Studie av legemiddelinteraksjon av MLC1501 ved bruk av cocktail av legemidler som fungerer som sensitive kliniske prober/substrater av cytokrom P450-isoenzymer og transportører hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske fag, mann eller kvinne
2. 18 til 55 år
3. Kroppsmasseindeks på 18 til <30 kg/m2
4. Kunne forstå studiekravene og gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med eller tilstedeværelse av medisinske tilstander (som hypertensjon, diabetes mellitus, hyperlipidemi eller en hvilken som helst hjerte-, nevrologisk, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, hematologisk eller nyresykdom).

2. Samtidig bruk av medisiner for å behandle enhver medisinsk tilstand

   • CYP-kohort: Innen 72 timer etter den første dosen av repaglinid eller 5 halveringstider etter dosering av en hvilken som helst medisin, avhengig av hva som er lengre, og til slutten av studien
   • Transporter-kohort: Innen 72 timer etter første dose av Transporter-cocktail eller 5 halveringstider etter dosering av en hvilken som helst medisin, avhengig av hva som er lengre, og til slutten av studien
3. Kirurgi innen 4 uker før screening, som bestemt av etterforskeren
4. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler, inkludert kolecystektomi (ukomplisert appendektomi og brokkreparasjon vil være tillatt).
5. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 72 timer før dosering.
6. Nåværende stoff- eller alkoholmisbruk/avhengighet
7. Kvinner som er gravide eller ammer.
8. Kvinner som er i fertil alder med mindre de opprettholder abstinens i studieperioden eller bruker barriereprevensjonsmetode og mannlig partner som bruker kondom. Systemisk virkende hormonelle prevensjonsmidler er ikke tillatt, men lokalt virkende hormonelle prevensjonsmidler, dvs. intrauterin enhet (IUD) (inkludert Mirena) er tillatt. Menopausale/postmenopausale kvinner uten menstruasjon i 12 måneder på rad eller kirurgisk steriliserte kvinner kan også inkluderes. Inntak av p-piller eller hormonbehandling er ikke tillatt.
9. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelig partner i fertil alder med mindre de opprettholder abstinens i studieperioden eller bruker barriereprevensjonsmetode med kvinnelig partner som bruker en hvilken som helst prevensjonsmetode.
10. Mannlige forsøkspersoner med mindre de er villige til å ikke donere sæd 90 dager fra siste studiemedisinsadministrering.
11. Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner eller produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, vitamin, mineraler, urte/tradisjonelle medisiner inkludert johannesurt. 20 dager før den første dosen, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt.
12. Koffeinholdige drikker, substans, alkohol, grapefruktjuice/grapefruktholdige produkter, Sevilla-appelsiner/juice/, kamille, lakris, brokkoli eller rosenkål innen 72 timer før dosering.
13. Enhver kjent overfølsomhet/allergisk reaksjon/anafylaksi mot mat, dyrestikk, legemidler inkludert legemidler brukt i CYP og transportørcocktail i studien/komponentene til MLC1501, eller medlemmer av Fabaceae/Leguminosae-familien (f.eks. belgfrukter, erter, bønner), Polygalaceae-familien (f.eks. melkeurt, slangerot), Apiaceae/ Umbelliferae-familien (f.eks. anis, karve, gulrot, selleri, dill, persille, pastinakk), eller Quillaja-bark (såpebark).
14. Eventuelle unormale funn av fysisk undersøkelse eller laboratorieresultater (inkludert serumelektrolytter som natrium, kalium og klorid) eller unormale EKG-funn (som atrieflimmer eller -flimmer, supraventrikulær takykardi, pre-eksitasjon eller ulv Parkinson White. Etc) ved screening som anses å være klinisk signifikant av studieutforskeren.
15. Enhver medisinsk tilstand som, etter studieforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i fare ved hans/hennes deltakelse i denne studien, kan hemme hans/hennes evne til å fullføre prosedyrer som kreves i studien, eller påvirke validiteten til studieresultatene.
16. Administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) eller enhetsforsøk innen 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen, eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie som ikke involverer administrasjon av legemiddel.