- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04233515
Использование пероральных антикоагулянтов и симптомы у пациентов с мерцательной аритмией в графстве Эребру
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной устойчивой аритмией, и ожидается, что число пациентов с ФП существенно возрастет в ближайшие десятилетия. ФП поражает примерно 3% взрослых в возрасте 20 лет и старше в западных странах, при этом распространенность увеличивается с возрастом и факторами риска, такими как гипертония, структурное заболевание сердца, ожирение, диабет и хроническая болезнь почек.
Наличие ФП независимо связано с повышенным риском смертности и заболеваемости от всех причин, в основном из-за инсульта и сердечной недостаточности, деменции и снижения качества жизни, связанного со здоровьем. Лечение ФП направлено на уменьшение симптомов, улучшение качества жизни и предотвращение осложнений, связанных с ФП. Около трети пациентов с ФП не имеют каких-либо предполагаемых симптомов, связанных с ФП, тихая ФП, но до одной четверти пациентов сообщают о тяжелых симптомах. Пациенты с бессимптомной ФП по-прежнему подвержены риску осложнений.
Системная эмболизация, особенно инсульт, является наиболее частым серьезным осложнением ФП. Нелеченая ФП приводит к 4-5-кратному увеличению риска инсульта по сравнению с общей популяцией. Терапия пероральными антикоагулянтами (ОАК) может предотвратить большинство ишемических инсультов у пациентов с ФП. Риск инсульта у пациентов с ФП обычно оценивается с использованием шкалы CHA2DS2-VASc, а терапия ОАК рекомендуется мужчинам с оценкой 2 или более баллов и женщинам с оценкой 3 или более, и ее следует рассматривать для мужчин с оценкой 1 и женщины с 2 баллами. Интервенционная окклюзия ушка левого предсердия может быть рассмотрена у пациентов с высоким риском инсульта, но с противопоказаниями для длительной терапии ОАК. Хотя терапия пероральными антикоагулянтами лучше, чем отсутствие лечения или прием аспирина, недостаточное использование или преждевременное прекращение терапии пероральными антикоагулянтами, особенно у пожилых людей, вероятно, является распространенным явлением. Риск инсульта без ОАК часто превышает риск кровотечения при приеме ОАК даже у пожилых людей, у пациентов с деменцией и у пациентов с частыми падениями. Риск кровотечения при приеме аспирина увеличивается без предотвращения инсульта, и его следует избегать в соответствии с действующими рекомендациями.
Это исследование направлено на определение распространенности пациентов с ФП в округе Эребру, описание назначения пероральных антикоагулянтов (ОАК) в связи с риском инсульта и инициирование терапии ОАК или окклюзии ушка левого предсердия у пациентов с высоким риском инсульта, а также для оценки симптомов ФП в общей популяции пациентов с ФП.
Будет использован дизайн ретроспективного когортного исследования. Пациенты в возрасте 20 лет и старше с диагнозом ФП в период с 1 января 2015 г. по 31 декабря 2018 г. будут включены в Национальный регистр пациентов, который охватывает все стационарные и амбулаторные визиты к врачу как частными, так и используется во всех общественных практиках. Будут включены как пациенты с впервые диагностированной ФП, так и ранее известная ФП. Терапия ОАК будет определяться как действующий рецепт, выписанный на ОАК 31 декабря 2019 года. Записи пациентов будут проверяться на предмет типа ФП (пароксизмальная, персистирующая или постоянная ФП), возраста, пола, сопутствующих заболеваний, лекарств, кардиостимулятора или имплантируемого дефибриллятора и предшествующей катетерной аблации. Предшествующая терапия пероральными антикоагулянтами и причина прекращения/начала лечения должны быть задокументированы. Пациентам с высоким риском инсульта (по шкале CHA2DS2-VASc 2 и более баллов у мужчин и 3 и более баллов у женщин или 1 балл и более в зависимости от возраста как у мужчин, так и у женщин) будет предложен клинический визит к опытному врачу в отделение кардиологии для оценки риска инсульта и кровотечения и, возможно, для начала терапии пероральными антикоагулянтами или направления пациента на окклюзию ушка левого предсердия. Период обучения продлится со 2 сентября 2019 года по 29 мая 2020 года.
Все пациенты с диагнозом ФП также будут заполнены специальным опросником по ФП (AF6) для оценки специфических симптомов ФП в общей популяции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ФП с 1 января 2015 г. по 31 декабря 2018 г. будет идентифицироваться в Национальном реестре пациентов и в медицинском реестре 4
Критерий исключения:
- Возраст менее 20 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с мерцательной аритмией и высоким риском инсульта, не получающих пероральную антикоагулянтную терапию
Временное ограничение: 31 декабря 2019 г.
|
31 декабря 2019 г.
|
|
Количество пациентов с фибрилляцией предсердий и высоким риском инсульта, которым назначены пероральные антикоагулянты или направлена на окклюзию ушка левого предсердия.
Временное ограничение: 29 мая 2020 г.
|
29 мая 2020 г.
|
|
Количество пациентов, у которых отменили аспирин
Временное ограничение: 29 мая 2020 г.
|
29 мая 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы мерцательной аритмии в зависимости от типа мерцательной аритмии и сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Со 2 сентября 2019 г. по 29 мая 2020 г.
|
Все пациенты с диагнозом ФП также будут заполнены специальным опросником по ФП (AF6) для оценки специфических симптомов ФП в общей популяции.
|
Со 2 сентября 2019 г. по 29 мая 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Björkenheim, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Аритмии, Сердечные
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Мерцательная аритмия
- Антикоагулянты
Другие идентификационные номера исследования
- 272121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .