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D-PLEX 311: Segurança e eficácia do D-PLEX na prevenção de infecção incisional pós-cirurgia abdominal

31 de março de 2026 atualizado por: PolyPid Ltd.

D-PLEX 311- Fase III, Prospectivo, Multinacional, Multicêntrico, Randomizado, Controlado, Dois Braços, Estudo Duplo-Cego para Avaliar a Eficácia e Segurança do D-PLEX na Prevenção de Infecção Incisional Pós-Cirurgia Abdominal (SHIELD I)

Fase III, Prospectivo, Multinacional, Multicêntrico, Randomizado, Controlado, Dois braços, Estudo duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança do D-PLEX administrado concomitantemente com o padrão de tratamento (SoC), em comparação com um braço de controle tratado com SoC, na prevenção de infecção incisional pós-cirurgia abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

D-PLEX é uma nova formulação de liberação controlada prolongada de Doxiciclina na área aplicada por cerca de 30 dias. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do D-PLEX na prevenção de infecção incisional pós-cirurgia abdominal.

A população do estudo inclui homens e mulheres, com 18 anos ou mais na triagem, submetidos a cirurgia colorretal eletiva envolvendo ressecção, com ou sem estoma, que inclui pelo menos 1 incisão > 10 cm (incisão alvo). Indivíduos elegíveis e dispostos serão alocados aleatoriamente em 2 braços de estudo cego D-PLEX com SOC ou SOC sozinho.

O D-PLEX será aplicado durante a cirurgia no estágio final de fechamento da incisão. Todos os pacientes serão acompanhados por 5 visitas adicionais ao longo de 2 meses, para avaliação de segurança e ferida incisional. Isso incluirá exames de sangue para hematologia e química, bem como avaliação médica da ferida incisional.

O número final de indivíduos será determinado após uma análise interina comparativa para uma parada precoce de eficácia ou futilidade ou reestimativa não cega do tamanho da amostra: quando cerca de 750 indivíduos completarão seus 30 dias (1 mês) de acompanhamento e avaliados quanto ao desfecho primário

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

977

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad" AD
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski - 2003" OOD
      • Haskovo, Bulgária, 6304
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo" AD
      • Panagyurishte, Bulgária, 4500
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • "MHAT Sveta Caridad" EAD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • "IV Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov" EAD
      • Sofia, Bulgária, 1154
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sv. Yoan Krastitel EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. St. Cherkezov"" AD
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa - EOOD
      • Vratsa, Bulgária, 3001
        • Department - Surgery, "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev" AD
      • Yambol, Bulgária, 8600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Panteleymon"-Yambol AD
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • KBC Rijeka
      • Zadar, Croácia, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • KBC Sestre milosrdnice Klinika za tumore
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb (KBC Rebro)
  • Eslováquia
      • Lučenec, Eslováquia, 98401
        • Vseobecna Nemocnica s Poliklinikou Lucenec Chirurgicke Oddelenie
      • Prešov, Eslováquia, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana Presov Oddelenie chirurgie
      • Žilina, Eslováquia, 01001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina Oddelenie chirurgie
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Summit Medical Group
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar, Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai
      • Gyula, Hungria, 5600
        • Békés-Megyei Központi Kórház, I. Sebészeti Osztály
      • Hódmezővásárhely, Hungria, 6800
        • Csongrad-Csanad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely - Mako, Sebeszeti Osztaly
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
      • Orosháza, Hungria, 5900
        • Orosházi Kórház, Invazív Mátrix Sebészet
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Sebészeti Klinika
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
    • Bács-Kiskun Megye
      • Baja, Bács-Kiskun Megye, Hungria, 6500
        • Bajai Szent Rokus Korhaz, Sebeszeti Osztaly
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Zrifin, Israel
        • Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center
    • Derech Sheba 2
      • Ramat Gan, Derech Sheba 2, Israel
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Nahariya-Cabri
      • Nahariya, Nahariya-Cabri, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
    • Pasternak
      • Rehovot, Pasternak, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, 2004
        • IMSP Institute of Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldávia, 2025
        • IMSP Clinical republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldávia, 2025
        • IMSP Institute of Oncology
      • Chisinau, Moldávia, 2068
        • IMSP Municipal Clinical Hospital "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldávia, MD-2001
        • PMSI Municipal Clinical Hospital No. 1 "Gheorghe Paladi" Department of General Surgery
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Oddzial Kliniczny Chirurgii Onkologicznej, Bydgoszczy
      • Krakow, Polônia, 31-913
        • Szpital Specjalistyczny im. Zeromskiego,Oddzial Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Maloinwazyjnej
      • Skawina, Polônia, 32-050
        • Szpital Skawina Sp. z o.o., im. Stanley Dudricka
      • Zielona Góra, Polônia, 65-046
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki im.Karola Marcinkowskiego
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500388
        • "Sf. Constantin" Hospital
      • Bucharest, Romênia, 11461
        • Emergency University Hospital Elias, Clinical Department of General Surgery
      • Bucharest, Romênia, 30171
        • Coltea Clinical Hospital, Department of General Surgery
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400162
        • "Prof. Dr. Octavian Fodor"
      • Craiova, Romênia, 200061
        • Medical Center Dr.Ianosi, Department of Surgery
      • Craiova, Romênia, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery II
      • Craiova, Romênia, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
      • Craiova, Romênia, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery III
      • Craiova, Romênia, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery I
      • Timișoara, Romênia, 300723
        • County Emergency Clinical Hospital Timisoara "Pius Brînzeu"
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno Chirurgicka klinika
      • Liberec, Tcheca, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec, a. s.
      • Prague, Tcheca, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Chirurgicka klinika

