Läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie av MLC1501 med användning av cocktail av droger som fungerar som känsliga kliniska prober/substrat för cytokrom P450-isoenzymer och transportörer hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska ämnen, manliga eller kvinnliga
2. 18 till 55 år
3. Body mass index på 18 till <30 kg/m2
4. Kunna förstå studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

1. Någon historia av eller förekomst av medicinskt tillstånd (såsom hypertoni, diabetes mellitus, hyperlipidemi eller någon hjärt-, neurologisk, pulmonell, gastrointestinal, hepatisk, hematologisk eller njursjukdom).

2. Samtidig användning av någon medicin för att behandla alla medicinska tillstånd

   • CYP-kohort: Inom 72 timmar efter den första dosen repaglinid eller 5 halveringstider efter dosering av något läkemedel, beroende på vilket som är längre, och fram till slutet av studien
   • Transporter-kohort: Inom 72 timmar efter första dosen av Transporter-cocktail eller 5 halveringstider efter dosering av något läkemedel, beroende på vilket som är längre, och fram till slutet av studien
3. Operation inom 4 veckor före screening, enligt bedömning av utredaren
4. Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel inklusive kolecystektomi (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation kommer att tillåtas).
5. Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 72 timmar före dosering.
6. Aktuellt missbruk/beroende av substans eller alkohol
7. Kvinnor som är gravida eller ammar.
8. Kvinnor som är i fertil ålder såvida de inte upprätthåller abstinens under studieperioden eller använder barriärpreventivmedel och manlig partner som använder kondom. Systemiskt verkande hormonella preventivmedel är inte tillåtna, men lokalt verkande hormonella preventivmedel, dvs intrauterin enhet (IUD) (inklusive Mirena) är tillåtna. Menopausala/postmenopausala kvinnor utan menstruation under 12 månader i följd eller kirurgiskt steriliserade kvinnor kan också inkluderas. Intag av p-piller eller hormonbehandling är inte tillåtet.
9. Manliga försökspersoner med kvinnlig partner i fertil ålder såvida de inte upprätthåller abstinens under studieperioden eller använder barriärpreventivmetod med kvinnlig partner som använder någon preventivmetod.
10. Manliga försökspersoner såvida de inte är villiga att inte donera spermier 90 dagar efter sista studieläkemedlets administrering.
11. Använd eller har för avsikt att använda några mediciner eller produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, vitaminer, mineraler, växtbaserade/traditionella läkemedel inklusive johannesört. 20 dagar före den första dosen, såvida inte utredaren bedömer det som acceptabelt.
12. Koffeinhaltiga drycker, substans, alkohol, grapefruktjuice/grapefruktinnehållande produkter, Sevilla apelsiner/juice/, kamomill, lakrits, broccoli eller brysselkål inom 72 timmar före dosering.
13. All känd överkänslighet/allergisk reaktion/anafylaxi mot mat, djurstick, läkemedel inklusive läkemedel som används i CYP och transportercocktail i studien/komponenterna i MLC1501, eller medlemmar av familjen Fabaceae/Leguminosae (t.ex. baljväxter, ärter, bönor), familjen Polygalaceae (t.ex. mjölkört, ormrot), familjen Apiaceae/ Umbelliferae (t.ex. anis, kummin, morot, selleri, dill, persilja, palsternacka) eller Quillaja-bark (såpbark).
14. Alla onormala fysiska undersökningsfynd eller laboratorieresultat (inklusive serumelektrolyter som natrium, kalium och klorid) eller onormala EKG-fynd (som förmaksflimmer eller fladder, supraventrikulär takykardi, pre-excitation eller Wolf Parkinson White. Etc) vid screening som anses vara kliniskt signifikant av studieutredaren.
15. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonen genom hans/hennes deltagande i denna studie, kan hämma hans/hennes förmåga att genomföra de procedurer som krävs i studien, eller påverka studieresultatens validitet.
16. Administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) eller enhetsprövning inom 90 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen, eller samtidigt deltagande i en undersökningsstudie som inte involverar läkemedelsadministrering.