural fluid required to diagnose malignancy. Chest. 2010 Jan;137(1):68-73. doi: 10.1378/chest.09-0641. Epub 2009 Sep 9.
- Abouzgheib W, Bartter T, Dagher H, Pratter M, Klump W. A prospective study of the volume of pleural fluid required for accurate diagnosis of malignant pleural effusion. Chest. 2009 Apr;135(4):999-1001. doi: 10.1378/chest.08-2002. Epub 2008 Nov 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Pleurale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Pleural effusjon, ondartet
- Pleuravæske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- SJ-790
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .