Estudio de interacción farmacológica de MLC1501 utilizando un cóctel de fármacos que actúan como sondas clínicas sensibles/sustratos de isoenzimas y transportadores del citocromo P450 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos, hombres o mujeres.
2. 18 a 55 años
3. Índice de masa corporal de 18 a <30 kg/m2
4. Capaz de comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial o presencia de una afección médica (como hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia o cualquier enfermedad cardíaca, neurológica, pulmonar, gastrointestinal, hepática, hematológica o renal).

2. Uso concurrente de cualquier medicamento para tratar cualquier condición médica

   • Cohorte CYP: Dentro de las 72 horas de la primera dosis de repaglinida o 5 semividas de dosificación de cualquier medicamento, lo que sea más largo, y hasta el final del estudio
   • Cohorte de Transporter: dentro de las 72 horas de la primera dosis del cóctel Transporter o 5 semividas de dosificación de cualquier medicamento, lo que sea más largo, y hasta el final del estudio
3. Cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección, según lo determine el Investigador
4. Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral, incluida la colecistectomía (se permitirá la apendicectomía sin complicaciones y la reparación de hernias).
5. Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de las 72 horas previas a la dosificación.
6. Abuso/adicción actual a sustancias o alcohol
7. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
8. Mujeres en edad fértil a menos que mantengan la abstinencia durante el período de estudio o usen un método anticonceptivo de barrera y una pareja masculina que use condones. No se permiten los anticonceptivos hormonales de acción sistémica; sin embargo, se permiten los anticonceptivos hormonales de acción local, es decir, el dispositivo intrauterino (DIU) (incluido Mirena). También pueden incluirse mujeres menopáusicas/posmenopáusicas sin menstruación durante 12 meses consecutivos o esterilizadas quirúrgicamente. No se permite la ingesta de píldoras anticonceptivas orales o terapia de reemplazo hormonal.
9. Sujetos masculinos con una pareja femenina en edad fértil a menos que mantengan la abstinencia durante el período de estudio o usen un método anticonceptivo de barrera con una pareja femenina que use cualquier método anticonceptivo.
10. Sujetos masculinos a menos que estén dispuestos a no donar esperma 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.
11. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento o producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación de medicamentos, vitaminas, minerales, hierbas/medicinas tradicionales, incluida la hierba de San Juan. 20 días antes de la primera dosis, a menos que el investigador lo considere aceptable.
12. Bebidas que contengan cafeína, sustancias, alcohol, jugo de toronja/productos que contengan toronja, naranjas de Sevilla/jugo/, manzanilla, regaliz, brócoli o coles de Bruselas dentro de las 72 horas anteriores a la dosificación.
13. Cualquier hipersensibilidad/reacción alérgica/anafilaxia conocida a alimentos, picaduras de animales, fármacos incluidos los fármacos utilizados en CYP y cóctel de transportadores en el estudio/componentes de MLC1501, o miembros de la familia Fabaceae/Leguminosae (p. legumbre, guisante, frijol), familia Polygalaceae (p. Milkwort, Snakeroot), familia Apiaceae/ Umbelliferae (p. anís, alcaravea, zanahoria, apio, eneldo, perejil, chirivía) o corteza de Quillaja (corteza de jabón).
14. Cualquier hallazgo anormal del examen físico o resultados de laboratorio (incluidos electrolitos séricos como sodio, potasio y cloruro) o hallazgos anormales del ECG (como fibrilación o aleteo auricular, taquicardia supraventricular, preexcitación o blanco de Wolff de Parkinson). etc.) en la selección que el investigador del estudio considere clínicamente significativa.
15. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador del estudio, pueda poner en peligro al sujeto por su participación en este estudio, pueda obstaculizar su capacidad para completar los procedimientos requeridos en el estudio o afectar la validez de los resultados del estudio.
16. Administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) o prueba de un dispositivo dentro de los 90 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis, o participación concomitante en un estudio de investigación que no implique la administración de ningún fármaco.