D-PLEX 311: Säkerhet och effektivitet av D-PLEX vid förebyggande av snittinfektioner efter bukkirurgi
31 mars 2026 uppdaterad av: PolyPid Ltd.
D-PLEX 311- Fas III, prospektiv, multinationell, multicenter, randomiserad, kontrollerad, tvåarmad, dubbelblind studie för att bedöma effektivitet och säkerhet hos D-PLEX vid förebyggande av incisionsinfektion efter abdominal kirurgi (SHIELD I)
Fas III, prospektiv, multinationell, multicenter, randomiserad, kontrollerad, tvåarmad, dubbelblind studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av D-PLEX administrerat samtidigt med standarden för vård (SoC), jämfört med en SoC-behandlad kontrollarm, i förebyggande syfte av snittinfektion efter bukkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
D-PLEX är en ny formulering av förlängd kontrollerad frisättning av Doxycyklin i det applicerade området i cirka 30 dagar. Denna studie syftar till att bedöma säkerheten och effekten av D-PLEX vid förebyggande av incisionsinfektion efter bukkirurgi.
Studiepopulationen inkluderar män och kvinnor, 18 år och äldre vid screening, som genomgår en elektiv kolorektal kirurgi som involverar resektion, med eller utan stomi, som inkluderar minst 1 snitt som är > 10 cm (målsnitt). Berättigade och villiga försökspersoner kommer att fördelas slumpmässigt i 2 blinda studiearmar D-PLEX med SOC eller SOC enbart.
D-PLEX kommer att appliceras under operationen i slutskedet av snittförslutningen. Alla patienter kommer att följas upp för ytterligare 5 besök under 2 månader, för säkerhet och bedömning av snittsår. Detta kommer att inkludera blodprov för hematologi och kemi samt läkares bedömning av snittsåret.
Det slutliga antalet försökspersoner kommer att bestämmas efter en jämförande interimsanalys för ett tidigt effekt- eller meningslöshetsstopp eller omvärdering av oblindad provstorlek: när cirka 750 försökspersoner kommer att slutföra sin 30 dagars (1 månad) uppföljning och utvärderas för primär endpoint
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
977
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad" AD
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski - 2003" OOD
-
Haskovo, Bulgarien, 6304
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo" AD
-
Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- "MHAT Sveta Caridad" EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- "IV Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov" EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1154
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sv. Yoan Krastitel EAD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5002
- "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. St. Cherkezov"" AD
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Complex Oncology Center - Vratsa - EOOD
-
Vratsa, Bulgarien, 3001
- Department - Surgery, "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev" AD
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Panteleymon"-Yambol AD
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
- Shoals Medical Trials
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Redding, California, Förenta staterna, 96001
- Paradigm Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Summit Medical Group
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
-
Zrifin, Israel
- Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center
-
-
Derech Sheba 2
-
Ramat Gan, Derech Sheba 2, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Nahariya-Cabri
-
Nahariya, Nahariya-Cabri, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
-
Pasternak
-
Rehovot, Pasternak, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- KBC Rijeka
-
Zadar, Kroatien, 23000
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- KBC Sestre milosrdnice Klinika za tumore
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb (KBC Rebro)
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel, 2004
- IMSP Institute of Emergency Medicine
-
Chisinau, Mögel, 2025
- IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
-
Chisinau, Mögel, 2025
- IMSP Institute of Oncology
-
Chisinau, Mögel, 2068
- IMSP Municipal Clinical Hospital "Sfanta Treime"
-
Chisinau, Mögel, MD-2001
- PMSI Municipal Clinical Hospital No. 1 "Gheorghe Paladi" Department of General Surgery
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Oddzial Kliniczny Chirurgii Onkologicznej, Bydgoszczy
-
Krakow, Polen, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Zeromskiego,Oddzial Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Maloinwazyjnej
-
Skawina, Polen, 32-050
- Szpital Skawina Sp. z o.o., im. Stanley Dudricka
-
Zielona Góra, Polen, 65-046
- Oddzial Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki im.Karola Marcinkowskiego
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500388
- "Sf. Constantin" Hospital
-
Bucharest, Rumänien, 11461
- Emergency University Hospital Elias, Clinical Department of General Surgery
-
Bucharest, Rumänien, 30171
- Coltea Clinical Hospital, Department of General Surgery
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
- "Prof. Dr. Octavian Fodor"
-
Craiova, Rumänien, 200061
- Medical Center Dr.Ianosi, Department of Surgery
-
Craiova, Rumänien, 200642
- County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery II
-
Craiova, Rumänien, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
-
Craiova, Rumänien, 200642
- County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery III
-
Craiova, Rumänien, 200642
- County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery I
-
Timișoara, Rumänien, 300723
- County Emergency Clinical Hospital Timisoara "Pius Brînzeu"
-
-
-
-
-
Lučenec, Slovakien, 98401
- Vseobecna Nemocnica s Poliklinikou Lucenec Chirurgicke Oddelenie
-
Prešov, Slovakien, 081 81
- FNsP J.A. Reimana Presov Oddelenie chirurgie
-
Žilina, Slovakien, 01001
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina Oddelenie chirurgie
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Fakultni Nemocnice Brno Chirurgicka klinika
-
Liberec, Tjeckien, 46001
- Krajská nemocnice Liberec, a. s.
-
Prague, Tjeckien, 18081
- Nemocnice Na Bulovce
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Chirurgicka klinika
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar, Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai
-
Gyula, Ungern, 5600
- Békés-Megyei Központi Kórház, I. Sebészeti Osztály
-
Hódmezővásárhely, Ungern, 6800
- Csongrad-Csanad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely - Mako, Sebeszeti Osztaly
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
-
Orosháza, Ungern, 5900
- Orosházi Kórház, Invazív Mátrix Sebészet
-
Pécs, Ungern, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Sebészeti Klinika
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
-
-
Bács-Kiskun Megye
-
Baja, Bács-Kiskun Megye, Ungern, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Försökspersoner som genomgår en elektiv kolorektal kirurgi som involverar resektion, med eller utan stomibildning, som inkluderar minst 1 buksnitt som är > 10 cm (målsnitt).
- Försökspersonerna är preoperativa hemodynamiskt stabila
- Man eller icke-gravid hona.
- Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest före indexproceduren.
- Försökspersoners ålder 18 år och äldre vid screening.
- Ämnen som undertecknar det skriftliga formuläret för informerat samtycke.
- Ämnen som vill och kan delta och uppfyller alla studiekrav.
- Förväntad överlevnad på minst 60 dagar efter randomisering
EXKLUSIONS KRITERIER
- Patienter med misstänkt/diagnostiserad tarmperforation, intraabdominal abscess eller någon akut/brådskande kolorektal operation med akut tarmobstruktion (ex. toxisk kolit, ileus/sub-ileus, megacolon, divertikulit, volvulus, etc.)
- Försökspersoner som genomgick en intraabdominal operation under de senaste 6 månaderna före randomisering.
- Försökspersoner med någon preoperativ aktiv infektion eller som har fått någon antibiotikabehandling under den senaste 1 veckan före randomisering, exklusive preoperativ profylax.
- Försökspersoner som samtidigt genomgår stora ingrepp utöver bukkirurgi, inklusive samtidig reparation av ventral bråck. Salpingo-ooforektomi och kolecystektomi är tillåtna.
- Försökspersoner som fått någon cancerbehandling inom de senaste 4 veckorna av operationen.
- Försökspersoner som fått strålning för kolorektal cancer till bukområdet, innan den planerade bukoperationen.
- Försökspersoner som fått oral eller IV antibiotika av familjen doxycyklin eller tetracyklin under de senaste 4 veckorna före randomisering.
- Personer med känd allergi mot Doxycyklin och/eller mot tetracyklinfamiljen av läkemedel eller mot D-PLEX:s hjälpämnen.
- Försökspersoner med känd allergi mot mer än 3 ämnen (ett allergifrågeformulär kommer att fyllas i under screeningprocessen).
- Försökspersoner med en historia av allvarlig allergisk reaktion mot något ämne, som har behövt behandling med intravenösa steroider/intramuskulär adrenalin, eller som enligt PI har hög risk att utveckla allvarliga allergiska reaktioner.
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD/CKD stadium 5).
- Personer med gravt nedsatt leverfunktion.
- Personer med kronisk urtikaria.
- Försökspersoner som diagnostiserats med CVA under de senaste 6 månaderna före randomisering.
- Försökspersoner som genomgått någon bukkirurgi och pågående planerad indexoperation innebär att ärret från en tidigare bukoperation som utförts under de senaste 3 åren öppnas igen.
- Alla försökspersoner med en aktiv malignitet, annan än resektabel icke-metastatisk kolorektal cancer, som är orsaken till indexoperationen, eller carcinoma in situ (eller annan cancer "in situ = Steg 0"), eller skivepitelcancer i huden, eller basalcellscancer i huden, eller en malignitet som inte har varit i fullständig klinisk remission och utan underhållskemoterapi eller immunterapi under minst 3 år.
- Försökspersoner med andra samtidiga svåra och/eller okontrollerade medicinska tillstånd.
- Psykiatrisk eller någon annan störning som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke för deltagande i denna studie.
- Kroniska alkohol- eller drogmissbrukare.
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som vägrar eller är förbjudna att använda en effektiv preventivmetod för preventivmedel under hela studiedeltagandet, inklusive säkerhetsuppföljningsperioden.
- Försökspersoner som fick något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före randomisering till studien (beroende på vilket som är längre) och genom studien.
- Försökspersoner som deltar i någon annan interventionsstudie.
- Försökspersoner, som enligt utredaren inte är berättigade att delta i studien och/eller att uppfylla protokollkraven (t.ex. på grund av ett kognitivt eller medicinskt tillstånd).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D-PLEX+SoC
D-PLEX ges till lämpliga och villiga studiepersoner som ett komplement till SoC-behandlingen
|
D-PLEX är en ny formulering av förlängd frisättning av Doxycyklin.
Varje 5g D-PLEX injektionsflaska innehåller 54,6 mg fri bas av doxycyklin (1,09 %), vilket motsvarar 63 mg doxycyklinhyklat (1,26 %).
D-PLEX levereras som ett sterilt pulver som ska rekonstitueras till pasta i operationssalen, med standard aseptisk teknik och är avsedd för engångsadministrering.
De icke-aktiva komponenterna i antibiotikaformuleringen med förlängd frisättning är β-tri-kalciumpolymer och en lipidmatris.
Alla formuleringskomponenter är biologiskt nedbrytbara.
profilaktisk, preoperativ enligt institutionens riktlinjer
|
|
Övrig: Vårdstandard
SoC för profylaktisk antibiotikabehandling bygger på internationella riktlinjer
|
profilaktisk, preoperativ enligt institutionens riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma den anti-infektiva effekten av D-plex under en period av 30 dagars efter operation, genom att förhindra kirurgisk platsinfektion (SSI), definierad som ytlig och djup infektion, i målinsnittet, jämfört med SoC-behandlade kontrollen.
Tidsram: Vid dag 30 efter operationen
|
Infektionshastighet mätt med andelen personer med minst en infektionshändelse i buken, bestämd av en förblindad och oberoende bedömningskommitté, inom 30 dagar efter abdominal kirurgi.
[Infektionsinfektion i abdominal består av djup infektionell kirurgisk platsinfektion (DSSI) och ytlig infektionsinfektion (SSSI)].
Granskningen av blinda och oberoende bedömningskommitté kommer att omfatta alla indexkirurgiska snitt, oavsett omnivering på målplatsen, för att fastställa infektionsstatus.
Kommittén kommer också att utvärdera ominterventioner på det primära snittstället genom bukskärset (målet) för fastställandet av återinträde på grund av misstänkt SSI eller på grund av dålig sårläkning, inklusive sårdehiscens.
Sådana händelser, liksom dödligheten med all orsak inom 30 dagar efter indexkirurgi kommer att analyseras som behandlingsfel.
|
Vid dag 30 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
infektionsfrekvens mätt som andelen försökspersoner med minst en bukincisionsinfektion, fastställd av en blindad och oberoende granskningskommitté, inom 30 dagar efter bukkirurgi.
[buksnittsinfektion består av djup kirurgisk sårinfektion (DSSI) och ytlig kirurgisk sårinfektion (SSSI)].
|
30 dagar efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Dödlighet i all orsak inom 30 dagar efter indexkirurgi kommer att analyseras som behandlingsfel.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shmuel Sharoni, MD, PolyPid Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-PLEX 311
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .