Исследование лекарственного взаимодействия MLC1501 с использованием коктейля лекарств, действующих в качестве чувствительных клинических зондов/субстратов изоферментов и переносчиков цитохрома P450 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты, мужчины или женщины
2. от 18 до 55 лет
3. Индекс массы тела от 18 до <30 кг/м2
4. Способен понять требования исследования и дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Любая история или наличие какого-либо заболевания (например, гипертонии, сахарного диабета, гиперлипидемии или любого сердечного, неврологического, легочного, желудочно-кишечного, печеночного, гематологического или почечного заболевания).

2. Одновременное использование любых лекарств для лечения любого заболевания

   • Когорта CYP: в течение 72 часов после первой дозы репаглинида или 5 периодов полувыведения дозы любого лекарства, в зависимости от того, что дольше, и до конца исследования.
   • Когорта транспортеров: в течение 72 часов после приема первой дозы коктейля транспортеров или 5 периодов полураспада после приема любого лекарства, в зависимости от того, что дольше, и до конца исследования.
3. Операция в течение 4 недель до скрининга, как определено исследователем
4. Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов, включая холецистэктомию (разрешается неосложненная аппендэктомия и грыжесечение).
5. Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 72 часов до дозирования.
6. Текущее злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем / зависимость
7. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
8. Женщины, способные к деторождению, если они не воздерживаются от употребления алкоголя в течение периода исследования или не используют барьерный метод контрацепции, а партнер-мужчина не использует презерватив. Гормональные контрацептивы системного действия не допускаются, однако разрешены гормональные контрацептивы местного действия, т.е. внутриматочные спирали (ВМС) (включая Мирену). Также могут быть включены женщины в менопаузе/постменопаузе без менструаций в течение 12 месяцев подряд или женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации. Не допускается прием оральных контрацептивов или заместительная гормональная терапия.
9. Субъекты мужского пола с партнершей детородного возраста, если они не сохраняют воздержание в течение периода исследования или не используют барьерный метод контрацепции с партнершей, использующей любой метод контрацепции.
10. Субъекты мужского пола, если они не желают сдавать сперму через 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
11. Использовать или намереваться использовать любые лекарства или продукты, которые, как известно, изменяют процессы всасывания, метаболизма или выведения лекарств, витамины, минералы, травяные/традиционные лекарства, включая зверобой. за 20 дней до первой дозы, если исследователь не сочтет это приемлемым.
12. Напитки, содержащие кофеин, субстанции, алкоголь, грейпфрутовый сок/продукты, содержащие грейпфрут, севильский апельсин/сок/, ромашка, лакрица, брокколи или брюссельская капуста в течение 72 часов до приема.
13. Любая известная гиперчувствительность/аллергическая реакция/анафилаксия на продукты питания, укусы животных, лекарственные препараты, включая препараты, используемые в CYP и коктейле транспортеров в исследовании/компонентах MLC1501, или на представителей семейства Fabaceae/Leguminosae (например, бобовые, горох, фасоль), семейство Polygalaceae (напр. молочай, змеиный корень), семейство Apiaceae/Umbelliferae (напр. анис, тмин, морковь, сельдерей, укроп, петрушка, пастернак) или кора Quillaja (мыльная кора).
14. Любые аномальные результаты физического осмотра или результаты лабораторных исследований (включая электролиты сыворотки, такие как натрий, калий и хлорид) или аномальные результаты ЭКГ (такие как фибрилляция или трепетание предсердий, суправентрикулярная тахикардия, преждевременное возбуждение или синдром Вольфа-Паркинсона-белого. и т. д.) при скрининге, который исследователь считает клинически значимым.
15. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие субъекта в этом исследовании, может затруднить его/ее способность выполнять процедуры, необходимые в исследовании, или повлиять на достоверность результатов исследования.
16. Введение исследуемого препарата (нового химического вещества) или испытание устройства в течение 90 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы или одновременное участие в исследовательском исследовании, в котором не используется лекарство.