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Indivíduos submetidos a cirurgia colorretal eletiva envolvendo ressecção, com ou sem formação de estoma, que inclua pelo menos 1 incisão abdominal > 10 cm (incisão alvo).
  2. Os indivíduos são pré-operatórios hemodinamicamente estáveis
  3. Macho ou fêmea não grávida.
  4. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do procedimento índice.
  5. Idade dos indivíduos de 18 anos ou mais na triagem.
  6. Sujeitos que assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  7. Indivíduos que desejam e podem participar e atender a todos os requisitos do estudo.
  8. Expectativa de sobrevida de pelo menos 60 dias após a randomização

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Indivíduos com perfuração intestinal suspeita/diagnosticada, abscesso intra-abdominal ou qualquer cirurgia colorretal de emergência/urgente com obstrução intestinal aguda (ex. colite tóxica, íleo/sub-íleo, megacólon, diverticulite, vólvulo, etc.)
  2. Indivíduos que foram submetidos a uma cirurgia intra-abdominal nos últimos 6 meses antes da randomização.
  3. Indivíduos com qualquer infecção ativa pré-operatória ou que estejam recebendo qualquer terapia antibiótica na última 1 semana antes da randomização, excluindo profilaxia pré-operatória.
  4. Indivíduos submetidos a grandes procedimentos concomitantes além da cirurgia abdominal, incluindo reparo concomitante de hérnia ventral. Salpingo-ooforectomia e colecistectomia são permitidas.
  5. Indivíduos que receberam qualquer tratamento anti-câncer nas últimas 4 semanas após a cirurgia.
  6. Indivíduos que receberam radiação para câncer colorretal na área do abdômen, antes da cirurgia abdominal planejada.
  7. Indivíduos que receberam Doxiciclina oral ou IV ou antibióticos da família Tetraciclina durante as últimas 4 semanas antes da randomização.
  8. Indivíduos com alergia conhecida à Doxiciclina e/ou à família de medicamentos da tetraciclina ou aos excipientes do D-PLEX.
  9. Sujeitos com alergias conhecidas a mais de 3 substâncias (um questionário de alergia será preenchido durante o processo de triagem).
  10. Indivíduos com histórico de reação alérgica grave a qualquer substância, que tenham necessitado de tratamento com esteroides intravenosos/epinefrina intramuscular ou que, na opinião do PI, tenham alto risco de desenvolver reações alérgicas graves.
  11. Indivíduos com doença renal terminal (ESRD/CKD estágio 5).
  12. Indivíduos com insuficiência hepática grave.
  13. Indivíduos com urticária crônica.
  14. Indivíduos diagnosticados com AVC nos últimos 6 meses antes da randomização.
  15. Indivíduos que foram submetidos a qualquer cirurgia abdominal e a cirurgia índice planejada atual envolve a reabertura da cicatriz de uma cirurgia abdominal anterior realizada nos últimos 3 anos.
  16. Qualquer indivíduo com uma malignidade ativa, exceto câncer colorretal não metastático ressecável, que é o motivo da cirurgia índice, ou carcinoma in situ (ou outro câncer "in situ = Estágio 0"), ou carcinoma de células escamosas da pele, ou carcinoma basocelular da pele, ou uma malignidade que não está em remissão clínica completa e sem quimioterapia ou imunoterapia de manutenção por pelo menos 3 anos.
  17. Indivíduos com outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes.
  18. Transtorno psiquiátrico ou qualquer outro que comprometa a capacidade de fornecer consentimento informado para a participação neste estudo.
  19. Alcoólatras crônicos ou usuários de drogas.
  20. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres em idade fértil que se recusam ou são proibidas de usar um método contraceptivo eficaz de controle de natalidade durante a participação no estudo, incluindo o período de acompanhamento de segurança.
  21. Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da randomização para o estudo (o que for mais longo) e durante o estudo.
  22. Indivíduos que participam de qualquer outro estudo intervencional.
  23. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não são elegíveis para participar do estudo e/ou cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, devido a uma condição cognitiva ou médica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D-PLEX+SoC
O D-PLEX é fornecido a sujeitos de estudo adequados e dispostos como um complemento ao tratamento SoC
Medicamento: D-PLEX
D-PLEX é uma nova formulação de liberação prolongada de Doxiciclina. Cada frasco de D-PLEX de 5g contém 54,6mg de base livre de doxiciclina (1,09%), o que equivale a 63mg de hiclato de doxiciclina (1,26%). D-PLEX é fornecido como um pó estéril para ser reconstituído em pasta na sala de cirurgia, usando técnicas assépticas padrão e destina-se a administração única. Os componentes não ativos da formulação antibiótica de liberação prolongada são o polímero β Tri-Cálcio e uma matriz lipídica. Todos os componentes da formulação são biodegradáveis.
Medicamento: Standard of Care (SoC)
profilático, pré-operatório de acordo com as diretrizes da instituição
Outro: Padrão de atendimento
O SoC para tratamento antibiótico profilático é baseado em diretrizes internacionais
Medicamento: Standard of Care (SoC)
profilático, pré-operatório de acordo com as diretrizes da instituição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a eficácia anti-infecciosa do D-PLEX por um período de 30 dias após a operação, impedindo a infecção do local cirúrgico (SSI), definido como infecção superficial e profunda, na (s) incisão (s) alvo (s), em comparação com o controle tratado pelo SOC.
Prazo: No dia 30 após a cirurgia
Taxa de infecção medida pela proporção de indivíduos com pelo menos um evento de infecção incisional abdominal, conforme determinado por um comitê de adjudicação cego e independente, dentro de 30 dias após a cirurgia. [A infecção incisional abdominal é composta por infecção do local cirúrgico incisional profundo (DSSI) e infecção superficial do local cirúrgico incisional (SSSI)]. A revisão do comitê de adjudicação cegada e independente incluirá todas as incisões de cirurgia de índice, independentemente de qualquer re-intervenção no local-alvo, para a determinação do status de infecção. O Comitê também avaliará as reversões no local da incisão primária por meio da incisão abdominal (alvo) para a determinação da re-intervenção devido a suspeita de SSI ou devido à baixa cicatrização de feridas, incluindo deiscência de feridas. Tais eventos, bem como a mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após a cirurgia do índice, serão analisados ​​como falha do tratamento.
No dia 30 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Infeção
Prazo: 30 dias pós-cirurgia
taxa de infeção medida pela proporção de doentes com pelo menos um evento de infeção incisional abdominal, conforme determinado por um comité de adjudicação independente e cego, nos 30 dias após cirurgia abdominal.
[infeção incisional abdominal é composta por Infeção Profunda do Local Cirúrgico (IPLC) e Infeção Superficial do Local Cirúrgico (ISLC)].
30 dias pós-cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após a cirurgia do índice será analisada como falha do tratamento.
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PolyPid Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shmuel Sharoni, MD, PolyPid Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-PLEX 311

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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