- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04233515
Oraalisten antikoagulanttien käyttö ja oireet potilailla, joilla on eteisvärinä Örebron piirikunnassa
Eteisvärinä (AF) on yleisin jatkuva rytmihäiriö, ja AF-potilaiden määrän odotetaan kasvavan merkittävästi tulevina vuosikymmeninä. AF vaikuttaa noin 3 %:iin 20-vuotiaista tai sitä vanhemmista länsimaissa, ja esiintyvyys lisääntyy edelleen iän ja riskitekijöiden, kuten verenpainetaudin, rakenteellisen sydänsairauden, liikalihavuuden, diabeteksen ja kroonisen munuaissairauden, myötä.
AF:n esiintyminen liittyy itsenäisesti lisääntyneeseen kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiin, joka johtuu suurelta osin aivohalvauksesta ja sydämen vajaatoiminnasta, dementiasta ja heikentyneestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. AF:n hoidolla pyritään vähentämään oireita, parantamaan elämänlaatua ja ehkäisemään AF:n aiheuttamia komplikaatioita. Noin kolmanneksella AF-potilaista ei ole havaittuja AF:hen liittyviä oireita, hiljainen AF, mutta jopa neljäsosa potilaista ilmoittaa vaikeita oireita. Potilaat, joilla on hiljainen AF, ovat edelleen vaarassa saada komplikaatioita.
Systeeminen embolisaatio, erityisesti aivohalvaus, on AF:n yleisin suuri komplikaatio. Hoitamaton AF lisää neljästä viiteen kertaan suurentunutta aivohalvausriskiä verrattuna yleiseen väestöön. Oraalinen antikoagulaatiohoito (OAC) voi estää suurimman osan iskeemisistä aivohalvauksista AF-potilailla. Aivohalvausriskiä AF-potilailla arvioidaan yleisesti käyttämällä CHA2DS2-VASc-pistemäärää, ja OAC-hoitoa suositellaan miehille, joiden pistemäärä on 2 tai enemmän, ja naisille, joiden pistemäärä on vähintään 3, ja sitä tulisi harkita miehille, joilla on pistemäärä. 1 ja naiset, joiden pistemäärä on 2. Vasemman eteisen lisätukoksen interventiota voidaan harkita potilailla, joilla on suuri aivohalvausriski, mutta joilla on vasta-aiheita pitkäaikaiseen OAC-hoitoon. Vaikka OAC-hoito on parempi kuin ei hoitoa tai aspiriinia, OAC-hoidon alikäyttö tai ennenaikainen lopettaminen on luultavasti yleistä etenkin iäkkäillä ihmisillä. Aivohalvauksen riski ilman OAC:tä ylittää usein verenvuotoriskin OAC:lla, jopa vanhuksilla, dementiapotilailla ja potilailla, jotka kaatuvat usein. Aspiriinin verenvuotoriski kasvaa ilman, että se estä aivohalvausta, ja sitä tulee välttää nykyisten ohjeiden mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää AF-potilaiden esiintyvyys Örebron läänissä, kuvata oraalisten antikoagulanttien (OAC) määräämistä suhteessa aivohalvausriskiin ja aloittaa OAC-hoito tai vasemman eteisen lisäkkeen tukos potilailla, joilla on suuri aivohalvausriski. AF-oireiden arvioimiseksi yleisessä AF-populaatiossa.
Käytetään retrospektiivistä kohorttitutkimussuunnitelmaa. Yli 20-vuotiaat potilaat, joilla on AF-diagnoosi 1.1.2015–31.12.2018, tunnistetaan kansallisesta potilasrekisteristä, joka kattaa kaikki sekä yksityisten että julkisten omaishoitajien sairaala- ja avohoitokäynnit, sekä Medrave 4:stä, käytetään kaikissa julkisissa yleisissä käytännöissä. Sekä potilaat, joilla on ensin diagnosoitu AF ja aiemmin tunnettu AF, otetaan mukaan. OAC-hoito määritellään aktiiviseksi reseptiksi, joka määrätään OAC:lle 31.12.2019. Potilaiden tiedoista tarkastellaan AF:n tyyppiä (paroksismaalinen, jatkuva tai pysyvä AF), ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, lääkkeet, sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori ja aikaisempi katetriablaatio. Aikaisempi OAC-hoito ja syy hoidon lopettamiseen/aloitusta varten dokumentoidaan. Potilaille, joilla on korkea aivohalvausriski (CHA2DS2-VASc vähintään 2 miehillä ja 3 tai enemmän naisilla tai yksi piste tai enemmän iän mukaan sekä miehillä että naisilla), tarjotaan kliinistä käyntiä kokeneen lääkärin luona klo. Kardiologian osastolle aivohalvaus- ja verenvuotoriskin arvioimiseksi ja mahdollisen OAC-hoidon aloittamiseksi tai potilaan lähettämiseksi vasemman eteisen lisätukeen. Opintojakso kestää 2.9.2019-29.5.2020.
Kaikille potilaille, joilla on diagnoosi AF, lähetetään myös AF-spesifinen kyselylomake (AF6) AF-spesifisten oireiden arvioimiseksi yleisessä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AF:n diagnoosi 1.1.2015–31.12.2018 tunnistetaan kansallisesta potilasrekisteristä ja Medrave 4:stä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 20 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden määrä, joilla on eteisvärinä ja korkea aivohalvausriski ja jotka eivät saa oraalista antikoagulaatiohoitoa
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2019
|
31. joulukuuta 2019
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on eteisvärinä ja korkea aivohalvausriski, joille on määrätty oraalista antikoagulaatiota tai lähete vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumiseen.
Aikaikkuna: 29 toukokuuta 2020
|
29 toukokuuta 2020
|
Niiden potilaiden määrä, joille aspiriinin käyttö lopetettiin
Aikaikkuna: 29 toukokuuta 2020
|
29 toukokuuta 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eteisvärinän oireet suhteessa eteisvärinän tyyppiin ja muihin sairauksiin
Aikaikkuna: 2.9.2019–29.5.2020
|
Kaikille potilaille, joilla on diagnoosi AF, lähetetään myös AF-spesifinen kyselylomake (AF6) AF-spesifisten oireiden arvioimiseksi yleisessä populaatiossa.
|
2.9.2019–29.5.2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Björkenheim, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 272121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Oraalinen antikoagulantti
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDValmisAkuutti ylempien hengitysteiden infektioKiina