D-PLEX 311: Bezpieczeństwo i skuteczność D-PLEX w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym jamy brzusznej
31 marca 2026 zaktualizowane przez: PolyPid Ltd.
D-PLEX 311- Faza III, prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo D-PLEX w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym jamy brzusznej (SHIELD I)
Faza III, prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa D-PLEX podawanego jednocześnie ze standardowym leczeniem (SoC), w porównaniu z grupą kontrolną leczoną SoC, w profilaktyce infekcji pooperacyjnej jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
D-PLEX to nowy preparat o przedłużonym, kontrolowanym uwalnianiu doksycykliny w obszarze aplikowanym przez około 30 dni. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności D-PLEX w zapobieganiu infekcji rany pooperacyjnej jamy brzusznej.
Badana populacja obejmuje mężczyzn i kobiety w wieku 18 lat i starszych w momencie badania przesiewowego, poddawanych planowej operacji jelita grubego obejmującej resekcję, ze stomią lub bez, która obejmuje co najmniej 1 nacięcie > 10 cm (nacięcie docelowe). Kwalifikujący się i chętni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 zaślepionych ramion badania D-PLEX z SOC lub samym SOC.
D-PLEX zostanie zastosowany podczas operacji na ostatnim etapie zamykania nacięcia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani dodatkowym 5 wizytom kontrolnym w ciągu 2 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa i rany po cięciu. Obejmuje to badania krwi pod kątem hematologii i chemii, a także ocenę przez lekarzy rany po cięciu.
Ostateczna liczba pacjentów zostanie określona po pośredniej analizie porównawczej pod kątem wczesnego zatrzymania skuteczności lub daremności lub ponownego oszacowania wielkości próby bez zaślepienia: kiedy około 750 pacjentów zakończy 30-dniową (1 miesiąc) obserwację i oceni pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
977
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad" AD
-
Dupnitsa, Bułgaria, 2600
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski - 2003" OOD
-
Haskovo, Bułgaria, 6304
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo" AD
-
Panagyurishte, Bułgaria, 4500
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- "MHAT Sveta Caridad" EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- "IV Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov" EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1154
- University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sv. Yoan Krastitel EAD
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5002
- "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. St. Cherkezov"" AD
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Complex Oncology Center - Vratsa - EOOD
-
Vratsa, Bułgaria, 3001
- Department - Surgery, "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev" AD
-
Yambol, Bułgaria, 8600
- "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Panteleymon"-Yambol AD
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- KBC Rijeka
-
Zadar, Chorwacja, 23000
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- KBC Sestre milosrdnice Klinika za tumore
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Centre Zagreb (KBC Rebro)
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- Fakultni Nemocnice Brno Chirurgicka klinika
-
Liberec, Czechy, 46001
- Krajská nemocnice Liberec, a. s.
-
Prague, Czechy, 18081
- Nemocnice Na Bulovce
-
Prague, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Chirurgicka klinika
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Assuta Medical Center
-
Zrifin, Izrael
- Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center
-
-
Derech Sheba 2
-
Ramat Gan, Derech Sheba 2, Izrael
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Nahariya-Cabri
-
Nahariya, Nahariya-Cabri, Izrael, 22100
- Galilee Medical Center
-
-
Pasternak
-
Rehovot, Pasternak, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2004
- IMSP Institute of Emergency Medicine
-
Chisinau, Moldova, 2025
- IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
-
Chisinau, Moldova, 2025
- IMSP Institute of Oncology
-
Chisinau, Moldova, 2068
- IMSP Municipal Clinical Hospital "Sfanta Treime"
-
Chisinau, Moldova, MD-2001
- PMSI Municipal Clinical Hospital No. 1 "Gheorghe Paladi" Department of General Surgery
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Oddzial Kliniczny Chirurgii Onkologicznej, Bydgoszczy
-
Krakow, Polska, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Zeromskiego,Oddzial Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Maloinwazyjnej
-
Skawina, Polska, 32-050
- Szpital Skawina Sp. z o.o., im. Stanley Dudricka
