Étude d'interaction médicament-médicament du MLC1501 à l'aide d'un cocktail de médicaments agissant comme sondes/substrats cliniques sensibles des isoenzymes et transporteurs du cytochrome P450 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets sains, hommes ou femmes
2. 18 à 55 ans
3. Indice de masse corporelle de 18 à <30 kg/m2
4. Capable de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent ou présence de condition médicale (comme l'hypertension, le diabète sucré, l'hyperlipidémie ou toute maladie cardiaque, neurologique, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, hématologique ou rénale).

2. Utilisation simultanée de tout médicament pour traiter toute condition médicale

   • Cohorte CYP : dans les 72 heures suivant la première dose de répaglinide ou 5 demi-vies de l'administration de tout médicament, selon la durée la plus longue, et jusqu'à la fin de l'étude
   • Cohorte Transporter : dans les 72 heures suivant la première dose de cocktail Transporter ou 5 demi-vies de l'administration de tout médicament, selon la durée la plus longue, et jusqu'à la fin de l'étude
3. Chirurgie dans les 4 semaines précédant le dépistage, tel que déterminé par l'investigateur
4. Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles de modifier l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale, y compris la cholécystectomie (une appendicectomie sans complication et une réparation de hernie seront autorisées).
5. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 72 heures précédant l'administration.
6. Toxicomanie ou alcoolisme actuel/dépendance
7. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
8. Femmes en âge de procréer à moins qu'elles ne maintiennent l'abstinence pendant la période d'étude ou n'utilisent une méthode de contraception barrière et un partenaire masculin utilisant un préservatif. Les contraceptifs hormonaux à action systémique ne sont pas autorisés, mais les contraceptifs hormonaux à action locale, c'est-à-dire les dispositifs intra-utérins (DIU) (y compris Mirena) sont autorisés. Les femmes ménopausées/post-ménopausées sans règles pendant 12 mois consécutifs ou les femmes stérilisées chirurgicalement peuvent également être incluses. La prise de pilules contraceptives orales ou d'hormonothérapie substitutive n'est pas autorisée.
9. Sujets masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer, à moins qu'ils ne maintiennent l'abstinence pendant la période d'étude ou n'utilisent une méthode de contraception barrière avec une partenaire féminine utilisant n'importe quelle méthode de contraception.
10. Sujets masculins à moins qu'ils ne soient disposés à ne pas donner de sperme 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
11. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments ou des produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, des vitamines, des minéraux, des plantes médicinales/médicaments traditionnels, y compris le millepertuis. 20 jours avant la première dose, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur.
12. Boissons contenant de la caféine, substance, alcool, jus de pamplemousse/produits contenant du pamplemousse, oranges de Séville/jus/, camomille, réglisse, brocoli ou choux de Bruxelles dans les 72 heures précédant l'administration.
13. Toute hypersensibilité/réaction allergique/anaphylaxie connue à la nourriture, aux piqûres d'animaux, aux médicaments, y compris les médicaments utilisés dans le CYP et le cocktail de transporteurs dans l'étude/les composants du MLC1501, ou les membres de la famille Fabaceae/Leguminosae (par ex. légumineuse, pois, haricot), famille des Polygalaceae (ex. milkwort, snakeroot), famille des apiacées/ ombellifères (par ex. anis, carvi, carotte, céleri, aneth, persil, panais), ou écorce de Quillaja (écorce de savon).
14. Tout résultat d'examen physique ou de laboratoire anormal (y compris les électrolytes sériques tels que le sodium, le potassium et le chlorure) ou les résultats anormaux de l'ECG (comme la fibrillation ou le flutter auriculaire, la tachycardie supraventriculaire, la pré-excitation ou le blanc de Parkinson Wolff). Etc) lors du dépistage qui est considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur de l'étude.
15. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, peut compromettre le sujet par sa participation à cette étude, peut entraver sa capacité à effectuer les procédures requises dans l'étude ou affecter la validité des résultats de l'étude.
16. Administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) ou essai d'un dispositif dans les 90 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose, ou participation concomitante à une étude d'investigation sans administration de médicament.