エレブルー郡の心房細動患者における経口抗凝固薬の使用と症状
心房細動 (AF) は、最も一般的な持続性不整脈であり、AF の患者数は今後数十年で大幅に増加すると予想されます。 AF は西側諸国の 20 歳以上の成人の約 3% に影響を及ぼし、有病率は年齢や高血圧、構造的心疾患、肥満、糖尿病、慢性腎臓病などの危険因子とともにさらに増加します。
心房細動の存在は、主に脳卒中や心不全、認知症、健康関連の生活の質の低下による全死因死亡率および罹患率のリスク増加と独立して関連しています。 AF の管理は、症状を軽減し、生活の質を改善し、AF 関連の合併症を予防することを目的としています。 心房細動患者の約 3 分の 1 は心房細動に関連する自覚症状がなく、サイレント AF ですが、最大 4 分の 1 の患者が重篤な症状を報告しています。 サイレント AF の患者は、依然として合併症のリスクがあります。
全身塞栓症、特に脳卒中は、AF の最も頻繁な主要な合併症です。 未治療の心房細動は、一般集団と比較して、脳卒中のリスクが 4 倍から 5 倍高くなります。 経口抗凝固療法 (OAC) 療法は、心房細動患者の虚血性脳卒中の大部分を防ぐことができます。 AF 患者の脳卒中リスクは一般的に CHA2DS2-VASc スコアを使用して推定され、スコアが 2 以上の男性とスコア 3 以上の女性には OAC 療法が推奨され、スコアが脳卒中のリスクが高いが、長期の OAC 療法が禁忌である患者では、インターベンションによる左心耳閉塞を考慮してもよい。 OAC 療法は、無治療またはアスピリンよりも優れていますが、特に高齢者では、OAC 療法の使用不足または早期終了がおそらく一般的です。 OAC を使用しない場合の脳卒中リスクは、高齢者、認知症患者、頻繁に転倒する患者であっても、OAC 使用時の出血リスクを上回ることがよくあります。 アスピリンによる出血リスクは、脳卒中を予防することなく増加するため、現在のガイドラインに従って回避する必要があります.
この研究の目的は、オレブルー郡における心房細動患者の有病率を特定し、脳卒中リスクに関連する経口抗凝固薬 (OAC) の処方を説明し、脳卒中のリスクが高い患者に OAC 療法または左心耳閉塞を開始することです。一般的な AF 人口における AF の症状を評価します。
後ろ向きコホート研究デザインが使用されます。 2015 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までに心房細動と診断された 20 歳以上の患者は、私的および公的な介護者からのすべての入院患者および外来患者の医師の訪問をカバーする全国患者登録簿、および Medrave 4 から識別されます。すべての公的な一般慣行で使用されます。 最初にAFと診断された患者と以前にAFが判明した患者の両方が含まれます。 OAC 療法は、2019 年 12 月 31 日に OAC に対して発行された有効な処方箋として定義されます。 患者の記録は、AFのタイプ(発作性、持続性または永続性AF)、年齢、性別、併存疾患、投薬、ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器、および以前のカテーテルアブレーションについてレビューされます。 以前の OAC 療法と、治療を中止/開始した理由が記録されます。 脳卒中のリスクが高い患者(CHA2DS2-VAScが男性で2以上、女性で3以上、または男性と女性の両方で年齢が1ポイント以上)の患者は、経験豊富な医師への臨床訪問を提供されます脳卒中および出血のリスクを評価し、場合によっては OAC 療法を開始するか、左心耳閉塞のために患者を紹介します。 調査期間は、2019 年 9 月 2 日から 2020 年 5 月 29 日までです。
AFと診断されたすべての患者には、AF固有の質問票(AF6)も投与され、一般集団におけるAF固有の症状を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Örebro、スウェーデン、70185
- Department of Cardiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2015 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの AF の診断は、National Patient Register および Medrave 4 から特定されます。
除外基準:
- 年齢20歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口抗凝固療法を受けていない、脳卒中のリスクが高い心房細動患者の数
時間枠:2019年12月31日
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2019年12月31日
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心房細動および脳卒中のリスクが高い患者で、経口抗凝固薬が処方されているか、左心耳閉塞のために紹介されている患者の数。
時間枠:2020年5月29日
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2020年5月29日
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アスピリンを中止した患者数
時間枠:2020年5月29日
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2020年5月29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動のタイプと併存疾患に関連する心房細動の症状
時間枠:2019年9月2日~2020年5月29日
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AFと診断されたすべての患者には、AF固有の質問票(AF6)も投与され、一般集団におけるAF固有の症状を評価します。
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2019年9月2日~2020年5月29日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anna Björkenheim、Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。