Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

D-PLEX 311: Безопасность и эффективность D-PLEX в профилактике послеабдоминальных хирургических инфекций

31 марта 2026 г. обновлено: PolyPid Ltd.

D-PLEX 311- Фаза III, проспективное, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двухгрупповое, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности D-PLEX в профилактике послеабдоминальной хирургической послеоперационной инфекции (SHIELD I)

Фаза III, проспективное, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двухгрупповое, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности D-PLEX, вводимого одновременно со стандартным лечением (SoC), по сравнению с контрольной группой, получавшей SoC, в профилактике постабдоминальной хирургической послеоперационной инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

D-PLEX — это новая форма пролонгированного контролируемого высвобождения доксициклина в области применения в течение примерно 30 дней. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности D-PLEX в профилактике послеоперационной абдоминальной инфекции.

Исследуемая популяция включает мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга, перенесших плановую колоректальную операцию, включающую резекцию со стомой или без нее, которая включает как минимум 1 разрез > 10 см (целевой разрез). Подходящие и желающие субъекты будут случайным образом распределены в 2 группы слепого исследования D-PLEX с SOC или только SOC.

D-PLEX будет применяться во время операции на заключительном этапе закрытия разреза. Все пациенты будут наблюдаться еще 5 раз в течение 2 месяцев для оценки безопасности и послеоперационной раны. Это будет включать анализы крови на гематологию и химию, а также оценку послеоперационной раны врачами.

Окончательное количество субъектов будет определено после сравнительного промежуточного анализа для ранней остановки эффективности или бесполезности или повторной оценки объема неслепой выборки: когда около 750 субъектов завершат свое 30-дневное (1 месяц) последующее наблюдение и будут оценены по первичной конечной точке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

977

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad" AD
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski - 2003" OOD
      • Haskovo, Болгария, 6304
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo" AD
      • Panagyurishte, Болгария, 4500
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • "MHAT Sveta Caridad" EAD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • "IV Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov" EAD
      • Sofia, Болгария, 1154
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sv. Yoan Krastitel EAD
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. St. Cherkezov"" AD
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa - EOOD
      • Vratsa, Болгария, 3001
        • Department - Surgery, "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev" AD
      • Yambol, Болгария, 8600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Panteleymon"-Yambol AD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar, Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai
      • Gyula, Венгрия, 5600
        • Békés-Megyei Központi Kórház, I. Sebészeti Osztály
      • Hódmezővásárhely, Венгрия, 6800
        • Csongrad-Csanad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely - Mako, Sebeszeti Osztaly
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
      • Orosháza, Венгрия, 5900
        • Orosházi Kórház, Invazív Mátrix Sebészet
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Sebészeti Klinika
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
    • Bács-Kiskun Megye
      • Baja, Bács-Kiskun Megye, Венгрия, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Assuta Medical Center
      • Zrifin, Израиль
        • Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center
    • Derech Sheba 2
      • Ramat Gan, Derech Sheba 2, Израиль
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Nahariya-Cabri
      • Nahariya, Nahariya-Cabri, Израиль, 22100
        • Galilee Medical Center
    • Pasternak
      • Rehovot, Pasternak, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, 2004
        • IMSP Institute of Emergency Medicine
      • Chisinau, Молдова, 2025
        • IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Молдова, 2025
        • IMSP Institute of Oncology
      • Chisinau, Молдова, 2068
        • IMSP Municipal Clinical Hospital "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Молдова, MD-2001
        • PMSI Municipal Clinical Hospital No. 1 "Gheorghe Paladi" Department of General Surgery
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Oddzial Kliniczny Chirurgii Onkologicznej, Bydgoszczy
      • Krakow, Польша, 31-913
        • Szpital Specjalistyczny im. Zeromskiego,Oddzial Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Maloinwazyjnej
      • Skawina, Польша, 32-050
        • Szpital Skawina Sp. z o.o., im. Stanley Dudricka
      • Zielona Góra, Польша, 65-046
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki im.Karola Marcinkowskiego
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500388
        • "Sf. Constantin" Hospital
      • Bucharest, Румыния, 11461
        • Emergency University Hospital Elias, Clinical Department of General Surgery
      • Bucharest, Румыния, 30171
        • Coltea Clinical Hospital, Department of General Surgery
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400162
        • "Prof. Dr. Octavian Fodor"
      • Craiova, Румыния, 200061
        • Medical Center Dr.Ianosi, Department of Surgery
      • Craiova, Румыния, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery II
      • Craiova, Румыния, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
      • Craiova, Румыния, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery III
      • Craiova, Румыния, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery I
      • Timișoara, Румыния, 300723
        • County Emergency Clinical Hospital Timisoara "Pius Brînzeu"
  • Словакия
      • Lučenec, Словакия, 98401
        • Vseobecna Nemocnica s Poliklinikou Lucenec Chirurgicke Oddelenie
      • Prešov, Словакия, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana Presov Oddelenie chirurgie
      • Žilina, Словакия, 01001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina Oddelenie chirurgie
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Summit Medical Group
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • KBC Rijeka
      • Zadar, Хорватия, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • KBC Sestre milosrdnice Klinika za tumore
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb (KBC Rebro)
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno Chirurgicka klinika
      • Liberec, Чехия, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec, a. s.
      • Prague, Чехия, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Chirurgicka klinika

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Субъекты, перенесшие плановую колоректальную операцию, включающую резекцию, с формированием стомы или без нее, которая включает как минимум 1 разрез брюшной полости > 10 см (целевой разрез).
  2. Субъекты до операции гемодинамически стабильны
  3. Мужчина или небеременная женщина.
  4. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность перед процедурой индексации.
  5. Возраст субъектов 18 лет и старше на скрининге.
  6. Субъекты, подписавшие письменную форму информированного согласия.
  7. Субъекты, которые желают и могут участвовать и отвечают всем требованиям исследования.
  8. Ожидаемая выживаемость не менее 60 дней после рандомизации

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Субъекты с подозрением/диагностикой перфорации кишечника, внутрибрюшным абсцессом или любым экстренным/неотложным хирургическим вмешательством на толстой кишке с острой кишечной непроходимостью (напр. токсический колит, непроходимость/субкилеус, мегаколон, дивертикулит, заворот и т. д.)
  2. Субъекты, перенесшие внутрибрюшную операцию в течение последних 6 месяцев до рандомизации.
  3. Субъекты с любой предоперационной активной инфекцией или получающие любую антибиотикотерапию в течение последней 1 недели до рандомизации, за исключением предоперационной профилактики.
  4. Субъекты, перенесшие сопутствующие серьезные процедуры в дополнение к абдоминальной хирургии, включая сопутствующую пластику вентральной грыжи. Допускается сальпингоовариэктомия и холецистэктомия.
  5. Субъекты, получавшие какое-либо противораковое лечение в течение последних 4 недель до операции.
  6. Субъекты, получившие облучение по поводу колоректального рака в области живота до плановой абдоминальной операции.
  7. Субъекты, получавшие перорально или внутривенно антибиотики семейства доксициклина или тетрациклина в течение последних 4 недель до рандомизации.
  8. Субъекты с известной аллергией на доксициклин и/или на препараты группы тетрациклинов или на вспомогательные вещества D-PLEX.
  9. Субъекты с известной аллергией более чем на 3 вещества (анкета об аллергии будет заполнена в процессе скрининга).
  10. Субъекты с тяжелой аллергической реакцией на какое-либо вещество в анамнезе, которым требуется лечение внутривенными стероидами/внутримышечным адреналином, или которые, по мнению ИП, подвержены высокому риску развития тяжелых аллергических реакций.
  11. Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD/CKD стадия 5).
  12. Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью.
  13. Субъекты с хронической крапивницей.
  14. Субъекты с диагнозом CVA в течение последних 6 месяцев до рандомизации.
  15. Субъекты, перенесшие любую абдоминальную операцию, и текущая запланированная индексная операция включает повторное вскрытие шрама от предшествующей абдоминальной операции, выполненной в течение последних 3 лет.
  16. Любой субъект с активным злокачественным новообразованием, кроме операбельного неметастатического колоректального рака, которое является причиной индексной операции, или карциномы in situ (или другого рака «in situ = Стадия 0»), или плоскоклеточного рака кожи, или базально-клеточная карцинома кожи, или злокачественное новообразование, которое не было в полной клинической ремиссии и без поддерживающей химиотерапии или иммунотерапии в течение как минимум 3 лет.
  17. Субъекты с другими сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями.
  18. Психиатрическое или любое другое расстройство, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
  19. Хронические алкоголики или наркоманы.
  20. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые отказываются или которым запрещено использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего участия в исследовании, включая период наблюдения за безопасностью.
  21. Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до рандомизации для участия в исследовании (в зависимости от того, что дольше) и в ходе исследования.
  22. Субъекты, участвующие в любом другом интервенционном исследовании.
  23. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не имеют права участвовать в исследовании и/или соблюдать требования протокола (например, из-за когнитивного или медицинского состояния).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: D-PLEX+SoC
D-PLEX предоставляется подходящим и желающим субъектам исследования в качестве дополнения к лечению SoC.
Лекарство: Д-ПЛЕКС
D-PLEX — это новая форма доксициклина с пролонгированным высвобождением. Каждый 5-граммовый флакон D-PLEX содержит 54,6 мг свободного основания доксициклина (1,09%), что эквивалентно 63 мг гиклата доксициклина (1,26%). D-PLEX поставляется в виде стерильного порошка, который можно превратить в пасту в операционной с использованием стандартных асептических методов, и предназначен для однократного введения. Неактивными компонентами антибиотика с пролонгированным высвобождением являются β-трикальциевый полимер и липидная матрица. Все компоненты рецептуры биоразлагаемы.
Лекарство: Стандарт медицинской помощи (СМП)
профилактический, предоперационный в соответствии с рекомендациями учреждения
Другой: Стандарт заботы
SoC для профилактического лечения антибиотиками основан на международных рекомендациях.
Лекарство: Стандарт медицинской помощи (СМП)
профилактический, предоперационный в соответствии с рекомендациями учреждения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить противоинфекционную эффективность D-Plex в течение 30 дней после работы, путем предотвращения инфекции хирургического участка (SSI), определяемой как поверхностная и глубокая инфекция, в целевом разрезе (ов) по сравнению с контролем, обработанным SOC.
Временное ограничение: К 30 дню после операции
Уровень инфекции, измеренный по доли субъектов с по меньшей мере одним событием в брюшной полости, что определяется слепым и независимым комитетом по решению, в течение 30 дней после операции. [Инфекция брюшной полости состоит из глубокой инфекции в области хирургической хирургической хирургической хирургии (DSSI) и поверхностной инфекции в области хирургической хирургической хирургии (SSSI)]. Обзор комитета по слепому и независимому вынесению решения будет включать все разрезы индексной хирургии, независимо от любого повторного вмешательства на целевом участке, для определения статуса инфекции. Комитет также оценит повторные прежние на участке первичного разреза посредством разреза брюшной полости (цели) для определения повторного вмешательства из-за подозрений SSI или из-за плохого заживления ран, включая распад раны. Такие события, а также смертность от всех причин в течение 30 дней после индексной хирургии будут проанализированы как неудача лечения.
К 30 дню после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекций
Временное ограничение: через 30 дней после операции
инфекции, измеряемая как доля субъектов, перенесших как минимум одно событие абдоминальной раневой инфекции, по данным слепого и независимого комитета по оценке, в течение 30 дней после абдоминальной хирургии. [Абдоминальная раневая инфекция включает глубокую инфекцию в области хирургического вмешательства (DSSI) и поверхностную инфекцию в области хирургического вмешательства (SSSI)].
через 30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 -дневная после операции
Смертность от всех причин в течение 30 дней после хирургии индекса будет проанализирована как неудача лечения.
30 -дневная после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PolyPid Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shmuel Sharoni, MD, PolyPid Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-PLEX 311

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться