健康な被験者におけるシトクロム P450 アイソザイムおよびトランスポーターの高感度臨床プローブ/基質として作用する薬物のカクテルを使用した MLC1501 の薬物間相互作用研究

包含基準:

1. 健常者、男性または女性
2. 18～55歳
3. 体格指数 18 ～ <30 kg/m2
4. -研究の要件を理解し、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

1. 病状（高血圧、真性糖尿病、高脂血症、または心臓、神経、肺、胃腸、肝臓、血液、または腎臓の病気など）の病歴または存在。

2. 病状を治療するための薬物の同時使用

   • CYPコホート：レパグリニドの初回投与から72時間以内、または任意の薬物投与の5半減期のいずれか長い方で、研究終了まで
   • トランスポーター コホート: トランスポーター カクテルの初回投与から 72 時間以内、または任意の薬の投与から 5 半減期のいずれか長い方で、試験終了まで
3. -治験責任医師が決定した、スクリーニング前の4週間以内の手術
4. -胆嚢摘出術を含む経口投与薬の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復が許可されます）。
5. -投与前72時間以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用。
6. 現在の物質またはアルコール乱用/中毒
7. 妊娠中または授乳中の女性。
8. 研究期間中に禁欲を維持するか、避妊のバリア法を使用しない限り、出産の可能性のある女性とコンドームを使用する男性パートナー。 全身的に作用するホルモン避妊薬は許可されていませんが、局所的に作用するホルモン避妊薬、つまり子宮内避妊器具 (IUD) (ミレーナを含む) は許可されています。 12 か月連続で月経がない閉経期/閉経後の女性、または不妊手術を受けた女性も含まれる場合があります。 経口避妊薬やホルモン補充療法の摂取は許可されていません。
9. -妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究期間中に禁欲を維持するか、避妊方法を使用する女性パートナーとの避妊のバリア方法を使用します。
10. 男性被験者は、最後の治験薬投与から90日後に精子を提供する意思がない場合を除きます。
11. 薬物の吸収、代謝、または排泄プロセス、ビタミン、ミネラル、セントジョーンズワートを含むハーブ/伝統的な薬を変更することが知られている医薬品または製品を使用する、または使用する予定。 治験責任医師が容認できるとみなさない限り、初回投与の20日前。
12. カフェイン含有飲料、物質、アルコール、グレープフルーツ ジュース/グレープフルーツ含有製品、セビリア オレンジ/ジュース/、カモミール、リコリス、ブロッコリー、芽キャベツの摂取前 72 時間以内。
13. -食物に対する過敏症/アレルギー反応/アナフィラキシー、動物刺傷、CYPおよびトランスポーターカクテルで使用される薬物を含む薬物 MLC1501の研究/コンポーネント、またはマメ科/マメ科のメンバー（例： マメ科植物、エンドウ豆、マメ)、タデ科 (例: ミルクワート、スネークルート）、セリ科/セリ科（例 アニス、キャラウェイ、ニンジン、セロリ、ディル、パセリ、パースニップ)、またはキラジャの樹皮 (ソープバーク​​)。
14. 異常な身体検査所見または検査結果（ナトリウム、カリウム、塩化物などの血清電解質を含む）または異常なECG所見（心房細動または粗動、上室性頻脈、早期興奮またはウルフパーキンソン白血病など）。 など) 治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられるスクリーニング時。
15. 研究責任者の意見では、この研究への参加によって被験者を危険にさらす可能性がある、研究に必要な手順を完了する能力を妨げる可能性がある、または研究結果の有効性に影響を与える可能性がある病状。
16. 90日以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬（新しい化学物質）またはデバイストライアルの投与、最初の投与前、または薬物投与を伴わない調査研究への同時参加。