Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-PLEX 311: Säkerhet och effektivitet av D-PLEX vid förebyggande av snittinfektioner efter bukkirurgi

28 september 2022 uppdaterad av: PolyPid Ltd.

D-PLEX 311- Fas III, prospektiv, multinationell, multicenter, randomiserad, kontrollerad, tvåarmad, dubbelblind studie för att bedöma effektivitet och säkerhet hos D-PLEX vid förebyggande av incisionsinfektion efter abdominal kirurgi (SHIELD I)

Fas III, prospektiv, multinationell, multicenter, randomiserad, kontrollerad, tvåarmad, dubbelblind studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av D-PLEX administrerat samtidigt med standarden för vård (SoC), jämfört med en SoC-behandlad kontrollarm, i förebyggande syfte av snittinfektion efter bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

D-PLEX är en ny formulering av förlängd kontrollerad frisättning av Doxycyklin i det applicerade området i cirka 30 dagar. Denna studie syftar till att bedöma säkerheten och effekten av D-PLEX vid förebyggande av incisionsinfektion efter bukkirurgi.

Studiepopulationen inkluderar män och kvinnor, 18 år och äldre vid screening, som genomgår en elektiv kolorektal kirurgi som involverar resektion, med eller utan stomi, som inkluderar minst 1 snitt som är > 10 cm (målsnitt). Berättigade och villiga försökspersoner kommer att fördelas slumpmässigt i 2 blinda studiearmar D-PLEX med SOC eller SOC enbart.

D-PLEX kommer att appliceras under operationen i slutskedet av snittförslutningen. Alla patienter kommer att följas upp för ytterligare 5 besök under 2 månader, för säkerhet och bedömning av snittsår. Detta kommer att inkludera blodprov för hematologi och kemi samt läkares bedömning av snittsåret.

Det slutliga antalet försökspersoner kommer att bestämmas efter en jämförande interimsanalys för ett tidigt effekt- eller meningslöshetsstopp eller omvärdering av oblindad provstorlek: när cirka 750 försökspersoner kommer att slutföra sin 30 dagars (1 månad) uppföljning och utvärderas för primär endpoint

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

950

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad" AD
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski - 2003" OOD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa" EOOD
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo" AD
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • "MHAT "Rahila Angelova"" AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • "MHAT Sveta Caridad" EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4027
        • "Multiprofile hospital for active treatment - Plovdiv" AD
      • Sofia, Bulgarien, 1154
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • "IV Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov" EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. St. Cherkezov"" AD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa - EOOD
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Multiprofile hospital for active treatment
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Panteleymon"-Yambol AD
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Summit Medical Group
  • Israel
      • Pethah Tiqvā, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Zrifin, Israel
        • Shamir Medical Center
    • Derech Sheba 2
      • Ramat Gan, Derech Sheba 2, Israel
        • Sheba Medical Center
    • Nahariya-Cabri
      • Nahariya, Nahariya-Cabri, Israel, 22100
        • West Galilee medical Center
    • Pasternak Saint
      • Reẖovot, Pasternak Saint, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • KBC Rijeka
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Sestre milosrdnice
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2004
        • IMSP Institut of Emmergency Medicine
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2025
        • IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2025
        • IMSP Intitute of Oncology
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2068
        • IMSP Municipal Clinical Hospital "Sfanta Treime"
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500388
        • "Sf. Constantin" Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 30171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 11461
        • Emergency University Hospital Elias, Clinical Department of General Surgery
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Clinical County Hospital Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • "Prof. Dr. Octavian Fodor"
      • Craiova, Rumänien, 200061
        • Medical Center Dr.Ianosi, Department of Surgery
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery II
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Pelican Hospital Oradea
      • Timisoara, Rumänien, 300723
        • County Emergency Clinical Hospital Timisoara "Pius Brînzeu"
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Liberec, Tjeckien, 46001
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjeckien, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tjeckien, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
  • Ungern
      • Gyula, Ungern, 5600
        • Békés-Megyei Központi Kórház, I. Sebészeti Osztály
      • Hódmezővásárhely, Ungern, 6800
        • Csongrád-Csanád Megyei Egészségügyi Ellátó Központ Hódmezővásárhely - Makó
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
      • Orosháza, Ungern, 5900
        • Orosházi Kórház, Invazív Mátrix Sebészet
      • Pécs, Ungern, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Sebészeti Klinika
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
    • Bács-Kiskun Megye
      • Baja, Bács-Kiskun Megye, Ungern, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház, Sebészeti Osztály

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Försökspersoner som genomgår en elektiv kolorektal kirurgi som involverar resektion, med eller utan stomibildning, som inkluderar minst 1 buksnitt som är > 10 cm (målsnitt).
  2. Försökspersonerna är preoperativa hemodynamiskt stabila
  3. Man eller icke-gravid hona.
  4. Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest före indexproceduren.
  5. Försökspersoners ålder 18 år och äldre vid screening.
  6. Ämnen som undertecknar det skriftliga formuläret för informerat samtycke.
  7. Ämnen som vill och kan delta och uppfyller alla studiekrav.
  8. Förväntad överlevnad på minst 60 dagar efter randomisering

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Patienter med misstänkt/diagnostiserad tarmperforation, intraabdominal abscess eller någon akut/brådskande kolorektal operation med akut tarmobstruktion (ex. toxisk kolit, ileus/sub-ileus, megacolon, divertikulit, volvulus, etc.)
  2. Försökspersoner som genomgick en intraabdominal operation under de senaste 6 månaderna före randomisering.
  3. Försökspersoner med någon preoperativ aktiv infektion eller som har fått någon antibiotikabehandling under den senaste 1 veckan före randomisering, exklusive preoperativ profylax.
  4. Försökspersoner som samtidigt genomgår stora ingrepp utöver bukkirurgi, inklusive samtidig reparation av ventral bråck. Salpingo-ooforektomi och kolecystektomi är tillåtna.
  5. Försökspersoner som fått någon cancerbehandling inom de senaste 4 veckorna av operationen.
  6. Försökspersoner som fått strålning för kolorektal cancer till bukområdet, innan den planerade bukoperationen.
  7. Försökspersoner som fått oral eller IV antibiotika av familjen doxycyklin eller tetracyklin under de senaste 4 veckorna före randomisering.
  8. Personer med känd allergi mot Doxycyklin och/eller mot tetracyklinfamiljen av läkemedel eller mot D-PLEX:s hjälpämnen.
  9. Försökspersoner med känd allergi mot mer än 3 ämnen (ett allergifrågeformulär kommer att fyllas i under screeningprocessen).
  10. Försökspersoner med en historia av allvarlig allergisk reaktion mot något ämne, som har behövt behandling med intravenösa steroider/intramuskulär adrenalin, eller som enligt PI har hög risk att utveckla allvarliga allergiska reaktioner.
  11. Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD/CKD stadium 5).
  12. Personer med gravt nedsatt leverfunktion.
  13. Personer med kronisk urtikaria.
  14. Försökspersoner som diagnostiserats med CVA under de senaste 6 månaderna före randomisering.
  15. Försökspersoner som genomgått någon bukkirurgi och pågående planerad indexoperation innebär att ärret från en tidigare bukoperation som utförts under de senaste 3 åren öppnas igen.
  16. Alla försökspersoner med en aktiv malignitet, annan än resektabel icke-metastatisk kolorektal cancer, som är orsaken till indexoperationen, eller carcinoma in situ (eller annan cancer "in situ = Steg 0"), eller skivepitelcancer i huden, eller basalcellscancer i huden, eller en malignitet som inte har varit i fullständig klinisk remission och utan underhållskemoterapi eller immunterapi under minst 3 år.
  17. Försökspersoner med andra samtidiga svåra och/eller okontrollerade medicinska tillstånd.
  18. Psykiatrisk eller någon annan störning som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke för deltagande i denna studie.
  19. Kroniska alkohol- eller drogmissbrukare.
  20. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som vägrar eller är förbjudna att använda en effektiv preventivmetod för preventivmedel under hela studiedeltagandet, inklusive säkerhetsuppföljningsperioden.
  21. Försökspersoner som fick något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före randomisering till studien (beroende på vilket som är längre) och genom studien.
  22. Försökspersoner som deltar i någon annan interventionsstudie.
  23. Försökspersoner, som enligt utredaren inte är berättigade att delta i studien och/eller att uppfylla protokollkraven (t.ex. på grund av ett kognitivt eller medicinskt tillstånd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-PLEX+SoC
D-PLEX ges till lämpliga och villiga studiepersoner som ett komplement till SoC-behandlingen
Läkemedel: D-PLEX
D-PLEX är en ny formulering av förlängd frisättning av Doxycyklin. Varje 5g D-PLEX injektionsflaska innehåller 54,6 mg fri bas av doxycyklin (1,09 %), vilket motsvarar 63 mg doxycyklinhyklat (1,26 %). D-PLEX levereras som ett sterilt pulver som ska rekonstitueras till pasta i operationssalen, med standard aseptisk teknik och är avsedd för engångsadministrering. De icke-aktiva komponenterna i antibiotikaformuleringen med förlängd frisättning är β-tri-kalciumpolymer och en lipidmatris. Alla formuleringskomponenter är biologiskt nedbrytbara.
Övrig: Vårdstandard
SoC för profylaktisk antibiotikabehandling bygger på internationella riktlinjer
Övrig: Standard of Care (SoC)
profylaktisk, före operation per institution riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma den anti-infektionseffektiva effekten av D-PLEX under en period av 30 dagar efter operationen, genom att förhindra infektion på operationsstället (SSI), definierad som ytlig och djup infektion, i målsnittet/-erna, jämfört med den SoC-behandlade kontrollen .
Tidsram: Dag 30 efter operationen
Infektionsfrekvens mätt som andelen försökspersoner med minst en bukinfektionshändelse, fastställd av en blindad och oberoende bedömningskommitté, inom 30 dagar efter bukkirurgi. [abdominal incisionsinfektion består av Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) och Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].
Dag 30 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av infektionsfrekvens hos patient som genomgår kirurgi i magen
Tidsram: Vid studiebesök: dag 1, dag 5, dag 14 och dag 30 efter operationen

infektionsfrekvens mätt som andelen försökspersoner med minst en bukinfektionshändelse, som fastställts av en blindad och oberoende bedömningskommitté, inom 30 dagar efter bukkirurgi.

[abdominal incisionsinfektion består av Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) och Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].
Vid studiebesök: dag 1, dag 5, dag 14 och dag 30 efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm säkerheten för D-PLEX vid förebyggande av snitt efter abdominal kirurgi
Tidsram: Dag 60 efter operationen
Säkerhetsparametrar kommer att utvärderas utifrån negativa händelser
Dag 60 efter operationen
Mortalitet av alla orsaker och återingrepp i målsnittet på grund av SSI
Tidsram: Dag 30 efter operationen
Mortalitet av alla orsaker och återingrepp på det primära snittstället (målet) på grund av misstänkt SSI eller på grund av dålig sårläkning, inklusive såravfall (som verifierats av den blindade bedömningskommittén), inom 30 dagar efter indexoperation kommer att analyseras som behandlingsmisslyckande.
Dag 30 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PolyPid Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-PLEX 311

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal kirurgi

Kliniska prövningar på D-PLEX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera