此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

D-PLEX 311：D-PLEX 在预防腹部手术后切口感染方面的安全性和有效性

2026年3月31日 更新者：PolyPid Ltd.

D-PLEX 311- III 期、前瞻性、多国、多中心、随机、对照、双臂、双盲研究，以评估 D-PLEX 预防腹部手术后切口感染的有效性和安全性 (SHIELD I)

III 期、前瞻性、多国、多中心、随机、对照、双臂、双盲研究，以评估 D-PLEX 与护理标准 (SoC) 同时给药的有效性和安全性，与 SoC 治疗的对照组相比，在预防方面腹部手术后切口感染。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

D-PLEX 是一种新配方，可在应用区域延长控制释放多西环素约 30 天。 本研究旨在评估 D-PLEX 在预防腹部手术后切口感染方面的安全性和有效性。

研究人群包括筛选时 18 岁及以上的男性和女性，他们正在接受择期结直肠手术，包括切除术，有或没有造口，包括至少 1 个大于 10 厘米的切口（目标切口）。 符合条件且愿意的受试者将被随机分配到 2 个盲法研究组 D-PLEX 中，使用 SOC 或仅使用 SOC。

D-PLEX 将在手术过程中在切口闭合的最后阶段应用。 将在 2 个月内对所有患者进行额外 5 次随访，以进行安全性和切口伤口评估。 这将包括血液学和化学的血液测试以及医生对切口伤口的评估。

受试者的最终数量将在对早期疗效或无效停止或非盲样本量重新估计进行比较中期分析后确定：届时约 750 名受试者将完成其 30 天（1 个月）的随访并评估主要终点

研究类型

介入性

注册 (实际的)

977

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petah Tikva、以色列
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • Assuta Medical Center
      • Zrifin、以色列
        • Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center
    • Derech Sheba 2
      • Ramat Gan、Derech Sheba 2、以色列
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Nahariya-Cabri
      • Nahariya、Nahariya-Cabri、以色列、22100
        • Galilee Medical Center
    • Pasternak
      • Rehovot、Pasternak、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad" AD
      • Dupnitsa、保加利亚、2600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski - 2003" OOD
      • Haskovo、保加利亚、6304
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo" AD
      • Panagyurishte、保加利亚、4500
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • "MHAT Sveta Caridad" EAD
      • Sofia、保加利亚、1606
        • "IV Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD
      • Sofia、保加利亚、1606
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov" EAD
      • Sofia、保加利亚、1154
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sv. Yoan Krastitel EAD
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. St. Cherkezov"" AD
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa - EOOD
      • Vratsa、保加利亚、3001
        • Department - Surgery, "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev" AD
      • Yambol、保加利亚、8600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Panteleymon"-Yambol AD
  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • KBC Rijeka
      • Zadar、克罗地亚、23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • KBC Sestre milosrdnice Klinika za tumore
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Centre Zagreb (KBC Rebro)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar, Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai
      • Gyula、匈牙利、5600
        • Békés-Megyei Központi Kórház, I. Sebészeti Osztály
      • Hódmezővásárhely、匈牙利、6800
        • Csongrad-Csanad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely - Mako, Sebeszeti Osztaly
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
      • Orosháza、匈牙利、5900
        • Orosházi Kórház, Invazív Mátrix Sebészet
      • Pécs、匈牙利、7624
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Sebészeti Klinika
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
    • Bács-Kiskun Megye
      • Baja、Bács-Kiskun Megye、匈牙利、6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • Fakultni Nemocnice Brno Chirurgicka klinika
      • Liberec、捷克语、46001
        • Krajská nemocnice Liberec, a. s.
      • Prague、捷克语、18081
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Prague、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Chirurgicka klinika
  • 摩尔多瓦
      • Chisinau、摩尔多瓦、2004
        • IMSP Institute of Emergency Medicine
      • Chisinau、摩尔多瓦、2025
        • IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau、摩尔多瓦、2025
        • IMSP Institute of Oncology
      • Chisinau、摩尔多瓦、2068
        • IMSP Municipal Clinical Hospital "Sfanta Treime"
      • Chisinau、摩尔多瓦、MD-2001
        • PMSI Municipal Clinical Hospital No. 1 "Gheorghe Paladi" Department of General Surgery
  • 斯洛伐克
      • Lučenec、斯洛伐克、98401
        • Vseobecna Nemocnica s Poliklinikou Lucenec Chirurgicke Oddelenie
      • Prešov、斯洛伐克、081 81
        • FNsP J.A. Reimana Presov Oddelenie chirurgie
      • Žilina、斯洛伐克、01001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina Oddelenie chirurgie
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Oddzial Kliniczny Chirurgii Onkologicznej, Bydgoszczy
      • Krakow、波兰、31-913
        • Szpital Specjalistyczny im. Zeromskiego,Oddzial Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Maloinwazyjnej
      • Skawina、波兰、32-050
        • Szpital Skawina Sp. z o.o., im. Stanley Dudricka
      • Zielona Góra、波兰、65-046
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki im.Karola Marcinkowskiego
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500388
        • "Sf. Constantin" Hospital
      • Bucharest、罗马尼亚、11461
        • Emergency University Hospital Elias, Clinical Department of General Surgery
      • Bucharest、罗马尼亚、30171
        • Coltea Clinical Hospital, Department of General Surgery
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400162
        • "Prof. Dr. Octavian Fodor"
      • Craiova、罗马尼亚、200061
        • Medical Center Dr.Ianosi, Department of Surgery
      • Craiova、罗马尼亚、200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery II
      • Craiova、罗马尼亚、200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
      • Craiova、罗马尼亚、200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery III
      • Craiova、罗马尼亚、200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery I
      • Timișoara、罗马尼亚、300723
        • County Emergency Clinical Hospital Timisoara "Pius Brînzeu"
  • 美国
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、美国、35660
        • Shoals Medical Trials
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Redding、California、美国、96001
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Summit Medical Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 接受选择性结直肠手术的受试者，包括切除术，有或没有造口形成，包括至少 1 个大于 10 厘米的腹部切口（目标切口）。
  2. 受试者术前血液动力学稳定
  3. 男性或未怀孕的女性。
  4. 有生育能力的女性在指标程序前应进行阴性妊娠试验。
  5. 筛选时受试者的年龄为 18 岁及以上。
  6. 签署书面知情同意书的受试者。
  7. 愿意并能够参加并满足所有研究要求的受试者。
  8. 随机化后至少 60 天的预期生存期

排除标准

  1. 怀疑/诊断为肠穿孔、腹腔内脓肿或任何紧急/紧急结直肠手术并伴有急性肠梗阻（例如 中毒性结肠炎、肠梗阻/肠梗阻、巨结肠、憩室炎、肠扭转等）
  2. 在随机分组前的最后 6 个月内接受过腹腔内手术的受试者。
  3. 有任何术前活动性感染或在随机化前 1 周内接受任何抗生素治疗的受试者，不包括术前预防。
  4. 除腹部手术外，受试者还接受伴随的主要手术，包括腹疝的伴随修复。 输卵管卵巢切除术和胆囊切除术是允许的。
  5. 在手术的最后 4 周内接受过任何抗癌治疗的受试者。
  6. 在计划的腹部手术之前接受腹部区域结直肠癌放射治疗的受试者。
  7. 在随机化之前的过去 4 周内接受过口服或静脉注射多西环素或四环素类抗生素的受试者。
  8. 已知对多西环素和/或四环素类药物或 D-PLEX 的赋形剂过敏的受试者。
  9. 已知对超过 3 种物质过敏的受试者（将在筛选过程中完成过敏问卷）。
  10. 对任何物质有严重过敏反应史，需要静脉注射类固醇/肌注肾上腺素治疗，或 PI 认为有发生严重过敏反应的高风险的受试者。
  11. 患有终末期肾病（ESRD/CKD 5 期）的受试者。
  12. 患有严重肝功能损害的受试者。
  13. 慢性荨麻疹患者。
  14. 在随机化之前的过去 6 个月内被诊断患有 CVA 的受试者。
  15. 接受过任何腹部手术和当前计划的索引手术的受试者涉及重新打开过去 3 年内进行的先前腹部手术的疤痕。
  16. 任何患有活动性恶性肿瘤的受试者，除了可切除的非转移性结直肠癌，这是指数手术的原因，或原位癌（或其他癌症“原位 = 0 期”），或皮肤鳞状细胞癌，或皮肤基底细胞癌，或尚未完全临床缓解且至少 3 年未进行维持化疗或免疫治疗的恶性肿瘤。
  17. 患有其他并发严重和/或不受控制的医疗状况的受试者。
  18. 精神疾病或任何其他影响提供参与本研究的知情同意能力的疾病。
  19. 慢性酒精或药物滥用受试者。
  20. 在整个研究参与期间，包括安全随访期，拒绝或禁止使用有效节育避孕方法的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。
  21. 在随机分配到研究之前（以较长者为准）和整个研究期间，在 30 天或 5 个半衰期内接受任何研究药物的受试者。
  22. 参与任何其他干预研究的受试者。
  23. 研究者认为没有资格参与研究和/或不符合方案要求的受试者（例如 由于认知或医疗状况）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：D-PLEX+SoC
D-PLEX 作为 SoC 治疗的辅助提供给合适且愿意的研究对象
药品：D-PLEX
D-PLEX 是强力霉素缓释新剂型。 每个 5 克 D-PLEX 小瓶含有 54.6 毫克强力霉素游离碱 (1.09%)，相当于 63 毫克强力霉素海克酸盐 (1.26%)。 D-PLEX 以无菌粉末的形式提供，可在手术室中使用标准无菌技术重新制成糊状，旨在用于单次给药。 延长释放抗生素制剂的非活性成分是β三钙聚合物和脂质基质。 所有配方成分都是可生物降解的。
药品：标准治疗（SoC）
预防性，根据各机构术前指南
其他：护理标准
用于预防性抗生素治疗的 SoC 基于国际指南
药品：标准治疗（SoC）
预防性，根据各机构术前指南

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与SOC治疗的对照相比，在操作后30天内评估手术后30天的D-PLEX的抗感染功效，以防止手术部位感染（SSI）（SSI）定义为浅表感染和深层感染。
大体时间：到手术后第30天
通过在腹部手术后30天内由盲人和独立裁决委员会确定的至少一个腹部切开感染事件的受试者的比例来衡量的感染率。 [腹部切开感染由深切的切开手术部位感染（DSSI）和浅表切开手术部位感染（SSSI）组成]。 盲目和独立的裁决委员会审查将包括所有指数手术切口，无论目标部位的任何重新干预，以确定感染状况。 该委员会还将通过腹部切口（目标）评估主要切口部位的重新干预，以确定由于涉嫌SSI或因伤口愈合不佳而导致的重新干预，包括伤口脱落。 此类事件以及指数后30天内的全因死亡率将被分析为治疗失败。
到手术后第30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染率
大体时间：术后30天
通过盲法独立裁决委员会确定的，腹部手术后30天内至少发生一次腹部切口感染事件的受试者比例衡量的感染率。
[腹部切口感染包括深部切口手术部位感染（DSSI）和浅表切口手术部位感染（SSSI）]。
术后30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：手术后30天
索引手术后30天内全因死亡率将被分析为治疗失败。
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PolyPid Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Shmuel Sharoni, MD、PolyPid Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月24日

初级完成 (实际的)

2022年9月2日

研究完成 (实际的)

2022年9月2日

研究注册日期

首次提交

2020年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月16日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D-PLEX 311

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