Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití perorálních antikoagulancií a symptomy u pacientů s fibrilací síní v okrese Örebro

24. dubna 2023 aktualizováno: Region Örebro County

Fibrilace síní (AF) je nejčastější trvalou arytmií a očekává se, že počet pacientů s FS v nadcházejících desetiletích podstatně vzroste. FS postihuje přibližně 3 % dospělých ve věku 20 let nebo starších v západních zemích, přičemž prevalence se dále zvyšuje s věkem a rizikovými faktory, jako je hypertenze, strukturální onemocnění srdce, obezita, diabetes a chronické onemocnění ledvin.

Přítomnost FS je nezávisle spojena se zvýšeným rizikem úmrtnosti a morbidity ze všech příčin, převážně v důsledku mrtvice a srdečního selhání, demence a zhoršené kvality života související se zdravím. Léčba FS má za cíl snížit symptomy, zlepšit kvalitu života a předejít komplikacím souvisejícím s FS. Přibližně jedna třetina pacientů s FS nemá žádné vnímané symptomy spojené s FS, němou FS, ale až čtvrtina pacientů uvádí závažné příznaky. Pacienti s němou FS jsou stále ohroženi komplikacemi.

Systémová embolizace, zejména cévní mozková příhoda, je nejčastější hlavní komplikací FS. Neléčená FS uděluje čtyř- až pětinásobně zvýšené riziko cévní mozkové příhody ve srovnání s běžnou populací. Orální antikoagulační léčba (OAC) může zabránit většině ischemických cévních mozkových příhod u pacientů s FS. Riziko cévní mozkové příhody u pacientů s FS se běžně odhaduje pomocí skóre CHA2DS2-VASc a léčba OAC se doporučuje pro muže se skóre 2 nebo více a pro ženy se skóre 3 nebo více a měla by být zvážena u mužů se skóre 1 a ženy se skóre 2. U pacientů s vysokým rizikem cévní mozkové příhody, ale s kontraindikací pro dlouhodobou terapii OAC, lze zvážit intervenční uzávěr ouška levé síně. Ačkoli OAC terapie je lepší než žádná léčba nebo aspirin, nedostatečné užívání nebo předčasné ukončení OAC terapie, zejména u starších lidí, je pravděpodobně běžné. Riziko cévní mozkové příhody bez OAC často převyšuje riziko krvácení u OAC, a to i u starších osob, u pacientů s demencí a u pacientů s častými pády. Riziko krvácení u aspirinu je zvýšené, aniž by se zabránilo mrtvici a je třeba se mu vyhnout podle současných pokynů.

Tato studie si klade za cíl zjistit prevalenci pacientů s FS v okrese Örebro, popsat předepisování perorálních antikoagulancií (OAC) ve vztahu k riziku cévní mozkové příhody a zahájit terapii OAC nebo okluzi ouška levé síně u pacientů s vysokým rizikem cévní mozkové příhody, a k vyhodnocení symptomů FS v obecné populaci FS.

Bude použit retrospektivní návrh kohortové studie. Pacienti ve věku 20 let a starší s diagnózou FS od 1. 1. 2015 do 31. 12. 2018 budou identifikováni z Národního registru pacientů, který pokrývá všechny návštěvy interních i ambulantních lékařů soukromých i veřejných pečovatelů, a Medrave 4, který se používá ve všech veřejných praxích. Budou zahrnuti jak pacienti s první diagnostikovanou FS, tak dříve známou FS. Terapie OAC bude definována jako aktivní předpis vystavený na OAC dne 31. prosince 2019. Záznamy pacientů budou přezkoumány z hlediska typu FS (paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá FS), věku, pohlaví, komorbidit, léků, kardiostimulátoru nebo implantabilního defibrilátoru a předchozí katetrizační ablace. Předchozí léčba OAC a důvod přerušení/zahájení léčby budou zdokumentovány. Pacientům s vysokým rizikem cévní mozkové příhody (CHA2DS2-VASc 2 nebo více u mužů a 3 nebo více u žen nebo jeden bod nebo více pro věk u mužů i žen) bude nabídnuta klinická návštěva zkušeného lékaře na adrese na kardiologickém oddělení k posouzení rizika cévní mozkové příhody a krvácení a případnému zahájení terapie OAC nebo odeslání pacienta k okluzi ouška levé síně. Studijní období bude probíhat od 2. září 2019 do 29. května 2020.

Všem pacientům s diagnózou FS bude také podán dotazník specifický pro AF (AF6) k posouzení symptomů specifických pro FS v obecné populaci.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11964

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 20 let a starší s diagnózou FS od 1. 1. 2015 do 31. 12. 2018 budou identifikováni z Národního registru pacientů, který pokrývá všechny návštěvy interních i ambulantních lékařů soukromých i veřejných pečovatelů, a Medrave 4, který se používá ve všech veřejných praxích. Budou zahrnuti jak pacienti s první diagnostikovanou FS, tak dříve známou FS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza FS od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2018 bude identifikována z Národního registru pacientů a Medrave 4

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 20 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s fibrilací síní a vysokým rizikem cévní mozkové příhody, kteří nejsou na perorální antikoagulační léčbě
Časové okno: 31. prosince 2019
31. prosince 2019
Počet pacientů s fibrilací síní a vysokým rizikem cévní mozkové příhody, kterým je předepsána perorální antikoagulace nebo je doporučena okluze ouška levé síně.
Časové okno: 29. května 2020
29. května 2020
Počet pacientů, u kterých je aspirin vysazen
Časové okno: 29. května 2020
29. května 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky fibrilace síní ve vztahu k typu fibrilace síní a komorbiditám
Časové okno: 2. září 2019 až 29. května 2020
Všem pacientům s diagnózou FS bude také podán dotazník specifický pro AF (AF6) k posouzení symptomů specifických pro FS v obecné populaci.
2. září 2019 až 29. května 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Björkenheim, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Perorální antikoagulant

3
Předplatit