MLC1501 使用药物混合物作为细胞色素 P450 同工酶和转运体的敏感临床探针/底物在健康受试者中的药物-药物相互作用研究

纳入标准：

1. 健康受试者，男性或女性
2. 18至55岁
3. 体重指数为 18 至 <30 kg/m2
4. 能够理解研究要求并提供参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

1. 任何医疗状况的病史或存在（例如高血压、糖尿病、高脂血症或任何心脏、神经、肺、胃肠道、肝脏、血液或肾脏疾病）。

2. 同时使用任何药物治疗任何疾病

   • CYP 队列：瑞格列奈首次给药后 72 小时内或任何药物给药的 5 个半衰期内，以较长者为准，直至研究结束
   • 转运蛋白队列：在首次服用转运蛋白鸡尾酒后 72 小时内或任何药物给药的 5 个半衰期内，以较长者为准，直至研究结束
3. 根据研究者的决定，在筛选前 4 周内进行手术
4. 可能会改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史，包括胆囊切除术（允许进行简单的阑尾切除术和疝修补术）。
5. 服药前 72 小时内使用过含烟草或尼古丁的产品。
6. 当前物质或酒精滥用/成瘾
7. 怀孕或哺乳的妇女。
8. 具有生育潜力的女性，除非她们在研究期间保持禁欲或使用屏障避孕方法和男性伴侣使用避孕套。 不允许使用具有全身作用的激素避孕药，但允许使用局部作用的激素避孕药，即宫内节育器 (IUD)（包括曼月乐）。 绝经期/绝经后连续 12 个月无月经或手术绝育的妇女也可包括在内。 不允许服用口服避孕药或激素替代疗法。
9. 具有生育潜力女性伴侣的男性受试者，除非他们在研究期间保持禁欲或使用任何避孕方法的女性伴侣使用屏障避孕方法。
10. 男性受试者，除非他们愿意在最后一次研究药物给药后 90 天不捐献精子。
11. 使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、新陈代谢或消除过程的药物或产品、维生素、矿物质、草药/传统药物，包括圣约翰草。 第一次给药前 20 天，除非研究者认为可接受。
12. 服药前 72 小时内饮用含咖啡因的饮料、物质、酒精、葡萄柚汁/含有葡萄柚的产品、塞维利亚橙子/果汁/、洋甘菊、甘草、西兰花或抱子甘蓝。
13. 任何已知的超敏反应/过敏反应/对食物、动物蜇伤、药物包括 CYP 中使用的药物和研究中的转运蛋白混合物/MLC1501 的成分，或豆科/豆科成员（例如豆科植物）的任何已知超敏反应/过敏反应/过敏反应 豆类、豌豆、豆类）、远志科（例如 乳草、蛇根草）、伞形科/伞形科（例如 茴香、香菜、胡萝卜、芹菜、莳萝、欧芹、欧洲防风草）或皂树皮（肥皂树皮）。
14. 任何异常的身体检查结果或实验室结果（包括血清电解质，如钠、钾和氯）或心电图异常（如心房颤动或扑动、室上性心动过速、预激或沃尔夫帕金森白。 等）在研究调查者认为具有临床意义的筛选中。
15. 研究调查员认为可能会因参加本研究而危及受试者的任何医疗状况，可能会妨碍他/她完成研究所需程序的能力，或影响研究结果的有效性。
16. 在首次给药前 90 天或 5 个半衰期（以较长者为准）或同时参与不涉及药物给药的调查研究中，给予研究药物（新化学实体）或器械试验。