- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04233515
Användning av orala antikoagulantia och symtom hos patienter med förmaksflimmer i Örebro län
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste ihållande arytmin och antalet patienter med AF förväntas öka avsevärt under de kommande decennierna. AF drabbar cirka 3 % av vuxna i åldern 20 år eller äldre i västerländska länder med prevalensen som ökar ytterligare med åldern och riskfaktorer som högt blodtryck, strukturell hjärtsjukdom, fetma, diabetes och kronisk njursjukdom.
Förekomsten av AF är oberoende associerad med en ökad risk för dödlighet och sjuklighet av alla orsaker, till stor del på grund av stroke och hjärtsvikt, demens och försämrad hälsorelaterad livskvalitet. Hanteringen av AF syftar till att minska symtomen, förbättra livskvaliteten och förhindra AF-relaterade komplikationer. Ungefär en tredjedel av AF-patienterna har inga upplevda AF-relaterade symtom, tyst AF, men upp till en fjärdedel av patienterna rapporterar allvarliga symtom. Patienter med tyst AF löper fortfarande risk för komplikationer.
Systemisk embolisering, särskilt stroke, är den vanligaste större komplikationen av AF. Obehandlad AF, ger en fyra till fem gånger ökad risk för stroke jämfört med den allmänna befolkningen. Oral antikoagulationsbehandling (OAC) kan förhindra majoriteten av ischemiska stroke hos AF-patienter. Strokerisken hos AF-patienter uppskattas vanligen med hjälp av CHA2DS2-VASc-poängen och OAC-behandling rekommenderas för män med en poäng på 2 eller mer, och för kvinnor med en poäng på 3 eller mer, och bör övervägas för män med en poäng. av 1 och kvinnor med poängen 2. Interventionell ocklusion av vänster förmaksbihang kan övervägas hos patienter med hög risk för stroke, men med kontraindikationer för långvarig OAC-behandling. Även om OAC-terapi är överlägsen ingen behandling eller acetylsalicylsyra, är underanvändning eller för tidig avslutning av OAC-terapi, särskilt hos äldre personer, förmodligen vanligt. Strokerisken utan OAC överstiger ofta blödningsrisken på OAC, även hos äldre, hos patienter med demens och hos patienter med frekventa fall. Blödningsrisken för acetylsalicylsyra ökar utan att förhindra stroke och bör undvikas enligt gällande riktlinjer.
Denna studie syftar till att fastställa prevalensen av patienter med AF i Örebro län, att beskriva förskrivning av orala antikoagulantia (OAC) i relation till strokerisk och att initiera OAC-behandling eller ocklusion av vänster förmaksbihang hos patienter med hög risk för stroke, och för att utvärdera symtom på AF i en allmän AF-population.
En retrospektiv kohortstudiedesign kommer att användas. Patienter i åldern 20 år eller äldre med diagnosen AF från 1 januari 2015 till 31 december 2018 kommer att identifieras från Nationella patientregistret, som omfattar alla läkarbesök på sluten och öppenvård från både privata och offentliga vårdgivare, och Medrave 4 som används i all allmän allmän praxis. Både patienter med först diagnostiserad AF och tidigare känd AF kommer att inkluderas. OAC-terapi kommer att definieras som ett aktivt recept utfärdat för en OAC den 31 december 2019. Patienternas journaler kommer att granskas för typ av AF (paroxysmal, ihållande eller permanent AF), ålder, kön, komorbiditeter, mediciner, pacemaker eller implanterbar defibrillator och tidigare kateterablation. Tidigare OAC-behandling och anledning till att avbryta/initiera behandling kommer att dokumenteras. Patienter med hög risk för stroke (CHA2DS2-VASc på 2 eller mer hos män och på 3 eller mer hos kvinnor, eller en poäng eller mer för ålder hos både män och kvinnor), kommer att erbjudas ett kliniskt besök hos en erfaren läkare kl. kardiologiska avdelningen för att bedöma risken för stroke och blödning och för att eventuellt inleda OAC-behandling eller remittera patienten för ocklusion av vänster förmaksbihang. Studieperioden sträcker sig från 2 september 2019 till 29 maj 2020.
Alla patienter med diagnosen AF kommer också att ges ett AF-specifikt frågeformulär (AF6) för att bedöma AF-specifika symtom i en allmän population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Department of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av AF från 1 januari 2015 till 31 december 2018 kommer att identifieras från Nationella patientregistret och Medrave 4
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 20 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med förmaksflimmer och hög risk för stroke som inte går på oral antikoagulationsbehandling
Tidsram: 31 december 2019
|
31 december 2019
|
|
Antal patienter med förmaksflimmer och hög risk för stroke som ordineras oralt antikoagulation eller remitteras för ocklusion av vänster förmaksbihang.
Tidsram: 29 maj 2020
|
29 maj 2020
|
|
Antal patienter där aspirin avbryts
Tidsram: 29 maj 2020
|
29 maj 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på förmaksflimmer i relation till typ av förmaksflimmer och komorbiditeter
Tidsram: 2 september 2019 till 29 maj 2020
|
Alla patienter med diagnosen AF kommer också att ges ett AF-specifikt frågeformulär (AF6) för att bedöma AF-specifika symtom i en allmän population.
|
2 september 2019 till 29 maj 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Björkenheim, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 272121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .