Badanie interakcji lek-lek MLC1501 przy użyciu koktajlu leków działających jako czułe sondy kliniczne/substraty izoenzymów i transporterów cytochromu P450 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby zdrowe, mężczyzna lub kobieta
2. od 18 do 55 lat
3. Wskaźnik masy ciała od 18 do <30 kg/m2
4. Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia lub obecność stanu medycznego (takiego jak nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia lub jakakolwiek choroba serca, neurologiczna, płucna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, hematologiczna lub nerkowa).

2. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków w celu leczenia dowolnego schorzenia

   • Kohorta CYP: w ciągu 72 godzin od podania pierwszej dawki repaglinidu lub 5 okresów półtrwania podawania jakiegokolwiek leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, i do końca badania
   • Kohorta Transportera: W ciągu 72 godzin od podania pierwszej dawki koktajlu Transporter lub 5 okresów półtrwania podania jakiegokolwiek leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, i do końca badania
3. Operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacza
4. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, która potencjalnie zmieniłaby wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie, w tym cholecystektomię (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny).
5. Używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki.
6. Obecne nadużywanie/uzależnienie od substancji lub alkoholu
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
8. Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie zachowują abstynencji w okresie studiów lub nie stosują mechanicznych metod antykoncepcji oraz partnerzy nie stosują prezerwatyw. Hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym są niedozwolone, jednak hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu miejscowym, tj. wkładka wewnątrzmaciczna (w tym Mirena) są dozwolone. Można również uwzględnić kobiety w okresie menopauzy/po menopauzie, które nie miesiączkowały przez 12 kolejnych miesięcy lub kobiety wysterylizowane chirurgicznie. Zabrania się przyjmowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej.
9. Mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym, chyba że zachowają abstynencję podczas okresu badania lub stosują mechaniczną metodę antykoncepcji z partnerką stosującą jakąkolwiek metodę antykoncepcji.
10. Mężczyźni, chyba że wyrażą chęć nieoddawania nasienia przez 90 dni od ostatniego podania badanego leku.
11. Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków lub produktów, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, witamin, minerałów, leków ziołowych/tradycyjnych, w tym dziurawca zwyczajnego. 20 dni przed pierwszą dawką, chyba że badacz uzna to za dopuszczalne.
12. Napoje zawierające kofeinę, substancje, alkohol, sok grejpfrutowy/produkty zawierające grejpfrut, sewilskie pomarańcze/sok/, rumianek, lukrecja, brokuły lub brukselka w ciągu 72 godzin przed podaniem.
13. Jakakolwiek znana nadwrażliwość/reakcja alergiczna/anafilaksja na pokarm, użądlenia zwierząt, leki, w tym leki stosowane w koktajlu CYP i transportera w badaniu / składniki MLC1501 lub członków rodziny Fabaceae/Leguminosae (np. rośliny strączkowe, groch, fasola), rodzina Polygalaceae (np. milkwort, snakeroot), rodzina Apiaceae/Umbelliferae (np. anyż, kminek, marchew, seler, koper, pietruszka, pasternak) lub kora Quillaja (mydlnica).
14. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych lub wyników badań laboratoryjnych (w tym stężenia elektrolitów w surowicy, takich jak sód, potas i chlorki) lub nieprawidłowe wyniki EKG (takie jak migotanie lub trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, stan przedwzbudzenia lub białaczka Wolffa Parkinsona). itp.) podczas badań przesiewowych, które badacz badania uważa za istotne klinicznie.
15. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zagrozić uczestnikowi poprzez jego udział w tym badaniu, może utrudnić mu wykonanie procedur wymaganych w badaniu lub wpłynąć na ważność wyników badania.
16. Podanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) lub próba urządzenia w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki lub równoczesny udział w badaniu badawczym bez podawania leku.