Studie lékové interakce MLC1501 s použitím koktejlu léků působících jako citlivé klinické sondy/substráty izoenzymů a transportérů cytochromu P450 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé subjekty, muži nebo ženy
2. 18 až 55 let
3. Index tělesné hmotnosti 18 až <30 kg/m2
4. Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost zdravotního stavu (jako je hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidémie nebo jakékoli srdeční, neurologické, plicní, gastrointestinální, jaterní, hematologické nebo renální onemocnění).

2. Současné užívání jakýchkoli léků k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu

   • CYP kohorta: Do 72 hodin od první dávky repaglinidu nebo 5 poločasů podávání jakéhokoli léku, podle toho, co déle, a do konce studie
   • Transportní kohorta: Do 72 hodin od první dávky Transporter koktejlu nebo 5 poločasů dávkování jakéhokoli léku, podle toho, co déle, a do konce studie
3. Operace do 4 týdnů před screeningem, jak určí zkoušející
4. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků včetně cholecystektomie (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny).
5. Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin do 72 hodin před podáním dávky.
6. Současné zneužívání/závislost na návykových látkách nebo alkoholu
7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
8. Ženy, které jsou ve fertilním věku, pokud během studie nezachovají abstinenci nebo nepoužívají bariérovou metodu antikoncepce a mužský partner používá kondom. Systémově působící hormonální antikoncepce není povolena, ale lokálně působící hormonální antikoncepce, tj. nitroděložní tělísko (IUD) (včetně Mireny), je povolena. Mohou být zahrnuty také ženy v menopauze/postmenopauze bez menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců nebo chirurgicky sterilizované ženy. Příjem perorálních antikoncepčních pilulek nebo hormonální substituční terapie není povolen.
9. Mužské subjekty s partnerkou ve fertilním věku, pokud nedodržují abstinenci během období studie nebo nepoužívají bariérovou metodu antikoncepce s partnerkou používající jakoukoli metodu antikoncepce.
10. Muži, pokud nejsou ochotni darovat spermie 90 dní od posledního podání studovaného léku.
11. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky nebo produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy, vitamíny, minerály, bylinné/tradiční léky včetně třezalky tečkované. 20 dní před první dávkou, pokud to zkoušející nepovažuje za přijatelné.
12. Nápoje obsahující kofein, substance, alkohol, grapefruitová šťáva/výrobky obsahující grapefruit, sevillské pomeranče/džus/, heřmánek, lékořice, brokolice nebo růžičková kapusta během 72 hodin před podáním.
13. Jakákoli známá přecitlivělost/alergická reakce/anafylaxe na potravu, zvířecí bodnutí, léky včetně léků používaných v CYP a transportní koktejl ve studii /složky MLC1501 nebo členy čeledi Fabaceae/Leguminosae (např. luštěniny, hrách, fazole), čeleď Polygalaceae (např. mléčný, hadí kořen), čeleď Apiaceae/Umbelliferae (např. anýz, kmín, mrkev, celer, kopr, petržel, pastinák) nebo kůra Quillaja (mýdlová kůra).
14. Jakékoli abnormální nálezy fyzikálního vyšetření nebo laboratorní výsledky (včetně sérových elektrolytů, jako je sodík, draslík a chlorid) nebo abnormální nálezy na EKG (jako fibrilace nebo flutter síní, supraventrikulární tachykardie, preexcitace nebo Parkinsonova bílá). Atd) při screeningu, který je řešitelem studie považován za klinicky významný.
15. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru výzkumného pracovníka studie může ohrozit subjekt jeho/její účastí v této studii, může bránit jeho/její schopnosti dokončit postupy požadované ve studii nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
16. Podávání hodnoceného léku (nová chemická entita) nebo zkušebního zařízení během 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou, nebo současná účast ve výzkumné studii bez podávání léku.