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D-PLEX 311: Sicurezza ed efficacia di D-PLEX nella prevenzione dell'infezione incisionale post intervento chirurgico addominale

31 marzo 2026 aggiornato da: PolyPid Ltd.

D-PLEX 311- Studio di fase III, prospettico, multinazionale, multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di D-PLEX nella prevenzione dell'infezione incisionale post intervento chirurgico addominale (SHIELD I)

Studio di fase III, prospettico, multinazionale, multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di D-PLEX somministrato in concomitanza con lo standard di cura (SoC), rispetto a un braccio di controllo trattato con SoC, nella prevenzione di infezione incisionale post chirurgia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

D-PLEX è una nuova formulazione a rilascio controllato esteso di Doxiciclina nell'area applicata per circa 30 giorni. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di D-PLEX nella prevenzione dell'infezione incisionale post chirurgia addominale.

La popolazione in studio include maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni allo screening, sottoposti a chirurgia colorettale elettiva che comporta resezione, con o senza stomia, che includa almeno 1 incisione > 10 cm (incisione target). I soggetti idonei e disponibili saranno assegnati in modo casuale a 2 bracci di studio in cieco D-PLEX con SOC o solo SOC.

D-PLEX verrà applicato durante l'intervento chirurgico nella fase finale della chiusura dell'incisione. Tutti i pazienti saranno seguiti per ulteriori 5 visite nell'arco di 2 mesi, per la valutazione della sicurezza e della ferita incisionale. Ciò includerà esami del sangue per ematologia e chimica, nonché la valutazione dei medici della ferita incisionale.

Il numero finale di soggetti sarà determinato a seguito di un'analisi intermedia comparativa per un'interruzione precoce dell'efficacia o dell'inutilità o una nuova stima della dimensione del campione non in cieco: quando circa 750 soggetti completeranno i loro 30 giorni (1 mese) di follow-up e valutati per l'endpoint primario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

977

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad" AD
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski - 2003" OOD
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo" AD
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • "MHAT Sveta Caridad" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • "IV Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1154
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sv. Yoan Krastitel EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. St. Cherkezov"" AD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa - EOOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • Department - Surgery, "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev" AD
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Panteleymon"-Yambol AD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno Chirurgicka klinika
      • Liberec, Cechia, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec, a. s.
      • Prague, Cechia, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Chirurgicka klinika
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • KBC Rijeka
      • Zadar, Croazia, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • KBC Sestre milosrdnice Klinika za tumore
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb (KBC Rebro)
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Assuta Medical Center
      • Zrifin, Israele
        • Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center
    • Derech Sheba 2
      • Ramat Gan, Derech Sheba 2, Israele
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Nahariya-Cabri
      • Nahariya, Nahariya-Cabri, Israele, 22100
        • Galilee Medical Center
    • Pasternak
      • Rehovot, Pasternak, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, 2004
        • IMSP Institute of Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • IMSP Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • IMSP Institute of Oncology
      • Chisinau, Moldavia, 2068
        • IMSP Municipal Clinical Hospital "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldavia, MD-2001
        • PMSI Municipal Clinical Hospital No. 1 "Gheorghe Paladi" Department of General Surgery
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Oddzial Kliniczny Chirurgii Onkologicznej, Bydgoszczy
      • Krakow, Polonia, 31-913
        • Szpital Specjalistyczny im. Zeromskiego,Oddzial Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Maloinwazyjnej
      • Skawina, Polonia, 32-050
        • Szpital Skawina Sp. z o.o., im. Stanley Dudricka
      • Zielona Góra, Polonia, 65-046
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki im.Karola Marcinkowskiego
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500388
        • "Sf. Constantin" Hospital
      • Bucharest, Romania, 11461
        • Emergency University Hospital Elias, Clinical Department of General Surgery
      • Bucharest, Romania, 30171
        • Coltea Clinical Hospital, Department of General Surgery
      • Cluj-Napoca, Romania, 400162
        • "Prof. Dr. Octavian Fodor"
      • Craiova, Romania, 200061
        • Medical Center Dr.Ianosi, Department of Surgery
      • Craiova, Romania, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery II
      • Craiova, Romania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
      • Craiova, Romania, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery III
      • Craiova, Romania, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery I
      • Timișoara, Romania, 300723
        • County Emergency Clinical Hospital Timisoara "Pius Brînzeu"
  • Slovacchia
      • Lučenec, Slovacchia, 98401
        • Vseobecna Nemocnica s Poliklinikou Lucenec Chirurgicke Oddelenie
      • Prešov, Slovacchia, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana Presov Oddelenie chirurgie
      • Žilina, Slovacchia, 01001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina Oddelenie chirurgie
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Summit Medical Group
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar, Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai
      • Gyula, Ungheria, 5600
        • Békés-Megyei Központi Kórház, I. Sebészeti Osztály
      • Hódmezővásárhely, Ungheria, 6800
        • Csongrad-Csanad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely - Mako, Sebeszeti Osztaly
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
      • Orosháza, Ungheria, 5900
        • Orosházi Kórház, Invazív Mátrix Sebészet
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Sebészeti Klinika
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
    • Bács-Kiskun Megye
      • Baja, Bács-Kiskun Megye, Ungheria, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház, Sebészeti Osztály

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. - Soggetti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva che comporti resezione, con o senza formazione di stoma, che includa almeno 1 incisione addominale > 10 cm (incisione target).
  2. I soggetti sono preoperatori emodinamicamente stabili
  3. Maschio o femmina non gravida.
  4. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima della procedura di indicizzazione.
  5. Età dei soggetti di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
  6. Soggetti che sottoscrivono il Modulo di Consenso Informato scritto.
  7. Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare e soddisfano tutti i requisiti di studio.
  8. Aspettativa di sopravvivenza di almeno 60 giorni dopo la randomizzazione

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Soggetti con perforazione intestinale sospetta/diagnosticata, ascesso intra-addominale o qualsiasi intervento chirurgico colorettale di emergenza/urgente con ostruzione intestinale acuta (es. colite tossica, ileo/sub-ileo, megacolon, diverticolite, volvolo, ecc.)
  2. Soggetti sottoposti a intervento chirurgico intra-addominale negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione.
  3. Soggetti con qualsiasi infezione attiva preoperatoria o che stanno ricevendo una terapia antibiotica nell'ultima settimana 1 prima della randomizzazione, esclusa la profilassi preoperatoria.
  4. Soggetti sottoposti a procedure importanti concomitanti oltre alla chirurgia addominale, inclusa la concomitante riparazione di ernia ventrale. Sono consentite la salpingooforectomia e la colecistectomia.
  5. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale nelle ultime 4 settimane dall'intervento.
  6. Soggetti che hanno ricevuto radiazioni per cancro del colon-retto nell'area dell'addome, prima della prevista chirurgia addominale.
  7. Soggetti che hanno ricevuto antibiotici della famiglia doxiciclina o tetraciclina per via orale o endovenosa nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.
  8. Soggetti con allergia nota alla doxiciclina e/o alla famiglia dei farmaci delle tetracicline o agli eccipienti del D-PLEX.
  9. Soggetti con allergie note a più di 3 sostanze (un questionario sulle allergie sarà completato durante il processo di screening).
  10. Soggetti con anamnesi di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che hanno richiesto un trattamento con steroidi per via endovenosa/epinefrina intramuscolare o che, secondo il PI, sono ad alto rischio di sviluppare gravi reazioni allergiche.
  11. Soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD/ CKD stadio 5).
  12. Soggetti con compromissione epatica grave.
  13. Soggetti con orticaria cronica.
  14. Soggetti con diagnosi di CVA negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione.
  15. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico addominale e l'attuale intervento chirurgico indice prevede la riapertura della cicatrice di un precedente intervento chirurgico addominale eseguito negli ultimi 3 anni.
  16. Qualsiasi soggetto con un tumore maligno attivo, diverso dal cancro del colon-retto non metastatico resecabile, che è la ragione per l'intervento chirurgico indice, o carcinoma in situ (o altro cancro "in situ = stadio 0"), o carcinoma a cellule squamose della pelle, o carcinoma a cellule basali della pelle, o un tumore maligno che non è stato in completa remissione clinica e senza chemio o immunoterapia di mantenimento per almeno 3 anni.
  17. Soggetti con altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate.
  18. Disturbo psichiatrico o qualsiasi altro disturbo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
  19. Soggetti con abuso cronico di alcol o droghe.
  20. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che rifiutano oa cui è vietato l'uso di un metodo contraccettivo efficace per il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio, compreso il periodo di follow-up sulla sicurezza.
  21. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione allo studio (qualunque sia il periodo più lungo) e durante lo studio.
  22. Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio interventistico.
  23. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare allo studio e/o a rispettare i requisiti del protocollo (ad es. a causa di una condizione cognitiva o medica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-PLEX+SoC
D-PLEX viene fornito a soggetti di studio idonei e disponibili in aggiunta al trattamento SoC
Droga: D-PLEX
D-PLEX è una nuova formulazione a rilascio prolungato di Doxiciclina. Ogni flaconcino di D-PLEX da 5 g contiene 54,6 mg di doxiciclina base libera (1,09%), equivalente a 63 mg di doxiciclina iclato (1,26%). D-PLEX viene fornito come polvere sterile da ricostituire in pasta in sala operatoria, utilizzando tecniche asettiche standard ed è destinato alla singola somministrazione. I componenti non attivi della formulazione antibiotica a rilascio prolungato sono il polimero β Tri-Calcio e una matrice lipidica. Tutti i componenti della formulazione sono biodegradabili.
Droga: Standard di Cura (SoC)
profilattico, pre-operatorio secondo le linee guida dell'istituto
Altro: Standard di sicurezza
Il SoC per il trattamento antibiotico profilattico si basa su linee guida internazionali
Droga: Standard di Cura (SoC)
profilattico, pre-operatorio secondo le linee guida dell'istituto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia anti-infettiva di D-Plex per un periodo di 30 giorni dopo l'operazione, prevenendo l'infezione da sito chirurgica (SSI), definita come infezione superficiale e profonda, nell'incisione target, rispetto al controllo trattato SOC.
Lasso di tempo: Entro il giorno 30 post intervento chirurgico
Tasso di infezione misurato dalla proporzione di soggetti con almeno un evento di infezione incisionale addominale, come determinato da un comitato di giudizio cieco e indipendente, entro 30 giorni dopo la chirurgia post-addominale. [L'infezione incisionale addominale è composta da infezione del sito chirurgico incisionale profondo (DSSI) e infezione da siti chirurgici incisionali superficiali (SSSI)]. La revisione del Comitato di giudizio in cieco e indipendente includerà tutte le incisioni di chirurgia dell'indice, indipendentemente da qualsiasi reintervento nel sito target, per la determinazione dello stato di infezione. Il comitato valuterà anche la reinterventiva nel sito di incisione primaria attraverso l'incisione addominale (target) per la determinazione del reintervento a causa della sospetta SSI o a causa della scarsa guarigione delle ferite, inclusa la deiscenza della ferita. Tali eventi, nonché la mortalità per tutte le cause entro 30 giorni di chirurgia post-indice, saranno analizzati come fallimento del trattamento.
Entro il giorno 30 post intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
tasso di infezione misurato come proporzione di soggetti con almeno un evento di infezione incisionale addominale, come determinato da un comitato di giudizio indipendente e in cieco, entro 30 giorni dall'intervento chirurgico addominale. [L'infezione incisionale addominale è composta da Infezione Profonda del Sito Chirurgico (DSSI) e Infezione Superficiale del Sito Chirurgico (SSSI)].
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico verrà analizzato come fallimento del trattamento.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PolyPid Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shmuel Sharoni, MD, PolyPid Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-PLEX 311

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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