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Uso di anticoagulanti orali e sintomi in pazienti con fibrillazione atriale nella contea di Örebro

24 aprile 2023 aggiornato da: Region Örebro County

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia sostenuta più comune e si prevede che il numero di pazienti con FA aumenterà notevolmente nei prossimi decenni. La FA colpisce circa il 3% degli adulti di età pari o superiore a 20 anni nei paesi occidentali con una prevalenza che aumenta ulteriormente con l'età e fattori di rischio come ipertensione, cardiopatie strutturali, obesità, diabete e malattie renali croniche.

La presenza di fibrillazione atriale è indipendentemente associata a un aumento del rischio di mortalità e morbilità per tutte le cause, in gran parte dovute a ictus e insufficienza cardiaca, demenza e compromissione della qualità della vita correlata alla salute. La gestione della FA mira a ridurre i sintomi, migliorare la qualità della vita e prevenire le complicanze correlate alla FA. Circa un terzo dei pazienti con fibrillazione atriale non presenta alcun sintomo percepito associato alla fibrillazione atriale, fibrillazione atriale silente, ma fino a un quarto dei pazienti riferisce sintomi gravi. I pazienti con FA silente sono ancora a rischio di complicanze.

L'embolizzazione sistemica, in particolare l'ictus, è la complicanza maggiore più frequente della FA. La FA non trattata conferisce un rischio di ictus da quattro a cinque volte maggiore rispetto alla popolazione generale. La terapia anticoagulante orale (OAC) può prevenire la maggior parte degli ictus ischemici nei pazienti con FA. Il rischio di ictus nei pazienti con FA è comunemente stimato utilizzando il punteggio CHA2DS2-VASc e la terapia OAC è raccomandata per gli uomini con un punteggio pari o superiore a 2 e per le donne con un punteggio pari o superiore a 3 e dovrebbe essere presa in considerazione per gli uomini con un punteggio di 1 e donne con un punteggio di 2. L'occlusione interventistica dell'auricola sinistra può essere presa in considerazione nei pazienti ad alto rischio di ictus, ma con controindicazioni per la terapia anticoagulante a lungo termine. Sebbene la terapia TAO sia superiore a nessun trattamento o all'aspirina, il sottoutilizzo o l'interruzione prematura della terapia TAO, specialmente nelle persone anziane, è probabilmente comune. Il rischio di ictus senza TAO spesso supera il rischio di sanguinamento con TAO, anche negli anziani, nei pazienti con demenza e nei pazienti con frequenti cadute. Il rischio di sanguinamento con l'aspirina è aumentato senza prevenire l'ictus e dovrebbe essere evitato secondo le attuali linee guida.

Questo studio mira a determinare la prevalenza di pazienti con FA nella contea di Örebro, descrivere la prescrizione di anticoagulanti orali (OAC) in relazione al rischio di ictus e iniziare la terapia OAC o l'occlusione dell'appendice atriale sinistra in pazienti ad alto rischio di ictus, e valutare i sintomi della FA in una popolazione generale con FA.

Verrà utilizzato un disegno di studio di coorte retrospettivo. I pazienti di età pari o superiore a 20 anni con diagnosi di FA dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2018 saranno identificati dal Registro nazionale dei pazienti, che copre tutte le visite mediche ospedaliere e ambulatoriali da parte di operatori sanitari privati ​​e pubblici, e il Medrave 4 che è utilizzato in tutte le pratiche generali pubbliche. Saranno inclusi sia i pazienti con FA diagnosticata per la prima volta che quelli con FA precedentemente nota. La terapia OAC sarà definita come una prescrizione attiva rilasciata per un OAC il 31 dicembre 2019. Le cartelle cliniche dei pazienti saranno riviste per tipo di FA (FA parossistica, persistente o permanente), età, sesso, comorbilità, farmaci, pacemaker o defibrillatore impiantabile e precedente ablazione transcatetere. Saranno documentati la precedente terapia OAC e il motivo dell'interruzione/inizio del trattamento. Ai pazienti con un alto rischio di ictus (CHA2DS2-VASc di 2 o più negli uomini e di 3 o più nelle donne, o un punto o più per l'età sia negli uomini che nelle donne), verrà offerta una visita clinica a un medico esperto presso il Dipartimento di cardiologia per valutare il rischio di ictus e sanguinamento ed eventualmente iniziare la terapia OAC o inviare il paziente per occlusione dell'appendice atriale sinistra. Il periodo di studio andrà dal 2 settembre 2019 al 29 maggio 2020.

A tutti i pazienti con diagnosi di FA verrà inoltre somministrato un questionario specifico per la FA (AF6) per valutare i sintomi specifici della FA in una popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11964

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Örebro, Svezia, 70185
        • Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 20 anni con diagnosi di FA dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2018 saranno identificati dal Registro nazionale dei pazienti, che copre tutte le visite mediche ospedaliere e ambulatoriali da parte di operatori sanitari privati ​​e pubblici, e il Medrave 4 che è utilizzato in tutte le pratiche generali pubbliche. Saranno inclusi sia i pazienti con FA diagnosticata per la prima volta che quelli con FA precedentemente nota.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di FA dal 1 gennaio 2015 al 31 dicembre 2018 sarà identificata dal Registro Nazionale dei Pazienti e dal Medrave 4

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 20 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con fibrillazione atriale e ad alto rischio di ictus che non sono in terapia anticoagulante orale
Lasso di tempo: 31 dicembre 2019
31 dicembre 2019
Numero di pazienti con fibrillazione atriale e ad alto rischio di ictus ai quali viene prescritta la terapia anticoagulante orale o indirizzati per occlusione dell'appendice atriale sinistra.
Lasso di tempo: 29 maggio 2020
29 maggio 2020
Numero di pazienti in cui l'aspirina viene interrotta
Lasso di tempo: 29 maggio 2020
29 maggio 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di fibrillazione atriale in relazione al tipo di fibrillazione atriale e comorbilità
Lasso di tempo: Dal 2 settembre 2019 al 29 maggio 2020
A tutti i pazienti con diagnosi di FA verrà inoltre somministrato un questionario specifico per la FA (AF6) per valutare i sintomi specifici della FA in una popolazione generale.
Dal 2 settembre 2019 al 29 maggio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Björkenheim, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anticoagulante orale

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