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D-PLEX 311: Sicherheit und Wirksamkeit von D-PLEX bei der Prävention von Inzisionsinfektionen nach Bauchoperationen

31. März 2026 aktualisiert von: PolyPid Ltd.

D-PLEX 311 – Phase III, prospektive, multinationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-PLEX bei der Prävention von postabdominalchirurgischen Inzisionsinfektionen (SHIELD I)

Phase III, prospektive, multinationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-PLEX, das gleichzeitig mit dem Standard of Care (SoC) verabreicht wird, im Vergleich zu einem SoC-behandelten Kontrollarm, in der Prävention der postabdominalchirurgischen Inzisionsinfektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

D-PLEX ist eine neue Formulierung mit verlängerter kontrollierter Freisetzung von Doxycyclin im Anwendungsbereich für etwa 30 Tage. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von D-PLEX bei der Prävention von Inzisionsinfektionen nach Bauchoperationen zu bewerten.

Die Studienpopulation umfasst Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings 18 Jahre und älter sind und sich einer elektiven kolorektalen Operation mit Resektion unterziehen, mit oder ohne Stoma, die mindestens 1 Inzision von > 10 cm (Zielinzision) umfasst. Geeignete und willige Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 2 verblindeten Studienarmen D-PLEX mit SOC oder SOC allein zugeteilt.

D-PLEX wird während der Operation im letzten Stadium des Schnittverschlusses angewendet. Alle Patienten werden für weitere 5 Besuche über 2 Monate zur Sicherheit und Beurteilung der Schnittwunde nachuntersucht. Dazu gehören Blutuntersuchungen für Hämatologie und Chemie sowie die Beurteilung der Schnittwunde durch den Arzt.

Die endgültige Anzahl der Probanden wird nach einer vergleichenden Zwischenanalyse für einen frühen Stopp der Wirksamkeit oder Vergeblichkeit oder einer unverblindeten Neuschätzung der Stichprobengröße bestimmt: wenn etwa 750 Probanden ihre 30-tägige (1-monatige) Nachbeobachtung abschließen und für den primären Endpunkt ausgewertet werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

977

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad" AD
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski - 2003" OOD
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo" AD
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • "MHAT Sveta Caridad" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • "IV Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1154
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sv. Yoan Krastitel EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. St. Cherkezov"" AD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa - EOOD
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Department - Surgery, "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev" AD
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Panteleymon"-Yambol AD
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Zrifin, Israel
        • Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center
    • Derech Sheba 2
      • Ramat Gan, Derech Sheba 2, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Nahariya-Cabri
      • Nahariya, Nahariya-Cabri, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
    • Pasternak
      • Rehovot, Pasternak, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • KBC Rijeka
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Sestre milosrdnice Klinika za tumore
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb (KBC Rebro)
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, 2004
        • IMSP Institute of Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • IMSP Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • IMSP Institute of Oncology
      • Chisinau, Moldawien, 2068
        • IMSP Municipal Clinical Hospital "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldawien, MD-2001
        • PMSI Municipal Clinical Hospital No. 1 "Gheorghe Paladi" Department of General Surgery
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Oddzial Kliniczny Chirurgii Onkologicznej, Bydgoszczy
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Szpital Specjalistyczny im. Zeromskiego,Oddzial Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Maloinwazyjnej
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Szpital Skawina Sp. z o.o., im. Stanley Dudricka
      • Zielona Góra, Polen, 65-046
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki im.Karola Marcinkowskiego
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500388
        • "Sf. Constantin" Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 11461
        • Emergency University Hospital Elias, Clinical Department of General Surgery
      • Bucharest, Rumänien, 30171
        • Coltea Clinical Hospital, Department of General Surgery
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • "Prof. Dr. Octavian Fodor"
      • Craiova, Rumänien, 200061
        • Medical Center Dr.Ianosi, Department of Surgery
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery II
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery III
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery I
      • Timișoara, Rumänien, 300723
        • County Emergency Clinical Hospital Timisoara "Pius Brînzeu"
  • Slowakei
      • Lučenec, Slowakei, 98401
        • Vseobecna Nemocnica s Poliklinikou Lucenec Chirurgicke Oddelenie
      • Prešov, Slowakei, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana Presov Oddelenie chirurgie
      • Žilina, Slowakei, 01001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina Oddelenie chirurgie
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno Chirurgicka klinika
      • Liberec, Tschechien, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec, a. s.
      • Prague, Tschechien, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Chirurgicka klinika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar, Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai
      • Gyula, Ungarn, 5600
        • Békés-Megyei Központi Kórház, I. Sebészeti Osztály
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Csongrad-Csanad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely - Mako, Sebeszeti Osztaly
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Orosházi Kórház, Invazív Mátrix Sebészet
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Sebészeti Klinika
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
    • Bács-Kiskun Megye
      • Baja, Bács-Kiskun Megye, Ungarn, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház, Sebészeti Osztály
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Summit Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation mit Resektion unterziehen, mit oder ohne Stomabildung, die mindestens 1 Bauchschnitt von > 10 cm (Zielschnitt) umfasst.
  2. Die Probanden sind präoperativ hämodynamisch stabil
  3. Männlich oder nicht schwangere Frau.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  5. Alter der Probanden 18 Jahre und älter beim Screening.
  6. Probanden, die die schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben.
  7. Probanden, die zur Teilnahme bereit und in der Lage sind und alle Studienanforderungen erfüllen.
  8. Überlebenserwartung von mindestens 60 Tagen nach Randomisierung

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Patienten mit vermuteter/diagnostizierter Darmperforation, intraabdominellem Abszess oder einer Notfall-/dringenden Darmoperation mit akutem Darmverschluss (z. toxische Kolitis, Ileus/Subileus, Megakolon, Divertikulitis, Volvulus usw.)
  2. Probanden, die sich innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung einer intraabdominellen Operation unterzogen haben.
  3. Probanden mit einer präoperativen aktiven Infektion oder die in der letzten 1 Woche vor der Randomisierung eine Antibiotikatherapie erhalten haben, ausgenommen präoperative Prophylaxe.
  4. Probanden, die sich zusätzlich zur Bauchoperation gleichzeitig größeren Eingriffen unterziehen, einschließlich der gleichzeitigen Reparatur einer ventralen Hernie. Salpingo-Oophorektomie und Cholezystektomie sind erlaubt.
  5. Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen nach der Operation eine Krebsbehandlung erhalten haben.
  6. Probanden, die vor der geplanten Bauchoperation eine Bestrahlung des Bauchbereichs wegen Darmkrebs erhalten haben.
  7. Probanden, die in den letzten 4 Wochen vor der Randomisierung orale oder intravenöse Antibiotika der Doxycyclin- oder Tetracyclin-Familie erhalten haben.
  8. Patienten mit bekannter Allergie gegen Doxycyclin und/oder gegen die Tetracyclin-Arzneimittelfamilie oder gegen die Hilfsstoffe von D-PLEX.
  9. Probanden mit bekannten Allergien gegen mehr als 3 Substanzen (ein Allergiefragebogen wird während des Screening-Prozesses ausgefüllt).
  10. Personen mit schweren allergischen Reaktionen auf eine Substanz in der Vorgeschichte, die eine Behandlung mit intravenösen Steroiden/intramuskulärem Epinephrin benötigten oder die nach Ansicht des PI ein hohes Risiko haben, schwere allergische Reaktionen zu entwickeln.
  11. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD/CKD-Stadium 5).
  12. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  13. Patienten mit chronischer Urtikaria.
  14. Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung CVA diagnostiziert wurde.
  15. Probanden, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, und eine derzeit geplante Indexoperation beinhalten das Wiedereröffnen der Narbe einer vorherigen Bauchoperation, die innerhalb der letzten 3 Jahre durchgeführt wurde.
  16. Jeder Proband mit einer aktiven Malignität, außer resezierbarem, nicht metastasiertem Darmkrebs, der der Grund für die Indexoperation ist, oder Carcinoma in situ (oder anderer Krebs „in situ = Stadium 0“) oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oder Basalzellkarzinom der Haut oder eine bösartige Erkrankung, die sich nicht in vollständiger klinischer Remission und ohne Erhaltungschemo- oder Immuntherapie seit mindestens 3 Jahren befindet.
  17. Probanden mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen.
  18. Psychiatrische oder andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
  19. Personen mit chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  20. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der gesamten Studienteilnahme, einschließlich der Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit, weigern oder es ihnen untersagt ist, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  21. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung in die Studie (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) und während der Studie ein Prüfpräparat erhalten haben.
  22. Probanden, die an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen.
  23. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie und/oder zur Erfüllung der Protokollanforderungen (z. aufgrund eines kognitiven oder medizinischen Zustands).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-PLEX+SoC
D-PLEX wird geeigneten und willigen Studienteilnehmern als Ergänzung zur SoC-Behandlung zur Verfügung gestellt
Arzneimittel: D-PLEX
D-PLEX ist eine neue Formulierung mit verlängerter Freisetzung von Doxycyclin. Jedes 5-g-D-PLEX-Fläschchen enthält 54,6 mg Doxycyclin freie Base (1,09 %), was 63 mg Doxycyclin-Hyclat (1,26 %) entspricht. D-PLEX wird als steriles Pulver geliefert, das im Operationssaal unter Verwendung aseptischer Standardtechniken zu einer Paste rekonstituiert wird und zur einmaligen Verabreichung bestimmt ist. Die nicht-aktiven Komponenten der Antibiotika-Formulierung mit verlängerter Freisetzung sind &bgr;-Tri-Calcium-Polymer und eine Lipidmatrix. Alle Bestandteile der Formulierung sind biologisch abbaubar.
Arzneimittel: Standardbehandlung (SoC)
prophylaktisch, präoperativ gemäß institutionellen Richtlinien
Sonstiges: Pflegestandard
Die SoC zur prophylaktischen Antibiotikatherapie orientiert sich an internationalen Leitlinien
Arzneimittel: Standardbehandlung (SoC)
prophylaktisch, präoperativ gemäß institutionellen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die anti-infektive Wirksamkeit von D-PLEX über einen Zeitraum von 30 Tagen nach dem Betrieb zu beurteilen, durch Verhinderung einer chirurgischen Standortinfektion (SSI), definiert als oberflächliche und tiefe Infektion, im Vergleich zur SOC-behandelten Kontrolle.
Zeitfenster: Bis zum Tag 30 nach Operation
Infektionsrate gemessen anhand des Anteils der Probanden mit mindestens einem Infektionsereignis von mindestens einem Ereignis von Bauchschnitten, wie von einem geblendeten und unabhängigen Entscheidungsausschuss innerhalb von 30 Tagen nach der Abdominaloperation bestimmt. [Abdominalinfektionsinfektion besteht aus einer tiefen Infektion der chirurgischen Stätte (DSSI) und einer oberflächlichen Infektion der chirurgischen Stätte (SSSI)]. Die Überprüfung des geblendeten und unabhängigen Entscheidungsausschusses umfasst alle Indexchirurgie-Schnitte, unabhängig von einer erneuten Intervention am Zielort, zur Bestimmung des Infektionsstatus. Das Komitee wird außerdem die Neuinterventionen an der Primärschnittstelle durch den Bauchschnitt (Ziel) zur Bestimmung der Wiedereindienung aufgrund mutmaßlicher SSI oder aufgrund schlechter Wundheilung, einschließlich Wunddehiszenz, durch den Abdominalschnitt bewerten. Solche Ereignisse sowie die Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Index werden als Behandlungsversagen analysiert.
Bis zum Tag 30 nach Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Infektionsrate gemessen als Anteil der Probanden mit mindestens einem abdominellen Inzisionsinfektionsereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach einer abdominellen Operation durch ein verblindetes und unabhängiges Bewertungskomitee festgestellt wurde. [Abdominelle Inzisionsinfektion setzt sich aus der tiefen Inzisions-Wundinfektion (Deep Incisional Surgical Site Infection, DSSI) und der oberflächlichen Inzisions-Wundinfektion (Superficial Incisional Surgical Site Infection, SSSI) zusammen].
30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 -tägige Postoperation
Die Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation wird als Behandlungsversagen analysiert.
30 -tägige Postoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PolyPid Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Shmuel Sharoni, MD, PolyPid Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-PLEX 311

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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