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エレブルー郡の心房細動患者における経口抗凝固薬の使用と症状

2023年4月24日 更新者:Region Örebro County

心房細動 (AF) は、最も一般的な持続性不整脈であり、AF の患者数は今後数十年で大幅に増加すると予想されます。 AF は西側諸国の 20 歳以上の成人の約 3% に影響を及ぼし、有病率は年齢や高血圧、構造的心疾患、肥満、糖尿病、慢性腎臓病などの危険因子とともにさらに増加し​​ます。

心房細動の存在は、主に脳卒中や心不全、認知症、健康関連の生活の質の低下による全死因死亡率および罹患率のリスク増加と独立して関連しています。 AF の管理は、症状を軽減し、生活の質を改善し、AF 関連の合併症を予防することを目的としています。 心房細動患者の約 3 分の 1 は心房細動に関連する自覚症状がなく、サイレント AF ですが、最大 4 分の 1 の患者が重篤な症状を報告しています。 サイレント AF の患者は、依然として合併症のリスクがあります。

全身塞栓症、特に脳卒中は、AF の最も頻繁な主要な合併症です。 未治療の心房細動は、一般集団と比較して、脳卒中のリスクが 4 倍から 5 倍高くなります。 経口抗凝固療法 (OAC) 療法は、心房細動患者の虚血性脳卒中の大部分を防ぐことができます。 AF 患者の脳卒中リスクは一般的に CHA2DS2-VASc スコアを使用して推定され、スコアが 2 以上の男性とスコア 3 以上の女性には OAC 療法が推奨され、スコアが脳卒中のリスクが高いが、長期の OAC 療法が禁忌である患者では、インターベンションによる左心耳閉塞を考慮してもよい。 OAC 療法は、無治療またはアスピリンよりも優れていますが、特に高齢者では、OAC 療法の使用不足または早期終了がおそらく一般的です。 OAC を使用しない場合の脳卒中リスクは、高齢者、認知症患者、頻繁に転倒する患者であっても、OAC 使用時の出血リスクを上回ることがよくあります。 アスピリンによる出血リスクは、脳卒中を予防することなく増加するため、現在のガイドラインに従って回避する必要があります.

この研究の目的は、オレブルー郡における心房細動患者の有病率を特定し、脳卒中リスクに関連する経口抗凝固薬 (OAC) の処方を説明し、脳卒中のリスクが高い患者に OAC 療法または左心耳閉塞を開始することです。一般的な AF 人口における AF の症状を評価します。

後ろ向きコホート研究デザインが使用されます。 2015 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までに心房細動と診断された 20 歳以上の患者は、私的および公的な介護者からのすべての入院患者および外来患者の医師の訪問をカバーする全国患者登録簿、および Medrave 4 から識別されます。すべての公的な一般慣行で使用されます。 最初にAFと診断された患者と以前にAFが判明した患者の両方が含まれます。 OAC 療法は、2019 年 12 月 31 日に OAC に対して発行された有効な処方箋として定義されます。 患者の記録は、AFのタイプ(発作性、持続性または永続性AF)、年齢、性別、併存疾患、投薬、ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器、および以前のカテーテルアブレーションについてレビューされます。 以前の OAC 療法と、治療を中止/開始した理由が記録されます。 脳卒中のリスクが高い患者(CHA2DS2-VAScが男性で2以上、女性で3以上、または男性と女性の両方で年齢が1ポイント以上)の患者は、経験豊富な医師への臨床訪問を提供されます脳卒中および出血のリスクを評価し、場合によっては OAC 療法を開始するか、左心耳閉塞のために患者を紹介します。 調査期間は、2019 年 9 月 2 日から 2020 年 5 月 29 日までです。

AFと診断されたすべての患者には、AF固有の質問票(AF6)も投与され、一般集団におけるAF固有の症状を評価します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11964

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までに心房細動と診断された 20 歳以上の患者は、私的および公的な介護者からのすべての入院患者および外来患者の医師の訪問をカバーする全国患者登録簿、および Medrave 4 から識別されます。すべての公的な一般慣行で使用されます。 最初にAFと診断された患者と以前にAFが判明した患者の両方が含まれます。

説明

包含基準:

  • 2015 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの AF の診断は、National Patient Register および Medrave 4 から特定されます。

除外基準:

  • 年齢20歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経口抗凝固療法を受けていない、脳卒中のリスクが高い心房細動患者の数
時間枠:2019年12月31日
2019年12月31日
心房細動および脳卒中のリスクが高い患者で、経口抗凝固薬が処方されているか、左心耳閉塞のために紹介されている患者の数。
時間枠:2020年5月29日
2020年5月29日
アスピリンを中止した患者数
時間枠:2020年5月29日
2020年5月29日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動のタイプと併存疾患に関連する心房細動の症状
時間枠:2019年9月2日~2020年5月29日
AFと診断されたすべての患者には、AF固有の質問票(AF6)も投与され、一般集団におけるAF固有の症状を評価します。
2019年9月2日~2020年5月29日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anna Björkenheim、Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月2日

一次修了 (実際)

2021年1月29日

研究の完了 (実際)

2021年1月29日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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