Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af MLC1501 ved brug af cocktail af lægemidler, der fungerer som følsomme kliniske prober/substrater af cytokrom P450-isoenzymer og transportører hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde forsøgspersoner, mand eller kvinde
2. 18 til 55 år
3. Body mass index på 18 til <30 kg/m2
4. Kunne forstå undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med eller tilstedeværelse af medicinsk tilstand (såsom hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi eller enhver hjerte-, neurologisk, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, hæmatologisk eller nyresygdom).

2. Samtidig brug af enhver medicin til behandling af enhver medicinsk tilstand

   • CYP-kohorte: Inden for 72 timer efter den første dosis repaglinid eller 5 halveringstider efter dosering af enhver medicin, alt efter hvad der er længst, og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
   • Transportør-kohorte: Inden for 72 timer efter første dosis af Transporter-cocktail eller 5 halveringstider efter dosering af enhver medicin, alt efter hvad der er længst, og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
3. Kirurgi inden for 4 uger før screening, som bestemt af investigator
4. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler, herunder kolecystektomi (ukompliceret blindtarmsoperation og reparation af brok vil være tilladt).
5. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 72 timer før dosering.
6. Nuværende stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed
7. Kvinder, der er gravide eller ammer.
8. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, medmindre de opretholder afholdenhed i studieperioden eller bruger barrierepræventionsmetode, og en mandlig partner, der bruger kondom. Systemisk virkende hormonelle præventionsmidler er ikke tilladt, men lokalt virkende hormonprævention, dvs. intrauterin enhed (IUD) (inklusive Mirena) er tilladt. Menopausale/postmenopausale kvinder uden menstruation i 12 på hinanden følgende måneder eller kirurgisk steriliserede kvinder kan også inkluderes. Indtagelse af p-piller eller hormonbehandling er ikke tilladt.
9. Mandlige forsøgspersoner med kvindelig partner i den fødedygtige alder, medmindre de opretholder afholdenhed i undersøgelsesperioden eller brug af barrierepræventionsmetode med kvindelig partner, der anvender en hvilken som helst præventionsmetode.
10. Mandlige forsøgspersoner, medmindre de er villige til ikke at donere sæd 90 dage efter sidste undersøgelsesmedicins administration.
11. Brug eller har til hensigt at bruge medicin eller produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, vitamin, mineraler, naturlægemidler/traditionelle lægemidler inklusive perikon. 20 dage før den første dosis, medmindre investigator vurderer det som acceptabelt.
12. Koffeinholdige drikkevarer, substans, alkohol, grapefrugtjuice/grapefrugtholdige produkter, Sevilla-appelsiner/juice/, kamille, lakrids, broccoli eller rosenkål inden for 72 timer før dosering.
13. Enhver kendt overfølsomhed/allergisk reaktion/anafylaksi over for fødevarer, dyrestik, lægemidler inklusive lægemidler, der anvendes i CYP og transportørcocktail i undersøgelsen/komponenterne af MLC1501, eller medlemmer af Fabaceae/Leguminosae-familien (f.eks. bælgfrugter, ærter, bønner), Polygalaceae-familien (f.eks. mælkeurt, slangerod), Apiaceae/ Umbelliferae-familien (f.eks. anis, kommen, gulerod, selleri, dild, persille, pastinak) eller Quillaja-bark (sæbebark).
14. Eventuelle unormale fysiske undersøgelsesfund eller laboratorieresultater (inklusive serumelektrolytter såsom natrium, kalium og klorid) eller unormale EKG-fund (såsom atrieflimren eller -flimmer, supraventrikulær takykardi, pre-excitation eller Wolf Parkinson White). Etc) ved screening, der anses for at være klinisk signifikant af undersøgelsens investigator.
15. Enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening kan bringe forsøgspersonen i fare ved hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse, kan hæmme hans/hendes evne til at gennemføre de procedurer, der kræves i undersøgelsen, eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
16. Administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) eller enhedsforsøg inden for 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis, eller samtidig deltagelse i et undersøgelsesstudie, der ikke involverer lægemiddeladministration.