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D-PLEX 311 : Innocuité et efficacité du D-PLEX dans la prévention de l'infection incisionnelle post-chirurgie abdominale

31 mars 2026 mis à jour par: PolyPid Ltd.

D-PLEX 311 - Phase III, étude prospective, multinationale, multicentrique, randomisée, contrôlée, à deux bras, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du D-PLEX dans la prévention de l'infection incisionnelle post-chirurgie abdominale (SHIELD I)

Étude de phase III, prospective, multinationale, multicentrique, randomisée, contrôlée, à deux bras, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du D-PLEX administré en même temps que la norme de soins (SoC), par rapport à un bras témoin traité par SoC, en prévention d'infection incisionnelle post-chirurgie abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D-PLEX est une nouvelle formulation de libération contrôlée prolongée de Doxycycline dans la zone appliquée pendant environ 30 jours. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du D-PLEX dans la prévention de l'infection incisionnelle post-chirurgie abdominale.

La population à l'étude comprend des hommes et des femmes, âgés de 18 ans et plus au moment de la sélection, subissant une chirurgie colorectale élective impliquant une résection, avec ou sans stomie, qui comprend au moins 1 incision > 10 cm (incision cible). Les sujets éligibles et volontaires seront répartis au hasard dans 2 bras d'étude en aveugle D-PLEX avec SOC ou SOC seul.

D-PLEX sera appliqué pendant la chirurgie au stade final de la fermeture de l'incision. Tous les patients seront suivis pendant 5 visites supplémentaires sur 2 mois, pour l'évaluation de la sécurité et de la plaie incisionnelle. Cela comprendra des tests sanguins pour l'hématologie et la chimie ainsi que l'évaluation par les médecins de la plaie d'incision.

Le nombre final de sujets sera déterminé à la suite d'une analyse intermédiaire comparative pour un arrêt précoce de l'efficacité ou de la futilité ou une réestimation de la taille de l'échantillon sans insu : lorsqu'environ 750 sujets auront terminé leur suivi de 30 jours (1 mois) et évalués pour le critère d'évaluation principal

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

977

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad" AD
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski - 2003" OOD
      • Haskovo, Bulgarie, 6304
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo" AD
      • Panagyurishte, Bulgarie, 4500
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • "MHAT Sveta Caridad" EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • "IV Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov" EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1154
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sv. Yoan Krastitel EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. St. Cherkezov"" AD
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa - EOOD
      • Vratsa, Bulgarie, 3001
        • Department - Surgery, "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev" AD
      • Yambol, Bulgarie, 8600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Panteleymon"-Yambol AD
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • KBC Rijeka
      • Zadar, Croatie, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • KBC Sestre milosrdnice Klinika za tumore
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb (KBC Rebro)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar, Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai
      • Gyula, Hongrie, 5600
        • Békés-Megyei Központi Kórház, I. Sebészeti Osztály
      • Hódmezővásárhely, Hongrie, 6800
        • Csongrad-Csanad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely - Mako, Sebeszeti Osztaly
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
      • Orosháza, Hongrie, 5900
        • Orosházi Kórház, Invazív Mátrix Sebészet
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Sebészeti Klinika
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
    • Bács-Kiskun Megye
      • Baja, Bács-Kiskun Megye, Hongrie, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Assuta Medical Center
      • Zrifin, Israël
        • Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center
    • Derech Sheba 2
      • Ramat Gan, Derech Sheba 2, Israël
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Nahariya-Cabri
      • Nahariya, Nahariya-Cabri, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center
    • Pasternak
      • Rehovot, Pasternak, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie, 2004
        • IMSP Institute of Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldavie, 2025
        • IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavie, 2025
        • IMSP Institute of Oncology
      • Chisinau, Moldavie, 2068
        • IMSP Municipal Clinical Hospital "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldavie, MD-2001
        • PMSI Municipal Clinical Hospital No. 1 "Gheorghe Paladi" Department of General Surgery
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Oddzial Kliniczny Chirurgii Onkologicznej, Bydgoszczy
      • Krakow, Pologne, 31-913
        • Szpital Specjalistyczny im. Zeromskiego,Oddzial Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Maloinwazyjnej
      • Skawina, Pologne, 32-050
        • Szpital Skawina Sp. z o.o., im. Stanley Dudricka
      • Zielona Góra, Pologne, 65-046
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki im.Karola Marcinkowskiego
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500388
        • "Sf. Constantin" Hospital
      • Bucharest, Roumanie, 11461
        • Emergency University Hospital Elias, Clinical Department of General Surgery
      • Bucharest, Roumanie, 30171
        • Coltea Clinical Hospital, Department of General Surgery
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400162
        • "Prof. Dr. Octavian Fodor"
      • Craiova, Roumanie, 200061
        • Medical Center Dr.Ianosi, Department of Surgery
      • Craiova, Roumanie, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery II
      • Craiova, Roumanie, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
      • Craiova, Roumanie, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery III
      • Craiova, Roumanie, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery I
      • Timișoara, Roumanie, 300723
        • County Emergency Clinical Hospital Timisoara "Pius Brînzeu"
  • Slovaquie
      • Lučenec, Slovaquie, 98401
        • Vseobecna Nemocnica s Poliklinikou Lucenec Chirurgicke Oddelenie
      • Prešov, Slovaquie, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana Presov Oddelenie chirurgie
      • Žilina, Slovaquie, 01001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina Oddelenie chirurgie
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno Chirurgicka klinika
      • Liberec, Tchéquie, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec, a. s.
      • Prague, Tchéquie, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Chirurgicka klinika
  • États-Unis
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Summit Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Sujets subissant une chirurgie colorectale élective impliquant une résection, avec ou sans formation de stomie, qui comprend au moins 1 incision abdominale > 10 cm (incision cible).
  2. Les sujets sont stables sur le plan hémodynamique préopératoire
  3. Homme ou femme non enceinte.
  4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la procédure index.
  5. Âge des sujets de 18 ans et plus au moment du dépistage.
  6. Les sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé écrit.
  7. Sujets désireux et capables de participer et de répondre à toutes les exigences de l'étude.
  8. Espérance de survie d'au moins 60 jours après la randomisation

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Sujets présentant une perforation intestinale suspectée/diagnostiquée, un abcès intra-abdominal ou toute chirurgie colorectale urgente/urgente avec occlusion intestinale aiguë (ex. colite toxique, iléus/sous-iléus, mégacôlon, diverticulite, volvulus, etc.)
  2. - Sujets ayant subi une chirurgie intra-abdominale au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation.
  3. Sujets présentant une infection active préopératoire ou qui reçoivent une antibiothérapie au cours de la semaine précédant la randomisation, à l'exclusion de la prophylaxie préopératoire.
  4. Sujets subissant des procédures majeures concomitantes en plus de la chirurgie abdominale, y compris la réparation concomitante d'une hernie ventrale. La salpingo-ovariectomie et la cholécystectomie sont autorisées.
  5. - Sujets ayant reçu un traitement anticancéreux au cours des 4 dernières semaines de chirurgie.
  6. Sujets ayant reçu une radiothérapie pour un cancer colorectal dans la région de l'abdomen, avant la chirurgie abdominale prévue.
  7. Sujets ayant reçu des antibiotiques de la famille des doxycyclines ou des tétracyclines par voie orale ou intraveineuse au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation.
  8. Sujets ayant une allergie connue à la Doxycycline et/ou aux médicaments de la famille des tétracyclines ou aux excipients du D-PLEX.
  9. Sujets ayant des allergies connues à plus de 3 substances (un questionnaire sur les allergies sera rempli au cours du processus de dépistage).
  10. Sujets ayant des antécédents de réaction allergique grave à toute substance, ayant nécessité un traitement par stéroïdes intraveineux/épinéphrine intramusculaire, ou qui, de l'avis du PI, présentent un risque élevé de développer des réactions allergiques graves.
  11. Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRD / CKD stade 5).
  12. Sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère.
  13. Sujets souffrant d'urticaire chronique.
  14. Sujets ayant reçu un diagnostic d'AVC au cours des 6 derniers mois avant la randomisation.
  15. Les sujets qui ont subi une chirurgie abdominale et une chirurgie index actuellement planifiée impliquent la réouverture de la cicatrice d'une chirurgie abdominale antérieure effectuée au cours des 3 dernières années.
  16. Tout sujet présentant une tumeur maligne active, autre qu'un cancer colorectal non métastatique résécable, qui est à l'origine de la chirurgie index, ou un carcinome in situ (ou autre cancer "in situ = stade 0"), ou un carcinome épidermoïde de la peau, ou un carcinome basocellulaire de la peau, ou une tumeur maligne qui n'est pas en rémission clinique complète et sans chimiothérapie ou immunothérapie d'entretien depuis au moins 3 ans.
  17. Sujets avec d'autres conditions médicales graves et/ou non contrôlées concomitantes.
  18. Trouble psychiatrique ou tout autre trouble qui compromet la capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude.
  19. Sujets chroniques alcooliques ou toxicomanes.
  20. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui refusent ou se voient interdire d'utiliser une méthode contraceptive efficace de contrôle des naissances tout au long de la participation à l'étude, y compris la période de suivi de sécurité.
  21. - Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la randomisation dans l'étude (selon la durée la plus longue) et tout au long de l'étude.
  22. Sujets participant à toute autre étude interventionnelle.
  23. Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas éligibles pour participer à l'étude et/ou pour se conformer aux exigences du protocole (par ex. en raison d'un trouble cognitif ou médical).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D-PLEX+SoC
D-PLEX est fourni aux sujets d'étude appropriés et volontaires en complément du traitement SoC
Médicament: D-PLEX
D-PLEX est une nouvelle formulation à libération prolongée de Doxycycline. Chaque flacon de 5 g de D-PLEX contient 54,6 mg de base libre de Doxycycline (1,09 %), ce qui équivaut à 63 mg d'hyclate de Doxycycline (1,26 %). D-PLEX est fourni sous forme de poudre stérile à reconstituer pour coller dans la salle d'opération, en utilisant des techniques aseptiques standard et est destiné à une administration unique. Les composants non actifs de la formulation antibiotique à libération prolongée sont le polymère β Tri-Calcium et une matrice lipidique. Tous les composants de la formulation sont biodégradables.
Médicament: Standard de Soins (SoC)
prophylactique, préopératoire selon les directives de l'institution
Autre: Norme de soins
Le SoC pour le traitement antibiotique prophylactique est basé sur les directives internationales
Médicament: Standard de Soins (SoC)
prophylactique, préopératoire selon les directives de l'institution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité anti-infective de D-Plex sur une période de 30 jours après l'opération, en empêchant l'infection chirurgicale du site (SSI), définie comme une infection superficielle et profonde, dans la ou les incisions cibles, par rapport au contrôle traité SOC.
Délai: Le jour 30 après la chirurgie
Taux d'infection mesurés par la proportion de sujets avec au moins un événement d'incision incisionnel abdominal, tel que déterminé par un comité d'arbitrage en aveugle et indépendant, dans les 30 jours après la chirurgie abdominale. [L'infection incisionnelle abdominale est composée d'une infection en profonde infection du site chirurgical incisionnel (DSSI) et d'une infection superficielle de site chirurgical incisionnel (SSSI)]. L'examen du comité d'arbitrage en aveugle et indépendant comprendra toutes les incisions sur la chirurgie de l'indice, quelle que soit la réintervention sur le site cible, pour la détermination du statut d'infection. Le comité évaluera également les réinterventions sur le site d'incision primaire par l'incision abdominale (cible) pour la détermination de la réintervention due à la présumée du SSI ou à une mauvaise cicatrisation des plaies, y compris la déhiscence des plaies. De tels événements, ainsi que la mortalité toutes causes, dans les 30 jours après la chirurgie de l'index, seront analysés comme échec du traitement.
Le jour 30 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection
Délai: 30 jours après l'opération
taux d'infection mesuré par la proportion de sujets présentant au moins un événement d'infection incisionnelle abdominale, tel que déterminé par un comité d'arbitrage indépendant et en aveugle, dans les 30 jours suivant la chirurgie abdominale. [l'infection incisionnelle abdominale se compose de l'infection du site opératoire profonde (DSSI) et de l'infection du site opératoire superficielle (SSSI)].
30 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours après la chirurgie
La mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours après la chirurgie de l'indice sera analysée comme échec du traitement.
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PolyPid Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shmuel Sharoni, MD, PolyPid Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-PLEX 311

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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