-
Zielona Góra, Polska, 65-046
- Oddzial Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki im.Karola Marcinkowskiego
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500388
- "Sf. Constantin" Hospital
-
Bucharest, Rumunia, 11461
- Emergency University Hospital Elias, Clinical Department of General Surgery
-
Bucharest, Rumunia, 30171
- Coltea Clinical Hospital, Department of General Surgery
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400162
- "Prof. Dr. Octavian Fodor"
-
Craiova, Rumunia, 200061
- Medical Center Dr.Ianosi, Department of Surgery
-
Craiova, Rumunia, 200642
- County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery II
-
Craiova, Rumunia, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
-
Craiova, Rumunia, 200642
- County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery III
-
Craiova, Rumunia, 200642
- County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery I
-
Timișoara, Rumunia, 300723
- County Emergency Clinical Hospital Timisoara "Pius Brînzeu"
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
- Shoals Medical Trials
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
- Paradigm Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Summit Medical Group
-
-
-
-
-
Lučenec, Słowacja, 98401
- Vseobecna Nemocnica s Poliklinikou Lucenec Chirurgicke Oddelenie
-
Prešov, Słowacja, 081 81
- FNsP J.A. Reimana Presov Oddelenie chirurgie
-
Žilina, Słowacja, 01001
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina Oddelenie chirurgie
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar, Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai
-
Gyula, Węgry, 5600
- Békés-Megyei Központi Kórház, I. Sebészeti Osztály
-
Hódmezővásárhely, Węgry, 6800
- Csongrad-Csanad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely - Mako, Sebeszeti Osztaly
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
-
Orosháza, Węgry, 5900
- Orosházi Kórház, Invazív Mátrix Sebészet
-
Pécs, Węgry, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Sebészeti Klinika
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
-
-
Bács-Kiskun Megye
-
Baja, Bács-Kiskun Megye, Węgry, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego obejmującej resekcję, z utworzeniem stomii lub bez, która obejmuje co najmniej 1 nacięcie w jamie brzusznej o długości > 10 cm (nacięcie docelowe).
- Pacjenci są stabilni hemodynamicznie przed operacją
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
- Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego przed zabiegiem indeksacji.
- Wiek pacjentów w wieku 18 lat i starszych w momencie badania przesiewowego.
- Osoby, które podpisują pisemny formularz świadomej zgody.
- Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć i spełniają wszystkie wymagania dotyczące studiów.
- Oczekiwana długość przeżycia co najmniej 60 dni po randomizacji
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Pacjenci z podejrzeniem/zdiagnozowaną perforacją jelit, ropniem w jamie brzusznej lub jakimkolwiek nagłym/pilnym zabiegiem chirurgicznym jelita grubego z ostrą niedrożnością jelit (np. toksyczne zapalenie okrężnicy, niedrożność jelit/podniedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, zapalenie uchyłków, volvulus, itp.)
- Pacjenci, którzy przeszli operację w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjenci z jakąkolwiek aktywną infekcją przedoperacyjną lub otrzymujący jakąkolwiek antybiotykoterapię w ciągu ostatniego tygodnia przed randomizacją, z wyłączeniem profilaktyki przedoperacyjnej.
- Pacjenci poddawani jednocześnie poważnym zabiegom chirurgicznym oprócz operacji brzusznej, w tym jednoczesnej naprawie przepukliny brzusznej. Salpingo-ooforektomia i cholecystektomia są dozwolone.
- Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni od operacji.
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię z powodu raka jelita grubego w okolice brzucha przed planowaną operacją jamy brzusznej.
- Pacjenci, którzy otrzymywali doustnie lub dożylnie antybiotyki z grupy doksycyklin lub tetracyklin w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.
- Osoby ze stwierdzoną alergią na doksycyklinę i/lub rodzinę leków tetracyklinowych lub na substancje pomocnicze D-PLEX.
- Osoby ze stwierdzoną alergią na więcej niż 3 substancje (kwestionariusz dotyczący alergii zostanie wypełniony podczas procesu przesiewowego).
- Osoby z historią ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, które wymagały leczenia dożylnymi steroidami/domięśniową epinefryną lub które w opinii PI są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (stadium 5 ESRD/CKD).
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Pacjenci z przewlekłą pokrzywką.
- Osoby, u których zdiagnozowano CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w obrębie jamy brzusznej oraz aktualnie planowaną operację indeksową polegają na ponownym otwarciu blizny po wcześniejszej operacji w obrębie jamy brzusznej wykonanej w ciągu ostatnich 3 lat.
- Każdy pacjent z aktywnym nowotworem złośliwym, innym niż resekcyjny rak jelita grubego bez przerzutów, będący powodem operacji wskaźnika, lub rak in situ (lub inny rak „in situ = stadium 0”) lub rak płaskonabłonkowy skóry, lub rak podstawnokomórkowy skóry lub nowotwór złośliwy, który nie był w całkowitej remisji klinicznej i bez podtrzymującej chemioterapii lub immunoterapii przez co najmniej 3 lata.
- Osoby z innymi współistniejącymi ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami.
- Zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia, które utrudniają wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Osoby z przewlekłym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają lub mają zakaz stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego udziału w badaniu, w tym w okresie obserwacji bezpieczeństwa.
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją do badania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) i w trakcie badania.
- Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.
- Osobom, które w ocenie Badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu i/lub spełnienia wymogów protokołu (np. ze względu na stan poznawczy lub stan zdrowia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D-PLEX+SoC
D-PLEX jest dostarczany odpowiednim i chętnym badanym osobom jako dodatek do leczenia SoC
|
D-PLEX to nowy preparat o przedłużonym uwalnianiu doksycykliny.
Każda fiolka 5 g D-PLEX zawiera 54,6 mg wolnej zasady doksycykliny (1,09%), co odpowiada 63 mg hyklanu doksycykliny (1,26%).
D-PLEX jest dostarczany w postaci sterylnego proszku do rozpuszczenia w postaci pasty na sali operacyjnej przy użyciu standardowych technik aseptycznych i jest przeznaczony do jednorazowego podania.
Nieaktywnymi składnikami preparatu antybiotyku o przedłużonym uwalnianiu są polimer β-trójwapniowy i matryca lipidowa.
Wszystkie składniki preparatu są biodegradowalne.
profilaktycznie, przedoperacyjnie zgodnie z wytycznymi instytucji
|
|
Inny: Standard opieki
SoC dla profilaktycznej antybiotykoterapii opiera się na międzynarodowych wytycznych
|
profilaktycznie, przedoperacyjnie zgodnie z wytycznymi instytucji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić antyinfekcyjną skuteczność D-Plex w okresie 30 dni po operacji, zapobiegając zakażeniu miejsca chirurgicznego (SSI), zdefiniowanej jako powierzchowne i głębokie zakażenie, w nacięciu docelowym, w porównaniu z kontrolą leczoną SOC.
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
|
Wskaźnik infekcji mierzony odsetkiem pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem infekcji nacięcia brzucha, określonym przez zaślepiony i niezależny komitet orzekający, w ciągu 30 dni po operacji brzusznej.
[Infekcja nacięcia brzucha składa się z głębokiej nacięcia infekcji w miejscu chirurgicznym (DSSI) i powierzchownej nacięcia infekcji miejsca chirurgicznego (SSSI)].
Ślepy i niezależny przegląd komitetu orzekającego obejmie wszystkie nacięcia operacji indeksu, niezależnie od ponownej interwencji w miejscu docelowym, w celu ustalenia statusu zakażenia.
Komitet oceni również ponowne interwencje na podstawowym miejscu nacięcia poprzez nacięcie brzucha (cel) w celu ustalenia ponownego interwencji z powodu podejrzanego SSI lub z powodu złego gojenia się ran, w tym rozpadu ran.
Takie zdarzenia, a także śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po operacji po indeksie zostaną przeanalizowane jako niepowodzenie leczenia.
|
Do 30 dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
wskaźnik infekcji mierzony jako odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem infekcji brzusznej rany pooperacyjnej, określonym przez zaślepioną i niezależną komisję orzekającą, w ciągu 30 dni po operacji jamy brzusznej.
[Infekcja brzusznej rany pooperacyjnej składa się z głębokiej infekcji miejsca operowanego (DSSI) i powierzchownej infekcji miejsca operowanego (SSSI)].
|
30 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po operacji indeksu zostanie przeanalizowana jako niepowodzenie leczenia.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shmuel Sharoni, MD, PolyPid Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-PLEX 311
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .