- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04233515
Bruk av orale antikoagulantia og symptomer hos pasienter med atrieflimmer i Örebro fylke
Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende arytmien, og antallet pasienter med AF forventes å øke betydelig de neste tiårene. AF rammer omtrent 3 % av voksne i alderen 20 år eller eldre i vestlige land, og prevalensen øker ytterligere med alderen og risikofaktorer som hypertensjon, strukturell hjertesykdom, fedme, diabetes og kronisk nyresykdom.
Tilstedeværelsen av AF er uavhengig assosiert med økt risiko for dødelighet og sykelighet av alle årsaker, hovedsakelig på grunn av hjerneslag og hjertesvikt, demens og nedsatt helserelatert livskvalitet. Håndteringen av AF tar sikte på å redusere symptomer, forbedre livskvaliteten og forhindre AF-relaterte komplikasjoner. Omtrent en tredjedel av AF-pasientene har ingen opplevde AF-assosierte symptomer, stille AF, men opptil en fjerdedel av pasientene rapporterer om alvorlige symptomer. Pasienter med stille AF er fortsatt utsatt for komplikasjoner.
Systemisk embolisering, spesielt hjerneslag, er den hyppigste store komplikasjonen ved AF. Ubehandlet AF, gir en fire- til fem ganger økt risiko for hjerneslag sammenlignet med den generelle befolkningen. Oral antikoagulasjonsbehandling (OAC) kan forhindre de fleste iskemiske slag hos AF-pasienter. Slagrisikoen hos AF-pasienter estimeres vanligvis ved å bruke CHA2DS2-VASc-skåren, og OAC-terapi anbefales for menn med en skår på 2 eller mer, og for kvinner med en skåre på 3 eller mer, og bør vurderes for menn med en skåre. av 1 og kvinner med en skår på 2. Intervensjonell venstre atrial appendage-okkklusjon kan vurderes hos pasienter med høy risiko for hjerneslag, men med kontraindikasjoner for langvarig OAC-behandling. Selv om OAC-terapi er overlegen ingen behandling eller aspirin, er underbruk eller for tidlig avslutning av OAC-terapi, spesielt hos eldre mennesker, sannsynligvis vanlig. Slagrisikoen uten OAC overstiger ofte blødningsrisikoen på OAC, selv hos eldre, hos pasienter med demens og hos pasienter med hyppige fall. Blødningsrisikoen på aspirin øker uten å forhindre hjerneslag og bør unngås i henhold til gjeldende retningslinjer.
Denne studien tar sikte på å bestemme utbredelsen av pasienter med AF i Örebro fylke, å beskrive forskrivning av orale antikoagulantia (OAC) i forhold til hjerneslagrisiko og å starte OAC-behandling eller okklusjon av venstre atrie vedheng hos pasienter med høy risiko for hjerneslag, og å evaluere symptomer på AF i en generell AF-populasjon.
Det vil bli brukt et retrospektivt kohortstudiedesign. Pasienter i alderen 20 år eller eldre med diagnosen AF fra 1. januar 2015 til 31. desember 2018 vil bli identifisert fra Nasjonalt pasientregister, som dekker alle innleggelse og poliklinisk legebesøk fra både private og offentlige omsorgspersoner, og Medrave 4 som brukes i all offentlig allmennpraksis. Både pasienter med først diagnostisert AF og tidligere kjent AF vil bli inkludert. OAC-terapi vil bli definert som en aktiv resept utstedt for en OAC 31. desember 2019. Pasientens journaler vil bli gjennomgått for type AF (paroksysmal, vedvarende eller permanent AF), alder, kjønn, komorbiditeter, medisiner, pacemaker eller implanterbar defibrillator og tidligere kateterablasjon. Tidligere OAC-behandling og årsak til seponering/start av behandling vil bli dokumentert. Pasienter med høy risiko for hjerneslag (CHA2DS2-VASc på 2 eller mer hos menn og på 3 eller mer hos kvinner, eller ett poeng eller mer for alder hos både menn og kvinner), vil få tilbud om et klinisk besøk hos en erfaren lege kl. kardiologisk avdeling for å vurdere risiko for hjerneslag og blødning og for å eventuelt igangsette OAC-behandling eller henvise pasienten til okklusjon av venstre atrie vedheng. Studieperioden vil gå fra 2. september 2019 til 29. mai 2020.
Alle pasienter med diagnosen AF vil også få et AF-spesifikt spørreskjema (AF6) for å vurdere AF-spesifikke symptomer i en generell populasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AF fra 1. januar 2015 til 31. desember 2018 vil bli identifisert fra Nasjonalt pasientregister og Medrave 4
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med atrieflimmer og høy risiko for hjerneslag som ikke er på oral antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: 31. desember 2019
|
31. desember 2019
|
|
Antall pasienter med atrieflimmer og høy risiko for hjerneslag som er foreskrevet oral antikoagulasjon eller henvist til okklusjon av venstre atrie vedheng.
Tidsramme: 29. mai 2020
|
29. mai 2020
|
|
Antall pasienter der aspirin seponeres
Tidsramme: 29. mai 2020
|
29. mai 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på atrieflimmer i forhold til type atrieflimmer og komorbiditeter
Tidsramme: 2. september 2019 til 29. mai 2020
|
Alle pasienter med diagnosen AF vil også få et AF-spesifikt spørreskjema (AF6) for å vurdere AF-spesifikke symptomer i en generell populasjon.
|
2. september 2019 til 29. mai 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Björkenheim, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 272121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .