- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04233359
En randomiseret undersøgelse, der evaluerer diagnostik af pleuraeffusion blandt patienter, der mistænkes for kræft.
Lokalbedøvende thorakoskopi versus ultralydsguidede pleurale biopsier og gentagen thoracocentese i pleuraeffusion efter inkonklusiv initial thoracentese: en randomiseret undersøgelse
Pleuravæske kan være forårsaget af kræft. Patienter med gentagen præsentation af pleuravæske, hvor indledende diagnostiske tests har været inkonklusive, er fokus for dette forsøg. I dette kliniske forsøg er patienter randomiseret i to grupper, og effektiviteten af lokalbedøvende thorakoskopi (LAT) sammenlignes med en ultralydsstyret biopsi af den ydre beklædning af lungen. Målet er ikke kun det diagnostiske udbytte ved diagnosticering af kræft, men også procedurernes evne til at diagnosticere specifikke kræftmutationer og immunsystemmarkeringer.
Metoder og mål:
Patienter med tilbagevendende ensidig pleuravæske, med en markant klinisk risiko for cancer baseret på fund i medicinsk oparbejdning, radiologiske scanninger, biokemi og sygehistorie, og som er udiagnosticeret ved indledende pleuravæskeanalyse, er forsøgets målpatienter. Patienter er randomiseret i to grupper for at have foretaget enten pleurabiopsi på det optimale sted for en gentagen thoracentese eller LAT. Således vil diagnostisk udbytte for både væskeanalyse og biopsianalyse blive sammenlignet med vævsprøver taget med LAT.
Vi antager, at LAT er overlegen både i forhold til pleural biopsi og gentagen thoracentese med hensyn til at give diagnostisk afklaring og give tilstrækkeligt grundlag for behandling uden yderligere procedurer, hvilket resulterer i mindre tidsforbrug, omkostninger og ubehag for patienten.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Næstved, Danmark, 4700
- Næstved Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- University Hospital Zealand, Roskilde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre patienter med enkelt tidligere thoracentese af et unilateralt pleuraeksudat i henhold til Lights kriterier uden maligne celler.
- Lyskriterier:
Pleuralvæske protein/serumprotein-forhold større end 0,5 pleuravæske LDH/serum-LDH-forhold større end 0,6 Pleuralvæske LDH større end to tredjedele af de øvre grænser for laboratoriets normale Serum LDH
- Kontrastforstærket CT af brystet og maven udført
- Klinisk mistanke om kræft såsom, men ikke begrænset til, vægttab, utilpashed, anæmi
- Pet-CT-resultater eller tidligere kræftdiagnose Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- bilaterale pleurale effusioner
- kendt årsag til pleural effusion
- sandsynligt ikke-malignt forløb af en unilateral pleura effusion såsom (men ikke begrænset til) lungebetændelse, traumer, pleuritis, hjertesvigt
- enhver kontraindikation til undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: USA-guidet pleural biopsi og thoracentese
Pleural biopsi: Ved hjælp af ultralyd lokaliseres det optimale indgangspunkt for thoracentese, og lokalbedøvelse opnås. Området tørres af med desinfektionsmiddel, og der laves et hudsnit med en spids skalpel. Seks US-guidede biopsier på 1x2 millimeter tages fra parietal pleura ved hjælp af lukkede nålebiopsier (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA eller Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, USA). Bagefter udføres en thoracentese i det samme snit som anvendt ved pleurabiopsien. Et grisehalekateter indsættes og fastgøres og forbindes med en forseglet pose, og væske aspireres og sendes til relevant analyse. |
Ved lokalbedøvelse udføres en lukket nålebiopsi Ultralydsstyret af pleura parietal på stedet for dybeste væskerecess i det intrathoracale rum.
Et pigtail kateter French 7-16 placeres efterfølgende til væskedræning.
|
Eksperimentel: LAT og thoracentese
Lokalbedøvende thorakoskopi: Før proceduren indsættes et pleural pigtail kateter og pleuravæske fjernes.
Katetrets envejsventil åbnes, og patienten tager adskillige vejrtrækninger, hvorved der dannes en pneumothorax før procedurestart.
Patienten er bedøvet med midazolam og morfin.
Midaxillær adgang gennem interkostalt rum 4-7 opnås i lokalbedøvelse og via et hudsnit placeres en trokar for adgang til thoraxrummet.
Et semi-stift thorakoskop (model LTF 160; Olympus, Tokyo, Japan) indsættes via trokaren, og pleurahulen inspiceres efter fjernelse af resterende effusion, hvoraf mindst 40 ml sendes til cytologi.
Pleurale parietale biopsier tages under direkte visuel vejledning.
Det anbefalede antal biopsier er 10-15.
Hvis der ikke blev set nogen abnormiteter, tages der tilfældige biopsier.
Efter relevante biopsier er taget, fjernes instrumenterne, og grisehalekateteret forbliver indsat for at muliggøre fjernelse af luft og udvidelse af lungen.
|
Procedure til at opnå histologiske biopsier af pleura parietal på vågne, fastspændende patienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlingsvejledende pleural oparbejdning for at give og planlægge behandling af årsagen til pleuraeksudatet, lokalbedøvelse thoracoscopy vs 2. thoracentesis
Tidsramme: 26 uger
|
Forskel i forekomst af behandlingsvejledende diagnostisk oparbejdning i lokalbedøvende thorakoskopi versus 2. thoracentese
|
26 uger
|
Forekomst af behandlingsvejledende pleural oparbejdning for at give og planlægge behandling for årsagen til pleuraeksudatet. Lokalbedøvelse thorakoskopi vs amerikansk-guidet pleurabiopsi.
Tidsramme: 26 uger
|
Forskel i forekomst af behandlingsvejledende diagnostisk oparbejdning i lokalbedøvelse thorakoskopi versus US-guidet pleurabiopsi før 2. thoracentese
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af opnåelse af pleural immunhistokemi, mutationer, oncodrivere, kultur og biokemi.
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Forekomst af afsluttede procedurer
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
Tid fra randomisering til afgørende, behandlingsvejledende diagnoser
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Tid fra start af konsultation med lægepersonale til afslutning af konsultation med lægepersonale på proceduredagen
Tidsramme: Procedure/indgrebsdag
|
Procedure/indgrebsdag
|
|
Tid fra procedurestart til patienten forlader procedurerummet og forlader opvågningsrummet
Tidsramme: Procedure/indgrebsdag
|
Procedure/indgrebsdag
|
|
Uønsket hændelse; komplikation til proceduren: dødelighed
Tidsramme: 30 dage.
|
Evalueret på proceduredagen, 7 dage og 30 dage.
De 2 sidste udføres via telefonopkald til patienten og informationsindsamling i det elektroniske patientkartotek
|
30 dage.
|
Uønsket hændelse; komplikation til proceduren: pneumothorax
Tidsramme: 30 dage.
|
Evalueret på proceduredagen, 7 dage og 30 dage.
De 2 sidste udføres via telefonopkald til patienten og informationsindsamling i det elektroniske patientkartotek
|
30 dage.
|
Uønsket hændelse; komplikation til proceduren: hæmoptyse
Tidsramme: 30 dage.
|
Evalueret på proceduredagen, 7 dage og 30 dage.
De 2 sidste udføres via telefonopkald til patienten og informationsindsamling i det elektroniske patientkartotek
|
30 dage.
|
Uønsket hændelse; komplikation til proceduren: infektion
Tidsramme: 30 dage.
|
Evalueret på proceduredagen, 7 dage og 30 dage.
De 2 sidste udføres via telefonopkald til patienten og informationsindsamling i det elektroniske patientkartotek
|
30 dage.
|
Uønsket hændelse; komplikation til proceduren: hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage.
|
Evalueret på proceduredagen, 7 dage og 30 dage.
De 2 sidste udføres via telefonopkald til patienten og informationsindsamling i det elektroniske patientkartotek
|
30 dage.
|
Samlet volumen af pleuravæske fjernet
Tidsramme: Proceduredag
|
I milliliter (ml)
|
Proceduredag
|
Patient rapporterede ubehag rapporteret via ESAS
Tidsramme: Proceduredag før og efter proceduren og 1 uges opfølgning
|
ESAS - Edmonton Symptom Assessment System, dansk version 2008
|
Proceduredag før og efter proceduren og 1 uges opfølgning
|
Patient rapporterede ubehag rapporteret via EQ-5D-5L
Tidsramme: Proceduredag før og efter proceduren og 1 uges opfølgning
|
Danmark (dansk) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
|
Proceduredag før og efter proceduren og 1 uges opfølgning
|
Villighed til at gentage proceduren
Tidsramme: Efter procedure udført - inden for 30 minutter og 1 uge efter procedure
|
5-punkts Likert-skala, 1 vil sandsynligvis ikke gentages, 5 mest sandsynligt gentages
|
Efter procedure udført - inden for 30 minutter og 1 uge efter procedure
|
Hoste
Tidsramme: Før proceduren, 1 uge efter proceduren.
|
Visuel analog skala 1-10. 1 er ingen hoste, 10 er ekstrem hoste
|
Før proceduren, 1 uge efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Hooper C, Lee YC, Maskell N; BTS Pleural Guideline Group. Investigation of a unilateral pleural effusion in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii4-17. doi: 10.1136/thx.2010.136978. No abstract available.
- Light RW, Macgregor MI, Luchsinger PC, Ball WC Jr. Pleural effusions: the diagnostic separation of transudates and exudates. Ann Intern Med. 1972 Oct;77(4):507-13. doi: 10.7326/0003-4819-77-4-507. No abstract available.
- Saks AM, Posner R. Tuberculosis in HIV positive patients in South Africa: a comparative radiological study with HIV negative patients. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):387-90. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80684-1.
- Arnold DT, De Fonseka D, Perry S, Morley A, Harvey JE, Medford A, Brett M, Maskell NA. Investigating unilateral pleural effusions: the role of cytology. Eur Respir J. 2018 Nov 8;52(5):1801254. doi: 10.1183/13993003.01254-2018. Print 2018 Nov.
- Porcel JM, Esquerda A, Vives M, Bielsa S. Etiology of pleural effusions: analysis of more than 3,000 consecutive thoracenteses. Arch Bronconeumol. 2014 May;50(5):161-5. doi: 10.1016/j.arbres.2013.11.007. Epub 2013 Dec 20. English, Spanish.
- Marel M, Zrustova M, Stasny B, Light RW. The incidence of pleural effusion in a well-defined region. Epidemiologic study in central Bohemia. Chest. 1993 Nov;104(5):1486-9. doi: 10.1378/chest.104.5.1486.
- Bintcliffe OJ, Lee GY, Rahman NM, Maskell NA. The management of benign non-infective pleural effusions. Eur Respir Rev. 2016 Sep;25(141):303-16. doi: 10.1183/16000617.0026-2016.
- Porcel JM, Gasol A, Bielsa S, Civit C, Light RW, Salud A. Clinical features and survival of lung cancer patients with pleural effusions. Respirology. 2015 May;20(4):654-9. doi: 10.1111/resp.12496. Epub 2015 Feb 23.
- Orki A, Akin O, Tasci AE, Ciftci H, Urek S, Falay O, Kutlu CA. The role of positron emission tomography/computed tomography in the diagnosis of pleural diseases. Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;57(4):217-21. doi: 10.1055/s-2008-1039314. Epub 2009 May 20.
- Naito T, Satoh H, Ishikawa H, Yamashita YT, Kamma H, Takahashi H, Ohtsuka M, Hasegawa S. Pleural effusion as a significant prognostic factor in non-small cell lung cancer. Anticancer Res. 1997 Nov-Dec;17(6D):4743-6.
- Nance KV, Shermer RW, Askin FB. Diagnostic efficacy of pleural biopsy as compared with that of pleural fluid examination. Mod Pathol. 1991 May;4(3):320-4.
- Loddenkemper R, Boutin C. Thoracoscopy: present diagnostic and therapeutic indications. Eur Respir J. 1993 Nov;6(10):1544-55.
- Garcia LW, Ducatman BS, Wang HH. The value of multiple fluid specimens in the cytological diagnosis of malignancy. Mod Pathol. 1994 Aug;7(6):665-8.
- Koegelenberg CF, Irusen EM, von Groote-Bidlingmaier F, Bruwer JW, Batubara EM, Diacon AH. The utility of ultrasound-guided thoracentesis and pleural biopsy in undiagnosed pleural exudates. Thorax. 2015 Oct;70(10):995-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206567. Epub 2015 May 21.
- Amiri Z, Momtahan M, Mokhtari M. Comparison of Conventional Cytology, Liquid-Based Cytology, and Cell Block in the Evaluation of Peritoneal Fluid in Gynecology Malignancies. Acta Cytol. 2019;63(1):63-72. doi: 10.1159/000495571. Epub 2019 Jan 9.
- Pak MG, Roh MS. Cell-blocks are suitable material for programmed cell death ligand-1 immunohistochemistry: Comparison of cell-blocks and matched surgical resection specimens in lung cancer. Cytopathology. 2019 Nov;30(6):578-585. doi: 10.1111/cyt.12743. Epub 2019 Jul 19.
- Metintas M, Yildirim H, Kaya T, Ak G, Dundar E, Ozkan R, Metintas S. CT Scan-Guided Abrams' Needle Pleural Biopsy versus Ultrasound-Assisted Cutting Needle Pleural Biopsy for Diagnosis in Patients with Pleural Effusion: A Randomized, Controlled Trial. Respiration. 2016;91(2):156-63. doi: 10.1159/000443483. Epub 2016 Jan 19.
- Hallifax RJ, Corcoran JP, Ahmed A, Nagendran M, Rostom H, Hassan N, Maruthappu M, Psallidas I, Manuel A, Gleeson FV, Rahman NM. Physician-based ultrasound-guided biopsy for diagnosing pleural disease. Chest. 2014 Oct;146(4):1001-1006. doi: 10.1378/chest.14-0299.
- Laursen CB, Naur TM, Bodtger U, Colella S, Naqibullah M, Minddal V, Konge L, Davidsen JR, Hansen NC, Graumann O, Clementsen PF. Ultrasound-guided Lung Biopsy in the Hands of Respiratory Physicians: Diagnostic Yield and Complications in 215 Consecutive Patients in 3 Centers. J Bronchology Interv Pulmonol. 2016 Jul;23(3):220-8. doi: 10.1097/LBR.0000000000000297.
- Bibby AC, Dorn P, Psallidas I, Porcel JM, Janssen J, Froudarakis M, Subotic D, Astoul P, Licht P, Schmid R, Scherpereel A, Rahman NM, Maskell NA, Cardillo G. ERS/EACTS statement on the management of malignant pleural effusions. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):116-132. doi: 10.1093/ejcts/ezy258.
- Feller-Kopman DJ, Reddy CB, DeCamp MM, Diekemper RL, Gould MK, Henry T, Iyer NP, Lee YCG, Lewis SZ, Maskell NA, Rahman NM, Sterman DH, Wahidi MM, Balekian AA. Management of Malignant Pleural Effusions. An Official ATS/STS/STR Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):839-849. doi: 10.1164/rccm.201807-1415ST.
- Willendrup F, Bodtger U, Colella S, Rasmussen D, Clementsen PF. Diagnostic accuracy and safety of semirigid thoracoscopy in exudative pleural effusions in Denmark. J Bronchology Interv Pulmonol. 2014 Jul;21(3):215-9. doi: 10.1097/LBR.0000000000000088.
- Rozman A, Camlek L, Marc-Malovrh M, Triller N, Kern I. Rigid versus semi-rigid thoracoscopy for the diagnosis of pleural disease: a randomized pilot study. Respirology. 2013 May;18(4):704-10. doi: 10.1111/resp.12066.
- Dhooria S, Singh N, Aggarwal AN, Gupta D, Agarwal R. A randomized trial comparing the diagnostic yield of rigid and semirigid thoracoscopy in undiagnosed pleural effusions. Respir Care. 2014 May;59(5):756-64. doi: 10.4187/respcare.02738. Epub 2013 Oct 8.
- Rahman NM, Ali NJ, Brown G, Chapman SJ, Davies RJ, Downer NJ, Gleeson FV, Howes TQ, Treasure T, Singh S, Phillips GD; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. Local anaesthetic thoracoscopy: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii54-60. doi: 10.1136/thx.2010.137018. No abstract available.
- Light RW. Diagnostic principles in pleural disease. Eur Respir J. 1997 Feb;10(2):476-81. doi: 10.1183/09031936.97.10020476.
- Metintas M, Ak G, Dundar E, Yildirim H, Ozkan R, Kurt E, Erginel S, Alatas F, Metintas S. Medical thoracoscopy vs CT scan-guided Abrams pleural needle biopsy for diagnosis of patients with pleural effusions: a randomized, controlled trial. Chest. 2010 Jun;137(6):1362-8. doi: 10.1378/chest.09-0884. Epub 2010 Feb 12.
- Swiderek J, Morcos S, Donthireddy V, Surapaneni R, Jackson-Thompson V, Schultz L, Kini S, Kvale P. Prospective study to determine the volume of pleural fluid required to diagnose malignancy. Chest. 2010 Jan;137(1):68-73. doi: 10.1378/chest.09-0641. Epub 2009 Sep 9.
- Abouzgheib W, Bartter T, Dagher H, Pratter M, Klump W. A prospective study of the volume of pleural fluid required for accurate diagnosis of malignant pleural effusion. Chest. 2009 Apr;135(4):999-1001. doi: 10.1378/chest.08-2002. Epub 2008 Nov 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Pleurale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Pleural effusion, ondartet
- Pleural effusion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
Andre undersøgelses-id-numre
- SJ-790
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleural effusion, ondartet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleural neoplasmaForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetPleural effusion | Thorax effusionForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Sheng HuWuhan Binhui Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringOndartet pleuraeffusion | Ondartet peritoneal effusionKina
Kliniske forsøg med USA-guidet pleurabiopsi
-
Profound Medical Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada, Tyskland
-
Wayne State UniversityUkendtOpioidafhængighed | Opioidbrug | KnoglebrudForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaAfsluttetNeoplasma i brystet | LæsionForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHelbredsstatus ukendt | Forhøjet PSAForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging...RekrutteringProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater