Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-PLEX 311: Bezpečnost a účinnost D-PLEX v prevenci incizních infekcí po operaci břicha

31. března 2026 aktualizováno: PolyPid Ltd.

D-PLEX 311- Fáze III, prospektivní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti D-PLEX v prevenci incizivní infekce po operaci břicha (SHIELD I)

Fáze III, prospektivní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná, dvojitě slepá studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti D-PLEX podávaného současně se standardní péčí (SoC) ve srovnání s kontrolním ramenem léčeným SoC v prevenci incizní infekce po operaci břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

D-PLEX je nová formulace s prodlouženým řízeným uvolňováním doxycyklinu v aplikované oblasti po dobu asi 30 dnů. Tato studie je zaměřena na posouzení bezpečnosti a účinnosti D-PLEX v prevenci incizivní infekce po operaci břicha.

Populace studie zahrnuje muže a ženy ve věku 18 let a více při screeningu, kteří podstoupili elektivní kolorektální operaci zahrnující resekci se stomií nebo bez ní, která zahrnuje alespoň 1 řez o délce > 10 cm (cílový řez). Vhodní a ochotní jedinci budou náhodně rozděleni do 2 zaslepených studijních ramen D-PLEX se samotným SOC nebo SOC.

D-PLEX bude aplikován během operace v konečné fázi uzavření řezu. Všichni pacienti budou sledováni po dobu dalších 5 návštěv v průběhu 2 měsíců z důvodu bezpečnosti a posouzení řezné rány. To bude zahrnovat krevní testy pro hematologii a chemii, stejně jako lékařské posouzení řezné rány.

Konečný počet subjektů bude určen po srovnávací prozatímní analýze pro brzké zastavení účinnosti nebo marnosti nebo nezaslepený přehodnocení velikosti vzorku: když asi 750 subjektů dokončí 30denní (1 měsíc) sledování a vyhodnotí se pro primární cílový bod

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

977

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad" AD
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski - 2003" OOD
      • Haskovo, Bulharsko, 6304
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Haskovo" AD
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • "MHAT Sveta Caridad" EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • "IV Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia" EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov" EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1154
        • University First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia Sv. Yoan Krastitel EAD
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5002
        • "Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. St. Cherkezov"" AD
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa - EOOD
      • Vratsa, Bulharsko, 3001
        • Department - Surgery, "Multiprofile Hospital for Active Treatment - Hristo Botev" AD
      • Yambol, Bulharsko, 8600
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Panteleymon"-Yambol AD
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • KBC Rijeka
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • KBC Sestre milosrdnice Klinika za tumore
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb (KBC Rebro)
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center
      • Zrifin, Izrael
        • Shamir (Assaf-Harofeh) Medical Center
    • Derech Sheba 2
      • Ramat Gan, Derech Sheba 2, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Nahariya-Cabri
      • Nahariya, Nahariya-Cabri, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
    • Pasternak
      • Rehovot, Pasternak, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar, Sebeszeti es Intervencios Gasztroenterologiai
      • Gyula, Maďarsko, 5600
        • Békés-Megyei Központi Kórház, I. Sebészeti Osztály
      • Hódmezővásárhely, Maďarsko, 6800
        • Csongrad-Csanad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont Hodmezovasarhely - Mako, Sebeszeti Osztaly
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
      • Orosháza, Maďarsko, 5900
        • Orosházi Kórház, Invazív Mátrix Sebészet
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Sebészeti Klinika
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház, Sebészeti Osztály
    • Bács-Kiskun Megye
      • Baja, Bács-Kiskun Megye, Maďarsko, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház, Sebészeti Osztály
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, 2004
        • IMSP Institute of Emergency Medicine
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • IMSP Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga"
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • IMSP Institute of Oncology
      • Chisinau, Moldavsko, 2068
        • IMSP Municipal Clinical Hospital "Sfanta Treime"
      • Chisinau, Moldavsko, MD-2001
        • PMSI Municipal Clinical Hospital No. 1 "Gheorghe Paladi" Department of General Surgery
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Oddzial Kliniczny Chirurgii Onkologicznej, Bydgoszczy
      • Krakow, Polsko, 31-913
        • Szpital Specjalistyczny im. Zeromskiego,Oddzial Chirurgii Ogolnej Onkologicznej i Maloinwazyjnej
      • Skawina, Polsko, 32-050
        • Szpital Skawina Sp. z o.o., im. Stanley Dudricka
      • Zielona Góra, Polsko, 65-046
        • Oddzial Chirurgii Ogolnej i Onkologicznej, Szpital Uniwersytecki im.Karola Marcinkowskiego
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500388
        • "Sf. Constantin" Hospital
      • Bucharest, Rumunsko, 11461
        • Emergency University Hospital Elias, Clinical Department of General Surgery
      • Bucharest, Rumunsko, 30171
        • Coltea Clinical Hospital, Department of General Surgery
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400162
        • "Prof. Dr. Octavian Fodor"
      • Craiova, Rumunsko, 200061
        • Medical Center Dr.Ianosi, Department of Surgery
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery II
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery III
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • County Emergency Clinical Hospital Craiova, Department of General Surgery I
      • Timișoara, Rumunsko, 300723
        • County Emergency Clinical Hospital Timisoara "Pius Brînzeu"
  • Slovensko
      • Lučenec, Slovensko, 98401
        • Vseobecna Nemocnica s Poliklinikou Lucenec Chirurgicke Oddelenie
      • Prešov, Slovensko, 081 81
        • FNsP J.A. Reimana Presov Oddelenie chirurgie
      • Žilina, Slovensko, 01001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina Oddelenie chirurgie
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Paradigm Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Summit Medical Group
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno Chirurgicka klinika
      • Liberec, Česko, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec, a. s.
      • Prague, Česko, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Chirurgicka klinika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Subjekty podstupující elektivní kolorektální operaci zahrnující resekci, s nebo bez vytvoření stomie, která zahrnuje alespoň 1 břišní řez, který je > 10 cm (cílový řez).
  2. Subjekty jsou předoperačně hemodynamicky stabilní
  3. Samec nebo netěhotná žena.
  4. Žena ve fertilním věku by měla mít před vyšetřením indexu negativní těhotenský test.
  5. Věk subjektů 18 let a více při screeningu.
  6. Subjekty, které podepíší písemný formulář informovaného souhlasu.
  7. Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zúčastnit a splňují všechny požadavky studie.
  8. Očekávaná délka přežití alespoň 60 dní po randomizaci

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Jedinci s podezřením na/diagnostikovanou perforaci střeva, nitrobřišní absces nebo jakoukoli naléhavou/urgentní kolorektální operaci s akutní střevní obstrukcí (např. toxická kolitida, ileus/subileus, megakolon, divertikulitida, volvulus, atd.)
  2. Subjekty, které během posledních 6 měsíců před randomizací podstoupily intraabdominální operaci.
  3. Jedinci s jakoukoli předoperační aktivní infekcí nebo pacienti, kteří v posledním týdnu před randomizací dostávají jakoukoli antibiotickou terapii, s výjimkou předoperační profylaxe.
  4. Subjekty podstupující souběžné velké procedury navíc k operaci břicha, včetně souběžné opravy ventrální kýly. Salpingo-ooforektomie a cholecystektomie jsou povoleny.
  5. Subjekty, které dostaly jakoukoli protirakovinnou léčbu během posledních 4 týdnů po operaci.
  6. Subjekty, které byly ozařovány pro kolorektální karcinom do oblasti břicha před plánovanou operací břicha.
  7. Subjekty, které během posledních 4 týdnů před randomizací dostávaly perorální nebo IV doxycyklinová nebo tetracyklinová antibiotika.
  8. Subjekty se známou alergií na doxycyklin a/nebo na skupinu léčiv tetracyklinů nebo na pomocné látky D-PLEX.
  9. Subjekty se známou alergií na více než 3 látky (dotazník o alergii bude vyplněn během procesu screeningu).
  10. Jedinci s anamnézou závažné alergické reakce na jakoukoli látku, kteří vyžadovali léčbu intravenózními steroidy/intramuskulárním adrenalinem nebo kteří jsou podle názoru PI ve vysokém riziku rozvoje závažných alergických reakcí.
  11. Subjekty s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESRD/CKD stádium 5).
  12. Jedinci s těžkou poruchou funkce jater.
  13. Subjekty s chronickou kopřivkou.
  14. Subjekty s diagnózou CVA během posledních 6 měsíců před randomizací.
  15. Subjekty, které podstoupily jakoukoli operaci břicha a současnou plánovanou operaci indexu, zahrnuje znovuotevření jizvy po předchozí operaci břicha provedené během posledních 3 let.
  16. Jakýkoli subjekt s aktivním zhoubným nádorem, jiným než resekabilní nemetastatický kolorektální karcinom, který je důvodem k operaci indexu, nebo karcinomem in situ (nebo jiným karcinomem "in situ = stadium 0"), nebo spinocelulárním karcinomem kůže, nebo bazaliom kůže nebo malignita, která nebyla v úplné klinické remisi a bez udržovací chemoterapie nebo imunoterapie po dobu alespoň 3 let.
  17. Subjekty s jinými souběžnými závažnými a/nebo nekontrolovanými zdravotními stavy.
  18. Psychiatrická nebo jakákoli jiná porucha, která ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii.
  19. Subjekty chronické alkoholiky nebo drog.
  20. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které odmítají nebo mají zakázáno používat účinnou antikoncepční metodu antikoncepce po celou dobu účasti ve studii, včetně období sledování bezpečnosti.
  21. Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů před randomizací do studie (podle toho, co je delší) a během studie.
  22. Subjekty účastnící se jakékoli jiné intervenční studie.
  23. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou způsobilé k účasti ve studii a/nebo ke splnění požadavků protokolu (např. kvůli kognitivnímu nebo zdravotnímu stavu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-PLEX+SoC
D-PLEX je poskytován vhodným a ochotným studujícím subjektům jako doplněk léčby SoC
Lék: D-PLEX
D-PLEX je nová formulace s prodlouženým uvolňováním doxycyklinu. Jedna 5g lahvička D-PLEX obsahuje 54,6 mg volné báze doxycyklinu (1,09 %), což odpovídá 63 mg doxycyklin hyklátu (1,26 %). D-PLEX se dodává jako sterilní prášek k rekonstituci do pasty na operačním sále za použití standardních aseptických technik a je určen k jednorázovému podání. Neaktivními složkami antibiotické formulace s prodlouženým uvolňováním jsou p-trivápenatý polymer a lipidová matrice. Všechny složky přípravku jsou biologicky odbouratelné.
Lék: Standardní péče (SoC)
profylaktické, předoperační podle institucionálních směrnic
Jiný: Standartní péče
SoC pro profylaktickou léčbu antibiotiky vychází z mezinárodních doporučení
Lék: Standardní péče (SoC)
profylaktické, předoperační podle institucionálních směrnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit antiinfekční účinnost D-PLEX po dobu 30 dnů po operaci tím, že zabrání infekci chirurgického místa (SSI), definovanou jako povrchní a hluboká infekce, v cílovém řezu (incize) ve srovnání s kontrolou s léčbou SOC.
Časové okno: Do 30. dne po operaci
Míra infekce měřená podílem subjektů s alespoň jednou břišní infekční infekcí, jak bylo stanoveno zaslepeným a nezávislým výborem pro rozhodování, do 30 dnů po abdominální chirurgii. [Incision infekce břicha se skládá z hluboké infekce incizního chirurgického místa (DSSI) a infekcí povrchové incision chirurgické lokality (SSSI)]. Přezkum oslepeného a nezávislého rozhodovacího výboru bude zahrnovat všechny indexové chirurgické řezy bez ohledu na jakoukoli opětovnou zásah na cílovém místě pro stanovení stavu infekce. Výbor také posoudí opětovné intervence v primárním místě řezu prostřednictvím břišního řezu (cíle) pro stanovení opětovného zásahu v důsledku podezření na SSI nebo kvůli špatnému hojení ran, včetně dehiscence rány. Takové události, jakož i úmrtnost všech příčin do 30 dnů po indexovém chirurgickém zákroku budou analyzovány jako selhání léčby.
Do 30. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce
Časové okno: 30 dní po operaci
míra infekce měřená podílem subjektů s alespoň jednou incizní infekcí břišní stěny, jak stanoví zaslepená a nezávislá hodnotící komise, do 30 dnů po operaci břicha. [incizní infekce břišní stěny zahrnuje hlubokou incizní infekci chirurgického místa (DSSI) a povrchovou incizní infekci chirurgického místa (SSSI)].
30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 30denní po operaci
Úmrtnost všech příčin do 30 dnů po operaci indexu bude analyzována jako selhání léčby.
30denní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PolyPid Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shmuel Sharoni, MD, PolyPid Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-PLEX 311

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-PLEX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit