D-PLEX 311: 복부 수술 후 절개 감염 예방에 대한 D-PLEX의 안전성 및 효능
2026년 3월 31일 업데이트: PolyPid Ltd.
D-PLEX 311- 3상, 전향적, 다국적, 다기관, 무작위, 통제, 양군, 이중 맹검 연구로 복부 수술 후 절개 감염 예방에서 D-PLEX의 효능 및 안전성 평가(SHIELD I)
SoC 치료 대조군과 비교하여 표준 치료(SoC)와 동시에 투여된 D-PLEX의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 전향적, 다국적, 다기관, 무작위, 통제, 양군, 이중 맹검 연구 복부 수술 후 절개 감염.
연구 개요
상세 설명
D-PLEX는 적용 부위에 약 30일 동안 독시사이클린의 방출 제어를 연장하는 새로운 제제입니다. 이 연구는 복부 수술 후 절개 감염 예방에 대한 D-PLEX의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 모집단은 스크리닝 시 18세 이상인 남성과 여성을 포함하며, 장루가 있거나 없는 절제를 포함하는 선택적 대장 수술을 받고 있으며, 이는 > 10cm인 최소 1개의 절개(표적 절개)를 포함합니다. 적격하고 의향이 있는 피험자는 SOC 또는 SOC만 있는 2개의 맹검 연구 부문 D-PLEX에 무작위로 할당됩니다.
D-PLEX는 절개 봉합의 마지막 단계에서 수술 중에 적용됩니다. 모든 환자는 안전성 및 절개 상처 평가를 위해 2개월 동안 추가 5회 방문을 위해 후속 조치를 받을 것입니다. 여기에는 절개 상처에 대한 의사의 평가뿐만 아니라 혈액학 및 화학에 대한 혈액 검사가 포함됩니다.
최종 피험자 수는 조기 효능 또는 무익성 중지 또는 맹검되지 않은 샘플 크기 재추정을 위한 비교 중간 분석에 따라 결정됩니다. 약 750명의 피험자가 30일(1개월) 추적 조사를 완료하고 1차 종점에 대해 평가할 때
연구 유형
중재적
등록 (실제)
977
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brasov, 루마니아, 500388
- "Sf. Constantin" Hospital
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Bucharest, 루마니아, 11461
- Emergency University Hospital Elias, Clinical Department of General Surgery
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Bucharest, 루마니아, 30171
- Coltea Clinical Hospital, Department of General Surgery
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400162
- "Prof. Dr. Octavian Fodor"
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Craiova, 루마니아, 200061
- Medical Center Dr.Ianosi, Department of Surgery
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Craiova, 루마니아, 200642
- County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery II
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Craiova, 루마니아, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
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Craiova, 루마니아, 200642
- County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery III
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Craiova, 루마니아, 200642
- County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery I
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Timișoara, 루마니아, 300723
- County Emergency Clinical Hospital Timisoara "Pius Brînzeu"
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Chisinau, 몰도바, 2004
- IMSP Institute of Emergency Medicine
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Chisinau, 몰도바, 2025
- IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
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Chisinau, 몰도바, 2025
- IMSP Institute of Oncology
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Chisinau, 몰도바, 2068
- IMSP Municipal Clinical Hospital "Sfanta Treime"
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Chisinau, 몰도바, MD-2001
- PMSI Municipal Clinical Hospital No. 1 "Gheorghe Paladi" Department of General Surgery
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Shoals Medical Trials
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Redding, California, 미국, 96001
- Paradigm Clinical Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Summit Medical Group
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad" AD
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski - 2003" OOD
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Haskovo, 불가리아, 6304
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo" AD
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Panagyurishte, 불가리아, 4500
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- "MHAT Sveta Caridad" EAD
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Sofia, 불가리아, 1606
- "IV Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD
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Sofia, 불가리아, 1606
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov" EAD
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Sofia, 불가리아, 1154
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sv. Yoan Krastitel EAD
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5002
- "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. St. Cherkezov"" AD
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Vratsa, 불가리아, 3000
- Complex Oncology Center - Vratsa - EOOD
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Vratsa, 불가리아, 3001
- Department - Surgery, "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev" AD
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Yambol, 불가리아, 8600
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Panteleymon"-Yambol AD
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Lučenec, 슬로바키아, 98401
- Vseobecna Nemocnica s Poliklinikou Lucenec Chirurgicke Oddelenie
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Prešov, 슬로바키아, 081 81
- FNsP J.A. Reimana Presov Oddelenie chirurgie
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Žilina, 슬로바키아, 01001
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina Oddelenie chirurgie
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Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Sourasky Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Assuta Medical Center
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Zrifin, 이스라엘
- Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center
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Derech Sheba 2
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Ramat Gan, Derech Sheba 2, 이스라엘
- The Chaim Sheba Medical Center
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Nahariya-Cabri
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Nahariya, Nahariya-Cabri, 이스라엘, 22100
- Galilee Medical Center
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Pasternak
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Rehovot, Pasternak, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Brno, 체코, 62500
- Fakultni Nemocnice Brno Chirurgicka klinika
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Liberec, 체코, 46001
- Krajská nemocnice Liberec, a. s.
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Prague, 체코, 18081
- Nemocnice Na Bulovce
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Prague, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Chirurgicka klinika
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- KBC Rijeka
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Zadar, 크로아티아, 23000
- General Hospital Zadar
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- KBC Sestre milosrdnice Klinika za tumore
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Centre Zagreb (KBC Rebro)
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Oddzial Kliniczny Chirurgii Onkologicznej, Bydgoszczy
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Krakow, 폴란드, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Zeromskiego,Oddzial Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Maloinwazyjnej
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Skawina, 폴란드, 32-050
- Szpital Skawina Sp. z o.o., im. Stanley Dudricka
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Zielona Góra, 폴란드, 65-046
- Oddzial Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki im.Karola Marcinkowskiego
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Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar, Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai
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Gyula, 헝가리, 5600
- Békés-Megyei Központi Kórház, I. Sebészeti Osztály
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Hódmezővásárhely, 헝가리, 6800
- Csongrad-Csanad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely - Mako, Sebeszeti Osztaly
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
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Orosháza, 헝가리, 5900
- Orosházi Kórház, Invazív Mátrix Sebészet
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Pécs, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Sebészeti Klinika
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
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Bács-Kiskun Megye
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Baja, Bács-Kiskun Megye, 헝가리, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10cm 이상인 최소 1개의 복부 절개(표적 절개)를 포함하는 기공 형성 여부에 관계없이 절제술을 포함하는 선택적 결장직장 수술을 받는 피험자.
- 피험자는 수술 전 혈역학적으로 안정적입니다.
- 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 가임 여성은 색인 절차 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 스크리닝 시 피험자의 연령은 18세 이상입니다.
- 서면 동의서에 서명한 피험자.
- 모든 연구 요구 사항을 충족하고 참여할 의향과 능력이 있는 피험자.
- 무작위화 후 최소 60일의 생존 기대치
제외 기준
- 장 천공, 복강 내 농양이 의심/진단되거나 급성 장 폐쇄가 있는 응급/긴급 대장 수술(예: 독성 대장염, 장폐색/장폐색소, 거대결장, 게실염, 염전 등)
- 무작위 배정 전 최근 6개월 이내에 복강내 수술을 받은 피험자.
- 임의의 수술 전 활동성 감염이 있거나 수술 전 예방을 제외하고 무작위 배정 전 지난 1주 동안 임의의 항생제 요법을 받고 있는 피험자.
- 복부 탈장의 부수적 복구를 포함하여 복부 수술에 더하여 부수적인 주요 절차를 겪고 있는 피험자. 난관 난소 절제술과 담낭 절제술이 허용됩니다.
- 수술 마지막 4주 이내에 항암 치료를 받은 피험자.
- 계획된 복부 수술 전에 복부에 대장암에 대한 방사선을 받은 피험자.
- 무작위 배정 전 지난 4주 동안 경구 또는 IV 독시사이클린 또는 테트라사이클린계 항생제를 투여받은 피험자.
- 독시사이클린 및/또는 테트라사이클린 계열 약물 또는 D-PLEX 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 3가지 이상의 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자(선별 과정에서 알레르기 설문지가 작성됨).
- 어떤 물질에 대해 심각한 알레르기 반응의 병력이 있거나 정맥 스테로이드/근육 주사 에피네프린 치료가 필요한 피험자 또는 PI의 의견에 따라 심각한 알레르기 반응이 발생할 위험이 높은 피험자.
- 말기 신장 질환(ESRD/CKD 5기)이 있는 피험자.
- 심각한 간 장애가 있는 피험자.
- 만성 두드러기가 있는 피험자.
- 무작위화 전 지난 6개월 이내에 CVA로 진단된 피험자.
- 임의의 복부 수술 및 현재 계획된 인덱스 수술을 받은 피험자는 지난 3년 이내에 수행된 이전 복부 수술의 흉터를 다시 여는 것을 포함합니다.
- 인덱스 수술의 원인이 되는 절제 가능한 비전이성 결장직장암 이외의 활동성 악성 종양이 있는 대상체, 상피내암종(또는 다른 암 "원위치 = 0기") 또는 피부의 편평 세포 암종, 또는 피부의 기저 세포 암종, 또는 적어도 3년 동안 유지 화학 요법 또는 면역 요법 없이 완전한 임상적 관해 상태가 아닌 악성 종양.
- 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 피험자.
- 본 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 정신과 또는 기타 장애.
- 만성 알코올 중독 또는 약물 남용 대상자.
- 안전 추적 기간을 포함하여 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법의 사용을 거부하거나 사용이 금지된 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임기 여성.
- 연구에 무작위 배정되기 전(둘 중 더 긴 기간) 및 연구를 통해 30일 또는 5 반감기 이내에 조사용 약물을 받은 피험자.
- 다른 중재적 연구에 참여하는 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여할 자격이 없고 및/또는 프로토콜 요구 사항(예: 인지 또는 의학적 상태로 인해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-PLEX+SoC
D-PLEX는 적합하고 의향이 있는 연구 대상자에게 SoC 치료의 보조제로서 제공됩니다.
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D-PLEX는 Doxycycline의 연장 방출의 새로운 제제입니다.
각 5g D-PLEX 바이알에는 54.6mg 독시사이클린 유리 염기(1.09%)가 포함되어 있으며, 이는 63mg 독시사이클린 하이클레이트(1.26%)와 동일합니다.
D-PLEX는 표준 무균 기술을 사용하여 수술실에 붙여넣기 위해 재구성할 멸균 분말로 공급되며 단일 투여용입니다.
서방형 항생제 제제의 비활성 성분은 β Tri-Calcium 폴리머와 지질 매트릭스입니다.
모든 제형 성분은 생분해성입니다.
예방적, 수술 전 기관별 지침에 따라
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다른: 치료의 표준
예방적 항생제 치료를 위한 SoC는 국제 가이드라인을 기반으로 합니다.
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예방적, 수술 전 기관별 지침에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOC 처리 대조군과 비교하여 표적 절개 (들)에서 표적 절개 (들)에서 수술 부위 감염 (SSI)을 방지함으로써 수술 후 30 일 동안 D-PLEX의 항 감염 효능을 평가하기 위해.
기간: 30 일까지 수술 후
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복부 수술 후 30 일 이내에 맹인 및 독립적 인 판결위원회에 의해 결정된 적어도 하나의 복부 절개 감염 사건을 가진 대상체의 비율에 의해 측정 된 감염률.
[복부 절개 감염은 깊은 절개 수술 부위 감염 (DSSI) 및 피상적 인 절개 수술 부위 감염 (SSSI)으로 구성됩니다.
블라인드 및 독립적 인 판결위원회 검토에는 감염 상태 결정을 위해 대상 부위의 상영에 관계없이 모든 지수 수술 절개가 포함됩니다.
위원회는 또한 의심되는 SSI로 인한 재전전 결정 또는 상처 탈수를 포함한 상처 치유가 불량한 재전전 결정을 위해 복부 절개 (목표)를 통해 1 차 절개 부위에서 재 침입을 평가할 것입니다.
인덱스 수술 후 30 일 이내에 모든 원인 사망률뿐만 아니라 이러한 사건은 치료 실패로 분석됩니다.
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30 일까지 수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염률
기간: 30 days post-surgery
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맹검 및 독립적 판정 위원회에 의해 결정된 복부 수술 후 30일 이내에 최소 한 번 이상의 복부 절개 부위 감염 사건이 있는 대상자의 비율로 측정된 감염률.
[복부 절개 부위 감염은 심층 절개 부위 수술 부위 감염(DSSI)과 표재성 절개 부위 수술 부위 감염(SSSI)으로 구성됩니다.]
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30 days post-surgery
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망률
기간: 수술 후 30 일
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지수 수술 후 30 일 이내에 모든 원인 사망률은 치료 실패로 분석됩니다.
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수술 후 30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shmuel Sharoni, MD, PolyPid Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-PLEX 311
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .