Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-PLEX 311: Sikkerhed og effektivitet af D-PLEX til forebyggelse af incisionsinfektion efter abdominal kirurgi

31. marts 2026 opdateret af: PolyPid Ltd.

D-PLEX 311- Fase III, prospektiv, multinational, multicenter, randomiseret, kontrolleret, to-arm, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af D-PLEX til forebyggelse af incisionsinfektion efter abdominal kirurgi (SHIELD I)

Fase III, prospektiv, multinational, multicenter, randomiseret, kontrolleret, to-arm, dobbeltblind undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af D-PLEX administreret samtidig med standarden for omsorg (SoC), sammenlignet med en SoC-behandlet kontrolarm, i forebyggelse efter abdominal kirurgi incisionsinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-PLEX er en ny formulering af forlænget kontrolleret frigivelse af Doxycyclin i det påførte område i omkring 30 dage. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​D-PLEX til forebyggelse af incisionsinfektion efter abdominal kirurgi.

Undersøgelsespopulationen omfatter mænd og kvinder, 18 år og derover ved screening, der gennemgår en elektiv kolorektal kirurgi, der involverer resektion, med eller uden stomi, som omfatter mindst 1 snit, der er > 10 cm (målsnit). Kvalificerede og villige forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i 2 blindede undersøgelsesarme D-PLEX med SOC eller SOC alene.

D-PLEX vil blive påført under operationen i det sidste trin af incisionslukningen. Alle patienter vil blive fulgt op i yderligere 5 besøg over 2 måneder, for sikkerhed og vurdering af snitsår. Dette vil omfatte blodprøver for hæmatologi og kemi samt lægers vurdering af snitsåret.

Det endelige antal forsøgspersoner vil blive bestemt efter en sammenlignende foreløbig analyse for et tidligt effektivitets- eller futilitetsstop eller ikke-blindet prøvestørrelsesrevurdering: når omkring 750 forsøgspersoner vil afslutte deres 30 dages (1 måned) opfølgning og evalueret for primært endepunkt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

977

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad" AD
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski - 2003" OOD
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo" AD
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • "MHAT Sveta Caridad" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • "IV Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1154
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sv. Yoan Krastitel EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. St. Cherkezov"" AD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa - EOOD
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Department - Surgery, "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev" AD
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Panteleymon"-Yambol AD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Summit Medical Group
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Zrifin, Israel
        • Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center
    • Derech Sheba 2
      • Ramat Gan, Derech Sheba 2, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Nahariya-Cabri
      • Nahariya, Nahariya-Cabri, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
    • Pasternak
      • Rehovot, Pasternak, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • KBC Rijeka
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Sestre milosrdnice Klinika za tumore
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb (KBC Rebro)
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2004
        • IMSP Institute of Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • IMSP Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • IMSP Institute of Oncology
      • Chisinau, Moldova, 2068
        • IMSP Municipal Clinical Hospital "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldova, MD-2001
        • PMSI Municipal Clinical Hospital No. 1 "Gheorghe Paladi" Department of General Surgery
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Oddzial Kliniczny Chirurgii Onkologicznej, Bydgoszczy
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Szpital Specjalistyczny im. Zeromskiego,Oddzial Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Maloinwazyjnej
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Szpital Skawina Sp. z o.o., im. Stanley Dudricka
      • Zielona Góra, Polen, 65-046
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki im.Karola Marcinkowskiego
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500388
        • "Sf. Constantin" Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 11461
        • Emergency University Hospital Elias, Clinical Department of General Surgery
      • Bucharest, Rumænien, 30171
        • Coltea Clinical Hospital, Department of General Surgery
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400162
        • "Prof. Dr. Octavian Fodor"
      • Craiova, Rumænien, 200061
        • Medical Center Dr.Ianosi, Department of Surgery
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery II
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery III
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery I
      • Timișoara, Rumænien, 300723
        • County Emergency Clinical Hospital Timisoara "Pius Brînzeu"
  • Slovakiet
      • Lučenec, Slovakiet, 98401
        • Vseobecna Nemocnica s Poliklinikou Lucenec Chirurgicke Oddelenie
      • Prešov, Slovakiet, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana Presov Oddelenie chirurgie
      • Žilina, Slovakiet, 01001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina Oddelenie chirurgie
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno Chirurgicka klinika
      • Liberec, Tjekkiet, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec, a. s.
      • Prague, Tjekkiet, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Chirurgicka klinika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar, Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai
      • Gyula, Ungarn, 5600
        • Békés-Megyei Központi Kórház, I. Sebészeti Osztály
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Csongrad-Csanad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely - Mako, Sebeszeti Osztaly
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Orosházi Kórház, Invazív Mátrix Sebészet
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Sebészeti Klinika
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
    • Bács-Kiskun Megye
      • Baja, Bács-Kiskun Megye, Ungarn, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház, Sebészeti Osztály

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Forsøgspersoner, der gennemgår en elektiv kolorektal kirurgi, der involverer resektion, med eller uden stomidannelse, som omfatter mindst 1 abdominalt snit, der er > 10 cm (målsnit).
  2. Forsøgspersonerne er præoperative hæmodynamisk stabile
  3. Han eller ikke-gravid hun.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest før indeksproceduren.
  5. Forsøgspersoners alder 18 år og derover ved screening.
  6. Emner, der underskriver den skriftlige informerede samtykkeformular.
  7. Emner, der er villige og i stand til at deltage og opfylder alle studiekrav.
  8. Forventet overlevelse på mindst 60 dage efter randomisering

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Forsøgspersoner med mistanke om/diagnosticeret tarmperforation, intraabdominal absces eller enhver nød-/hastende kolorektal operation med akut intestinal obstruktion (f. toksisk colitis, ileus/sub-ileus, megacolon, diverticulitis, volvulus, ect.)
  2. Forsøgspersoner, der har gennemgået en intraabdominal operation inden for de sidste 6 måneder før randomisering.
  3. Forsøgspersoner med en præoperativ aktiv infektion, eller som har modtaget antibiotikabehandling inden for den seneste 1 uge før randomisering, eksklusive præoperativ profylakse.
  4. Forsøgspersoner, der samtidig gennemgår større indgreb ud over den abdominale operation, herunder samtidig reparation af ventral brok. Salpingo-ooforektomi og kolecystektomi er tilladt.
  5. Forsøgspersoner, der modtog nogen form for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger efter operationen.
  6. Forsøgspersoner, der modtog stråling for tyktarmskræft i maveområdet, forud for den planlagte abdominale operation.
  7. Forsøgspersoner, der har modtaget oral eller IV Doxycyclin eller Tetracyclin familie antibiotika i løbet af de sidste 4 uger før randomisering.
  8. Personer med kendt allergi over for Doxycyclin og/eller over for tetracyclinfamilien af ​​lægemidler eller over for D-PLEX's hjælpestoffer.
  9. Forsøgspersoner med kendt allergi over for mere end 3 stoffer (et allergispørgeskema vil blive udfyldt under screeningsprocessen).
  10. Personer med en historie med alvorlig allergisk reaktion over for ethvert stof, som har krævet behandling med intravenøse steroider/intramuskulær adrenalin, eller som efter PI's opfattelse har høj risiko for at udvikle alvorlige allergiske reaktioner.
  11. Personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD/CKD stadium 5).
  12. Personer med svært nedsat leverfunktion.
  13. Personer med kronisk nældefeber.
  14. Forsøgspersoner diagnosticeret med CVA inden for de seneste 6 måneder før randomisering.
  15. Forsøgspersoner, der har gennemgået en abdominal kirurgi og den nuværende planlagte indeksoperation, involverer genåbning af arret fra en tidligere abdominal operation udført inden for de sidste 3 år.
  16. Ethvert individ med en aktiv malignitet, bortset fra resektabel ikke-metastatisk kolorektal cancer, der er årsagen til indeksoperationen, eller carcinoma in situ (eller anden cancer "in situ = Stage 0") eller pladecellecarcinom i huden, eller basalcellekarcinom i huden, eller en malignitet, der ikke har været i fuldstændig klinisk remission og uden vedligeholdelseskemo- eller immunterapi i mindst 3 år.
  17. Personer med andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande.
  18. Psykiatrisk eller enhver anden lidelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  19. Kroniske alkoholikere eller stofmisbrugere.
  20. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som nægter eller har forbud mod at bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsesdeltagelsen, herunder sikkerhedsopfølgningsperioden.
  21. Forsøgspersoner, der modtog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før randomisering til undersøgelsen (alt efter hvad der er længst) og gennem undersøgelsen.
  22. Forsøgspersoner, der deltager i enhver anden interventionsundersøgelse.
  23. Forsøgspersoner, som efter Investigators mening ikke er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen og/eller til at overholde protokolkravene (f.eks. på grund af en kognitiv eller medicinsk tilstand).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-PLEX+SoC
D-PLEX gives til egnede og villige forsøgspersoner som et supplement til SoC-behandlingen
Medicin: D-PLEX
D-PLEX er en ny formulering af forlænget frigivelse af Doxycyclin. Hvert 5 g D-PLEX hætteglas indeholder 54,6 mg Doxycyclin fri base (1,09 %), hvilket svarer til 63 mg Doxycyclin hyclat (1,26 %). D-PLEX leveres som et sterilt pulver, der skal rekonstitueres til pasta på operationsstuen, ved brug af standard aseptiske teknikker og er beregnet til enkeltadministration. De ikke-aktive komponenter i antibiotikumformuleringen med forlænget frigivelse er β-tri-calcium-polymer og en lipidmatrix. Alle formuleringskomponenter er biologisk nedbrydelige.
Medicin: Standardbehandling (SoC)
profylaktisk, præoperationel efter institutions retningslinjer
Andet: Standard for pleje
SoC for profylaktisk antibiotikabehandling er baseret på internationale retningslinjer
Medicin: Standardbehandling (SoC)
profylaktisk, præoperationel efter institutions retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere den anti-infektionseffektiv effektivitet af D-PLEX over en periode på 30 dage efter drift ved at forhindre kirurgisk stedinfektion (SSI), defineret som overfladisk og dyb infektion, i målinsnittet (er) sammenlignet med SOC-behandlet kontrol.
Tidsramme: På dag 30 efter operation
Infektionshastighed målt ved andelen af ​​personer med mindst en abdominal incisional infektionsbegivenhed, som bestemt af et blindet og uafhængigt dommerudvalg, inden for 30 dage efter abdominal kirurgi. [Abdominal incisional infektion er sammensat af dyb incisional kirurgisk stedinfektion (DSSI) og overfladisk incisional kirurgisk stedinfektion (SSSI)]. Den blindede og uafhængige bedømmelsesudvalgsgennemgang vil omfatte alle indsnit i indeksoperationer, uanset genintervention på målstedet, til bestemmelse af infektionsstatus. Udvalget vil også vurdere genindstillinger på det primære snitsted gennem abdominal snit (mål) til bestemmelse af re-intervention på grund af mistænkt SSI eller på grund af dårlig sårheling, herunder sårdehiscens. Sådanne begivenheder såvel som dødelighed af al årsagen inden for 30 dage efter indeks-kirurgi vil blive analyseret som behandlingssvigt.
På dag 30 efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infectionsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
infektionsrate målt som andelen af forsøgspersoner med mindst én abdominal incisionsinfektion, som bestemt af et blindet og uafhængigt bedømmelsesudvalg, inden for 30 dage efter abdominalkirurgi. [abdominal incisionsinfektion består af Deep Incisional Surgical Site Infection (DSSI) og Superficial Incisional Surgical Site Infection (SSSI)].
30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 30 dages postkirurgi
Dødelighed af al årsag inden for 30 dage efter indeksoperation analyseres som behandlingssvigt.
30 dages postkirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PolyPid Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Shmuel Sharoni, MD, PolyPid Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-PLEX 311

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med D-PLEX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner