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厄勒布鲁县房颤患者口服抗凝剂的使用和症状

2023年4月24日 更新者:Region Örebro County

心房颤动 (AF) 是最常见的持续性心律失常,预计未来几十年 AF 患者的数量将大幅增加。 在西方国家,房颤影响大约 3% 的 20 岁或以上的成年人,随着年龄的增长和高血压、结构性心脏病、肥胖、糖尿病和慢性肾病等危险因素的增加,房颤的患病率进一步增加。

AF 的存在与全因死亡率和发病率的风险增加独立相关,这主要是由于中风和心力衰竭、痴呆以及与健康相关的生活质量受损。 AF 的管理旨在减轻症状、改善生活质量和预防 AF 相关并发症。 大约三分之一的 AF 患者没有任何感知到的 AF 相关症状,无症状 AF,但多达四分之一的患者报告有严重症状。 无症状 AF 患者仍有发生并发症的风险。

全身性栓塞,尤其是中风,是 AF 最常见的主要并发症。 与普通人群相比,未经治疗的房颤会导致中风风险增加四到五倍。 口服抗凝药 (OAC) 治疗可以预防 AF 患者的大多数缺血性中风。 AF 患者的中风风险通常使用 CHA2DS2-VASc 评分进行评估,对于评分为 2 分或以上的男性,推荐使用 OAC 治疗,对于评分为 3 分或以上的女性,对于评分为1 分,女性得分为 2 分。对于中风风险高但有长期 OAC 治疗禁忌症的患者,可以考虑介入性左心耳闭塞。 尽管 OAC 治疗优于不治疗或阿司匹林,但 OAC 治疗使用不足或过早终止可能很常见,尤其是在老年人中。 不使用 OAC 的卒中风险通常超过使用 OAC 的出血风险,即使在老年人、痴呆患者和经常跌倒的患者中也是如此。 阿司匹林会增加出血风险,但不能预防中风,根据现行指南应避免服用。

本研究旨在确定厄勒布鲁县 AF 患者的患病率,描述与中风风险相关的口服抗凝剂 (OAC) 处方,以及在中风高风险患者中启动 OAC 治疗或左心耳封堵术,以及评估一般 AF 人群的 AF 症状。

将使用回顾性队列研究设计。 从 2015 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日诊断为 AF 的 20 岁或以上患者将从国家患者登记册中识别,该登记册涵盖私人和公共护理人员的所有住院和门诊医生就诊,以及 Medrave 4用于所有公共一般实践。 将包括首次诊断为 AF 和先前已知 AF 的患者。 OAC 治疗将被定义为在 2019 年 12 月 31 日为 OAC 开具的有效处方。 将审查患者记录的 AF 类型(阵发性、持续性或永久性 AF)、年龄、性别、合并症、药物、起搏器或植入式除颤器以及之前的导管消融。 将记录之前的 OAC 治疗和停止/开始治疗的原因。 中风高风险患者(CHA2DS2-VASc 男性为 2 分或以上,女性为 3 分或以上,或男性和女性的年龄均分 1 分或以上),将接受经验丰富的医生的临床访问心脏病科评估中风和出血风险,并可能开始 OAC 治疗或转诊患者进行左心耳封堵术。 研究期为2019年9月2日至2020年5月29日。

所有诊断为 AF 的患者也将接受 AF 特定问卷 (AF6),以评估一般人群的 AF 特定症状。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

11964

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Örebro、瑞典、70185
        • Department of cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

从 2015 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日诊断为 AF 的 20 岁或以上患者将从国家患者登记册中识别,该登记册涵盖私人和公共护理人员的所有住院和门诊医生就诊,以及 Medrave 4用于所有公共一般实践。 将包括首次诊断为 AF 和先前已知 AF 的患者。

描述

纳入标准:

  • 2015 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日期间的 AF 诊断将从国家患者登记册和 Medrave 4 中确定

排除标准:

  • 年龄小于20岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
未接受口服抗凝治疗的心房颤动和卒中高危患者人数
大体时间:2019 年 12 月 31 日
2019 年 12 月 31 日
接受口服抗凝药或转诊进行左心耳封堵术的心房颤动和中风高风险患者人数。
大体时间:2020 年 5 月 29 日
2020 年 5 月 29 日
停用阿司匹林的患者人数
大体时间:2020 年 5 月 29 日
2020 年 5 月 29 日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与房颤类型和合并症相关的房颤症状
大体时间:2019年9月2日至2020年5月29日
所有诊断为 AF 的患者也将接受 AF 特定问卷 (AF6),以评估一般人群的 AF 特定症状。
2019年9月2日至2020年5月29日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anna Björkenheim、Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月2日

初级完成 (实际的)

2021年1月29日

研究完成 (实际的)

2021年1月29日

研究注册日期

首次提交

2020年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月15日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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口服抗凝药的临床试验

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