Studio sull'interazione farmaco-farmaco di MLC1501 utilizzando un cocktail di farmaci che agiscono come sonde/substrati clinici sensibili degli isoenzimi e dei trasportatori del citocromo P450 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani, maschi o femmine
2. dai 18 ai 55 anni
3. Indice di massa corporea da 18 a <30 kg/m2
4. In grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia o presenza di condizioni mediche (come ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia o qualsiasi malattia cardiaca, neurologica, polmonare, gastrointestinale, epatica, ematologica o renale).

2. Uso concomitante di qualsiasi farmaco per il trattamento di qualsiasi condizione medica

   • Coorte CYP: entro 72 ore dalla prima dose di repaglinide o 5 emivite di somministrazione di qualsiasi farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, e fino alla fine dello studio
   • Coorte del trasportatore: entro 72 ore dalla prima dose del cocktail Transporter o 5 emivite di somministrazione di qualsiasi farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, e fino alla fine dello studio
3. Intervento chirurgico entro 4 settimane prima dello screening, come determinato dall'investigatore
4. - Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale, inclusa la colecistectomia (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia).
5. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 72 ore prima della somministrazione.
6. Sostanza attuale o abuso/dipendenza da alcol
7. Donne in gravidanza o allattamento.
8. Donne in età fertile a meno che non mantengano l'astinenza durante il periodo di studio o utilizzino un metodo contraccettivo di barriera e il partner maschile utilizzi il preservativo. I contraccettivi ormonali ad azione sistemica non sono consentiti, tuttavia sono consentiti contraccettivi ormonali ad azione locale, ad esempio dispositivo intrauterino (IUD) (incluso Mirena). Possono essere incluse anche donne in menopausa/post-menopausa senza mestruazioni per 12 mesi consecutivi o donne sterilizzate chirurgicamente. Non è consentita l'assunzione di pillole contraccettive orali o terapia ormonale sostitutiva.
9. Soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile a meno che non mantengano l'astinenza durante il periodo di studio o utilizzino un metodo contraccettivo di barriera con partner di sesso femminile che utilizzino qualsiasi metodo contraccettivo.
10. Soggetti di sesso maschile a meno che non siano disposti a non donare lo sperma 90 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
11. Utilizzare o intende utilizzare farmaci o prodotti noti per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione dei farmaci, vitamine, minerali, medicinali a base di erbe/tradizionali, inclusa l'erba di San Giovanni. 20 giorni prima della prima dose, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore.
12. Bevande, sostanze, alcool contenenti caffeina, succo di pompelmo/prodotti contenenti pompelmo, arance di Siviglia/succo/, camomilla, liquirizia, broccoli o cavoletti di Bruxelles nelle 72 ore precedenti la somministrazione.
13. Qualsiasi ipersensibilità nota/reazione allergica/anafilassi a cibo, punture di animali, farmaci inclusi i farmaci utilizzati nel CYP e nel cocktail di trasportatori nello studio/componenti di MLC1501 o membri della famiglia delle Fabaceae/leguminose (ad es. legume, pisello, fagiolo), famiglia delle Polygalaceae (es. milkwort, snakeroot), famiglia delle Apiaceae/ Ombrellifere (es. anice, cumino, carota, sedano, aneto, prezzemolo, pastinaca) o corteccia di Quillaja (corteccia di sapone).
14. Qualsiasi risultato anormale dell'esame fisico o dei risultati di laboratorio (inclusi elettroliti sierici come sodio, potassio e cloruro) o risultati anormali dell'ECG (come fibrillazione o flutter atriale, tachicardia sopraventricolare, preeccitazione o wolff Parkinson bianco. Ecc) allo screening considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore dello studio.
15. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, possa mettere a repentaglio il soggetto a causa della sua partecipazione a questo studio, può ostacolare la sua capacità di completare le procedure richieste nello studio o influenzare la validità dei risultati dello studio.
16. Somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) o sperimentazione del dispositivo entro 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose, o partecipazione concomitante a uno studio di indagine che non prevede la somministrazione di farmaci.