D-PLEX 311: D-PLEXin turvallisuus ja tehokkuus vatsaleikkauksen jälkeisen viiltoinfektion ehkäisyssä
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: PolyPid Ltd.
D-PLEX 311 - Vaihe III, potentiaalinen, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen, kaksoissokkotutkimus D-PLEXin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vatsaleikkauksen jälkeisen leikkausinfektion ehkäisyssä (SHIELD I)
Vaihe III, potentiaalinen, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen, kaksoissokkotutkimus, jolla arvioidaan D-PLEXin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan samanaikaisesti hoidon standardin (SoC) kanssa, verrattuna SoC-käsiteltyyn kontrolliryhmään ennaltaehkäisyssä vatsaleikkauksen jälkeinen viiltotulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
D-PLEX on uusi formulaatio, joka vapauttaa doksisykliiniä pitkäkestoisesti kontrolloidusti levitetylle alueelle noin 30 päivän ajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida D-PLEXin turvallisuutta ja tehoa vatsaleikkauksen jälkeisten viiltoinfektioiden ehkäisyssä.
Tutkimuspopulaatiossa on miehiä ja naisia, vähintään 18-vuotiaita seulonnassa, joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus, johon sisältyy resektio, avanneella tai ilman, joka sisältää vähintään yhden viillon, joka on > 10 cm (kohdeviilto). Tukikelpoiset ja halukkaat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen sokkoutettuun D-PLEX-tutkimushaaraan, joissa on pelkkä SOC tai SOC.
D-PLEX levitetään leikkauksen aikana viillon sulkemisen viimeisessä vaiheessa. Kaikkia potilaita seurataan vielä 5 lisäkäynnillä 2 kuukauden aikana turvallisuuden ja viiltohaavan arvioimiseksi. Tämä sisältää verikokeet hematologiaa ja kemiaa varten sekä lääkärin arvion viiltohaavasta.
Lopullinen koehenkilöiden lukumäärä määritetään vertailevan välianalyysin perusteella varhaisen tehon tai hyödyttömyyden lopettamiseksi tai sokkoutumattoman näytteen koon uudelleenarvioinnin jälkeen: kun noin 750 koehenkilöä suorittaa 30 päivän (1 kuukauden) seurantansa ja arvioidaan ensisijaisen päätetapahtuman suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
977
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad" AD
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski - 2003" OOD
-
Haskovo, Bulgaria, 6304
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo" AD
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- "MHAT Sveta Caridad" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- "IV Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1154
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sv. Yoan Krastitel EAD
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5002
- "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. St. Cherkezov"" AD
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Complex Oncology Center - Vratsa - EOOD
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- Department - Surgery, "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev" AD
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Panteleymon"-Yambol AD
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
-
Zrifin, Israel
- Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center
-
-
Derech Sheba 2
-
Ramat Gan, Derech Sheba 2, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Nahariya-Cabri
-
Nahariya, Nahariya-Cabri, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
-
Pasternak
-
Rehovot, Pasternak, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- KBC Rijeka
-
Zadar, Kroatia, 23000
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- KBC Sestre milosrdnice Klinika za tumore
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb (KBC Rebro)
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, 2004
- IMSP Institute of Emergency Medicine
-
Chisinau, Moltova, 2025
- IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
-
Chisinau, Moltova, 2025
- IMSP Institute of Oncology
-
Chisinau, Moltova, 2068
- IMSP Municipal Clinical Hospital "Sfanta Treime"
-
Chisinau, Moltova, MD-2001
- PMSI Municipal Clinical Hospital No. 1 "Gheorghe Paladi" Department of General Surgery
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Oddzial Kliniczny Chirurgii Onkologicznej, Bydgoszczy
-
Krakow, Puola, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Zeromskiego,Oddzial Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Maloinwazyjnej
-
Skawina, Puola, 32-050
- Szpital Skawina Sp. z o.o., im. Stanley Dudricka
-
Zielona Góra, Puola, 65-046
- Oddzial Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki im.Karola Marcinkowskiego
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500388
- "Sf. Constantin" Hospital
-
Bucharest, Romania, 11461
- Emergency University Hospital Elias, Clinical Department of General Surgery
-
Bucharest, Romania, 30171
- Coltea Clinical Hospital, Department of General Surgery
-
Cluj-Napoca, Romania, 400162
- "Prof. Dr. Octavian Fodor"
-
Craiova, Romania, 200061
- Medical Center Dr.Ianosi, Department of Surgery
-
Craiova, Romania, 200642
- County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery II
-
Craiova, Romania, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
-
Craiova, Romania, 200642
- County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery III
-
Craiova, Romania, 200642
- County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery I
-
Timișoara, Romania, 300723
- County Emergency Clinical Hospital Timisoara "Pius Brînzeu"
-
-
-
-
-
Lučenec, Slovakia, 98401
- Vseobecna Nemocnica s Poliklinikou Lucenec Chirurgicke Oddelenie
-
Prešov, Slovakia, 081 81
- FNsP J.A. Reimana Presov Oddelenie chirurgie
-
Žilina, Slovakia, 01001
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina Oddelenie chirurgie
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Fakultni Nemocnice Brno Chirurgicka klinika
-
Liberec, Tšekki, 46001
- Krajská nemocnice Liberec, a. s.
-
Prague, Tšekki, 18081
- Nemocnice Na Bulovce
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Chirurgicka klinika
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar, Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai
-
Gyula, Unkari, 5600
- Békés-Megyei Központi Kórház, I. Sebészeti Osztály
-
Hódmezővásárhely, Unkari, 6800
- Csongrad-Csanad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely - Mako, Sebeszeti Osztaly
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
-
Orosháza, Unkari, 5900
- Orosházi Kórház, Invazív Mátrix Sebészet
-
Pécs, Unkari, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Sebészeti Klinika
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
-
-
Bács-Kiskun Megye
-
Baja, Bács-Kiskun Megye, Unkari, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Shoals Medical Trials
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Paradigm Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Summit Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus, johon kuuluu resektio, avannemuodostuksen kanssa tai ilman, joka sisältää vähintään yhden vatsan viillon, joka on > 10 cm (kohdeviilto).
- Koehenkilöt ovat ennen leikkausta hemodynaamisesti stabiileja
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen indeksimenettelyä.
- Tutkittavien vähintään 18-vuotiaat seulonnassa.
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- Aineet, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan ja täyttävät kaikki opiskeluvaatimukset.
- Eloonjäämisodote vähintään 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
POISTAMISKRITEERIT
- Potilaat, joilla on epäilty/diagnosoitu suolen perforaatio, vatsansisäinen paise tai mikä tahansa kiireellinen/kiireellinen kolorektaalinen leikkaus, jossa on akuutti suolitukos (esim. toksinen paksusuolentulehdus, ileus/sub-ileus, megacolon, divertikuliitti, volvulus jne.)
- Koehenkilöt, joille on tehty vatsansisäinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on jokin ennen leikkausta aktiivinen infektio tai jotka ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisen viikon aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta leikkausta edeltävää profylaksia.
- Potilaat, joille tehdään samanaikaisesti suuria toimenpiteitä vatsaleikkauksen lisäksi, mukaan lukien samanaikainen vatsatyrän korjaus. Salpingo-ooforektomia ja kolekystektomia ovat sallittuja.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet syöpähoitoa viimeisen 4 viikon aikana leikkauksesta.
- Koehenkilöt, jotka saivat vatsan alueelle säteilyä paksusuolensyövän vuoksi ennen suunniteltua vatsaleikkausta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suun kautta tai suonensisäisesti doksisykliini- tai tetrasykliiniperheen antibiootteja viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia doksisykliinille ja/tai tetrasykliiniperheen lääkeaineille tai D-PLEXin apuaineille.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia useammalle kuin kolmelle aineelle (allergiakyselylomake täytetään seulontaprosessin aikana).
- Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita jollekin aineelle, jotka ovat vaatineet hoitoa suonensisäisillä steroideilla/lihaksensisäisellä epinefriinillä tai joilla on PI:n mielestä suuri riski saada vakavia allergisia reaktioita.
- Koehenkilöt, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD/ CKD vaihe 5).
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on krooninen urtikaria.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu CVA viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, joille on tehty jokin vatsaleikkaus ja nykyinen suunniteltu indeksileikkaus, sisältää edellisen 3 viime vuoden aikana tehdyn vatsaleikkauksen arven avaamisen uudelleen.
- Kaikki henkilöt, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi resekoitavissa oleva ei-metastaattinen paksusuolensyöpä, joka on syynä indeksileikkaukseen, tai karsinooma in situ (tai muu syöpä "in situ = vaihe 0") tai ihon okasolusyöpä, tai ihon tyvisolusyöpä tai pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut täydellisessä kliinisessä remissiossa ja ilman ylläpitokemo- tai immunoterapiaa vähintään 3 vuoteen.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia.
- Psykiatrinen tai mikä tahansa muu häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- Krooniset alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttäjät.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät tai ovat kiellettyjä käyttämästä tehokasta ehkäisymenetelmää syntyvyyden ehkäisyyn koko tutkimukseen osallistumisen ajan, mukaan lukien turvallisuusseurantajakso.
- Koehenkilöt, jotka saivat mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista tutkimukseen (sen mukaan kumpi on pidempi) ja tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen ja/tai noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. kognitiivisen tai lääketieteellisen tilan vuoksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-PLEX+SoC
D-PLEX annetaan sopiville ja halukkaille tutkimushenkilöille SoC-hoidon lisänä
|
D-PLEX on uusi doksisykliinin pitkitetysti vapauttava formulaatio.
Jokainen 5 g:n D-PLEX-injektiopullo sisältää 54,6 mg doksisykliinin vapaata emästä (1,09 %), mikä vastaa 63 mg doksisykliinihyklaattia (1,26 %).
D-PLEX toimitetaan steriilinä jauheena, joka liuotetaan käyttövalmiiksi tahnaksi leikkaussalissa tavanomaisia aseptisia tekniikoita käyttäen, ja se on tarkoitettu kerta-antoon.
Pitkävaikutteisen antibioottiformulaation ei-aktiiviset komponentit ovat β-trikalsiumpolymeeri ja lipidimatriisi.
Kaikki koostumuksen komponentit ovat biohajoavia.
profilaktinen, leikkauksen edellä perustuen laitoksen ohjeisiin
|
|
Muut: Hoidon standardi
Ennaltaehkäisevän antibioottihoidon SoC perustuu kansainvälisiin ohjeisiin
|
profilaktinen, leikkauksen edellä perustuen laitoksen ohjeisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-Plex: n tartunnan vastaisen tehokkuuden arvioimiseksi 30 päivän kuluessa toiminnan jälkeen estämällä kirurgisen kohdan tartunnan (SSI), joka on määritelty pinnallisiksi ja syvän infektioiksi, kohdeviiluun (S) verrattuna SOC-käsiteltyyn kontrolliin.
Aikaikkuna: Päivään 30 mennessä leikkauksen jälkeen
|
Infektioaste mitattuna vähintään yhdellä vatsan viilto-infektiotapahtumalla olevien henkilöiden osuudella, kuten sokeutettu ja riippumaton päätösvaliokunta määrittelee, vatsan jälkeisen leikkauksen jälkeen.
.
Sokattu ja riippumaton ratkaisukomitean katsaus sisältää kaikki indeksileikkauksen viillot riippumatta kaikista interventioista kohdepaikassa tartunnan tilan määrittämiseksi.
Komitea arvioi myös uudelleen interventioita ensisijaisessa viiltopaikassa vatsan viillon (tavoitteen) kautta epäillyn SSI: n aiheuttaman uudelleen intervention määrittämiseksi tai huonon haavan paranemisen vuoksi, mukaan lukien haavojen dehiscenssi.
Tällaisia tapahtumia ja kaikesta syystä kuolleisuutta 30 päivän kuluessa indeksin jälkeisestä leikkauksesta analysoidaan hoidon epäonnistumisena.
|
Päivään 30 mennessä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektionopeus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
infektioaste, jota mitataan niiden koehenkilöiden osuudella, joilla on vähintään yksi vatsan alueen viiltokohtainfektiotapahtuma, sellaisena kuin sokkoutettu ja riippumaton arviointikomitea on määrittänyt, 30 päivän kuluessa vatsaleikkauksesta.
[vatsan alueen viiltokohtainfektio koostuu syvästä leikkausalueen infektiosta (DSSI) ja pinnallisesta leikkausalueen infektiosta (SSSI)].
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeen
|
Kaikesta syystä kuolleisuus 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta analysoidaan hoidon epäonnistumisena.
|
30 päivän leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shmuel Sharoni, MD, PolyPid Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-PLEX 311
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .