D-PLEX 311: veiligheid en werkzaamheid van D-PLEX bij de preventie van post-abdominale chirurgie Incisionele infectie
31 maart 2026 bijgewerkt door: PolyPid Ltd.
D-PLEX 311- Fase III, prospectieve, multinationale, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van D-PLEX te beoordelen ter preventie van post-abdominale chirurgie incisie-infectie (SHIELD I)
Fase III, prospectieve, multinationale, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige, dubbelblinde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van D-PLEX gelijktijdig toegediend met de zorgstandaard (SoC), vergeleken met een met een SoC behandelde controle-arm, ter preventie van post abdominale chirurgie incisionele infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
D-PLEX is een nieuwe formulering van verlengde gecontroleerde afgifte van Doxycycline in het aangebrachte gebied gedurende ongeveer 30 dagen. Deze studie is gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van D-PLEX bij de preventie van post-abdominale incisie-infectie.
De onderzoekspopulatie omvat mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder bij de screening, die een electieve colorectale operatie ondergaan met resectie, met of zonder stoma, met ten minste 1 incisie van > 10 cm (doelincisie). In aanmerking komende en gewillige proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan 2 geblindeerde studiearmen D-PLEX met SOC of SOC alleen.
D-PLEX wordt aangebracht tijdens de operatie in het laatste stadium van het sluiten van de incisie. Alle patiënten zullen gevolgd worden voor nog eens 5 bezoeken over een periode van 2 maanden, voor veiligheid en beoordeling van snijwonden. Dit omvat bloedonderzoeken voor hematologie en chemie, evenals de beoordeling door artsen van de snijwond.
Het uiteindelijke aantal proefpersonen zal worden bepaald na een vergelijkende tussentijdse analyse voor een vroege stop van de werkzaamheid of nutteloosheid of een niet-geblindeerde herschatting van de steekproefomvang: wanneer ongeveer 750 proefpersonen hun follow-up van 30 dagen (1 maand) hebben voltooid en geëvalueerd voor het primaire eindpunt
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
977
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad" AD
-
Dupnitsa, Bulgarije, 2600
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski - 2003" OOD
-
Haskovo, Bulgarije, 6304
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo" AD
-
Panagyurishte, Bulgarije, 4500
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- "MHAT Sveta Caridad" EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- "IV Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov" EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1154
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sv. Yoan Krastitel EAD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5002
- "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. St. Cherkezov"" AD
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Complex Oncology Center - Vratsa - EOOD
-
Vratsa, Bulgarije, 3001
- Department - Surgery, "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev" AD
-
Yambol, Bulgarije, 8600
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Panteleymon"-Yambol AD
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar, Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai
-
Gyula, Hongarije, 5600
- Békés-Megyei Központi Kórház, I. Sebészeti Osztály
-
Hódmezővásárhely, Hongarije, 6800
- Csongrad-Csanad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely - Mako, Sebeszeti Osztaly
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
-
Orosháza, Hongarije, 5900
- Orosházi Kórház, Invazív Mátrix Sebészet
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Sebészeti Klinika
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
-
-
Bács-Kiskun Megye
-
Baja, Bács-Kiskun Megye, Hongarije, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Assuta Medical Center
-
Zrifin, Israël
- Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center
-
-
Derech Sheba 2
-
Ramat Gan, Derech Sheba 2, Israël
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Nahariya-Cabri
-
Nahariya, Nahariya-Cabri, Israël, 22100
- Galilee Medical Center
-
-
Pasternak
-
Rehovot, Pasternak, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- KBC Rijeka
-
Zadar, Kroatië, 23000
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- KBC Sestre milosrdnice Klinika za tumore
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Centre Zagreb (KBC Rebro)
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, 2004
- IMSP Institute of Emergency Medicine
-
Chisinau, Moldavië, 2025
- IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
-
Chisinau, Moldavië, 2025
- IMSP Institute of Oncology
-
Chisinau, Moldavië, 2068
- IMSP Municipal Clinical Hospital "Sfanta Treime"
-
Chisinau, Moldavië, MD-2001
- PMSI Municipal Clinical Hospital No. 1 "Gheorghe Paladi" Department of General Surgery
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Oddzial Kliniczny Chirurgii Onkologicznej, Bydgoszczy
-
Krakow, Polen, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Zeromskiego,Oddzial Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Maloinwazyjnej
-
Skawina, Polen, 32-050
- Szpital Skawina Sp. z o.o., im. Stanley Dudricka
-
Zielona Góra, Polen, 65-046
- Oddzial Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki im.Karola Marcinkowskiego
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500388
- "Sf. Constantin" Hospital
-
Bucharest, Roemenië, 11461
- Emergency University Hospital Elias, Clinical Department of General Surgery
-
Bucharest, Roemenië, 30171
- Coltea Clinical Hospital, Department of General Surgery
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400162
- "Prof. Dr. Octavian Fodor"
-
Craiova, Roemenië, 200061
- Medical Center Dr.Ianosi, Department of Surgery
-
Craiova, Roemenië, 200642
- County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery II
-
Craiova, Roemenië, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
-
Craiova, Roemenië, 200642
- County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery III
-
Craiova, Roemenië, 200642
- County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery I
-
Timișoara, Roemenië, 300723
- County Emergency Clinical Hospital Timisoara "Pius Brînzeu"
-
-
-
-
-
Lučenec, Slowakije, 98401
- Vseobecna Nemocnica s Poliklinikou Lucenec Chirurgicke Oddelenie
-
Prešov, Slowakije, 081 81
- FNsP J.A. Reimana Presov Oddelenie chirurgie
-
Žilina, Slowakije, 01001
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina Oddelenie chirurgie
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- Fakultni Nemocnice Brno Chirurgicka klinika
-
Liberec, Tsjechië, 46001
- Krajská nemocnice Liberec, a. s.
-
Prague, Tsjechië, 18081
- Nemocnice Na Bulovce
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Chirurgicka klinika
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Shoals Medical Trials
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Paradigm Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Summit Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Proefpersonen die een electieve colorectale operatie ondergaan met resectie, met of zonder stomavorming, met ten minste 1 abdominale incisie van > 10 cm (doelincisie).
- Proefpersonen zijn preoperatief hemodynamisch stabiel
- Man of niet-zwangere vrouw.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de indexprocedure.
- Leeftijd proefpersonen 18 jaar en ouder bij screening.
- Proefpersonen die het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Proefpersonen die willen en kunnen deelnemen en aan alle studie-eisen voldoen.
- Overlevingsverwachting van ten minste 60 dagen na randomisatie
UITSLUITINGSCRITERIA
- Proefpersonen met vermoedelijke/gediagnosticeerde darmperforatie, intra-abdominaal abces of een dringende/spoedeisende colorectale operatie met acute darmobstructie (bijv. toxische colitis, ileus/subileus, megacolon, diverticulitis, volvulus, enz.)
- Proefpersonen die een intra-abdominale operatie ondergingen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersonen met een preoperatieve actieve infectie of die een antibiotische therapie kregen in de afgelopen 1 week voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van preoperatieve profylaxe.
- Proefpersonen die gelijktijdig grote procedures ondergaan naast de buikoperatie, waaronder gelijktijdig herstel van ventrale hernia. Salpingo-ovariëctomie en cholecystectomie zijn toegestaan.
- Proefpersonen die in de laatste 4 weken na de operatie een antikankerbehandeling hebben ondergaan.
- Proefpersonen die voorafgaand aan de geplande buikoperatie bestraald zijn voor colorectale kanker in de buikstreek.
- Proefpersonen die orale of intraveneuze Doxycycline- of Tetracycline-familie-antibiotica kregen gedurende de afgelopen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersonen met een bekende allergie voor doxycycline en/of voor de tetracyclinefamilie van geneesmiddelen of voor de hulpstoffen van de D-PLEX.
- Proefpersonen met een bekende allergie voor meer dan 3 stoffen (er wordt een allergievragenlijst ingevuld tijdens het screeningsproces).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie op een stof, die een behandeling met intraveneuze steroïden/intramusculair epinefrine nodig hadden, of die volgens de PI een hoog risico lopen op het ontwikkelen van ernstige allergische reacties.
- Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (ESRD/CKD stadium 5).
- Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis.
- Proefpersonen met chronische urticaria.
- Proefpersonen met de diagnose CVA in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersonen die een buikoperatie hebben ondergaan en de huidige geplande indexoperatie omvat het opnieuw openen van het litteken van een eerdere buikoperatie die in de afgelopen 3 jaar is uitgevoerd.
- Elke patiënt met een actieve maligniteit, anders dan reseceerbare niet-gemetastaseerde colorectale kanker, die de reden is voor de indexoperatie, of carcinoma in situ (of andere kanker "in situ = Stadium 0"), of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of basaalcelcarcinoom van de huid, of een maligniteit die gedurende ten minste 3 jaar niet in volledige klinische remissie is geweest en zonder onderhoudschemo of immunotherapie.
- Proefpersonen met andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen.
- Psychiatrische of andere stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt.
- Personen met chronisch alcohol- of drugsmisbruik.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor anticonceptie weigeren of niet mogen gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek, inclusief de follow-upperiode voor de veiligheid.
- Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel kregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie naar het onderzoek (welke van de twee het langst is) en tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek.
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en/of om te voldoen aan de protocolvereisten (bijv. vanwege een cognitieve of medische aandoening).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D-PLEX+SoC
D-PLEX wordt verstrekt aan geschikte en gewillige proefpersonen als aanvulling op de SoC-behandeling
|
D-PLEX is een nieuwe formulering met verlengde afgifte van Doxycycline.
Elke 5 g D-PLEX-flacon bevat 54,6 mg doxycycline-vrije base (1,09%), wat overeenkomt met 63 mg doxycyclinehyclaat (1,26%).
D-PLEX wordt geleverd als een steriel poeder dat moet worden gereconstitueerd tot pasta in de operatiekamer, met behulp van standaard aseptische technieken, en is bedoeld voor eenmalige toediening.
De niet-actieve componenten van de antibioticumformulering met verlengde afgifte zijn β Tri-Calcium-polymeer en een lipidenmatrix.
Alle formuleringscomponenten zijn biologisch afbreekbaar.
profylactisch, preoperatief volgens richtlijnen van de instelling
|
|
Ander: Zorgstandaard
De SoC voor profylactische antibioticabehandeling is gebaseerd op internationale richtlijnen
|
profylactisch, preoperatief volgens richtlijnen van de instelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de anti-infectieuze werkzaamheid van D-Plex gedurende een periode van 30 dagen na de operatie te beoordelen, door chirurgische plaatsinfectie (SSI) te voorkomen, gedefinieerd als oppervlakkige en diepe infectie, in de doelincisie (s), vergeleken met de SOC-behandelde controle.
Tijdsspanne: Op dag 30 na een operatie
|
Infectiesnelheid zoals gemeten door het aandeel van de proefpersonen met ten minste één abdominale incisie-infectie-gebeurtenis, zoals bepaald door een blind en onafhankelijk arbitranscommissie, binnen 30 dagen na de chirurgie.
[Abdominale incisie -infectie bestaat uit diepe incisie -chirurgische locatie -infectie (DSSI) en oppervlakkige incisie -chirurgische site -infectie (SSSI)].
De Blinded en Independent Adjudication Committee Review zal alle indexchirurgie-incisies omvatten, ongeacht elke herinterventie op de doelsite, voor de bepaling van de infectiestatus.
De commissie zal ook de herinterventies op de primaire incisieplaats beoordelen via de abdominale incisie (doel) voor de bepaling van herinterventie als gevolg van vermoedelijke SSI of vanwege slechte wondgenezing, inclusief wonddehiscentie.
Dergelijke gebeurtenissen, evenals sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen na de indexchirurgie zullen worden geanalyseerd als behandelingsfalen.
|
Op dag 30 na een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
infectiepercentage zoals gemeten door het aandeel van deelnemers met ten minste één buikwandincisie-infectie, zoals vastgesteld door een geblindeerde en onafhankelijke beoordelingscommissie, binnen 30 dagen na abdominale chirurgie.
[buikwandincisie-infectie bestaat uit diepe incisie-infectie van de operatieplaats (DSSI) en oppervlakkige incisie-infectie van de operatieplaats (SSSI)].
|
30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 -daagse chirurgie
|
Mortaliteit door alle oorzaken binnen 30 dagen na de indexchirurgie zal worden geanalyseerd als behandelingsfalen.
|
30 -daagse chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shmuel Sharoni, MD, PolyPid Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Infecties
- Wond infectie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Chirurgische wondinfectie
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- D-PLEX 311
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .