Lääkkeiden ja lääkkeiden vuorovaikutustutkimus MLC1501:stä käyttämällä herkkinä kliinisinä koettimina/sytokromi P450:n isoentsyymien ja kuljettajien substraatteja toimivien lääkkeiden cocktaileja terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet kohteet, miehiä tai naisia
2. 18-55 vuotta vanha
3. Painoindeksi 18 - <30 kg/m2
4. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa sairaushistoria tai sairaus (kuten verenpainetauti, diabetes mellitus, hyperlipidemia tai mikä tahansa sydän-, neurologinen, keuhko-, maha-suolikanava-, maksa-, hematologinen tai munuaissairaus).

2. Minkä tahansa lääkkeen samanaikainen käyttö minkä tahansa sairauden hoitoon

   • CYP-kohortti: 72 tunnin sisällä ensimmäisestä repaglinidiannoksesta tai 5 puoliintumisaikaa minkä tahansa lääkkeen annoksesta riippuen siitä kumpi on pidempi ja tutkimuksen loppuun asti
   • Kuljettajakohortti: 72 tunnin sisällä ensimmäisestä Transporter-cocktail-annoksesta tai 5 puoliintumisaikaa minkä tahansa lääkkeen annostelusta riippuen siitä, kumpi on pidempi, ja tutkimuksen loppuun asti
3. Leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa, tutkijan määrittämänä
4. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä, mukaan lukien kolekystektomia (komplisoitumaton umpilisäkkeen ja tyrän korjaus on sallittu).
5. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 72 tunnin sisällä ennen annostelua.
6. Nykyinen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus
7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
8. Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä, elleivät he pidä raittiutta tutkimusjakson aikana tai käytä estemenetelmää ehkäisymenetelmällä ja mieskumppani käyttää kondomia. Systeemisesti vaikuttavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät ole sallittuja, mutta paikallisesti vaikuttavat hormonaaliset ehkäisyvälineet eli kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (mukaan lukien Mirena) ovat sallittuja. Vaihdevuodet/postmenopausaaliset naiset, joilla ei ole kuukautisia 12 peräkkäisen kuukauden ajan, tai kirurgisesti steriloidut naiset voidaan myös sisällyttää. Suun kautta otettavien ehkäisypillereiden tai hormonikorvaushoidon käyttö ei ole sallittua.
9. Mieshenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, elleivät he pidä raittiutta tutkimusjakson aikana tai käytä estemenetelmää naispuolisen kumppanin kanssa, joka käyttää mitä tahansa ehkäisymenetelmää.
10. Miespuoliset koehenkilöt, elleivät he ole valmiita luovuttamaan siittiöitä 90 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
11. Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä tai tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, vitamiineja, kivennäisaineita, yrttejä/perinteisiä lääkkeitä, mukaan lukien mäkikuisma. 20 päivää ennen ensimmäistä annosta, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
12. Kofeiinia sisältävät juomat, aineet, alkoholi, greippimehu/greippiä sisältävät tuotteet, Sevillan appelsiinit/ mehu/, kamomilla, lakritsi, parsakaali tai ruusukaali 72 tunnin sisällä ennen annostelua.
13. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys/allerginen reaktio/anafylaksia elintarvikkeelle, eläinten pistoille, lääkkeille, mukaan lukien CYP:ssa käytetyt lääkkeet ja tutkimuksessa käytetyt kuljetusaineet / MLC1501:n komponentit tai Fabaceae/Leguminosae-perheen jäsenet (esim. palkokasvi, herne, papu), Polygalaceae-perhe (esim. maitojuuri, käärmejuuri), Apiaceae/Umbelliferae-heimo (esim. anis, kumina, porkkana, selleri, tilli, persilja, palsternakka) tai Quillaja-kuori (saippuakuori).
14. Kaikki epänormaalit fyysisen tutkimuksen löydökset tai laboratoriotulokset (mukaan lukien seerumin elektrolyytit, kuten natrium, kalium ja kloridi) tai epänormaalit EKG-löydökset (kuten eteisvärinä tai lepatus, supraventrikulaarinen takykardia, pre-exitaatio tai susi Parkinson White). jne.) seulonnassa, jonka tutkimuksen tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
15. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkittavan osallistumalla tähän tutkimukseen, voi haitata hänen kykyään suorittaa tutkimuksessa vaadittuja toimenpiteitä tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen.
16. Tutkimuslääkkeen (uusi kemiallinen kokonaisuus) tai laitekokeen antaminen 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä annosta tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkkeen antamista.