Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van MLC1501 met behulp van een cocktail van geneesmiddelen die fungeren als gevoelige klinische sondes/substraten van cytochroom P450-iso-enzymen en transporters bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen, man of vrouw
2. 18 tot 55 jaar oud
3. Body mass index van 18 tot <30 kg/m2
4. In staat om de onderzoeksvereisten te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorgeschiedenis van of aanwezigheid van een medische aandoening (zoals hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie of een cardiale, neurologische, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, hematologische of nierziekte).

2. Gelijktijdig gebruik van medicijnen om een ​​medische aandoening te behandelen

   • CYP-cohort: binnen 72 uur na de eerste dosis repaglinide of 5 halfwaardetijden na toediening van medicatie, afhankelijk van wat langer is, en tot het einde van het onderzoek
   • Transporter-cohort: binnen 72 uur na de eerste dosis van de Transporter-cocktail of 5 halfwaardetijden na toediening van medicatie, afhankelijk van wat langer is, en tot het einde van het onderzoek
3. Chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, zoals bepaald door de onderzoeker
4. Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen, waaronder cholecystectomie (ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn toegestaan).
5. Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 72 uur voorafgaand aan dosering.
6. Huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik/-verslaving
7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze tijdens de studieperiode onthouding behouden of een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken en een mannelijke partner een condoom gebruikt. Systemisch werkende hormonale anticonceptiva zijn niet toegestaan, maar lokaal werkende hormonale anticonceptiva, d.w.z. een spiraaltje (IUD) (inclusief Mirena) zijn wel toegestaan. Menopauzale/postmenopauzale vrouwen zonder menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen kunnen ook worden opgenomen. Inname van orale anticonceptiepillen of hormoonvervangende therapie is niet toegestaan.
9. Mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze tijdens de studieperiode onthouding behouden of een barrièremethode van anticonceptie gebruiken met een vrouwelijke partner die een anticonceptiemethode gebruikt.
10. Mannelijke proefpersonen, tenzij ze bereid zijn om 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma te doneren.
11. Medicijnen of producten gebruikt of van plan bent te gebruiken waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen, vitaminen, mineralen, kruidengeneesmiddelen/traditionele medicijnen, waaronder sint-janskruid, veranderen. 20 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
12. Cafeïnehoudende dranken, substantie, alcohol, grapefruitsap/pompelmoesbevattende producten, Sevilla-sinaasappels/sap/, kamille, zoethout, broccoli of spruitjes binnen de 72 uur voorafgaand aan de dosering.
13. Elke bekende overgevoeligheid/allergische reactie/anafylaxie voor voedsel, dierensteken, geneesmiddelen inclusief geneesmiddelen gebruikt bij CYP en transportercocktail in de studie/componenten van MLC1501, of leden van de Fabaceae/Leguminosae-familie (bijv. peulvrucht, erwt, boon), Polygalaceae-familie (bijv. vleugeltjesbloem, slangenwortel), Apiaceae/ Umbelliferae-familie (bijv. anijs, karwij, wortel, selderij, dille, peterselie, pastinaak) of Quillaja-schors (zeepbast).
14. Eventuele abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumresultaten (inclusief serumelektrolyten zoals natrium, kalium en chloride) of abnormale ECG-bevindingen (zoals atriumfibrilleren of -flutter, supraventriculaire tachycardie, pre-excitatie of Wolff Parkinson-wit. enz.) bij screening die door de onderzoeksonderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
15. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen door zijn/haar deelname aan deze studie, kan zijn/haar vermogen belemmeren om de in de studie vereiste procedures te voltooien, of kan de validiteit van de onderzoeksresultaten aantasten.
16. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) of apparaatproef binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste dosis, of gelijktijdige deelname aan een onderzoeksstudie waarbij geen geneesmiddeltoediening plaatsvindt.