Estudo de interação medicamentosa de MLC1501 usando coquetel de medicamentos que atuam como sondas/substratos clínicos sensíveis de isoenzimas e transportadores do citocromo P450 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis, homens ou mulheres
2. 18 a 55 anos
3. Índice de massa corporal de 18 a <30 kg/m2
4. Capaz de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer histórico ou presença de condição médica (como hipertensão, diabetes mellitus, hiperlipidemia ou qualquer doença cardíaca, neurológica, pulmonar, gastrointestinal, hepática, hematológica ou renal).

2. Uso concomitante de qualquer medicamento para tratar qualquer condição médica

   • Coorte CYP: Dentro de 72 horas após a primeira dose de repaglinida ou 5 meias-vidas de dosagem de qualquer medicamento, o que for mais longo, e até o final do estudo
   • Coorte do transportador: dentro de 72 horas após a primeira dose do coquetel do transportador ou 5 meias-vidas de dosagem de qualquer medicamento, o que for mais longo, e até o final do estudo
3. Cirurgia dentro de 4 semanas antes da triagem, conforme determinado pelo investigador
4. História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral, incluindo colecistectomia (apendicectomia não complicada e reparo de hérnia serão permitidos).
5. Uso de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 72 horas antes da dosagem.
6. Substância atual ou abuso/dependência de álcool
7. Mulheres grávidas ou amamentando.
8. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que mantenham abstinência durante o período do estudo ou usem método contraceptivo de barreira e parceiro masculino usando preservativo. Contraceptivos hormonais de ação sistêmica não são permitidos, no entanto, contraceptivos hormonais de ação local, ou seja, dispositivo intrauterino (DIU) (incluindo Mirena) são permitidos. Mulheres na menopausa/pós-menopausa sem menstruação por 12 meses consecutivos ou mulheres esterilizadas cirurgicamente também podem ser incluídas. A ingestão de pílulas anticoncepcionais orais ou terapia de reposição hormonal não é permitida.
9. Indivíduos do sexo masculino com parceira em idade fértil, a menos que mantenham abstinência durante o período do estudo ou usem método contraceptivo de barreira com parceira usando qualquer método de contracepção.
10. Indivíduos do sexo masculino, a menos que estejam dispostos a não doar esperma 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
11. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos ou produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, vitaminas, minerais, medicamentos fitoterápicos/tradicionais, incluindo erva de São João. 20 dias antes da primeira dose, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador.
12. Bebidas contendo cafeína, substância, álcool, suco de toranja/produtos contendo toranja, laranjas/suco/de Sevilha, camomila, alcaçuz, brócolis ou couve de bruxelas nas 72 horas anteriores à administração.
13. Qualquer hipersensibilidade/reação alérgica/anafilaxia conhecida a alimentos, picadas de animais, drogas, incluindo drogas usadas no CYP e coquetel de transportadores no estudo/componentes de MLC1501, ou membros da família Fabaceae/Leguminosae (p. leguminosa, ervilha, feijão), família Polygalaceae (ex. milkwort, snakeroot), família Apiaceae/ Umbelliferae (p. anis, alcaravia, cenoura, aipo, endro, salsa, pastinaca) ou casca de Quillaja (barra de sabão).
14. Quaisquer achados anormais de exame físico ou resultados laboratoriais (incluindo eletrólitos séricos, como sódio, potássio e cloreto) ou achados anormais de ECG (como fibrilação ou flutter atrial, taquicardia supraventricular, pré-excitação ou wolff Parkinson white. Etc) na triagem que é considerada clinicamente significativa pelo investigador do estudo.
15. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador do estudo, possa prejudicar o sujeito por sua participação neste estudo, pode prejudicar sua capacidade de concluir os procedimentos necessários no estudo ou afetar a validade dos resultados do estudo.
16. Administração de um medicamento experimental (nova entidade química) ou teste de dispositivo dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose, ou participação concomitante em um estudo de investigação envolvendo nenhuma administração de medicamento.