건강한 피험자에서 사이토크롬 P450 동종효소 및 수송체의 민감한 임상 프로브/기질로 작용하는 약물 칵테일을 사용한 MLC1501의 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

1. 건강한 과목, 남성 또는 여성
2. 18~55세
3. 체질량 지수 18 ~ <30kg/m2
4. 연구 요구 사항을 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 의학적 상태(예: 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 또는 모든 심장, 신경, 폐, 위장, 간, 혈액 또는 신장 질환)의 병력 또는 존재.

2. 모든 의학적 상태를 치료하기 위해 모든 약물의 동시 사용

   • CYP 코호트: 레파글리니드의 첫 번째 투여 후 72시간 이내 또는 모든 약물 투여의 5 반감기 중 더 긴 기간, 그리고 연구가 끝날 때까지
   • 트랜스포터 코호트: 트랜스포터 칵테일의 첫 번째 투여 후 72시간 이내 또는 모든 약물 투여의 5 반감기 중 더 긴 시간, 그리고 연구가 끝날 때까지
3. 연구자가 결정한 스크리닝 전 4주 이내의 수술
4. 담낭 절제술을 포함하여 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리는 허용됨).
5. 복용 전 72시간 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
6. 현재 약물 또는 알코올 남용/중독
7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
8. 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 장벽 피임법을 사용하고 남성 파트너가 콘돔을 사용하지 않는 한 가임 가능성이 있는 여성. 전신적으로 작용하는 호르몬 피임제는 허용되지 않지만 국소적으로 작용하는 호르몬 피임제, 즉 자궁내 장치(IUD)(미레나 포함)는 허용됩니다. 연속 12개월 동안 월경이 없는 폐경기/폐경 후 여성 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성도 포함될 수 있습니다. 경구 피임약이나 호르몬 대체 요법의 복용은 허용되지 않습니다.
9. 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 피임 방법을 사용하여 여성 파트너와 장벽 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자.
10. 마지막 연구 약물 투여로부터 90일 동안 정자를 기증하지 않을 의사가 없는 남성 피험자.
11. 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정, 비타민, 미네랄, St John's Wort를 포함한 약초/전통 의약품을 변경하는 것으로 알려진 약물 또는 제품을 사용하거나 사용하려고 합니다. 조사자가 수용 가능하다고 간주하지 않는 한 첫 번째 투여 20일 전.
12. 복용 전 72시간 이내의 카페인 함유 음료, 물질, 알코올, 자몽 주스/자몽 함유 제품, 세비야 오렌지/주스/, 카모마일, 감초, 브로콜리 또는 방울양배추
13. 음식, 동물 쏘임, CYP에 사용된 약물을 포함한 약물 및 MLC1501의 연구/구성 요소 또는 Fabaceae/Leguminosae 계열(예: 콩과 식물, 완두콩, 콩), Polygalaceae과(예: 밀크워트, 스네이크루트), 미나리과/미나리과(예: 아니스, 캐러웨이, 당근, 셀러리, 딜, 파슬리, 파스닙) 또는 Quillaja 껍질(비누 껍질).
14. 비정상적인 신체 검사 소견 또는 실험실 결과(나트륨, 칼륨 및 염화물과 같은 혈청 전해질 포함) 또는 비정상적인 ECG 소견(예: 심방 세동 또는 조동, 심실상성 빈맥, 전흥분 또는 울프 파킨슨 화이트). 등) 연구 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 스크리닝 시.
15. 연구 조사자의 의견에 따르면, 이 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태는 연구에 필요한 절차를 완료하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다.
16. 첫 투여 전 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물(신규 화학 물질) 또는 장치 시험의 투여 또는 약물 투여가 없는 시험 연구에 수반되는 참여.