D-PLEX 311: 腹部手術後の切開感染の予防における D-PLEX の安全性と有効性
2026年3月31日 更新者：PolyPid Ltd.
D-PLEX 311- 腹部手術後の切開感染（SHIELD I）の予防における D-PLEX の有効性と安全性を評価するための第 III 相、前向き、多国籍、多施設、無作為化、対照、2 アーム、二重盲検試験
第 III 相、前向き、多国籍、多施設共同、無作為化、対照、2 群、二重盲検試験で、標準治療 (SoC) と同時に投与された D-PLEX の有効性と安全性を、SoC で治療された対照群と比較して評価します。腹部手術後の切開感染について。
調査の概要
詳細な説明
D-PLEXは、塗布部位にドキシサイクリンを約30日間持続的に徐放する新製剤です。 この研究は、腹部手術後の切開創感染の予防におけるD-PLEXの安全性と有効性を評価することを目的としています。
研究集団には、スクリーニング時に18歳以上で、ストーマの有無にかかわらず、10cmを超える少なくとも1つの切開（標的切開）を含む、切除を含む選択的結腸直腸手術を受けている男性と女性が含まれます。 適格で自発的な被験者は、SOCまたはSOC単独のD-PLEXの2つの盲検研究群にランダムに割り当てられます。
D-PLEX は、切開閉鎖の最終段階で手術中に適用されます。 すべての患者は、安全性と切開創の評価のために、2か月にわたってさらに5回の訪問でフォローアップされます。 これには、血液学および化学のための血液検査と、医師による切開創の評価が含まれます。
被験者の最終的な数は、早期の有効性または無益な停止または非盲検サンプルサイズの再推定のための比較中間分析に続いて決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
977
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Shoals Medical Trials
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Redding、California、アメリカ、96001
- Paradigm Clinical Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Summit Medical Group
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Sourasky Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Assuta Medical Center
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Zrifin、イスラエル
- Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center
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Derech Sheba 2
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Ramat Gan、Derech Sheba 2、イスラエル
- The Chaim Sheba Medical Center
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Nahariya-Cabri
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Nahariya、Nahariya-Cabri、イスラエル、22100
- Galilee Medical Center
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Pasternak
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Rehovot、Pasternak、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
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Rijeka、クロアチア、51000
- KBC Rijeka
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Zadar、クロアチア、23000
- General Hospital Zadar
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Zagreb、クロアチア、10000
- KBC Sestre milosrdnice Klinika za tumore
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Centre Zagreb (KBC Rebro)
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Lučenec、スロバキア、98401
- Vseobecna Nemocnica s Poliklinikou Lucenec Chirurgicke Oddelenie
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Prešov、スロバキア、081 81
- FNsP J.A. Reimana Presov Oddelenie chirurgie
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Žilina、スロバキア、01001
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina Oddelenie chirurgie
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Brno、チェコ、62500
- Fakultni Nemocnice Brno Chirurgicka klinika
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Liberec、チェコ、46001
- Krajská nemocnice Liberec, a. s.
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Prague、チェコ、18081
- Nemocnice Na Bulovce
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Prague、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Chirurgicka klinika
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Budapest、ハンガリー、1082
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar, Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai
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Gyula、ハンガリー、5600
- Békés-Megyei Központi Kórház, I. Sebészeti Osztály
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Hódmezővásárhely、ハンガリー、6800
- Csongrad-Csanad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely - Mako, Sebeszeti Osztaly
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
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Orosháza、ハンガリー、5900
- Orosházi Kórház, Invazív Mátrix Sebészet
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Pécs、ハンガリー、7624
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Sebészeti Klinika
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
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Bács-Kiskun Megye
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Baja、Bács-Kiskun Megye、ハンガリー、6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad" AD
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Dupnitsa、ブルガリア、2600
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski - 2003" OOD
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Haskovo、ブルガリア、6304
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo" AD
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Panagyurishte、ブルガリア、4500
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- "MHAT Sveta Caridad" EAD
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Sofia、ブルガリア、1606
- "IV Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD
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Sofia、ブルガリア、1606
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov" EAD
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Sofia、ブルガリア、1154
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sv. Yoan Krastitel EAD
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5002
- "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. St. Cherkezov"" AD
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Complex Oncology Center - Vratsa - EOOD
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Vratsa、ブルガリア、3001
- Department - Surgery, "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev" AD
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Yambol、ブルガリア、8600
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Panteleymon"-Yambol AD
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Oddzial Kliniczny Chirurgii Onkologicznej, Bydgoszczy
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Krakow、ポーランド、31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Zeromskiego,Oddzial Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Maloinwazyjnej
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Skawina、ポーランド、32-050
- Szpital Skawina Sp. z o.o., im. Stanley Dudricka
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Zielona Góra、ポーランド、65-046
- Oddzial Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki im.Karola Marcinkowskiego
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Chisinau、モルドバ、2004
- IMSP Institute of Emergency Medicine
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Chisinau、モルドバ、2025
- IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
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Chisinau、モルドバ、2025
- IMSP Institute of Oncology
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Chisinau、モルドバ、2068
- IMSP Municipal Clinical Hospital "Sfanta Treime"
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Chisinau、モルドバ、MD-2001
- PMSI Municipal Clinical Hospital No. 1 "Gheorghe Paladi" Department of General Surgery
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Brasov、ルーマニア、500388
- "Sf. Constantin" Hospital
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Bucharest、ルーマニア、11461
- Emergency University Hospital Elias, Clinical Department of General Surgery
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Bucharest、ルーマニア、30171
- Coltea Clinical Hospital, Department of General Surgery
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400162
- "Prof. Dr. Octavian Fodor"
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Craiova、ルーマニア、200061
- Medical Center Dr.Ianosi, Department of Surgery
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Craiova、ルーマニア、200642
- County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery II
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Craiova、ルーマニア、200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
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Craiova、ルーマニア、200642
- County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery III
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Craiova、ルーマニア、200642
- County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery I
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Timișoara、ルーマニア、300723
- County Emergency Clinical Hospital Timisoara "Pius Brînzeu"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ストーマ形成の有無にかかわらず、切除を含む選択的結腸直腸手術を受けている被験者は、> 10cmの少なくとも1つの腹部切開（標的切開）を含みます。
- -被験者は術前に血行動態が安定している
- 男性または妊娠していない女性。
- 出産の可能性のある女性は、インデックス手順の前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -スクリーニング時の被験者の年齢が18歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する被験者。
- -参加を希望し、それが可能であり、すべての研究要件を満たす被験者。
- -無作為化後、少なくとも60日間の生存期待
除外基準
- -腸穿孔が疑われる/診断された被験者、腹腔内膿瘍、または急性腸閉塞を伴う緊急/緊急の結腸直腸手術（例： 中毒性大腸炎、イレウス/サブイレウス、巨大結腸、憩室炎、軸捻転など)
- -無作為化前の過去6か月以内に腹腔内手術を受けた被験者。
- -術前に活動的な感染症を患っている被験者、または無作為化前の過去1週間に抗生物質療法を受けている被験者、術前予防を除く。
- -腹部手術に加えて、腹側ヘルニアの同時修復を含む、付随する主要な処置を受けている被験者。 卵管卵巣摘出術と胆嚢摘出術が許可されています。
- -手術の最後の4週間以内に抗がん治療を受けた被験者。
- -計画された腹部手術の前に、腹部領域への結腸直腸癌の放射線を受けた被験者。
- -無作為化前の過去4週間に経口またはIVドキシサイクリンまたはテトラサイクリン系抗生物質を投与された被験者。
- -ドキシサイクリンおよび/またはテトラサイクリンファミリーの薬物またはD-PLEXの賦形剤に対する既知のアレルギーのある被験者。
- 3つ以上の物質に対する既知のアレルギーがある被験者（スクリーニングプロセス中にアレルギーアンケートが完了します）。
- -任意の物質に対する重度のアレルギー反応の病歴がある被験者、静脈内ステロイド/筋肉内エピネフリンによる治療が必要な人、またはPIの意見では、重度のアレルギー反応を発症するリスクが高い。
- -末期腎疾患（ESRD / CKDステージ5）の被験者。
- -重度の肝障害のある被験者。
- -慢性蕁麻疹のある被験者。
- -無作為化前の過去6か月以内にCVAと診断された被験者。
- 腹部手術と現在計画されているインデックス手術を受けた被験者は、過去3年以内に行われた以前の腹部手術の傷跡を再び開くことを含みます。
- -インデックス手術の理由である切除可能な非転移性結腸直腸癌以外の活動的な悪性腫瘍、または上皮内癌（または他の癌「上皮内=ステージ0」）、または皮膚の扁平上皮癌、または皮膚の基底細胞がん、または完全な臨床的寛解ではなく、少なくとも3年間維持化学療法または免疫療法を受けていない悪性腫瘍。
- -他の重度および/または制御されていない病状が同時にある被験者。
- -この研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する能力を損なう精神障害またはその他の障害。
- -慢性的なアルコール依存症または薬物乱用の対象。
- -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能年齢の女性で、効果的な避妊法を使用することを拒否または禁止されている 研究参加中、安全追跡期間を含む。
- -30日以内または5半減期以内に治験薬を投与された被験者 研究への無作為化前（どちらか長い方）および研究を通して。
- -他の介入研究に参加している被験者。
- -治験責任医師の意見では、治験に参加する資格がなく、および/またはプロトコル要件（例： 認知症または病状のため）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-PLEX+SoC
D-PLEX は、SoC 治療の補助として、適切で意欲的な研究対象に提供されます。
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D-PLEX は、ドキシサイクリンの持続放出の新しい製剤です。
各 5g D-PLEX バイアルには 54.6mg のドキシサイクリン遊離塩基 (1.09%) が含まれており、これは 63mg のドキシサイクリン水和物 (1.26%) に相当します。
D-PLEX は、標準的な無菌技術を使用して、手術室でペースト状に再構成される無菌粉末として供給され、単回投与を目的としています。
徐放性抗生物質製剤の非活性成分は、βトリカルシウムポリマーと脂質マトリックスです。
すべての配合成分は生分解性です。
予防的、手術前、各施設のガイドラインに従って
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他の：標準治療
予防的抗生物質治療のためのSoCは、国際ガイドラインに基づいています
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予防的、手術前、各施設のガイドラインに従って
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOC治療対象コントロールと比較して、標的切開において、表面および深部感染症として定義される外科部位感染（SSI）を防止することにより、手術後30日後の期間にわたるD-plexの抗感染効果を評価する。
時間枠：手術後30日目までに
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腹腔後30日以内に、盲検化された独立した裁定委員会によって決定される、少なくとも1つの腹部切開感染症イベントの被験者の割合によって測定される感染率。
[腹部切開感染症は、深部切開外科部位感染（DSSI）および表在性切開外科部位感染症（SSSI）で構成されています。
盲検と独立した裁定委員会のレビューには、感染状態の決定のために、ターゲットサイトでの再介入に関係なく、すべての指数手術の切開が含まれます。
委員会はまた、SSIの疑いによる再介入の決定のために、または創傷の裂開を含む創傷治癒不良による腹部切開（ターゲット）を通じて、一次切開部位での再腸内での再ventionsを評価します。
このようなイベントと、インデックス手術後30日以内の全死因死亡率は、治療の失敗として分析されます。
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手術後30日目までに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染率
時間枠：術後30日
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腹式手術後30日以内に、盲検化された独立した判定委員会によって決定された、腹部切開部感染イベントが少なくとも1つ発生した被験者の割合によって測定される感染率。
[腹部切開部感染は、深部切開部手術部位感染（DSSI）および表在性切開部手術部位感染（SSSI）から構成される]。
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術後30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：手術後30日
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指数手術後30日以内の全死因死亡率は、治療の失敗として分析されます。
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shmuel Sharoni, MD、PolyPid Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月24日
一次修了 (実際)
2022年9月2日
研究の完了 (実際)
2022年9月2日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-PLEX 311
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。