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Utilisation d'anticoagulants oraux et symptômes chez les patients atteints de fibrillation auriculaire dans le comté d'Örebro

24 avril 2023 mis à jour par: Region Örebro County

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie soutenue la plus courante et le nombre de patients atteints de FA devrait augmenter considérablement au cours des prochaines décennies. La FA touche environ 3 % des adultes âgés de 20 ans ou plus dans les pays occidentaux, la prévalence augmentant encore avec l'âge et les facteurs de risque tels que l'hypertension, les maladies cardiaques structurelles, l'obésité, le diabète et les maladies rénales chroniques.

La présence de FA est indépendamment associée à un risque accru de mortalité et de morbidité toutes causes confondues, principalement en raison des accidents vasculaires cérébraux et de l'insuffisance cardiaque, de la démence et d'une altération de la qualité de vie liée à la santé. La prise en charge de la FA vise à réduire les symptômes, à améliorer la qualité de vie et à prévenir les complications liées à la FA. Environ un tiers des patients atteints de FA ne présentent aucun symptôme perçu associé à la FA, FA silencieuse, mais jusqu'à un quart des patients signalent des symptômes graves. Les patients atteints de FA silencieuse sont toujours à risque de complications.

L'embolisation systémique, en particulier l'AVC, est la complication majeure la plus fréquente de la FA. La FA non traitée confère un risque quatre à cinq fois plus élevé d'AVC par rapport à la population générale. Le traitement par anticoagulation orale (OAC) peut prévenir la majorité des AVC ischémiques chez les patients atteints de FA. Le risque d'AVC chez les patients atteints de FA est généralement estimé à l'aide du score CHA2DS2-VASc et le traitement OAC est recommandé pour les hommes avec un score de 2 ou plus, et pour les femmes avec un score de 3 ou plus, et doit être envisagé pour les hommes avec un score de 1 et les femmes avec un score de 2. L'occlusion interventionnelle de l'appendice auriculaire gauche peut être envisagée chez les patients présentant un risque élevé d'AVC, mais avec des contre-indications à un traitement OAC à long terme. Bien que la thérapie OAC soit supérieure à l'absence de traitement ou à l'aspirine, la sous-utilisation ou l'arrêt prématuré de la thérapie OAC, en particulier chez les personnes âgées, est probablement courante. Le risque d'accident vasculaire cérébral sans OAC dépasse souvent le risque de saignement avec OAC, même chez les personnes âgées, chez les patients atteints de démence et chez les patients faisant des chutes fréquentes. Le risque de saignement sur l'aspirine est augmenté sans prévenir l'AVC et doit être évité selon les directives actuelles.

Cette étude vise à déterminer la prévalence des patients atteints de FA dans le comté d'Örebro, à décrire la prescription d'anticoagulants oraux (OAC) en relation avec le risque d'AVC et à initier un traitement OAC ou une occlusion de l'appendice auriculaire gauche chez les patients présentant un risque élevé d'AVC, et pour évaluer les symptômes de la FA dans une population générale de FA.

Un design d'étude de cohorte rétrospective sera utilisé. Les patients âgés de 20 ans ou plus avec un diagnostic de FA entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2018 seront identifiés à partir du registre national des patients, qui couvre toutes les visites médicales hospitalières et ambulatoires des soignants privés et publics, et le Medrave 4 qui est utilisé dans toutes les pratiques générales publiques. Les patients avec une FA diagnostiquée pour la première fois et une FA déjà connue seront inclus. La thérapie OAC sera définie comme une prescription active délivrée pour un OAC le 31 décembre 2019. Les dossiers des patients seront examinés pour le type de FA (FA paroxystique, persistante ou permanente), l'âge, le sexe, les comorbidités, les médicaments, le stimulateur cardiaque ou le défibrillateur implantable et l'ablation antérieure par cathéter. Le traitement antérieur par OAC et la raison de l'arrêt / du début du traitement seront documentés. Les patients présentant un risque élevé d'AVC (CHA2DS2-VASc de 2 ou plus chez les hommes et de 3 ou plus chez les femmes, ou un point ou plus pour l'âge chez les hommes et les femmes), se verront proposer une visite clinique chez un médecin expérimenté à le service de cardiologie pour évaluer le risque d'accident vasculaire cérébral et de saignement et éventuellement initier un traitement OAC ou référer le patient pour une occlusion de l'appendice auriculaire gauche. La période d'étude s'étendra du 2 septembre 2019 au 29 mai 2020.

Tous les patients ayant reçu un diagnostic de FA recevront également un questionnaire spécifique à la FA (AF6) pour évaluer les symptômes spécifiques à la FA dans une population générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11964

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Örebro, Suède, 70185
        • Department of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de 20 ans ou plus avec un diagnostic de FA entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2018 seront identifiés à partir du registre national des patients, qui couvre toutes les visites médicales hospitalières et ambulatoires des soignants privés et publics, et le Medrave 4 qui est utilisé dans toutes les pratiques générales publiques. Les patients avec une FA diagnostiquée pour la première fois et une FA déjà connue seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de FA du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2018 sera identifié à partir du registre national des patients et du Medrave 4

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 20 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients atteints de fibrillation auriculaire et à haut risque d'AVC qui ne sont pas sous traitement anticoagulant oral
Délai: 31 décembre 2019
31 décembre 2019
Nombre de patients atteints de fibrillation auriculaire et à haut risque d'AVC qui se voient prescrire une anticoagulation orale ou qui sont référés pour une occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
Délai: 29 mai 2020
29 mai 2020
Nombre de patients chez qui l'aspirine est arrêtée
Délai: 29 mai 2020
29 mai 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de la fibrillation auriculaire en relation avec le type de fibrillation auriculaire et les comorbidités
Délai: 2 septembre 2019 au 29 mai 2020
Tous les patients ayant reçu un diagnostic de FA recevront également un questionnaire spécifique à la FA (AF6) pour évaluer les symptômes spécifiques à la FA dans une population générale.
2 septembre 2019 au 29 mai 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Björkenheim, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anticoagulant oral

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