- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04233515
Použití perorálních antikoagulancií a symptomy u pacientů s fibrilací síní v okrese Örebro
Fibrilace síní (AF) je nejčastější trvalou arytmií a očekává se, že počet pacientů s FS v nadcházejících desetiletích podstatně vzroste. FS postihuje přibližně 3 % dospělých ve věku 20 let nebo starších v západních zemích, přičemž prevalence se dále zvyšuje s věkem a rizikovými faktory, jako je hypertenze, strukturální onemocnění srdce, obezita, diabetes a chronické onemocnění ledvin.
Přítomnost FS je nezávisle spojena se zvýšeným rizikem úmrtnosti a morbidity ze všech příčin, převážně v důsledku mrtvice a srdečního selhání, demence a zhoršené kvality života související se zdravím. Léčba FS má za cíl snížit symptomy, zlepšit kvalitu života a předejít komplikacím souvisejícím s FS. Přibližně jedna třetina pacientů s FS nemá žádné vnímané symptomy spojené s FS, němou FS, ale až čtvrtina pacientů uvádí závažné příznaky. Pacienti s němou FS jsou stále ohroženi komplikacemi.
Systémová embolizace, zejména cévní mozková příhoda, je nejčastější hlavní komplikací FS. Neléčená FS uděluje čtyř- až pětinásobně zvýšené riziko cévní mozkové příhody ve srovnání s běžnou populací. Orální antikoagulační léčba (OAC) může zabránit většině ischemických cévních mozkových příhod u pacientů s FS. Riziko cévní mozkové příhody u pacientů s FS se běžně odhaduje pomocí skóre CHA2DS2-VASc a léčba OAC se doporučuje pro muže se skóre 2 nebo více a pro ženy se skóre 3 nebo více a měla by být zvážena u mužů se skóre 1 a ženy se skóre 2. U pacientů s vysokým rizikem cévní mozkové příhody, ale s kontraindikací pro dlouhodobou terapii OAC, lze zvážit intervenční uzávěr ouška levé síně. Ačkoli OAC terapie je lepší než žádná léčba nebo aspirin, nedostatečné užívání nebo předčasné ukončení OAC terapie, zejména u starších lidí, je pravděpodobně běžné. Riziko cévní mozkové příhody bez OAC často převyšuje riziko krvácení u OAC, a to i u starších osob, u pacientů s demencí a u pacientů s častými pády. Riziko krvácení u aspirinu je zvýšené, aniž by se zabránilo mrtvici a je třeba se mu vyhnout podle současných pokynů.
Tato studie si klade za cíl zjistit prevalenci pacientů s FS v okrese Örebro, popsat předepisování perorálních antikoagulancií (OAC) ve vztahu k riziku cévní mozkové příhody a zahájit terapii OAC nebo okluzi ouška levé síně u pacientů s vysokým rizikem cévní mozkové příhody, a k vyhodnocení symptomů FS v obecné populaci FS.
Bude použit retrospektivní návrh kohortové studie. Pacienti ve věku 20 let a starší s diagnózou FS od 1. 1. 2015 do 31. 12. 2018 budou identifikováni z Národního registru pacientů, který pokrývá všechny návštěvy interních i ambulantních lékařů soukromých i veřejných pečovatelů, a Medrave 4, který se používá ve všech veřejných praxích. Budou zahrnuti jak pacienti s první diagnostikovanou FS, tak dříve známou FS. Terapie OAC bude definována jako aktivní předpis vystavený na OAC dne 31. prosince 2019. Záznamy pacientů budou přezkoumány z hlediska typu FS (paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá FS), věku, pohlaví, komorbidit, léků, kardiostimulátoru nebo implantabilního defibrilátoru a předchozí katetrizační ablace. Předchozí léčba OAC a důvod přerušení/zahájení léčby budou zdokumentovány. Pacientům s vysokým rizikem cévní mozkové příhody (CHA2DS2-VASc 2 nebo více u mužů a 3 nebo více u žen nebo jeden bod nebo více pro věk u mužů i žen) bude nabídnuta klinická návštěva zkušeného lékaře na adrese na kardiologickém oddělení k posouzení rizika cévní mozkové příhody a krvácení a případnému zahájení terapie OAC nebo odeslání pacienta k okluzi ouška levé síně. Studijní období bude probíhat od 2. září 2019 do 29. května 2020.
Všem pacientům s diagnózou FS bude také podán dotazník specifický pro AF (AF6) k posouzení symptomů specifických pro FS v obecné populaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza FS od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2018 bude identifikována z Národního registru pacientů a Medrave 4
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 20 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů s fibrilací síní a vysokým rizikem cévní mozkové příhody, kteří nejsou na perorální antikoagulační léčbě
Časové okno: 31. prosince 2019
|
31. prosince 2019
|
Počet pacientů s fibrilací síní a vysokým rizikem cévní mozkové příhody, kterým je předepsána perorální antikoagulace nebo je doporučena okluze ouška levé síně.
Časové okno: 29. května 2020
|
29. května 2020
|
Počet pacientů, u kterých je aspirin vysazen
Časové okno: 29. května 2020
|
29. května 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky fibrilace síní ve vztahu k typu fibrilace síní a komorbiditám
Časové okno: 2. září 2019 až 29. května 2020
|
Všem pacientům s diagnózou FS bude také podán dotazník specifický pro AF (AF6) k posouzení symptomů specifických pro FS v obecné populaci.
|
2. září 2019 až 29. května 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Björkenheim, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 272121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Perorální antikoagulant
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of CopenhagenNeznámýZápal plic | Podvýživa | Plicní onemocnění | Svalová ztráta | Plicní infekceDánsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy