- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04233515
Uso di anticoagulanti orali e sintomi in pazienti con fibrillazione atriale nella contea di Örebro
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia sostenuta più comune e si prevede che il numero di pazienti con FA aumenterà notevolmente nei prossimi decenni. La FA colpisce circa il 3% degli adulti di età pari o superiore a 20 anni nei paesi occidentali con una prevalenza che aumenta ulteriormente con l'età e fattori di rischio come ipertensione, cardiopatie strutturali, obesità, diabete e malattie renali croniche.
La presenza di fibrillazione atriale è indipendentemente associata a un aumento del rischio di mortalità e morbilità per tutte le cause, in gran parte dovute a ictus e insufficienza cardiaca, demenza e compromissione della qualità della vita correlata alla salute. La gestione della FA mira a ridurre i sintomi, migliorare la qualità della vita e prevenire le complicanze correlate alla FA. Circa un terzo dei pazienti con fibrillazione atriale non presenta alcun sintomo percepito associato alla fibrillazione atriale, fibrillazione atriale silente, ma fino a un quarto dei pazienti riferisce sintomi gravi. I pazienti con FA silente sono ancora a rischio di complicanze.
L'embolizzazione sistemica, in particolare l'ictus, è la complicanza maggiore più frequente della FA. La FA non trattata conferisce un rischio di ictus da quattro a cinque volte maggiore rispetto alla popolazione generale. La terapia anticoagulante orale (OAC) può prevenire la maggior parte degli ictus ischemici nei pazienti con FA. Il rischio di ictus nei pazienti con FA è comunemente stimato utilizzando il punteggio CHA2DS2-VASc e la terapia OAC è raccomandata per gli uomini con un punteggio pari o superiore a 2 e per le donne con un punteggio pari o superiore a 3 e dovrebbe essere presa in considerazione per gli uomini con un punteggio di 1 e donne con un punteggio di 2. L'occlusione interventistica dell'auricola sinistra può essere presa in considerazione nei pazienti ad alto rischio di ictus, ma con controindicazioni per la terapia anticoagulante a lungo termine. Sebbene la terapia TAO sia superiore a nessun trattamento o all'aspirina, il sottoutilizzo o l'interruzione prematura della terapia TAO, specialmente nelle persone anziane, è probabilmente comune. Il rischio di ictus senza TAO spesso supera il rischio di sanguinamento con TAO, anche negli anziani, nei pazienti con demenza e nei pazienti con frequenti cadute. Il rischio di sanguinamento con l'aspirina è aumentato senza prevenire l'ictus e dovrebbe essere evitato secondo le attuali linee guida.
Questo studio mira a determinare la prevalenza di pazienti con FA nella contea di Örebro, descrivere la prescrizione di anticoagulanti orali (OAC) in relazione al rischio di ictus e iniziare la terapia OAC o l'occlusione dell'appendice atriale sinistra in pazienti ad alto rischio di ictus, e valutare i sintomi della FA in una popolazione generale con FA.
Verrà utilizzato un disegno di studio di coorte retrospettivo. I pazienti di età pari o superiore a 20 anni con diagnosi di FA dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2018 saranno identificati dal Registro nazionale dei pazienti, che copre tutte le visite mediche ospedaliere e ambulatoriali da parte di operatori sanitari privati e pubblici, e il Medrave 4 che è utilizzato in tutte le pratiche generali pubbliche. Saranno inclusi sia i pazienti con FA diagnosticata per la prima volta che quelli con FA precedentemente nota. La terapia OAC sarà definita come una prescrizione attiva rilasciata per un OAC il 31 dicembre 2019. Le cartelle cliniche dei pazienti saranno riviste per tipo di FA (FA parossistica, persistente o permanente), età, sesso, comorbilità, farmaci, pacemaker o defibrillatore impiantabile e precedente ablazione transcatetere. Saranno documentati la precedente terapia OAC e il motivo dell'interruzione/inizio del trattamento. Ai pazienti con un alto rischio di ictus (CHA2DS2-VASc di 2 o più negli uomini e di 3 o più nelle donne, o un punto o più per l'età sia negli uomini che nelle donne), verrà offerta una visita clinica a un medico esperto presso il Dipartimento di cardiologia per valutare il rischio di ictus e sanguinamento ed eventualmente iniziare la terapia OAC o inviare il paziente per occlusione dell'appendice atriale sinistra. Il periodo di studio andrà dal 2 settembre 2019 al 29 maggio 2020.
A tutti i pazienti con diagnosi di FA verrà inoltre somministrato un questionario specifico per la FA (AF6) per valutare i sintomi specifici della FA in una popolazione generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Örebro, Svezia, 70185
- Department of Cardiology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di FA dal 1 gennaio 2015 al 31 dicembre 2018 sarà identificata dal Registro Nazionale dei Pazienti e dal Medrave 4
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 20 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con fibrillazione atriale e ad alto rischio di ictus che non sono in terapia anticoagulante orale
Lasso di tempo: 31 dicembre 2019
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31 dicembre 2019
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Numero di pazienti con fibrillazione atriale e ad alto rischio di ictus ai quali viene prescritta la terapia anticoagulante orale o indirizzati per occlusione dell'appendice atriale sinistra.
Lasso di tempo: 29 maggio 2020
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29 maggio 2020
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Numero di pazienti in cui l'aspirina viene interrotta
Lasso di tempo: 29 maggio 2020
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29 maggio 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di fibrillazione atriale in relazione al tipo di fibrillazione atriale e comorbilità
Lasso di tempo: Dal 2 settembre 2019 al 29 maggio 2020
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A tutti i pazienti con diagnosi di FA verrà inoltre somministrato un questionario specifico per la FA (AF6) per valutare i sintomi specifici della FA in una popolazione generale.
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Dal 2 settembre 2019 al 29 maggio 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Björkenheim, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 272121
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