Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som evaluerer diagnostikk av pleuraeffusjon blant pasienter som er mistenkt for kreft.

24. september 2020 oppdatert av: Naestved Hospital

Lokalbedøvelse torakoskopi versus ultralydveilede pleurale biopsier og gjentatt thoracocentese i pleuraeffusjon etter inkonklusive initial thoracentese: en randomisert studie

Pleuralvæske kan være forårsaket av kreft. Pasienter med gjentatt presentasjon av pleuravæske der innledende diagnostiske tester har vært usikre er fokus i denne studien. I denne kliniske studien blir pasienter randomisert i to grupper, og effekten av lokalbedøvelsestorakoskopi (LAT) sammenlignes med en ultralydveiledet biopsi av lungens ytre slimhinne. Målet er ikke bare det diagnostiske utbyttet ved diagnostisering av kreft, men også prosedyrens evne til å diagnostisere spesifikke kreftmutasjoner og immunsystemmarkeringer.

Metoder og mål:

Pasienter med tilbakevendende ensidig pleuravæske, med en markant klinisk risiko for kreft basert på funn i medisinsk oppfølging, radiologiske skanninger, biokjemi og sykehistorie og som er udiagnostisert ved innledende pleuravæskeanalyse, er målpasienter for studien. Pasienter er randomisert i to grupper for å ha utført enten pleurabiopsi på det optimale stedet for en gjentatt thoracentese eller LAT. Dermed vil diagnostisk utbytte for både væskeanalyse og biopsianalyse bli sammenlignet med vevsprøver tatt med LAT.

Vi antar at LAT er overlegen både pleurabiopsi og gjentatt thoracentese når det gjelder å gi diagnostisk avklaring og gi tilstrekkelig grunnlag for behandling uten ytterligere prosedyrer som resulterer i mindre tidsforbruk, kostnader og ubehag for pasienten.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • University Hospital Zealand, Roskilde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre pasienter med enkelt tidligere thoracentese av et unilateralt pleuraeksudat i henhold til Lights kriterier uten ondartede celler.
  • Lyskriterier:

Pleuralvæske protein/serumprotein-forhold større enn 0,5 pleuravæske LDH/serum-LDH-forhold større enn 0,6 Pleuralvæske LDH større enn to tredjedeler av øvre grenser for laboratoriets normale serum-LDH

  • Kontrastforsterket CT av bryst og mage utført
  • Klinisk mistanke om kreft som, men ikke begrenset til, vekttap, ubehag, anemi
  • Pet-CT-resultater eller tidligere kreftdiagnose Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bilaterale pleurale effusjoner
  • kjent årsak til pleural effusjon
  • sannsynlig ikke-malignt forløp av en unilateral pleuraeffusjon som (men ikke begrenset til) lungebetennelse, traumer, pleuritt, hjertesvikt
  • enhver kontraindikasjon til studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: USA-veiledet pleurabiopsi og thoracentese

Pleural biopsi:

Ved hjelp av ultralyd er det optimale inngangspunktet for thoracentese lokalisert, og lokalbedøvelse oppnås. Området tørkes av med desinfeksjonsmiddel og et hudsnitt gjøres med en spiss skalpell. Seks USA-veilede biopsier på 1x2 millimeter tas fra parietal pleura ved hjelp av lukkede nålbiopsier (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA eller Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, USA). Etterpå utføres en thoracentese i samme snitt som brukes av pleurabiopsien. Et grisehalekateter settes inn og festes og kobles til en forseglet pose og væske aspireres og sendes til relevant analyse.

Ved lokalbedøvelse utføres en lukket nålbiopsi Ultralydveiledet av pleura parietal på stedet for dypeste væskerecess i det intrathoracale rommet. Et grisehalekateter French 7-16 legges etterpå for væskedrenering.
Eksperimentell: LAT og thoracentese
Lokalbedøvelse torakoskopi: Før prosedyren settes et pleural pigtail kateter inn og pleuravæske fjernes. Katetrets enveisventil åpnes og pasienten tar flere åndedrag og skaper dermed en pneumothorax før prosedyrestart. Pasienten er bedøvet med midazolam og morfin. Midaxillær tilgang gjennom interkostalt rom 4-7 oppnås i lokalbedøvelse og via et hudsnitt plasseres en trokar for tilgang til thoraxrommet. Et halvstivt thorakoskop (modell LTF 160; Olympus, Tokyo, Japan) settes inn via trokaren og pleurahulen inspiseres etter fjerning av gjenværende effusjon hvorav minst 40 ml sendes til cytologi. Pleurale parietale biopsier tas under direkte visuell veiledning. Anbefalt antall biopsier er 10-15. Hvis ingen avvik ble sett, tas det tilfeldige biopsier. Etter at relevante biopsier er tatt, fjernes instrumentene, og grisehalekateteret forblir satt inn for å tillate fjerning av luft og utvidelse av lungen.
Prosedyre for å få histologiske biopsier av parietal pleura på våkne, festende pasienter.
Andre navn:
  • medisinsk torakoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsveiledende pleuraopparbeiding for å gi og planlegge behandling for årsaken til pleuraekssudatet, lokalbedøvelse thoracoscopy vs 2. thoracentesis
Tidsramme: 26 uker
Forskjell i forekomst av behandlingsveiledende diagnostisk opparbeidelse i lokalbedøvelsestorakoskopi versus 2. thoracentese
26 uker
Forekomst av behandlingsveiledende pleuraopparbeiding for å gi og planlegge behandling for årsaken til pleuraekssudatet. Lokalbedøvelse torakoskopi vs USA-veiledet pleurabiopsi.
Tidsramme: 26 uker
Forskjell i forekomst av behandlingsveiledende diagnostisk opparbeidelse i lokalbedøvelses-torakoskopi versus USA-veiledet pleurabiopsi før 2. thoracentese
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av oppnåelse av pleural immunhistokjemi, mutasjoner, oncodrivere, kultur og biokjemi.
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Forekomst av fullførte prosedyrer
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Tid fra randomisering til konkluderende, behandlingsveiledende diagnoser
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Tid fra start av konsultasjon med medisinsk personell til avsluttet konsultasjon med medisinsk personell på prosedyredagen
Tidsramme: Dag for prosedyre/inngrep
Dag for prosedyre/inngrep
Tid fra prosedyrestart til pasienten forlater prosedyrerommet og forlater utvinningsrommet
Tidsramme: Dag for prosedyre/inngrep
Dag for prosedyre/inngrep
Uønsket hendelse; komplikasjon til prosedyren: dødelighet
Tidsramme: 30 dager.
Evaluert på prosedyredagen, 7 dager og 30 dager. De 2 siste utføres via telefon til pasient og informasjonsinnhenting i det elektroniske pasientjournalsystemet
30 dager.
Uønsket hendelse; komplikasjon til prosedyren: pneumothorax
Tidsramme: 30 dager.
Evaluert på prosedyredagen, 7 dager og 30 dager. De 2 siste utføres via telefon til pasient og informasjonsinnhenting i det elektroniske pasientjournalsystemet
30 dager.
Uønsket hendelse; komplikasjon til prosedyren: hemoptyse
Tidsramme: 30 dager.
Evaluert på prosedyredagen, 7 dager og 30 dager. De 2 siste utføres via telefon til pasient og informasjonsinnhenting i det elektroniske pasientjournalsystemet
30 dager.
Uønsket hendelse; komplikasjon til prosedyren: infeksjon
Tidsramme: 30 dager.
Evaluert på prosedyredagen, 7 dager og 30 dager. De 2 siste utføres via telefon til pasient og informasjonsinnhenting i det elektroniske pasientjournalsystemet
30 dager.
Uønsket hendelse; komplikasjon til prosedyre: sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager.
Evaluert på prosedyredagen, 7 dager og 30 dager. De 2 siste utføres via telefon til pasient og informasjonsinnhenting i det elektroniske pasientjournalsystemet
30 dager.
Totalt volum av pleuravæske fjernet
Tidsramme: Prosedyredag
I milliliter (ml)
Prosedyredag
Pasienten rapporterte ubehag rapportert via ESAS
Tidsramme: Prosedyredag ​​før og etter prosedyre og 1 ukes oppfølging
ESAS - Edmonton Symptom Assessment System, dansk versjon 2008
Prosedyredag ​​før og etter prosedyre og 1 ukes oppfølging
Pasienten rapporterte ubehag rapportert via EQ-5D-5L
Tidsramme: Prosedyredag ​​før og etter prosedyre og 1 ukes oppfølging
Danmark (dansk) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
Prosedyredag ​​før og etter prosedyre og 1 ukes oppfølging
Vilje til å gjenta prosedyren
Tidsramme: Etter utført prosedyre - innen 30 minutter og 1 uke etter prosedyre
5-punkts Likert-skala, 1 sannsynligvis ikke gjentatt, 5 mest sannsynlig gjentatt
Etter utført prosedyre - innen 30 minutter og 1 uke etter prosedyre
Hoste
Tidsramme: Før prosedyre, 1 uke etter prosedyre.
Visuell analog skala 1-10. 1 Å være ingen hoste, 10 være ekstrem hoste
Før prosedyre, 1 uke etter prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere