Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse, der evaluerer diagnostik af pleuraeffusion blandt patienter, der mistænkes for kræft.

24. september 2020 opdateret af: Naestved Hospital

Lokalbedøvende thorakoskopi versus ultralydsguidede pleurale biopsier og gentagen thoracocentese i pleuraeffusion efter inkonklusiv initial thoracentese: en randomiseret undersøgelse

Pleuravæske kan være forårsaget af kræft. Patienter med gentagen præsentation af pleuravæske, hvor indledende diagnostiske tests har været inkonklusive, er fokus for dette forsøg. I dette kliniske forsøg er patienter randomiseret i to grupper, og effektiviteten af ​​lokalbedøvende thorakoskopi (LAT) sammenlignes med en ultralydsstyret biopsi af den ydre beklædning af lungen. Målet er ikke kun det diagnostiske udbytte ved diagnosticering af kræft, men også procedurernes evne til at diagnosticere specifikke kræftmutationer og immunsystemmarkeringer.

Metoder og mål:

Patienter med tilbagevendende ensidig pleuravæske, med en markant klinisk risiko for cancer baseret på fund i medicinsk oparbejdning, radiologiske scanninger, biokemi og sygehistorie, og som er udiagnosticeret ved indledende pleuravæskeanalyse, er forsøgets målpatienter. Patienter er randomiseret i to grupper for at have foretaget enten pleurabiopsi på det optimale sted for en gentagen thoracentese eller LAT. Således vil diagnostisk udbytte for både væskeanalyse og biopsianalyse blive sammenlignet med vævsprøver taget med LAT.

Vi antager, at LAT er overlegen både i forhold til pleural biopsi og gentagen thoracentese med hensyn til at give diagnostisk afklaring og give tilstrækkeligt grundlag for behandling uden yderligere procedurer, hvilket resulterer i mindre tidsforbrug, omkostninger og ubehag for patienten.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • University Hospital Zealand, Roskilde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre patienter med enkelt tidligere thoracentese af et unilateralt pleuraeksudat i henhold til Lights kriterier uden maligne celler.
  • Lyskriterier:

Pleuralvæske protein/serumprotein-forhold større end 0,5 pleuravæske LDH/serum-LDH-forhold større end 0,6 Pleuralvæske LDH større end to tredjedele af de øvre grænser for laboratoriets normale Serum LDH

  • Kontrastforstærket CT af brystet og maven udført
  • Klinisk mistanke om kræft såsom, men ikke begrænset til, vægttab, utilpashed, anæmi
  • Pet-CT-resultater eller tidligere kræftdiagnose Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bilaterale pleurale effusioner
  • kendt årsag til pleural effusion
  • sandsynligt ikke-malignt forløb af en unilateral pleura effusion såsom (men ikke begrænset til) lungebetændelse, traumer, pleuritis, hjertesvigt
  • enhver kontraindikation til undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: USA-guidet pleural biopsi og thoracentese

Pleural biopsi:

Ved hjælp af ultralyd lokaliseres det optimale indgangspunkt for thoracentese, og lokalbedøvelse opnås. Området tørres af med desinfektionsmiddel, og der laves et hudsnit med en spids skalpel. Seks US-guidede biopsier på 1x2 millimeter tages fra parietal pleura ved hjælp af lukkede nålebiopsier (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA eller Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, USA). Bagefter udføres en thoracentese i det samme snit som anvendt ved pleurabiopsien. Et grisehalekateter indsættes og fastgøres og forbindes med en forseglet pose, og væske aspireres og sendes til relevant analyse.

Ved lokalbedøvelse udføres en lukket nålebiopsi Ultralydsstyret af pleura parietal på stedet for dybeste væskerecess i det intrathoracale rum. Et pigtail kateter French 7-16 placeres efterfølgende til væskedræning.
Eksperimentel: LAT og thoracentese
Lokalbedøvende thorakoskopi: Før proceduren indsættes et pleural pigtail kateter og pleuravæske fjernes. Katetrets envejsventil åbnes, og patienten tager adskillige vejrtrækninger, hvorved der dannes en pneumothorax før procedurestart. Patienten er bedøvet med midazolam og morfin. Midaxillær adgang gennem interkostalt rum 4-7 opnås i lokalbedøvelse og via et hudsnit placeres en trokar for adgang til thoraxrummet. Et semi-stift thorakoskop (model LTF 160; Olympus, Tokyo, Japan) indsættes via trokaren, og pleurahulen inspiceres efter fjernelse af resterende effusion, hvoraf mindst 40 ml sendes til cytologi. Pleurale parietale biopsier tages under direkte visuel vejledning. Det anbefalede antal biopsier er 10-15. Hvis der ikke blev set nogen abnormiteter, tages der tilfældige biopsier. Efter relevante biopsier er taget, fjernes instrumenterne, og grisehalekateteret forbliver indsat for at muliggøre fjernelse af luft og udvidelse af lungen.
Procedure til at opnå histologiske biopsier af pleura parietal på vågne, fastspændende patienter.
Andre navne:
  • medicinsk thorakoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsvejledende pleural oparbejdning for at give og planlægge behandling af årsagen til pleuraeksudatet, lokalbedøvelse thoracoscopy vs 2. thoracentesis
Tidsramme: 26 uger
Forskel i forekomst af behandlingsvejledende diagnostisk oparbejdning i lokalbedøvende thorakoskopi versus 2. thoracentese
26 uger
Forekomst af behandlingsvejledende pleural oparbejdning for at give og planlægge behandling for årsagen til pleuraeksudatet. Lokalbedøvelse thorakoskopi vs amerikansk-guidet pleurabiopsi.
Tidsramme: 26 uger
Forskel i forekomst af behandlingsvejledende diagnostisk oparbejdning i lokalbedøvelse thorakoskopi versus US-guidet pleurabiopsi før 2. thoracentese
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opnåelse af pleural immunhistokemi, mutationer, oncodrivere, kultur og biokemi.
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Forekomst af afsluttede procedurer
Tidsramme: En uge
En uge
Tid fra randomisering til afgørende, behandlingsvejledende diagnoser
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Tid fra start af konsultation med lægepersonale til afslutning af konsultation med lægepersonale på proceduredagen
Tidsramme: Procedure/indgrebsdag
Procedure/indgrebsdag
Tid fra procedurestart til patienten forlader procedurerummet og forlader opvågningsrummet
Tidsramme: Procedure/indgrebsdag
Procedure/indgrebsdag
Uønsket hændelse; komplikation til proceduren: dødelighed
Tidsramme: 30 dage.
Evalueret på proceduredagen, 7 dage og 30 dage. De 2 sidste udføres via telefonopkald til patienten og informationsindsamling i det elektroniske patientkartotek
30 dage.
Uønsket hændelse; komplikation til proceduren: pneumothorax
Tidsramme: 30 dage.
Evalueret på proceduredagen, 7 dage og 30 dage. De 2 sidste udføres via telefonopkald til patienten og informationsindsamling i det elektroniske patientkartotek
30 dage.
Uønsket hændelse; komplikation til proceduren: hæmoptyse
Tidsramme: 30 dage.
Evalueret på proceduredagen, 7 dage og 30 dage. De 2 sidste udføres via telefonopkald til patienten og informationsindsamling i det elektroniske patientkartotek
30 dage.
Uønsket hændelse; komplikation til proceduren: infektion
Tidsramme: 30 dage.
Evalueret på proceduredagen, 7 dage og 30 dage. De 2 sidste udføres via telefonopkald til patienten og informationsindsamling i det elektroniske patientkartotek
30 dage.
Uønsket hændelse; komplikation til proceduren: hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage.
Evalueret på proceduredagen, 7 dage og 30 dage. De 2 sidste udføres via telefonopkald til patienten og informationsindsamling i det elektroniske patientkartotek
30 dage.
Samlet volumen af ​​pleuravæske fjernet
Tidsramme: Proceduredag
I milliliter (ml)
Proceduredag
Patient rapporterede ubehag rapporteret via ESAS
Tidsramme: Proceduredag ​​før og efter proceduren og 1 uges opfølgning
ESAS - Edmonton Symptom Assessment System, dansk version 2008
Proceduredag ​​før og efter proceduren og 1 uges opfølgning
Patient rapporterede ubehag rapporteret via EQ-5D-5L
Tidsramme: Proceduredag ​​før og efter proceduren og 1 uges opfølgning
Danmark (dansk) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
Proceduredag ​​før og efter proceduren og 1 uges opfølgning
Villighed til at gentage proceduren
Tidsramme: Efter procedure udført - inden for 30 minutter og 1 uge efter procedure
5-punkts Likert-skala, 1 vil sandsynligvis ikke gentages, 5 mest sandsynligt gentages
Efter procedure udført - inden for 30 minutter og 1 uge efter procedure
Hoste
Tidsramme: Før proceduren, 1 uge efter proceduren.
Visuel analog skala 1-10. 1 er ingen hoste, 10 er ekstrem hoste
Før proceduren, 1 uge efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion, ondartet

Kliniske forsøg med USA-guidet pleurabiopsi

3
Abonner