Arzneimittelwechselwirkungsstudie von MLC1501 unter Verwendung eines Arzneimittelcocktails, der als empfindliche klinische Sonden/Substrate von Cytochrom-P450-Isoenzymen und -Transportern bei gesunden Probanden fungiert

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden, männlich oder weiblich
2. 18 bis 55 Jahre alt
3. Body-Mass-Index von 18 bis <30 kg/m2
4. Kann die Studienanforderungen verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnestische oder bestehende Erkrankungen (wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie oder kardiale, neurologische, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, hämatologische oder renale Erkrankungen).

2. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Erkrankungen

   • CYP-Kohorte: Innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Repaglinid-Dosis oder 5 Halbwertszeiten der Einnahme eines Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und bis zum Ende der Studie
   • Transporter-Kohorte: Innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis des Transporter-Cocktails oder 5 Halbwertszeiten der Einnahme eines Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, und bis zum Ende der Studie
3. Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, wie vom Prüfarzt festgelegt
4. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde, einschließlich Cholezystektomie (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig).
5. Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme.
6. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch/Sucht
7. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
8. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie bleiben während des Studienzeitraums abstinent oder verwenden eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung und einen männlichen Partner, der ein Kondom verwendet. Systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva sind nicht erlaubt, jedoch sind lokal wirkende hormonelle Kontrazeptiva, d. h. Intrauterinpessare (IUP) (einschließlich Mirena) erlaubt. Menopausale/postmenopausale Frauen ohne Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate oder chirurgisch sterilisierte Frauen können ebenfalls eingeschlossen werden. Die Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien ist nicht erlaubt.
9. Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie halten während des Studienzeitraums an Abstinenz fest oder verwenden eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung mit einer Partnerin, die eine beliebige Verhütungsmethode verwendet.
10. Männliche Probanden, es sei denn, sie sind bereit, 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
11. Verwenden oder beabsichtigen Sie, Medikamente oder Produkte zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidungsprozesse, Vitamine, Mineralien, pflanzliche/traditionelle Arzneimittel, einschließlich Johanniskraut, verändern. 20 Tage vor der ersten Dosis, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für akzeptabel.
12. Koffeinhaltige Getränke, Substanz, Alkohol, Grapefruitsaft/Grapefruit-haltige Produkte, Sevilla-Orangen/-saft/, Kamille, Lakritze, Brokkoli oder Rosenkohl innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme.
13. Jede bekannte Überempfindlichkeit/allergische Reaktion/Anaphylaxie gegenüber Nahrungsmitteln, Tierstichen, Arzneimitteln, einschließlich Arzneimitteln, die bei CYP und Transporter-Cocktails in der Studie verwendet wurden/Bestandteilen von MLC1501, oder Mitgliedern der Fabaceae/Leguminosae-Familie (z. Hülsenfrucht, Erbse, Bohne), Familie der Polygalaceae (z. Kreuzblume, Schlangenwurz), Doldenblütler (Apiaceae/ Doldenblütler) (z. Anis, Kümmel, Karotte, Sellerie, Dill, Petersilie, Pastinake) oder Quillaja-Rinde (Seifenrinde).
14. Alle abnormalen körperlichen Untersuchungsbefunde oder Laborergebnisse (einschließlich Serumelektrolyte wie Natrium, Kalium und Chlorid) oder abnormale EKG-Befunde (wie Vorhofflimmern oder -flattern, supraventrikuläre Tachykardie, Präexzitation oder Wolff-Parkinson-Weiß. Etc) beim Screening, das vom Prüfarzt der Studie als klinisch signifikant erachtet wird.
15. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden könnte, kann seine Fähigkeit beeinträchtigen, die in der Studie erforderlichen Verfahren abzuschließen, oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen.
16. Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) oder Produktstudie innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis oder gleichzeitige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie ohne Arzneimittelverabreichung.