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D-PLEX 311: Seguridad y eficacia de D-PLEX en la prevención de infecciones incisionales poscirugía abdominal

31 de marzo de 2026 actualizado por: PolyPid Ltd.

D-PLEX 311- Estudio de fase III, prospectivo, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de dos brazos, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de D-PLEX en la prevención de la infección incisional poscirugía abdominal (SHIELD I)

Estudio de fase III, prospectivo, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de dos brazos, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de D-PLEX administrado simultáneamente con el estándar de atención (SoC), en comparación con un brazo de control tratado con SoC, en la prevención de infección incisional poscirugía abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

D-PLEX es una nueva formulación de liberación prolongada controlada de Doxiciclina en el área aplicada durante aproximadamente 30 días. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de D-PLEX en la prevención de la infección incisional después de la cirugía abdominal.

La población del estudio incluye hombres y mujeres, de 18 años o más en el momento de la selección, que se someten a una cirugía colorrectal electiva que implica resección, con o sin estoma, que incluye al menos 1 incisión de > 10 cm (incisión objetivo). Los sujetos elegibles y dispuestos se asignarán aleatoriamente a 2 brazos de estudio ciegos D-PLEX con SOC o SOC solo.

D-PLEX se aplicará durante la cirugía en la etapa final del cierre de la incisión. Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante 5 visitas adicionales durante 2 meses, para evaluar la seguridad y la herida de la incisión. Esto incluirá análisis de sangre para hematología y química, así como la evaluación médica de la herida de la incisión.

El número final de sujetos se determinará después de un análisis intermedio comparativo para una detención temprana de la eficacia o inutilidad o una reestimación no cegada del tamaño de la muestra: cuando aproximadamente 750 sujetos completarán su seguimiento de 30 días (1 mes) y serán evaluados para el criterio principal de valoración

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

977

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad" AD
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski - 2003" OOD
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo" AD
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • "MHAT Sveta Caridad" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • "IV Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1154
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sv. Yoan Krastitel EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. St. Cherkezov"" AD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa - EOOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • Department - Surgery, "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev" AD
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Panteleymon"-Yambol AD
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno Chirurgicka klinika
      • Liberec, Chequia, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec, a. s.
      • Prague, Chequia, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Chirurgicka klinika
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • KBC Rijeka
      • Zadar, Croacia, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • KBC Sestre milosrdnice Klinika za tumore
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb (KBC Rebro)
  • Eslovaquia
      • Lučenec, Eslovaquia, 98401
        • Vseobecna Nemocnica s Poliklinikou Lucenec Chirurgicke Oddelenie
      • Prešov, Eslovaquia, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana Presov Oddelenie chirurgie
      • Žilina, Eslovaquia, 01001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina Oddelenie chirurgie
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Summit Medical Group
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar, Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai
      • Gyula, Hungría, 5600
        • Békés-Megyei Központi Kórház, I. Sebészeti Osztály
      • Hódmezővásárhely, Hungría, 6800
        • Csongrad-Csanad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely - Mako, Sebeszeti Osztaly
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
      • Orosháza, Hungría, 5900
        • Orosházi Kórház, Invazív Mátrix Sebészet
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Sebészeti Klinika
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
    • Bács-Kiskun Megye
      • Baja, Bács-Kiskun Megye, Hungría, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Zrifin, Israel
        • Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center
    • Derech Sheba 2
      • Ramat Gan, Derech Sheba 2, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Nahariya-Cabri
      • Nahariya, Nahariya-Cabri, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
    • Pasternak
      • Rehovot, Pasternak, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, 2004
        • IMSP Institute of Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldava, 2025
        • IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldava, 2025
        • IMSP Institute of Oncology
      • Chisinau, Moldava, 2068
        • IMSP Municipal Clinical Hospital "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldava, MD-2001
        • PMSI Municipal Clinical Hospital No. 1 "Gheorghe Paladi" Department of General Surgery
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Oddzial Kliniczny Chirurgii Onkologicznej, Bydgoszczy
      • Krakow, Polonia, 31-913
        • Szpital Specjalistyczny im. Zeromskiego,Oddzial Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Maloinwazyjnej
      • Skawina, Polonia, 32-050
        • Szpital Skawina Sp. z o.o., im. Stanley Dudricka
      • Zielona Góra, Polonia, 65-046
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki im.Karola Marcinkowskiego
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500388
        • "Sf. Constantin" Hospital
      • Bucharest, Rumania, 11461
        • Emergency University Hospital Elias, Clinical Department of General Surgery
      • Bucharest, Rumania, 30171
        • Coltea Clinical Hospital, Department of General Surgery
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400162
        • "Prof. Dr. Octavian Fodor"
      • Craiova, Rumania, 200061
        • Medical Center Dr.Ianosi, Department of Surgery
      • Craiova, Rumania, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery II
      • Craiova, Rumania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
      • Craiova, Rumania, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery III
      • Craiova, Rumania, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery I
      • Timișoara, Rumania, 300723
        • County Emergency Clinical Hospital Timisoara "Pius Brînzeu"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Sujetos que se someten a una cirugía colorrectal electiva que implique resección, con o sin formación de estoma, que incluya al menos 1 incisión abdominal de > 10 cm (incisión objetivo).
  2. Los sujetos están hemodinámicamente estables antes de la operación.
  3. Hombre o mujer no embarazada.
  4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del procedimiento índice.
  5. Edad de los sujetos de 18 años o más en la selección.
  6. Sujetos que firmen el Formulario de Consentimiento Informado por escrito.
  7. Sujetos que deseen y puedan participar y cumplan con todos los requisitos del estudio.
  8. Esperanza de supervivencia de al menos 60 días después de la aleatorización

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Sujetos con sospecha/diagnóstico de perforación intestinal, absceso intraabdominal o cualquier cirugía colorrectal de emergencia/urgencia con obstrucción intestinal aguda (ej. colitis tóxica, íleo/subíleo, megacolon, diverticulitis, vólvulo, etc.)
  2. Sujetos que se sometieron a una cirugía intraabdominal en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
  3. Sujetos con cualquier infección activa preoperatoria o que estén recibiendo terapia antibiótica en la última semana antes de la aleatorización, excluyendo la profilaxis preoperatoria.
  4. Sujetos sometidos a procedimientos mayores concomitantes además de la cirugía abdominal, incluida la reparación concomitante de hernia ventral. Se permiten la salpingo-ooforectomía y la colecistectomía.
  5. Sujetos que recibieron algún tratamiento contra el cáncer en las últimas 4 semanas de la cirugía.
  6. Sujetos que recibieron radiación para el cáncer colorrectal en el área del abdomen, antes de la cirugía abdominal planificada.
  7. Sujetos que recibieron antibióticos de la familia de doxiciclina o tetraciclina por vía oral o intravenosa durante las últimas 4 semanas antes de la aleatorización.
  8. Sujetos con alergia conocida a la doxiciclina y/oa la familia de medicamentos de las tetraciclinas oa los excipientes de D-PLEX.
  9. Sujetos con alergias conocidas a más de 3 sustancias (se completará un cuestionario de alergia durante el proceso de selección).
  10. Sujetos con antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia, que hayan requerido tratamiento con esteroides intravenosos/epinefrina intramuscular, o que a juicio del IP tengan un alto riesgo de desarrollar reacciones alérgicas graves.
  11. Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD/CKD etapa 5).
  12. Sujetos con insuficiencia hepática grave.
  13. Sujetos con urticaria crónica.
  14. Sujetos diagnosticados con CVA en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
  15. Sujetos que se sometieron a cualquier cirugía abdominal y la cirugía índice planificada actual implica la reapertura de la cicatriz de una cirugía abdominal anterior realizada en los últimos 3 años.
  16. Cualquier sujeto con una malignidad activa, que no sea cáncer colorrectal no metastásico resecable, que sea el motivo de la cirugía índice, o carcinoma in situ (u otro cáncer "in situ = Estadio 0"), o carcinoma de células escamosas de la piel, o carcinoma de células basales de la piel, o una neoplasia maligna que no ha estado en remisión clínica completa y sin quimioterapia o inmunoterapia de mantenimiento durante al menos 3 años.
  17. Sujetos con otras condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes.
  18. Trastorno psiquiátrico o de otro tipo que comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
  19. Sujetos crónicos alcohólicos o drogadictos.
  20. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que se nieguen o tengan prohibido usar un método anticonceptivo eficaz para el control de la natalidad durante la participación en el estudio, incluido el período de seguimiento de seguridad.
  21. Sujetos que recibieron cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la aleatorización al estudio (lo que sea más largo) y durante el estudio.
  22. Sujetos que participan en cualquier otro estudio de intervención.
  23. Sujetos que, en opinión del Investigador, no son elegibles para participar en el estudio y/o para cumplir con los requisitos del protocolo (p. debido a una condición cognitiva o médica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D-PLEX+SoC
D-PLEX se proporciona a sujetos de estudio adecuados y dispuestos como complemento del tratamiento de SoC
Droga: D-PLEX
D-PLEX es una nueva formulación de liberación prolongada de Doxiciclina. Cada vial de 5 g de D-PLEX contiene 54,6 mg de base libre de doxiciclina (1,09 %), lo que equivale a 63 mg de hiclato de doxiciclina (1,26 %). D-PLEX se suministra como un polvo estéril para reconstituir en pasta en el quirófano, utilizando técnicas asépticas estándar y está diseñado para una sola administración. Los componentes no activos de la formulación antibiótica de liberación prolongada son el polímero β tricálcico y una matriz lipídica. Todos los componentes de la formulación son biodegradables.
Droga: Estándar de Atención (SoC)
profiláctico, preoperatorio según las directrices de la institución
Otro: Estándar de cuidado
El SoC para el tratamiento antibiótico profiláctico se basa en las directrices internacionales
Droga: Estándar de Atención (SoC)
profiláctico, preoperatorio según las directrices de la institución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia antiinfecciosa de D-PLEX durante un período de 30 días después de la operación, evitando la infección quirúrgica del sitio (SSI), definida como infección superficial y profunda, en la incisión (s) objetivo, en comparación con el control tratado con SOC.
Periodo de tiempo: Para el día 30 después de la cirugía
La tasa de infección medida por la proporción de sujetos con al menos un evento de infección incisional abdominal, según lo determinado por un comité de adjudicación ciego e independiente, dentro de los 30 días posteriores a la cirugía abdominal. [La infección incisional abdominal se compone de una infección profunda del sitio quirúrgico incisional (DSSI) e infección superficial del sitio quirúrgico incisional (SSSI)]. La revisión del comité de adjudicación ciego e independiente incluirá todas las incisiones de cirugía índice, independientemente de cualquier reintervención en el sitio objetivo, para la determinación del estado de infección. El comité también evaluará las reinterventiones en el sitio de incisión primaria a través de la incisión abdominal (objetivo) para la determinación de la reintervención debido a sospecha de SSI o debido a la mala curación de heridas, incluida la dehiscencia de las heridas. Tales eventos, así como la mortalidad por todas las causas, dentro de los 30 días de cirugía posterior al índice se analizarán como un fracaso del tratamiento.
Para el día 30 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Infección
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
tasa de infección medida por la proporción de sujetos con al menos un evento de infección incisional abdominal, determinada por un comité de adjudicación independiente y cegado, dentro de los 30 días posteriores a la cirugía abdominal.
[la infección incisional abdominal se compone de Infección Profunda del Sitio Quirúrgico Incisional (DSSI) e Infección Superficial del Sitio Quirúrgico Incisional (SSSI)].
30 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de índice se analizará como falla del tratamiento.
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PolyPid Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Shmuel Sharoni, MD, PolyPid Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-PLEX 311

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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