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D-PLEX 311: Seguridad y eficacia de D-PLEX en la prevención de infecciones incisionales poscirugía abdominal

28 de septiembre de 2022 actualizado por: PolyPid Ltd.

D-PLEX 311- Estudio de fase III, prospectivo, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de dos brazos, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de D-PLEX en la prevención de la infección incisional poscirugía abdominal (SHIELD I)

Estudio de fase III, prospectivo, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de dos brazos, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de D-PLEX administrado simultáneamente con el estándar de atención (SoC), en comparación con un brazo de control tratado con SoC, en la prevención de infección incisional poscirugía abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

D-PLEX es una nueva formulación de liberación prolongada controlada de Doxiciclina en el área aplicada durante aproximadamente 30 días. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de D-PLEX en la prevención de la infección incisional después de la cirugía abdominal.

La población del estudio incluye hombres y mujeres, de 18 años o más en el momento de la selección, que se someten a una cirugía colorrectal electiva que implica resección, con o sin estoma, que incluye al menos 1 incisión de > 10 cm (incisión objetivo). Los sujetos elegibles y dispuestos se asignarán aleatoriamente a 2 brazos de estudio ciegos D-PLEX con SOC o SOC solo.

D-PLEX se aplicará durante la cirugía en la etapa final del cierre de la incisión. Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante 5 visitas adicionales durante 2 meses, para evaluar la seguridad y la herida de la incisión. Esto incluirá análisis de sangre para hematología y química, así como la evaluación médica de la herida de la incisión.

El número final de sujetos se determinará después de un análisis intermedio comparativo para una detención temprana de la eficacia o inutilidad o una reestimación no cegada del tamaño de la muestra: cuando aproximadamente 750 sujetos completarán su seguimiento de 30 días (1 mes) y serán evaluados para el criterio principal de valoración

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

950

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad" AD
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski - 2003" OOD
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa" EOOD
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo" AD
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • "MHAT "Rahila Angelova"" AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • "MHAT Sveta Caridad" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4027
        • "Multiprofile hospital for active treatment - Plovdiv" AD
      • Sofia, Bulgaria, 1154
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • "IV Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov" EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. St. Cherkezov"" AD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa - EOOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • Multiprofile hospital for active treatment
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Panteleymon"-Yambol AD
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Liberec, Chequia, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Chequia, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Chequia, 169 02
        • Ústřední Vojenská Nemocnice Praha
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • KBC Rijeka
      • Zadar, Croacia, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University hospital centre Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • KBC Sestre milosrdnice
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center - South County
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Summit Medical Group
  • Hungría
      • Gyula, Hungría, 5600
        • Békés-Megyei Központi Kórház, I. Sebészeti Osztály
      • Hódmezővásárhely, Hungría, 6800
        • Csongrád-Csanád Megyei Egészségügyi Ellátó Központ Hódmezővásárhely - Makó
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
      • Orosháza, Hungría, 5900
        • Orosházi Kórház, Invazív Mátrix Sebészet
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Sebészeti Klinika
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
    • Bács-Kiskun Megye
      • Baja, Bács-Kiskun Megye, Hungría, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház, Sebészeti Osztály
  • Israel
      • Pethah Tiqvā, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Zrifin, Israel
        • Shamir Medical Center
    • Derech Sheba 2
      • Ramat Gan, Derech Sheba 2, Israel
        • Sheba Medical Center
    • Nahariya-Cabri
      • Nahariya, Nahariya-Cabri, Israel, 22100
        • West Galilee medical Center
    • Pasternak Saint
      • Reẖovot, Pasternak Saint, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2004
        • IMSP Institut of Emmergency Medicine
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2025
        • IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2025
        • IMSP Intitute of Oncology
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2068
        • IMSP Municipal Clinical Hospital "Sfanta Treime"
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500388
        • "Sf. Constantin" Hospital
      • Bucharest, Rumania, 30171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumania, 11461
        • Emergency University Hospital Elias, Clinical Department of General Surgery
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Clinical County Hospital Cluj Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400162
        • "Prof. Dr. Octavian Fodor"
      • Craiova, Rumania, 200061
        • Medical Center Dr.Ianosi, Department of Surgery
      • Craiova, Rumania, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery II
      • Craiova, Rumania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Craiova, Rumania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
      • Oradea, Rumania, 410469
        • Pelican Hospital Oradea
      • Timisoara, Rumania, 300723
        • County Emergency Clinical Hospital Timisoara "Pius Brînzeu"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Sujetos que se someten a una cirugía colorrectal electiva que implique resección, con o sin formación de estoma, que incluya al menos 1 incisión abdominal de > 10 cm (incisión objetivo).
  2. Los sujetos están hemodinámicamente estables antes de la operación.
  3. Hombre o mujer no embarazada.
  4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del procedimiento índice.
  5. Edad de los sujetos de 18 años o más en la selección.
  6. Sujetos que firmen el Formulario de Consentimiento Informado por escrito.
  7. Sujetos que deseen y puedan participar y cumplan con todos los requisitos del estudio.
  8. Esperanza de supervivencia de al menos 60 días después de la aleatorización

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Sujetos con sospecha/diagnóstico de perforación intestinal, absceso intraabdominal o cualquier cirugía colorrectal de emergencia/urgencia con obstrucción intestinal aguda (ej. colitis tóxica, íleo/subíleo, megacolon, diverticulitis, vólvulo, etc.)
  2. Sujetos que se sometieron a una cirugía intraabdominal en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
  3. Sujetos con cualquier infección activa preoperatoria o que estén recibiendo terapia antibiótica en la última semana antes de la aleatorización, excluyendo la profilaxis preoperatoria.
  4. Sujetos sometidos a procedimientos mayores concomitantes además de la cirugía abdominal, incluida la reparación concomitante de hernia ventral. Se permiten la salpingo-ooforectomía y la colecistectomía.
  5. Sujetos que recibieron algún tratamiento contra el cáncer en las últimas 4 semanas de la cirugía.
  6. Sujetos que recibieron radiación para el cáncer colorrectal en el área del abdomen, antes de la cirugía abdominal planificada.
  7. Sujetos que recibieron antibióticos de la familia de doxiciclina o tetraciclina por vía oral o intravenosa durante las últimas 4 semanas antes de la aleatorización.
  8. Sujetos con alergia conocida a la doxiciclina y/oa la familia de medicamentos de las tetraciclinas oa los excipientes de D-PLEX.
  9. Sujetos con alergias conocidas a más de 3 sustancias (se completará un cuestionario de alergia durante el proceso de selección).
  10. Sujetos con antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia, que hayan requerido tratamiento con esteroides intravenosos/epinefrina intramuscular, o que a juicio del IP tengan un alto riesgo de desarrollar reacciones alérgicas graves.
  11. Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD/CKD etapa 5).
  12. Sujetos con insuficiencia hepática grave.
  13. Sujetos con urticaria crónica.
  14. Sujetos diagnosticados con CVA en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
  15. Sujetos que se sometieron a cualquier cirugía abdominal y la cirugía índice planificada actual implica la reapertura de la cicatriz de una cirugía abdominal anterior realizada en los últimos 3 años.
  16. Cualquier sujeto con una malignidad activa, que no sea cáncer colorrectal no metastásico resecable, que sea el motivo de la cirugía índice, o carcinoma in situ (u otro cáncer "in situ = Estadio 0"), o carcinoma de células escamosas de la piel, o carcinoma de células basales de la piel, o una neoplasia maligna que no ha estado en remisión clínica completa y sin quimioterapia o inmunoterapia de mantenimiento durante al menos 3 años.
  17. Sujetos con otras condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes.
  18. Trastorno psiquiátrico o de otro tipo que comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
  19. Sujetos crónicos alcohólicos o drogadictos.
  20. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que se nieguen o tengan prohibido usar un método anticonceptivo eficaz para el control de la natalidad durante la participación en el estudio, incluido el período de seguimiento de seguridad.
  21. Sujetos que recibieron cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la aleatorización al estudio (lo que sea más largo) y durante el estudio.
  22. Sujetos que participan en cualquier otro estudio de intervención.
  23. Sujetos que, en opinión del Investigador, no son elegibles para participar en el estudio y/o para cumplir con los requisitos del protocolo (p. debido a una condición cognitiva o médica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D-PLEX+SoC
D-PLEX se proporciona a sujetos de estudio adecuados y dispuestos como complemento del tratamiento de SoC
Droga: D-PLEX
D-PLEX es una nueva formulación de liberación prolongada de Doxiciclina. Cada vial de 5 g de D-PLEX contiene 54,6 mg de base libre de doxiciclina (1,09 %), lo que equivale a 63 mg de hiclato de doxiciclina (1,26 %). D-PLEX se suministra como un polvo estéril para reconstituir en pasta en el quirófano, utilizando técnicas asépticas estándar y está diseñado para una sola administración. Los componentes no activos de la formulación antibiótica de liberación prolongada son el polímero β tricálcico y una matriz lipídica. Todos los componentes de la formulación son biodegradables.
Otro: Estándar de cuidado
El SoC para el tratamiento antibiótico profiláctico se basa en las directrices internacionales
Otro: Estándar de atención (SoC)
preoperatorio profiláctico según las pautas de la institución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia antiinfecciosa de D-PLEX durante un período de 30 días después de la operación, al prevenir la infección del sitio quirúrgico (ISQ), definida como infección superficial y profunda, en la(s) incisión(es) objetivo, en comparación con el control tratado con SoC .
Periodo de tiempo: Para el día 30 post cirugía
Tasa de infección medida por la proporción de sujetos con al menos un evento de infección de la incisión abdominal, según lo determinado por un comité de adjudicación ciego e independiente, dentro de los 30 días posteriores a la cirugía abdominal. [la infección de la incisión abdominal se compone de infección del sitio quirúrgico de la incisión profunda (DSSI) e infección del sitio quirúrgico de la incisión superficial (SSSI)].
Para el día 30 post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de infección en pacientes sometidos a cirugía de colon abdominal
Periodo de tiempo: En las visitas de estudio: día 1, día 5, día 14 y día 30 después de la cirugía

tasa de infección medida por la proporción de sujetos con al menos un evento de infección de la incisión abdominal, según lo determinado por un comité de adjudicación ciego e independiente, dentro de los 30 días posteriores a la cirugía abdominal.

[la infección de la incisión abdominal se compone de infección del sitio quirúrgico de la incisión profunda (DSSI) e infección del sitio quirúrgico de la incisión superficial (SSSI)].
En las visitas de estudio: día 1, día 5, día 14 y día 30 después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de D-PLEX en la prevención de cirugía postabdominal incisional
Periodo de tiempo: Para el día 60 después de la cirugía
Los parámetros de seguridad serán evaluados por eventos adversos
Para el día 60 después de la cirugía
Mortalidad por todas las causas y reintervenciones en la incisión diana por ISQ
Periodo de tiempo: Para el día 30 post cirugía
La mortalidad por todas las causas y la reintervención en el sitio de la incisión primaria (objetivo) debido a la sospecha de SSI o debido a la cicatrización deficiente de la herida, incluida la dehiscencia de la herida (según lo verificado por el comité de adjudicación ciego), dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice se analizará como fracaso del tratamiento.
Para el día 30 post cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PolyPid Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-PLEX 311

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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