Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-PLEX 311: Sikkerhet og effekt av D-PLEX i forebygging av snittinfeksjoner etter abdominal kirurgi

31. mars 2026 oppdatert av: PolyPid Ltd.

D-PLEX 311- Fase III, prospektiv, multinasjonal, multisenter, randomisert, kontrollert, to-arm, dobbeltblind studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til D-PLEX i forebygging av insisjonsinfeksjon etter abdominal kirurgi (SHIELD I)

Fase III, prospektiv, multinasjonal, multisenter, randomisert, kontrollert, to-arm, dobbeltblind studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av D-PLEX administrert samtidig med standarden for omsorg (SoC), sammenlignet med en SoC-behandlet kontrollarm, i forebygging av snittinfeksjon etter abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

D-PLEX er en ny formulering av utvidet kontrollert frigjøring av Doxycycline i det påførte området i ca. 30 dager. Denne studien har som mål å vurdere sikkerheten og effekten av D-PLEX i forebygging av snittinfeksjon etter abdominal kirurgi.

Studiepopulasjonen inkluderer menn og kvinner, 18 år og eldre ved screening, som gjennomgår en elektiv kolorektal kirurgi som involverer reseksjon, med eller uten stomi, som inkluderer minst 1 snitt som er > 10 cm (målsnitt). Kvalifiserte og villige forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt i 2 blindede studiearmer D-PLEX med SOC eller SOC alene.

D-PLEX vil bli påført under operasjonen i det siste stadiet av lukking av snitt. Alle pasienter vil bli fulgt opp for ytterligere 5 besøk over 2 måneder, for sikkerhet og vurdering av snittsår. Dette vil inkludere blodprøver for hematologi og kjemi samt legers vurdering av snittsåret.

Det endelige antallet forsøkspersoner vil bli bestemt etter en sammenlignende interimsanalyse for et tidlig stopp av effekt eller nytteløshet eller ublindet prøvestørrelse re-estimering: når ca. 750 forsøkspersoner vil fullføre sin 30 dagers (1 måned) oppfølging og evaluert for primært endepunkt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

977

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad" AD
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski - 2003" OOD
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo" AD
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • "MHAT Sveta Caridad" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • "IV Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1154
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sv. Yoan Krastitel EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. St. Cherkezov"" AD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa - EOOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • Department - Surgery, "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev" AD
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Panteleymon"-Yambol AD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Summit Medical Group
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Zrifin, Israel
        • Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center
    • Derech Sheba 2
      • Ramat Gan, Derech Sheba 2, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Nahariya-Cabri
      • Nahariya, Nahariya-Cabri, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
    • Pasternak
      • Rehovot, Pasternak, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • KBC Rijeka
      • Zadar, Kroatia, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • KBC Sestre milosrdnice Klinika za tumore
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb (KBC Rebro)
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2004
        • IMSP Institute of Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • IMSP Institute of Oncology
      • Chisinau, Moldova, 2068
        • IMSP Municipal Clinical Hospital "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldova, MD-2001
        • PMSI Municipal Clinical Hospital No. 1 "Gheorghe Paladi" Department of General Surgery
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Oddzial Kliniczny Chirurgii Onkologicznej, Bydgoszczy
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Szpital Specjalistyczny im. Zeromskiego,Oddzial Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Maloinwazyjnej
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Szpital Skawina Sp. z o.o., im. Stanley Dudricka
      • Zielona Góra, Polen, 65-046
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki im.Karola Marcinkowskiego
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500388
        • "Sf. Constantin" Hospital
      • Bucharest, Romania, 11461
        • Emergency University Hospital Elias, Clinical Department of General Surgery
      • Bucharest, Romania, 30171
        • Coltea Clinical Hospital, Department of General Surgery
      • Cluj-Napoca, Romania, 400162
        • "Prof. Dr. Octavian Fodor"
      • Craiova, Romania, 200061
        • Medical Center Dr.Ianosi, Department of Surgery
      • Craiova, Romania, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery II
      • Craiova, Romania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
      • Craiova, Romania, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery III
      • Craiova, Romania, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery I
      • Timișoara, Romania, 300723
        • County Emergency Clinical Hospital Timisoara "Pius Brînzeu"
  • Slovakia
      • Lučenec, Slovakia, 98401
        • Vseobecna Nemocnica s Poliklinikou Lucenec Chirurgicke Oddelenie
      • Prešov, Slovakia, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana Presov Oddelenie chirurgie
      • Žilina, Slovakia, 01001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina Oddelenie chirurgie
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno Chirurgicka klinika
      • Liberec, Tsjekkia, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec, a. s.
      • Prague, Tsjekkia, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Chirurgicka klinika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar, Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai
      • Gyula, Ungarn, 5600
        • Békés-Megyei Központi Kórház, I. Sebészeti Osztály
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Csongrad-Csanad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely - Mako, Sebeszeti Osztaly
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Orosházi Kórház, Invazív Mátrix Sebészet
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Sebészeti Klinika
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
    • Bács-Kiskun Megye
      • Baja, Bács-Kiskun Megye, Ungarn, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Personer som gjennomgår en elektiv kolorektal kirurgi som involverer reseksjon, med eller uten stomidannelse, som inkluderer minst 1 abdominalt snitt som er > 10 cm (målsnitt).
  2. Forsøkspersonene er preoperative hemodynamisk stabile
  3. Hann eller ikke-gravid kvinne.
  4. Kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest før indeksprosedyren.
  5. Forsøkspersoners alder 18 år og eldre ved screening.
  6. Emner som signerer det skriftlige skjemaet for informert samtykke.
  7. Emner som er villige og i stand til å delta og oppfyller alle studiekrav.
  8. Forventet overlevelse på minst 60 dager etter randomisering

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Personer med mistenkt/diagnostisert tarmperforasjon, intraabdominal abscess eller nødstilfelle/hastende kolorektal kirurgi med akutt intestinal obstruksjon (f. toksisk kolitt, ileus/sub-ileus, megacolon, divertikulitt, volvulus, etc.)
  2. Personer som gjennomgikk en intraabdominal kirurgi i løpet av de siste 6 månedene før randomisering.
  3. Personer med en preoperativ aktiv infeksjon eller som har fått antibiotikabehandling siste 1 uke før randomisering, unntatt preoperativ profylakse.
  4. Personer som gjennomgår samtidig store prosedyrer i tillegg til abdominal kirurgi, inkludert samtidig reparasjon av ventral brokk. Salpingo-ooforektomi og kolecystektomi er tillatt.
  5. Personer som har mottatt kreftbehandling i løpet av de siste 4 ukene av operasjonen.
  6. Forsøkspersoner som mottok stråling for tykktarmskreft i mageområdet, før den planlagte abdominale operasjonen.
  7. Personer som har mottatt oral eller IV doksycyklin eller tetracyklinfamilie antibiotika i løpet av de siste 4 ukene før randomisering.
  8. Personer med kjent allergi mot Doxycycline og/eller mot tetracyklinfamilien av legemidler eller til D-PLEXs hjelpestoffer.
  9. Personer med kjent allergi mot mer enn 3 stoffer (et allergispørreskjema fylles ut under screeningsprosessen).
  10. Personer med en historie med alvorlig allergisk reaksjon på et hvilket som helst stoff, som har hatt behov for behandling med intravenøse steroider/intramuskulær adrenalin, eller som etter PI har høy risiko for å utvikle alvorlige allergiske reaksjoner.
  11. Personer med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD/CKD stadium 5).
  12. Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  13. Personer med kronisk urticaria.
  14. Personer diagnostisert med CVA i løpet av de siste 6 månedene før randomisering.
  15. Forsøkspersoner som gjennomgikk noen abdominal kirurgi og nåværende planlagte indekskirurgi innebærer gjenåpning av arret fra en tidligere abdominal kirurgi utført i løpet av de siste 3 årene.
  16. Ethvert individ med en aktiv malignitet, annet enn resektabel ikke-metastatisk kolorektal kreft, som er årsaken til indeksoperasjonen, eller karsinom in situ (eller annen kreft "in situ = Stage 0"), eller plateepitelkarsinom i huden, eller basalcellekarsinom i huden, eller en malignitet som ikke har vært i fullstendig klinisk remisjon og uten vedlikeholdskjemo eller immunterapi i minst 3 år.
  17. Personer med andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander.
  18. Psykiatrisk eller annen lidelse som svekker evnen til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien.
  19. Personer med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk.
  20. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som nekter eller har forbud mot å bruke en effektiv prevensjonsmetode for prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen, inkludert sikkerhetsoppfølgingsperioden.
  21. Personer som mottok et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før randomisering til studien (det som er lengst) og gjennom studien.
  22. Forsøkspersoner som deltar i andre intervensjonsstudier.
  23. Forsøkspersoner, som etter etterforskers mening ikke er kvalifisert til å delta i studien og/eller til å overholde protokollkravene (f.eks. på grunn av en kognitiv eller medisinsk tilstand).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-PLEX+SoC
D-PLEX gis til egnede og villige studiepersoner som et tillegg til SoC-behandlingen
Legemiddel: D-PLEX
D-PLEX er en ny formulering av utvidet frigivelse av Doxycycline. Hvert 5 g D-PLEX hetteglass inneholder 54,6 mg doksycyklin fri base (1,09 %), som tilsvarer 63 mg doksycyklinhyklat (1,26 %). D-PLEX leveres som et sterilt pulver som skal rekonstitueres til pasta på operasjonssalen, ved bruk av standard aseptiske teknikker og er beregnet for engangsadministrasjon. De ikke-aktive komponentene i antibiotikumformuleringen med forlenget frigjøring er β-tri-kalsium-polymer og en lipidmatrise. Alle formuleringskomponenter er biologisk nedbrytbare.
Legemiddel: Standardbehandling (SoC)
profylaktisk, preoperativt per institusjonens retningslinjer
Annen: Velferdstandard
SoC for profylaktisk antibiotikabehandling er basert på internasjonale retningslinjer
Legemiddel: Standardbehandling (SoC)
profylaktisk, preoperativt per institusjonens retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den anti-infektive effekten av D-Plex over en periode på 30 dager etter drift, ved å forhindre kirurgisk stedsinfeksjon (SSI), definert som overfladisk og dyp infeksjon, i målinntreden (er), sammenlignet med SOC-behandlet kontroll.
Tidsramme: På dag 30 etter kirurgi
Infeksjonshastighet målt ved andelen personer med minst en abdominal incisional infeksjonshendelse, som bestemt av en blindet og uavhengig dommerutvalg, innen 30 dager etter-abdominal kirurgi. [Abdominal incisional infeksjon er sammensatt av infeksjon med dyp snitting av kirurgisk sted (DSSI) og overfladisk snittingskirurgisk stedsinfeksjon (SSSI)]. Gjennomgangen av blinde og uavhengige dommerutvalg vil omfatte alle snitt for indeksoperasjoner, uavhengig av noen inngrep på målstedet, for bestemmelse av infeksjonsstatus. Komiteen vil også vurdere re-intervensjoner på det primære snittstedet gjennom abdominal snitt (mål) for bestemmelse av re-intervensjon på grunn av mistenkt SSI eller på grunn av dårlig sårheling, inkludert sår dehiscence. Slike hendelser, så vel som dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter indeks kirurgi, vil bli analysert som behandlingssvikt.
På dag 30 etter kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
infeksjonsraten målt som andelen pasienter med minst én abdominal insisjonsinfeksjonshendelse, bestemt av et blindet og uavhengig vurderingskomité, innen 30 dager etter abdominal kirurgi. [Abdominal insisjonsinfeksjon består av dyp insisjonskirurgisk sårinfeksjon (DSSI) og overfladisk insisjonskirurgisk sårinfeksjon (SSSI)].</s>
30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter kirurgi
Dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter indeksoperasjon vil bli analysert som behandlingssvikt.
30 dager etter kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PolyPid Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Shmuel Sharoni, MD, PolyPid Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-PLEX 311

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere