- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04233515
Utilisation d'anticoagulants oraux et symptômes chez les patients atteints de fibrillation auriculaire dans le comté d'Örebro
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie soutenue la plus courante et le nombre de patients atteints de FA devrait augmenter considérablement au cours des prochaines décennies. La FA touche environ 3 % des adultes âgés de 20 ans ou plus dans les pays occidentaux, la prévalence augmentant encore avec l'âge et les facteurs de risque tels que l'hypertension, les maladies cardiaques structurelles, l'obésité, le diabète et les maladies rénales chroniques.
La présence de FA est indépendamment associée à un risque accru de mortalité et de morbidité toutes causes confondues, principalement en raison des accidents vasculaires cérébraux et de l'insuffisance cardiaque, de la démence et d'une altération de la qualité de vie liée à la santé. La prise en charge de la FA vise à réduire les symptômes, à améliorer la qualité de vie et à prévenir les complications liées à la FA. Environ un tiers des patients atteints de FA ne présentent aucun symptôme perçu associé à la FA, FA silencieuse, mais jusqu'à un quart des patients signalent des symptômes graves. Les patients atteints de FA silencieuse sont toujours à risque de complications.
L'embolisation systémique, en particulier l'AVC, est la complication majeure la plus fréquente de la FA. La FA non traitée confère un risque quatre à cinq fois plus élevé d'AVC par rapport à la population générale. Le traitement par anticoagulation orale (OAC) peut prévenir la majorité des AVC ischémiques chez les patients atteints de FA. Le risque d'AVC chez les patients atteints de FA est généralement estimé à l'aide du score CHA2DS2-VASc et le traitement OAC est recommandé pour les hommes avec un score de 2 ou plus, et pour les femmes avec un score de 3 ou plus, et doit être envisagé pour les hommes avec un score de 1 et les femmes avec un score de 2. L'occlusion interventionnelle de l'appendice auriculaire gauche peut être envisagée chez les patients présentant un risque élevé d'AVC, mais avec des contre-indications à un traitement OAC à long terme. Bien que la thérapie OAC soit supérieure à l'absence de traitement ou à l'aspirine, la sous-utilisation ou l'arrêt prématuré de la thérapie OAC, en particulier chez les personnes âgées, est probablement courante. Le risque d'accident vasculaire cérébral sans OAC dépasse souvent le risque de saignement avec OAC, même chez les personnes âgées, chez les patients atteints de démence et chez les patients faisant des chutes fréquentes. Le risque de saignement sur l'aspirine est augmenté sans prévenir l'AVC et doit être évité selon les directives actuelles.
Cette étude vise à déterminer la prévalence des patients atteints de FA dans le comté d'Örebro, à décrire la prescription d'anticoagulants oraux (OAC) en relation avec le risque d'AVC et à initier un traitement OAC ou une occlusion de l'appendice auriculaire gauche chez les patients présentant un risque élevé d'AVC, et pour évaluer les symptômes de la FA dans une population générale de FA.
Un design d'étude de cohorte rétrospective sera utilisé. Les patients âgés de 20 ans ou plus avec un diagnostic de FA entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2018 seront identifiés à partir du registre national des patients, qui couvre toutes les visites médicales hospitalières et ambulatoires des soignants privés et publics, et le Medrave 4 qui est utilisé dans toutes les pratiques générales publiques. Les patients avec une FA diagnostiquée pour la première fois et une FA déjà connue seront inclus. La thérapie OAC sera définie comme une prescription active délivrée pour un OAC le 31 décembre 2019. Les dossiers des patients seront examinés pour le type de FA (FA paroxystique, persistante ou permanente), l'âge, le sexe, les comorbidités, les médicaments, le stimulateur cardiaque ou le défibrillateur implantable et l'ablation antérieure par cathéter. Le traitement antérieur par OAC et la raison de l'arrêt / du début du traitement seront documentés. Les patients présentant un risque élevé d'AVC (CHA2DS2-VASc de 2 ou plus chez les hommes et de 3 ou plus chez les femmes, ou un point ou plus pour l'âge chez les hommes et les femmes), se verront proposer une visite clinique chez un médecin expérimenté à le service de cardiologie pour évaluer le risque d'accident vasculaire cérébral et de saignement et éventuellement initier un traitement OAC ou référer le patient pour une occlusion de l'appendice auriculaire gauche. La période d'étude s'étendra du 2 septembre 2019 au 29 mai 2020.
Tous les patients ayant reçu un diagnostic de FA recevront également un questionnaire spécifique à la FA (AF6) pour évaluer les symptômes spécifiques à la FA dans une population générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Örebro, Suède, 70185
- Department of Cardiology
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de FA du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2018 sera identifié à partir du registre national des patients et du Medrave 4
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 20 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients atteints de fibrillation auriculaire et à haut risque d'AVC qui ne sont pas sous traitement anticoagulant oral
Délai: 31 décembre 2019
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31 décembre 2019
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Nombre de patients atteints de fibrillation auriculaire et à haut risque d'AVC qui se voient prescrire une anticoagulation orale ou qui sont référés pour une occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
Délai: 29 mai 2020
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29 mai 2020
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Nombre de patients chez qui l'aspirine est arrêtée
Délai: 29 mai 2020
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29 mai 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de la fibrillation auriculaire en relation avec le type de fibrillation auriculaire et les comorbidités
Délai: 2 septembre 2019 au 29 mai 2020
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Tous les patients ayant reçu un diagnostic de FA recevront également un questionnaire spécifique à la FA (AF6) pour évaluer les symptômes spécifiques à la FA dans une population générale.
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2 septembre 2019 au 29 mai 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Björkenheim, Department of Cardiology, Örebro University Hospital and Örebro University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Arythmies cardiaques
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Fibrillation auriculaire
- Anticoagulants
Autres numéros d'identification d'étude
- 272121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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